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Uno studio di ricerca che confronta la capacità di diverse dosi del medicinale NNC0519-0130 di ridurre i danni renali nelle persone che vivono con malattia renale cronica

10 marzo 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia, sicurezza e farmacocinetica di NNC0519-0130 una volta alla settimana s.c. Versussemaglutide 1,0 mg e placebo in persone con malattia renale cronica, con o senza diabete di tipo 2 e con sovrappeso o obesità: uno studio di prova di concetto e di definizione della dose

Lo studio valuta la sicurezza di diverse dosi di un nuovo medicinale chiamato NNC0519 0130. Esamina anche come il medicinale può migliorare la funzione renale nei partecipanti con malattia renale cronica con o senza diabete di tipo 2, che vivono con sovrappeso o obesità. I partecipanti riceveranno NNC0519-0130 (un nuovo medicinale), semaglutide (un medicinale che i medici possono già prescrivere) o placebo (una sostanza "fittizia"). Il trattamento che riceverà il partecipante viene deciso dal caso. Lo studio durerà fino a 43 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

465

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Attivo, non reclutante
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Corrientes, Argentina, W3400AMY
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Médico CIMEL
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Attivo, non reclutante
        • Renalida
  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Attivo, non reclutante
        • Castle Hill Medical Centre
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Attivo, non reclutante
        • Gosford Renal Research
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Australia, 4068
        • Attivo, non reclutante
        • Heart of Australia
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Non ancora reclutamento
        • Melbourne Renal Research Group
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Attivo, non reclutante
        • Sunshine Hospital - Western Centre for Health Research and Education
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80045-110
        • Attivo, non reclutante
        • Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80440-020
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto Pró-Renal Brasil
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-040
        • Attivo, non reclutante
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Attivo, non reclutante
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430-001
        • Attivo, non reclutante
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
  • Bulgaria
      • Bankya, Bulgaria, 1320
        • Attivo, non reclutante
        • SRH - Zdrave EAD
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Attivo, non reclutante
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Attivo, non reclutante
        • Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Completato
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Attivo, non reclutante
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Attivo, non reclutante
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Attivo, non reclutante
        • UMHAT Sofiamed EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Attivo, non reclutante
        • UMHAT Sveta Anna Sofia AD, Second Clinic of Internal Diseases
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Attivo, non reclutante
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Internal Diseases
  • Cechia
      • Frýdek-Místek, Cechia, 738 01
        • Ritirato
        • MUDr. Petr Buček s.r.o.
      • Hodonín, Cechia, 695 01
        • Ritirato
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Ritirato
        • FNKV-Internal Clinic-Nephrology
      • Prague, Cechia, 140 00
        • Ritirato
        • DiaVize s.r.o.
      • Prague, Cechia, 140 21
        • Ritirato
        • IKEM Klinika nefrologie
      • Prague, Cechia, 160 00
        • Ritirato
        • Fledip s.r.o.
      • Smiřice, Cechia, 503 03
        • Ritirato
        • Internist Care s.r.o.
      • Český Krumlov, Cechia, 381 01
        • Ritirato
        • Nemocnice Český Krumlov, a.s.
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Attivo, non reclutante
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 471-101
        • Attivo, non reclutante
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14068
        • Attivo, non reclutante
        • Hallym UMC_Pyeongchon
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Attivo, non reclutante
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Completato
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10444
        • Completato
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 468-0009
        • Attivo, non reclutante
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • Reclutamento
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • Attivo, non reclutante
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanagawa, Giappone, 251-8550
        • Reclutamento
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kanagawa, Giappone, 251-8550
        • Completato
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kita-ku, Tokyo, Giappone, 114-0001
        • Attivo, non reclutante
        • Higashijujo Sakai Diabetes Clinic_Internal Medicine
      • Saitama, Giappone, 348-8505
        • Completato
        • Hanyu General Hospital_Internal Medicine
      • Saitama, Giappone, 343-8577
        • Attivo, non reclutante
        • Koshigaya Municipal Hospital_Internal medicine
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 983-0039
        • Reclutamento
        • Shinden Higashi Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 983-0039
        • Attivo, non reclutante
        • Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
      • Siga, Giappone, 523-0082
        • Reclutamento
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Siga, Giappone, 523-0082
        • Attivo, non reclutante
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Reclutamento
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Giappone, 125-0054
        • Reclutamento
        • Kato Clinic of Internal Medicine
      • Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Reclutamento
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Attivo, non reclutante
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Attivo, non reclutante
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Giappone, 125-0054
        • Attivo, non reclutante
        • Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Giappone, 963-8851
        • Attivo, non reclutante
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Non ancora reclutamento
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560054
        • Non ancora reclutamento
        • MS Ramaiah
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Non ancora reclutamento
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Non ancora reclutamento
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302006
        • Non ancora reclutamento
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Non ancora reclutamento
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Non ancora reclutamento
        • Diabetes Research Center, Hyderabad
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Completato
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25121
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italia, 20157
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Pisa, Italia, 56124
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Roma, Italia, 00168
        • Attivo, non reclutante
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Abbruzzo
      • L’Aquila, Abbruzzo, Italia, 67100
        • Attivo, non reclutante
        • ASL Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UOC Diabetologia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Attivo, non reclutante
        • Università degli studi G. D'Annunzio Chieti Pescara - CAST
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Attivo, non reclutante
        • A.O.U. Bologna_ Policlinico S.Orsola Malpighi
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Attivo, non reclutante
        • Prince Court Medical Centre
      • Malacca, Malaysia, 75400
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Melaka
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Attivo, non reclutante
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Sungai Buloh
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gmina Świecie, Polonia, 86-100
        • Non ancora reclutamento
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Gmina Świecie, Polonia, 86-100
        • Attivo, non reclutante
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Completato
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Non ancora reclutamento
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego UM w Lodzi
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Attivo, non reclutante
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polonia, 20-333
        • Reclutamento
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Lublin, Polonia, 20-601
        • Completato
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polonia, 10-561
        • Completato
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Non ancora reclutamento
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Tczew, Polonia, 83-110
        • Non ancora reclutamento
        • Szpitale Tczewskie S.A.
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Attivo, non reclutante
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Completato
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Non ancora reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-800
        • Attivo, non reclutante
        • Kardio Life - Tomasz Borkowski
    • Lubelskie Voivodeship
      • Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polonia, 20-333
        • Attivo, non reclutante
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-301
        • Non ancora reclutamento
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Reina Sofia
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Reina Sofia
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario de Getafe
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital De Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Attivo, non reclutante
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Spagna, 41003
        • Non ancora reclutamento
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Spagna, 41003
        • Attivo, non reclutante
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Stati Uniti
    • California
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Attivo, non reclutante
        • N America Res Inst - San Dimas
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Attivo, non reclutante
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Completato
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Attivo, non reclutante
        • Northeast Research Institute
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Attivo, non reclutante
        • Encore Medical Research LLC
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32080
        • Attivo, non reclutante
        • Northeast Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Completato
        • Clinical Research of Cent FL
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Completato
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Attivo, non reclutante
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Completato
        • Elite Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111-5964
        • Attivo, non reclutante
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • Attivo, non reclutante
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Attivo, non reclutante
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Attivo, non reclutante
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Attivo, non reclutante
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Attivo, non reclutante
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Completato
        • Tekton Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Attivo, non reclutante
        • Providence Medical Research Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01060
        • Attivo, non reclutante
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Nefroloji Bilim Dali
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Attivo, non reclutante
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Completato
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27070
        • Reclutamento
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27070
        • Attivo, non reclutante
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Reclutamento
        • T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Attivo, non reclutante
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Reclutamento
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Attivo, non reclutante
        • Ege Universitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Reclutamento
        • Kocaeli University Nephrology Department
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Attivo, non reclutante
        • Kocaeli Üniversitesi Araştıma ve Uygulama Hastanesi - Nefroloji
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38039
        • Attivo, non reclutante
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi - Nefroloji

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina in età fertile o maschio.

    • Solo per gli Stati Uniti: donne in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi non sistemici altamente efficaci con bassa dipendenza dall'utente almeno 2 mesi prima dello screening e disponibilità a continuare a utilizzarli per tutta la durata dello studio, o uomini.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.

  • Con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 maggiore o uguale a (≥) 180 giorni prima dello screening o senza diagnosi di diabete mellito di tipo 2.

    • HbA1c del 6,5 percentuale (%)-10,5 percentuale (%) [48 - 91 millimoli per mole (mmol/mol)] (entrambi inclusi) se con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 o HbA1c inferiore a (<)6,5 percentuale (%) [<48 mmol/mol] se non diagnosticato diabete mellito di tipo 2.
  • BMI maggiore o uguale a (≥) 27,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.
  • Compromissione renale definita da creatinina sierica ed Egfr basato su cistatina C maggiore o uguale a (≥) 15 e inferiore a (<) 90 mL/min/1,73 m^2.
  • Albuminuria definita dal rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) maggiore o uguale (≥)100 e inferiore a (<) 5000 milligrammi per grammo (mg/g).
  • Trattamento con la dose massima indicata o tollerata di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB), a meno che tale trattamento non sia controindicato o non tollerato, a giudizio dello sperimentatore. La dose del trattamento deve essere stabile per almeno 30 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano contraccettivi non sistemici altamente efficaci con bassa dipendenza dall'utente.
  • Nefrite lupica o vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA).
  • Ricevere terapia immunosoppressiva per malattia renale primaria o secondaria entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Uso di qualsiasi RA del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (inclusi farmaci con attività GLP-1 RA, ad es. GIP/GLP-1 RA) entro 90 giorni prima dello screening.
  • Infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio o ricovero ospedaliero per angina pectoris instabile entro 180 giorni prima dello screening.
  • Emodialisi cronica o intermittente o dialisi peritoneale entro 90 giorni prima dello screening.
  • Applicabile solo ai partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D): retinopatia o maculopatia diabetica non controllata e potenzialmente instabile. Verificato da una visita oculistica eseguita entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo compreso tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo oculare specificata per l'esame non dilatato.
  • Presenza o storia di neoplasie maligne o carcinomi in situ (diversi dal cancro della pelle basocellulare o squamoso, cancro della prostata a basso rischio o carcinomi in situ della cervice o carcinoma in situ/neoplasia prostatica intraepiteliale di alto grado (PIN)) entro 5 anni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schema di dosaggio a: NNC0519-0130
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c) una volta settimanali di NNC0519-0130 dopo un aumento della dose fissa fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
Droga: NNC0519-0130
NNC0519-0130 verrà somministrato per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Schema di dosaggio a: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato NNC0519-0130 s.c. una volta alla settimana.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a NNC0519-0130 verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Schema di dosaggio b: NNC0519-0130
I partecipanti riceveranno iniezioni sc una volta settimanali di NNC0519-0130 dopo un aumento della dose fissa fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
Droga: NNC0519-0130
NNC0519-0130 verrà somministrato per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Schema di dosaggio b: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato NNC0519-0130 s.c. una volta alla settimana.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a NNC0519-0130 verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Schema di dosaggio c: NNC0519-0130
I partecipanti riceveranno iniezioni sc una volta settimanali di NNC0519-0130 dopo un aumento della dose fissa fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
Droga: NNC0519-0130
NNC0519-0130 verrà somministrato per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Schema di dosaggio c: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato NNC0519-0130 s.c. una volta alla settimana.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a NNC0519-0130 verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Schema di dosaggio d: NNC0519-0130
I partecipanti riceveranno iniezioni sc una volta settimanali di NNC0519-0130 dopo un aumento della dose fissa fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
Droga: NNC0519-0130
NNC0519-0130 verrà somministrato per via sottocutanea.
Comparatore placebo: Schema di dosaggio d: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato NNC0519-0130 s.c. una volta alla settimana.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a NNC0519-0130 verrà somministrato per via sottocutanea.
Comparatore attivo: Schema di dosaggio e: Semaglutide
I partecipanti riceveranno iniezioni sc una volta settimanali di semaglutide con un aumento della dose effettuato fino al raggiungimento della dose di mantenimento.
Droga: Semaglutide
Semaglutide verrà somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine di un dato periodo di dose di mantenimento (settimana 12)
Misurato come rapporto rispetto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla fine di un dato periodo di dose di mantenimento (settimana 12)
Variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine di un dato periodo di dose di mantenimento (settimana 24)
Misurato come rapporto rispetto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla fine di un dato periodo di dose di mantenimento (settimana 24)
Variazione del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) alla settimana 36
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine di un dato periodo di dose di mantenimento (settimana 36)
Misurato come rapporto rispetto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla fine di un dato periodo di dose di mantenimento (settimana 36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] basata su creatinina e cistatina C) 2021)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
Misurato in millilitri al minuto per 1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m^2).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (CKD-EPI 2021 basato sulla creatinina)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
Misurato in millilitri al minuto per 1,73 metro quadrato (mL/min/1,73 m^2).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
Variazione relativa del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
Misurato in percentuale (%).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
Raggiungimento di una riduzione di peso maggiore o uguale a (≥) 5 percentuale (%).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
Raggiungimento di una riduzione di peso maggiore o uguale a (≥) 10% (%).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
Misurato in centimetri (cm).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine di un dato periodo di dose di mantenimento (settimana 12, 24 o 36)
Misurato in punti percentuali (punti percentuali).
Dal basale (settimana 0) alla fine di un dato periodo di dose di mantenimento (settimana 12, 24 o 36)
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 36)
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40)
Misurato come conteggio degli eventi.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 40)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9541-7841
  • U1111-1302-5591 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2024-510846-15 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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