Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající, jak dobře mohou různé dávky léku NNC0519-0130 snížit poškození ledvin u lidí žijících s chronickým onemocněním ledvin

10. března 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika NNC0519-0130 jednou týdně s.c. Versussemaglutid 1,0 mg a placebo u lidí s chronickým onemocněním ledvin, s diabetem 2. typu nebo bez něj a s nadváhou nebo obezitou: studie důkazu koncepce a stanovení dávky

Studie hodnotí bezpečnost různých dávek nového léku s názvem NNC0519 0130. Zabývá se také tím, jak může lék zlepšit funkci ledvin u účastníků s chronickým onemocněním ledvin s diabetem 2. typu nebo bez něj, kteří žijí s nadváhou nebo obezitou. Účastníci dostanou buď NNC0519-0130 (nový lék), semaglutid (lék, který již mohou lékaři předepisovat) nebo placebo ("nečestná" látka). O tom, jakou léčbu se účastník dostane, rozhoduje náhoda. Studie bude trvat až 43 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

465

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Corrientes, Argentina, W3400AMY
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Médico CIMEL
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Aktivní, ne nábor
        • Renalida
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Austrálie, 2154
        • Aktivní, ne nábor
        • Castle Hill Medical Centre
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Aktivní, ne nábor
        • Gosford Renal Research
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Austrálie, 4068
        • Aktivní, ne nábor
        • Heart of Australia
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Austrálie, 3073
        • Zatím nenabíráme
        • Melbourne Renal Research Group
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Aktivní, ne nábor
        • Sunshine Hospital - Western Centre for Health Research and Education
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80045-110
        • Aktivní, ne nábor
        • Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80440-020
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto Pró-Renal Brasil
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-040
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Aktivní, ne nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Aktivní, ne nábor
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
  • Bulharsko
      • Bankya, Bulharsko, 1320
        • Aktivní, ne nábor
        • SRH - Zdrave EAD
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Smolyan, Bulharsko, 4700
        • Aktivní, ne nábor
        • Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Dokončeno
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Aktivní, ne nábor
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • Aktivní, ne nábor
        • UMHAT Sofiamed EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • Aktivní, ne nábor
        • UMHAT Sveta Anna Sofia AD, Second Clinic of Internal Diseases
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Aktivní, ne nábor
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Internal Diseases
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Zatím nenabíráme
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560054
        • Zatím nenabíráme
        • MS Ramaiah
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Zatím nenabíráme
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Zatím nenabíráme
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Zatím nenabíráme
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Zatím nenabíráme
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Zatím nenabíráme
        • Diabetes Research Center, Hyderabad
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Dokončeno
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Itálie, 25121
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Itálie, 20157
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Roma, Itálie, 00168
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Abbruzzo
      • L’Aquila, Abbruzzo, Itálie, 67100
        • Aktivní, ne nábor
        • ASL Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UOC Diabetologia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
        • Aktivní, ne nábor
        • Università degli studi G. D'Annunzio Chieti Pescara - CAST
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Aktivní, ne nábor
        • A.O.U. Bologna_ Policlinico S.Orsola Malpighi
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 468-0009
        • Aktivní, ne nábor
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Nábor
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Aktivní, ne nábor
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanagawa, Japonsko, 251-8550
        • Nábor
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kanagawa, Japonsko, 251-8550
        • Dokončeno
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kita-ku, Tokyo, Japonsko, 114-0001
        • Aktivní, ne nábor
        • Higashijujo Sakai Diabetes Clinic_Internal Medicine
      • Saitama, Japonsko, 348-8505
        • Dokončeno
        • Hanyu General Hospital_Internal Medicine
      • Saitama, Japonsko, 343-8577
        • Aktivní, ne nábor
        • Koshigaya Municipal Hospital_Internal medicine
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 983-0039
        • Nábor
        • Shinden Higashi Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 983-0039
        • Aktivní, ne nábor
        • Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
      • Siga, Japonsko, 523-0082
        • Nábor
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Siga, Japonsko, 523-0082
        • Aktivní, ne nábor
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Nábor
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 125-0054
        • Nábor
        • Kato Clinic of Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Nábor
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Aktivní, ne nábor
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Aktivní, ne nábor
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 125-0054
        • Aktivní, ne nábor
        • Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japonsko, 963-8851
        • Aktivní, ne nábor
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Aktivní, ne nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 471-101
        • Aktivní, ne nábor
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Aktivní, ne nábor
        • Hallym UMC_Pyeongchon
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Aktivní, ne nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Dokončeno
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10444
        • Dokončeno
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
  • Malajsie
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50450
        • Aktivní, ne nábor
        • Prince Court Medical Centre
      • Malacca, Malajsie, 75400
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Melaka
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Aktivní, ne nábor
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malajsie, 98000
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malajsie, 47000
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Sungai Buloh
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gmina Świecie, Polsko, 86-100
        • Zatím nenabíráme
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Gmina Świecie, Polsko, 86-100
        • Aktivní, ne nábor
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Dokončeno
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Zatím nenabíráme
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego UM w Lodzi
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Aktivní, ne nábor
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polsko, 20-333
        • Nábor
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Lublin, Polsko, 20-601
        • Dokončeno
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polsko, 10-561
        • Dokončeno
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Zatím nenabíráme
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie
      • Tczew, Polsko, 83-110
        • Zatím nenabíráme
        • Szpitale Tczewskie S.A.
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Aktivní, ne nábor
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Dokončeno
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Zatím nenabíráme
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-800
        • Aktivní, ne nábor
        • Kardio Life - Tomasz Borkowski
    • Lubelskie Voivodeship
      • Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polsko, 20-333
        • Aktivní, ne nábor
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-301
        • Zatím nenabíráme
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
  • Spojené státy
    • California
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Aktivní, ne nábor
        • N America Res Inst - San Dimas
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Aktivní, ne nábor
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Dokončeno
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Aktivní, ne nábor
        • Northeast Research Institute
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Aktivní, ne nábor
        • Encore Medical Research LLC
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32080
        • Aktivní, ne nábor
        • Northeast Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Dokončeno
        • Clinical Research of Cent FL
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Dokončeno
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Aktivní, ne nábor
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Dokončeno
        • Elite Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111-5964
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Aktivní, ne nábor
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Aktivní, ne nábor
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Aktivní, ne nábor
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Aktivní, ne nábor
        • Davita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Dokončeno
        • Tekton Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Aktivní, ne nábor
        • Providence Medical Research Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Aktivní, ne nábor
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Nefroloji Bilim Dali
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Nábor
        • Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Aktivní, ne nábor
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Dokončeno
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27070
        • Nábor
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27070
        • Aktivní, ne nábor
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Nábor
        • T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Aktivní, ne nábor
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Nábor
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Aktivní, ne nábor
        • Ege Universitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Nábor
        • Kocaeli University Nephrology Department
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Aktivní, ne nábor
        • Kocaeli Üniversitesi Araştıma ve Uygulama Hastanesi - Nefroloji
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38039
        • Aktivní, ne nábor
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi - Nefroloji
  • Česko
      • Frýdek-Místek, Česko, 738 01
        • Staženo
        • MUDr. Petr Buček s.r.o.
      • Hodonín, Česko, 695 01
        • Staženo
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Prague, Česko, 100 34
        • Staženo
        • FNKV-Internal Clinic-Nephrology
      • Prague, Česko, 140 00
        • Staženo
        • DiaVize s.r.o.
      • Prague, Česko, 140 21
        • Staženo
        • IKEM Klinika nefrologie
      • Prague, Česko, 160 00
        • Staženo
        • Fledip s.r.o.
      • Smiřice, Česko, 503 03
        • Staženo
        • Internist Care s.r.o.
      • Český Krumlov, Česko, 381 01
        • Staženo
        • Nemocnice Český Krumlov, a.s.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Reina Sofia
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Reina Sofia
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario de Getafe
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital De Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Španělsko, 41003
        • Zatím nenabíráme
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Španělsko, 41003
        • Aktivní, ne nábor
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Doctor Peset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Neplodná žena nebo muž.

    • Pouze pro USA: Žena ve fertilním věku používající vysoce účinné nesystémové metody antikoncepce s nízkou uživatelskou závislostí alespoň 2 měsíce před screeningem a ochotou pokračovat v jejím užívání po celou dobu studie, nebo muž.
  • Věk 18 let nebo více v době podpisu informovaného souhlasu.

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu větší nebo rovnající se (≥) 180 dnů před screeningem nebo bez diagnózy diabetes mellitus 2. typu.

    • HbA1c 6,5 procenta (%) - 10,5 procento (%) [48 - 91 milimolů na mol (mmol/mol)] (oba včetně), pokud je diagnostikován diabetes mellitus 2. typu, nebo HbA1c nižší než (<)6,5 procenta (%) [<48 mmol/mol], pokud není diagnostikován diabetes mellitus 2.
  • BMI větší nebo rovné (≥) 27,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.
  • Poškození ledvin definované sérovým kreatininem a Egfr na bázi cystatinu C vyšší nebo rovné (≥) 15 a menší než (<) 90 ml/min/1,73 m^2.
  • Albuminurie definovaná poměrem albuminu ke kreatininu v moči (UACR) vyšší nebo roven (≥) 100 a menší než (<) 5000 miligramů na gram (mg/g).
  • Léčba maximální značenou nebo tolerovanou dávkou inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB), pokud taková léčba není kontraindikována nebo není tolerována, podle názoru zkoušejícího. Léčebná dávka musí být stabilní po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou nesystémovou antikoncepci s nízkou uživatelskou závislostí.
  • Lupusová nefritida nebo vaskulitida spojená s antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA).
  • Podávání imunosupresivní léčby primárního nebo sekundárního onemocnění ledvin během 6 měsíců před zařazením.
  • Použití jakéhokoli glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) RA (včetně léků s aktivitou GLP-1 RA, např. GIP/GLP-1 RA) během 90 dnů před screeningem.
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris do 180 dnů před screeningem.
  • Chronická nebo intermitentní hemodialýza nebo peritoneální dialýza do 90 dnů před screeningem.
  • Platí pouze pro účastníky s diabetem 2. typu (T2D): Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno očním vyšetřením provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.
  • Přítomnost nebo anamnéza maligních novotvarů nebo karcinomů in situ (jiných než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, karcinom prostaty s nízkým rizikem nebo karcinomy děložního čípku in situ nebo karcinom in situ/vysoký stupeň prostatické intraepiteliální neoplazie (PIN)) do 5 let před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací schéma a: NNC0519-0130
Účastníci budou dostávat jednou týdně subkutánní (s.c) injekce NNC0519-0130 po fixní eskalaci dávky, dokud není dosaženo udržovací dávky.
Lék: NNC0519-0130
NNC0519-0130 bude podáván subkutánně.
Komparátor placeba: Dávkovací schéma a: Placebo
Účastníci obdrží NNC0519-0130 odpovídající placebo s.c. jednou týdně.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající NNC0519-0130 bude podáváno subkutánně.
Experimentální: Dávkovací schéma b: NNC0519-0130
Účastníci budou dostávat jednou týdně subkutánní injekce NNC0519-0130 po fixní eskalaci dávky, dokud není dosaženo udržovací dávky.
Lék: NNC0519-0130
NNC0519-0130 bude podáván subkutánně.
Komparátor placeba: Dávkovací schéma b: Placebo
Účastníci obdrží NNC0519-0130 odpovídající placebo s.c. jednou týdně.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající NNC0519-0130 bude podáváno subkutánně.
Experimentální: Dávkovací schéma c: NNC0519-0130
Účastníci budou dostávat jednou týdně subkutánní injekce NNC0519-0130 po fixní eskalaci dávky, dokud není dosaženo udržovací dávky.
Lék: NNC0519-0130
NNC0519-0130 bude podáván subkutánně.
Komparátor placeba: Dávkovací schéma c: Placebo
Účastníci obdrží NNC0519-0130 odpovídající placebo s.c. jednou týdně.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající NNC0519-0130 bude podáváno subkutánně.
Experimentální: Dávkovací schéma d: NNC0519-0130
Účastníci budou dostávat jednou týdně subkutánní injekce NNC0519-0130 po fixní eskalaci dávky, dokud není dosaženo udržovací dávky.
Lék: NNC0519-0130
NNC0519-0130 bude podáván subkutánně.
Komparátor placeba: Dávkovací schéma d: Placebo
Účastníci obdrží NNC0519-0130 odpovídající placebo s.c. jednou týdně.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající NNC0519-0130 bude podáváno subkutánně.
Aktivní komparátor: Dávkovací schéma e: Semaglutid
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní injekce semaglutidu s eskalací dávky až do dosažení udržovací dávky.
Lék: Semaglutid
Semaglutid bude podáván subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ve 12. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce období dané udržovací dávky (12. týden)
Měřeno jako poměr k základní linii.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce období dané udržovací dávky (12. týden)
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ve 24. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce období dané udržovací dávky (24. týden)
Měřeno jako poměr k základní linii.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce období dané udržovací dávky (24. týden)
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) ve 36. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce období dané udržovací dávky (36. týden)
Měřeno jako poměr k základní linii.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce období dané udržovací dávky (36. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) (na základě kreatininu a cystatinu C na základě spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI] 2021)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Měřeno v mililitrech za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) (CKD-EPI na bázi kreatininu 2021)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Měřeno v mililitrech za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Měřeno v procentech (%).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Dosažení snížení hmotnosti většího nebo rovného (≥) 5 procentům (%)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Dosažení snížení hmotnosti většího nebo rovného (≥) 10 procentům (%)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Měřeno v centimetrech (cm).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce období dané udržovací dávky (12., 24. nebo 36. týden)
Měřeno v procentech (%-bod).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce období dané udržovací dávky (12., 24. nebo 36. týden)
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (36. týden)
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (40. týden)
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (40. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9541-7841
  • U1111-1302-5591 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2024-510846-15 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit