Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der sammenligner, hvor godt forskellige doser af medicinen NNC0519-0130 kan reducere nyreskade hos mennesker, der lever med kronisk nyresygdom

10. marts 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af NNC0519-0130 en gang om ugen s.c. Versussemaglutid 1,0 mg og placebo hos mennesker med kronisk nyresygdom, med eller uden type 2-diabetes og med overvægt eller fedme: en Proof-of-of-concept og dosisfindende undersøgelse

Undersøgelsen evaluerer sikkerheden ved forskellige doser af en ny medicin kaldet NNC0519 0130. Det ser også på, hvordan medicinen kan forbedre nyrefunktionen hos deltagere med kronisk nyresygdom med eller uden type 2-diabetes, der lever med overvægt eller fedme. Deltagerne får enten NNC0519-0130 (en ny medicin), semaglutid (en medicin, som læger allerede kan ordinere) eller placebo (et "dummy" stof). Hvilken behandling deltageren får afgøres tilfældigt. Undersøgelsen vil vare i op til 43 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

465

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Corrientes, Argentina, W3400AMY
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Médico CIMEL
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Renalida
  • Australien
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Castle Hill Medical Centre
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gosford Renal Research
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Australien, 4068
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heart of Australia
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Melbourne Renal Research Group
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sunshine Hospital - Western Centre for Health Research and Education
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80045-110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto Pró-Renal Brasil
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
  • Bulgarien
      • Bankya, Bulgarien, 1320
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SRH - Zdrave EAD
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Afsluttet
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UMHAT Sofiamed EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UMHAT Sveta Anna Sofia AD, Second Clinic of Internal Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Internal Diseases
  • Forenede Stater
    • California
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • N America Res Inst - San Dimas
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Afsluttet
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northeast Research Institute
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Encore Medical Research LLC
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northeast Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Afsluttet
        • Clinical Research of Cent FL
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Afsluttet
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Afsluttet
        • Elite Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111-5964
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Afsluttet
        • Tekton Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Providence Medical Research Center
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MS Ramaiah
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diabetes Research Center, Hyderabad
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien, 20157
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Abbruzzo
      • L’Aquila, Abbruzzo, Italien, 67100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ASL Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UOC Diabetologia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Università degli studi G. D'Annunzio Chieti Pescara - CAST
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • A.O.U. Bologna_ Policlinico S.Orsola Malpighi
  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Rekruttering
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Rekruttering
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Afsluttet
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Higashijujo Sakai Diabetes Clinic_Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 348-8505
        • Afsluttet
        • Hanyu General Hospital_Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 343-8577
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Koshigaya Municipal Hospital_Internal medicine
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
        • Rekruttering
        • Shinden Higashi Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
      • Siga, Japan, 523-0082
        • Rekruttering
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Siga, Japan, 523-0082
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekruttering
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Rekruttering
        • Kato Clinic of Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekruttering
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Prince Court Medical Centre
      • Malacca, Malaysia, 75400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Melaka
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Sungai Buloh
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gmina Świecie, Polen, 86-100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Gmina Świecie, Polen, 86-100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Afsluttet
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego UM w Lodzi
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Rekruttering
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Afsluttet
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Afsluttet
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szpitale Tczewskie S.A.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Afsluttet
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kardio Life - Tomasz Borkowski
    • Lubelskie Voivodeship
      • Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polen, 20-333
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-301
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Reina Sofia
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Reina Sofia
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario de Getafe
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital De Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Seville, Spanien, 41003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Spanien, 41003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 471-101
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hallym UMC_Pyeongchon
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Afsluttet
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10444
        • Afsluttet
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
  • Tjekkiet
      • Frýdek-Místek, Tjekkiet, 738 01
        • Trukket tilbage
        • MUDr. Petr Buček s.r.o.
      • Hodonín, Tjekkiet, 695 01
        • Trukket tilbage
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Trukket tilbage
        • FNKV-Internal Clinic-Nephrology
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Trukket tilbage
        • DiaVize s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 140 21
        • Trukket tilbage
        • IKEM Klinika nefrologie
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Trukket tilbage
        • Fledip s.r.o.
      • Smiřice, Tjekkiet, 503 03
        • Trukket tilbage
        • Internist Care s.r.o.
      • Český Krumlov, Tjekkiet, 381 01
        • Trukket tilbage
        • Nemocnice Český Krumlov, a.s.
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Nefroloji Bilim Dali
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Afsluttet
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27070
        • Rekruttering
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27070
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Rekruttering
        • T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ege Universitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli University Nephrology Department
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kocaeli Üniversitesi Araştıma ve Uygulama Hastanesi - Nefroloji
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi - Nefroloji

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde af ikke-fertil alder eller mand.

    • Kun for USA: Kvinde i den fødedygtige alder, der bruger meget effektive ikke-systemiske præventionsmetoder med lav brugerafhængighed mindst 2 måneder før screening og vilje til at fortsætte med at bruge det gennem hele undersøgelsen, eller en mand.
  • Alder 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus større end eller lig med (≥) 180 dage før screening, eller ikke diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.

    • HbA1c på 6,5 procent (%)-10,5 procent (%) [48 - 91 millimol pr. mol (mmol/mol)] (begge inklusive), hvis diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus, eller HbA1c på mindre end (<)6,5 procent (%) [<48 mmol/mol] hvis ikke diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.
  • BMI større end eller lig med (≥) 27,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
  • Nedsat nyrefunktion defineret af serumkreatinin og cystatin C-baseret Egfr større end eller lig med (≥) 15 og mindre end (<) 90 ml/min/1,73 m^2.
  • Albuminuri defineret ved Urine Albumin-to-Creatinin Ratio (UACR) større end eller lig med (≥)100 og mindre end (<) 5000 milligram pr. gram (mg/g).
  • Behandling med maksimal mærket eller tolereret dosis af en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer eller en angiotensin II-receptorblokker (ARB), medmindre en sådan behandling er kontraindiceret eller ikke tolereres efter investigator. Behandlingsdosis skal være stabil i mindst 30 dage før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger højeffektiv ikke-systemisk prævention med lav brugerafhængighed.
  • Lupus nefritis eller antineutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis.
  • Modtager immunsuppressiv behandling for primær eller sekundær nyresygdom inden for 6 måneder før tilmelding.
  • Anvendelse af enhver glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) RA (herunder medicin med GLP-1 RA-aktivitet, f.eks. GIP/GLP-1 RA) inden for 90 dage før screening.
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris inden for 180 dage før screening.
  • Kronisk eller intermitterende hæmodialyse eller peritonealdialyse inden for 90 dage før screening.
  • Kun gældende for deltagere med type 2-diabetes (T2D): Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved en øjenundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.
  • Tilstedeværelse eller historie af maligne neoplasmer eller in situ carcinomer (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft, lavrisiko prostatacancer eller in-situ carcinomer i livmoderhalsen eller carcinom in situ/højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN)) inden for 5 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doseringsskema a: NNC0519-0130
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig subkutane (s.c) injektioner af NNC0519-0130 efter en fast dosiseskalering, indtil vedligeholdelsesdosis er nået.
Medicin: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema a: Placebo
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang om ugen.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Doseringsskema b: NNC0519-0130
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig s.c. injektioner af NNC0519-0130 efter en fast dosiseskalering, indtil vedligeholdelsesdosis er nået.
Medicin: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema b: Placebo
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang om ugen.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Doseringsskema c: NNC0519-0130
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig s.c. injektioner af NNC0519-0130 efter en fast dosiseskalering, indtil vedligeholdelsesdosis er nået.
Medicin: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema c: Placebo
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang om ugen.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Eksperimentel: Doseringsskema d: NNC0519-0130
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig s.c. injektioner af NNC0519-0130 efter en fast dosiseskalering, indtil vedligeholdelsesdosis er nået.
Medicin: NNC0519-0130
NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Placebo komparator: Doseringsskema d: Placebo
Deltagerne vil modtage NNC0519-0130 matchet placebo s.c. en gang om ugen.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende NNC0519-0130 vil blive administreret subkutant.
Aktiv komparator: Doseringsskema e: Semaglutid
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig s.c. injektioner af semaglutid med en dosiseskalering udført, indtil vedligeholdelsesdosis er nået.
Medicin: Semaglutid
Semaglutid vil blive administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR) i uge 12
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​en given vedligeholdelsesdosisperiode (uge 12)
Målt i forhold til baseline.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​en given vedligeholdelsesdosisperiode (uge 12)
Ændring i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR) i uge 24
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​en given vedligeholdelsesdosisperiode (uge 24)
Målt i forhold til baseline.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​en given vedligeholdelsesdosisperiode (uge 24)
Ændring i urinalbumin-til-kreatinin-forholdet (UACR) i uge 36
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​en given vedligeholdelsesdosisperiode (uge 36)
Målt i forhold til baseline.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​en given vedligeholdelsesdosisperiode (uge 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (kreatinin og cystatin C-baseret kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde [CKD-EPI] 2021)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt i milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m^2).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (kreatinin-baseret CKD-EPI 2021)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt i milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73 m^2).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt i procent (%).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Opnåelse af mere end eller lig med (≥) 5 procent (%) vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Opnåelse af mere end eller lig med (≥) 10 procent (%) vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​en given vedligeholdelsesdosisperiode (uge 12, 24 eller 36)
Målt i procentpoint (%-point).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​en given vedligeholdelsesdosisperiode (uge 12, 24 eller 36)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Målt i millimeter kviksølv (mmHg).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 36)
Antal uønskede hændelser ved behandling (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 40)
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 40)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9541-7841
  • U1111-1302-5591 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-510846-15 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner