En forskningsstudie som jämför hur väl olika doser av medicinen NNC0519-0130 kan minska njurskador hos människor som lever med kronisk njursjukdom
10 mars 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Effekt, säkerhet och farmakokinetik för NNC0519-0130 En gång i veckan s.c. Versussemaglutid 1,0 mg och placebo hos personer med kronisk njursjukdom, med eller utan typ 2-diabetes, och med övervikt eller fetma: en studie som är bevis på konceptet och dosfinnande
Studien utvärderar säkerheten för olika doser av ett nytt läkemedel som heter NNC0519 0130.
Den undersöker också hur läkemedlet kan förbättra njurfunktionen hos deltagare med kronisk njursjukdom med eller utan typ 2-diabetes, som lever med övervikt eller fetma.
Deltagarna får antingen NNC0519-0130 (ett nytt läkemedel), semaglutid (ett läkemedel som läkare redan kan skriva ut) eller placebo (en "dummy" substans).
Vilken behandling deltagaren ska få avgörs av en slump.
Studien kommer att pågå i upp till 43 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
465
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-post: clinicaltrials@novonordisk.com
Studieorter
-
-
-
City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro de Investigaciones Metabólicas
-
Corrientes, Argentina, W3400AMY
- Aktiv, inte rekryterande
- Instituto de Cardiología de Corrientes
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Aktiv, inte rekryterande
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
-
Buenos Aires
-
Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro Médico CIMEL
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600
- Aktiv, inte rekryterande
- Renalida
-
-
-
-
New South Wales
-
Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
- Aktiv, inte rekryterande
- Castle Hill Medical Centre
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Aktiv, inte rekryterande
- Gosford Renal Research
-
-
Queensland
-
Chelmer, Queensland, Australien, 4068
- Aktiv, inte rekryterande
- Heart of Australia
-
-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Australien, 3073
- Har inte rekryterat ännu
- Melbourne Renal Research Group
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Aktiv, inte rekryterande
- Sunshine Hospital - Western Centre for Health Research and Education
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80045-110
- Aktiv, inte rekryterande
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
- Aktiv, inte rekryterande
- Instituto Pró-Renal Brasil
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
- Aktiv, inte rekryterande
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Aktiv, inte rekryterande
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
- Aktiv, inte rekryterande
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
-
-
-
-
-
Bankya, Bulgarien, 1320
- Aktiv, inte rekryterande
- SRH - Zdrave EAD
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Aktiv, inte rekryterande
- Medical centre Zdrave 1 OOD
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- Aktiv, inte rekryterande
- Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Avslutad
- Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Aktiv, inte rekryterande
- Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Aktiv, inte rekryterande
- USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- Aktiv, inte rekryterande
- UMHAT Sofiamed EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- Aktiv, inte rekryterande
- UMHAT Sveta Anna Sofia AD, Second Clinic of Internal Diseases
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Aktiv, inte rekryterande
- UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Internal Diseases
-
-
-
-
California
-
San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
- Aktiv, inte rekryterande
- N America Res Inst - San Dimas
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
- Aktiv, inte rekryterande
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Avslutad
- Rocky Mount Reg VA Med-DN
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Aktiv, inte rekryterande
- Northeast Research Institute
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Aktiv, inte rekryterande
- Encore Medical Research LLC
-
Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32080
- Aktiv, inte rekryterande
- Northeast Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Avslutad
- Clinical Research of Cent FL
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Avslutad
- Endeavor Health
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
- Aktiv, inte rekryterande
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Avslutad
- Elite Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111-5964
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinical Research Consultants
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12203
- Aktiv, inte rekryterande
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Aktiv, inte rekryterande
- Carteret Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Aktiv, inte rekryterande
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Aktiv, inte rekryterande
- DaVita Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
- Avslutad
- Tekton Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Aktiv, inte rekryterande
- Providence Medical Research Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
- Har inte rekryterat ännu
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560054
- Har inte rekryterat ännu
- MS Ramaiah
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
- Har inte rekryterat ännu
- Government Medical College, Kozhikode
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- Har inte rekryterat ännu
- SMS Medical College & Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
- Har inte rekryterat ännu
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Har inte rekryterat ännu
- Nizams Institute of Medical Science
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Har inte rekryterat ännu
- Diabetes Research Center, Hyderabad
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Avslutad
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italien, 25121
- Aktiv, inte rekryterande
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Milan, Italien, 20157
- Aktiv, inte rekryterande
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Pisa, Italien, 56124
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
-
Roma, Italien, 00168
- Aktiv, inte rekryterande
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
-
-
Abbruzzo
-
L’Aquila, Abbruzzo, Italien, 67100
- Aktiv, inte rekryterande
- ASL Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UOC Diabetologia
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Aktiv, inte rekryterande
- Università degli studi G. D'Annunzio Chieti Pescara - CAST
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Aktiv, inte rekryterande
- A.O.U. Bologna_ Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 468-0009
- Aktiv, inte rekryterande
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Rekrytering
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Ibaraki, Japan, 311-0113
- Aktiv, inte rekryterande
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kanagawa, Japan, 251-8550
- Rekrytering
- Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
-
Kanagawa, Japan, 251-8550
- Avslutad
- Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
-
Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0001
- Aktiv, inte rekryterande
- Higashijujo Sakai Diabetes Clinic_Internal Medicine
-
Saitama, Japan, 348-8505
- Avslutad
- Hanyu General Hospital_Internal Medicine
-
Saitama, Japan, 343-8577
- Aktiv, inte rekryterande
- Koshigaya Municipal Hospital_Internal medicine
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
- Rekrytering
- Shinden Higashi Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
- Aktiv, inte rekryterande
- Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
-
Siga, Japan, 523-0082
- Rekrytering
- Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
-
Siga, Japan, 523-0082
- Aktiv, inte rekryterande
- Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Rekrytering
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Japan, 125-0054
- Rekrytering
- Kato Clinic of Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Rekrytering
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- Aktiv, inte rekryterande
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- Aktiv, inte rekryterande
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japan, 125-0054
- Aktiv, inte rekryterande
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
- Aktiv, inte rekryterande
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
-
-
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
- Aktiv, inte rekryterande
- Prince Court Medical Centre
-
Malacca, Malaysia, 75400
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Melaka
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrytering
- University Malaya Medical Centre
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Aktiv, inte rekryterande
- University Malaya Medical Centre
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Pulau Pinang
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Miri
-
Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Sibu
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Sungai Buloh
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Rekrytering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Aktiv, inte rekryterande
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gmina Świecie, Polen, 86-100
- Har inte rekryterat ännu
- Nowy Szpital Sp. z o.o.
-
Gmina Świecie, Polen, 86-100
- Aktiv, inte rekryterande
- Nowy Szpital Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-752
- Avslutad
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
-
Lodz, Polen, 90-153
- Har inte rekryterat ännu
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego UM w Lodzi
-
Lodz, Polen, 92-213
- Aktiv, inte rekryterande
- SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Lublin, Polen, 20-333
- Rekrytering
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
-
Lublin, Polen, 20-601
- Avslutad
- Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Avslutad
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Har inte rekryterat ännu
- Formed 2 Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Har inte rekryterat ännu
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
-
Tczew, Polen, 83-110
- Har inte rekryterat ännu
- Szpitale Tczewskie S.A.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Aktiv, inte rekryterande
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Avslutad
- Centrum Medyczne Oporow
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Har inte rekryterat ännu
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
- Aktiv, inte rekryterande
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
-
-
Lubelskie Voivodeship
-
Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polen, 20-333
- Aktiv, inte rekryterande
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-301
- Har inte rekryterat ännu
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Clinic I Provincial
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Reina Sofía
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Reina Sofía
-
Getafe, Spanien, 28905
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario de Getafe
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital de Bellvitge
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Spanien, 28040
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28040
- Aktiv, inte rekryterande
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Har inte rekryterat ännu
- Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Spanien, 41003
- Har inte rekryterat ännu
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Seville, Spanien, 41003
- Aktiv, inte rekryterande
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Valencia, Spanien, 46017
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spanien, 46017
- Aktiv, inte rekryterande
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Aktiv, inte rekryterande
- Pusan National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 471-101
- Aktiv, inte rekryterande
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
- Aktiv, inte rekryterande
- Hallym UMC_Pyeongchon
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Aktiv, inte rekryterande
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Avslutad
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10444
- Avslutad
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
-
-
-
-
-
Frýdek-Místek, Tjeckien, 738 01
- Indragen
- MUDr. Petr Buček s.r.o.
-
Hodonín, Tjeckien, 695 01
- Indragen
- CTC Hodonin s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Indragen
- FNKV-Internal Clinic-Nephrology
-
Prague, Tjeckien, 140 00
- Indragen
- DiaVize s.r.o.
-
Prague, Tjeckien, 140 21
- Indragen
- IKEM Klinika nefrologie
-
Prague, Tjeckien, 160 00
- Indragen
- FLEDIP s.r.o.
-
Smiřice, Tjeckien, 503 03
- Indragen
- Internist Care s.r.o.
-
Český Krumlov, Tjeckien, 381 01
- Indragen
- Nemocnice Český Krumlov, a.s.
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01060
- Aktiv, inte rekryterande
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Rekrytering
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Nefroloji Bilim Dali
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Aktiv, inte rekryterande
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Avslutad
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27070
- Rekrytering
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 27070
- Aktiv, inte rekryterande
- Gaziantep Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Rekrytering
- T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Aktiv, inte rekryterande
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Rekrytering
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Aktiv, inte rekryterande
- Ege Universitesi Hastanesi- Endokrinoloji
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Rekrytering
- Kocaeli University Nephrology Department
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Aktiv, inte rekryterande
- Kocaeli Üniversitesi Araştıma ve Uygulama Hastanesi - Nefroloji
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkiet (Türkiye), 38039
- Aktiv, inte rekryterande
- Erciyes Üniversitesi Hastanesi - Nefroloji
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinna av icke-fertil ålder, eller man.
- Endast för USA: Kvinna i fertil ålder som använder högeffektiva icke-systemiska preventivmetoder med lågt användarberoende minst 2 månader före screening och villighet att fortsätta använda det under hela studien, eller man.
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus större än eller lika med (≥) 180 dagar före screening, eller inte diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus.
- HbA1c på 6,5 procent (%)-10,5 procent (%) [48–91 millimol per mol (mmol/mol)] (båda inklusive) om diagnosen typ 2-diabetes mellitus eller HbA1c är mindre än (<)6,5 procent (%) [<48 mmol/mol] om inte diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus.
- BMI större än eller lika med (≥) 27,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening.
- Nedsatt njurfunktion definierad av serumkreatinin och cystatin C-baserad Egfr större än eller lika med (≥) 15 och mindre än (<) 90 ml/min/1,73 m^2.
- Albuminuri definierad av Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) större än eller lika med (≥)100 och mindre än (<) 5000 milligram per gram (mg/g).
- Behandling med maximal märkt eller tolererad dos av en angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare (ARB), såvida inte sådan behandling är kontraindicerad eller inte tolereras, enligt utredarens uppfattning. Behandlingsdosen måste vara stabil i minst 30 dagar före screening.
Uteslutningskriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder högeffektiva icke-systemiska preventivmedel med lågt användarberoende.
- Lupus nefrit eller antineutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA)-associerad vaskulit.
- Får immunsuppressiv behandling för primär eller sekundär njursjukdom inom 6 månader före inskrivning.
- Användning av någon glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) RA (inklusive medicinering med GLP-1 RA-aktivitet, t.ex. GIP/GLP-1 RA) inom 90 dagar före screening.
- Myokardinfarkt, stroke, övergående ischemisk attack eller sjukhusvistelse för instabil angina pectoris inom 180 dagar före screening.
- Kronisk eller intermittent hemodialys eller peritonealdialys inom 90 dagar före screening.
- Endast tillämpligt för deltagare med typ 2-diabetes (T2D): Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonundersökning utförd inom 90 dagar före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenfotograferingskamera som är specificerad för icke-dilaterad undersökning.
- Närvaro eller historia av maligna neoplasmer eller in situ-karcinom (andra än hudcancer i basal eller skivepitel, lågriskprostatacancer eller in-situ-karcinom i livmoderhalsen eller karcinom in situ/höggradig prostatisk intraepitelial neoplasi (PIN)) inom 5 år före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseringsschema a: NNC0519-0130
Deltagarna kommer att få subkutana (s.c) injektioner av NNC0519-0130 en gång i veckan efter en fast dosökning tills underhållsdosen uppnås.
|
NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Doseringsschema a: Placebo
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 matchad placebo s.c.
en gång i veckan.
|
Placebomatchande NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
|
|
Experimentell: Doseringsschema b: NNC0519-0130
Deltagarna kommer att få en gång i veckan s.c. injektioner av NNC0519-0130 efter en fast dosökning tills underhållsdosen uppnås.
|
NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Doseringsschema b: Placebo
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 matchad placebo s.c.
en gång i veckan.
|
Placebomatchande NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
|
|
Experimentell: Doseringsschema c: NNC0519-0130
Deltagarna kommer att få en gång i veckan s.c. injektioner av NNC0519-0130 efter en fast dosökning tills underhållsdosen uppnås.
|
NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Doseringsschema c: Placebo
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 matchad placebo s.c.
en gång i veckan.
|
Placebomatchande NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
|
|
Experimentell: Doseringsschema d: NNC0519-0130
Deltagarna kommer att få en gång i veckan s.c. injektioner av NNC0519-0130 efter en fast dosökning tills underhållsdosen uppnås.
|
NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
|
|
Placebo-jämförare: Doseringsschema d: Placebo
Deltagarna kommer att få NNC0519-0130 matchad placebo s.c.
en gång i veckan.
|
Placebomatchande NNC0519-0130 kommer att administreras subkutant.
|
|
Aktiv komparator: Doseringsschema e: Semaglutid
Deltagarna kommer att få subkutan injektioner av semaglutid en gång i veckan med en dosökning tills underhållsdosen uppnås.
|
Semaglutid kommer att administreras subkutant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR) vid vecka 12
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av en given underhållsdosperiod (vecka 12)
|
Mätt som ett förhållande till baslinjen.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av en given underhållsdosperiod (vecka 12)
|
|
Förändring i urinalbumin-till-kreatininförhållandet (UACR) vecka 24
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av en given underhållsdosperiod (vecka 24)
|
Mätt som ett förhållande till baslinjen.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av en given underhållsdosperiod (vecka 24)
|
|
Förändring i urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR) vid vecka 36
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av en given underhållsdosperiod (vecka 36)
|
Mätt som ett förhållande till baslinjen.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av en given underhållsdosperiod (vecka 36)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (kreatinin- och cystatin C-baserad Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] 2021)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
Mätt i milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73
m^2).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (kreatininbaserad CKD-EPI 2021)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
Mätt i milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73
m^2).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
|
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
Mätt i procent (%).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
|
Uppnående av mer än eller lika med (≥) 5 procent (%) viktminskning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
|
Uppnående av mer än eller lika med (≥) 10 procent (%) viktminskning
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
Mätt som antal deltagare.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
Mätt i centimeter (cm).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av en given underhållsdosperiod (vecka 12, 24 eller 36)
|
Mätt i procentenheter (%-enhet).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av en given underhållsdosperiod (vecka 12, 24 eller 36)
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
Mätt i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
Mätt i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av behandlingen (vecka 36)
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40)
|
Mätt som antal händelser.
|
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 40)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
17 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2024
Första postat (Faktisk)
5 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
- Glukagonliknande peptid-1-receptoragonister
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hypoglykemiska medel
- semaglutid
Andra studie-ID-nummer
- NN9541-7841
- U1111-1302-5591 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2024-510846-15 (Annan identifierare: European Medical Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .