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Une étude de recherche comparant dans quelle mesure différentes doses du médicament NNC0519-0130 peuvent réduire les lésions rénales chez les personnes vivant avec une maladie rénale chronique

10 mars 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité, innocuité et pharmacocinétique du NNC0519-0130 une fois par semaine s.c. Versussemaglutide 1,0 mg et placebo chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique, avec ou sans diabète de type 2 et en surpoids ou obésité : une étude de preuve de concept et de recherche de dose

L'étude évalue la sécurité de différentes doses d'un nouveau médicament appelé NNC0519 0130. Il examine également comment le médicament peut améliorer la fonction rénale chez les participants atteints d'une maladie rénale chronique avec ou sans diabète de type 2, vivant avec un surpoids ou une obésité. Les participants recevront soit du NNC0519-0130 (un nouveau médicament), du sémaglutide (un médicament que les médecins peuvent déjà prescrire) ou un placebo (une substance « factice »). Le traitement que le participant recevra est décidé par hasard. L'étude durera jusqu'à 43 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

465

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • City of Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Corrientes, Argentine, W3400AMY
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Mar del Plata, Argentine, B7600FZN
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentine, B1824KAJ
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro Médico CIMEL
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600
        • Actif, ne recrute pas
        • Renalida
  • Australie
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australie, 2154
        • Actif, ne recrute pas
        • Castle Hill Medical Centre
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Actif, ne recrute pas
        • Gosford Renal Research
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Australie, 4068
        • Actif, ne recrute pas
        • Heart of Australia
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australie, 3073
        • Pas encore de recrutement
        • Melbourne Renal Research Group
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Actif, ne recrute pas
        • Sunshine Hospital - Western Centre for Health Research and Education
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04038-002
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80045-110
        • Actif, ne recrute pas
        • Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80440-020
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto Pró-Renal Brasil
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-040
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
        • Actif, ne recrute pas
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90430-001
        • Actif, ne recrute pas
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
  • Bulgarie
      • Bankya, Bulgarie, 1320
        • Actif, ne recrute pas
        • SRH - Zdrave EAD
      • Kozloduy, Bulgarie, 3320
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Smolyan, Bulgarie, 4700
        • Actif, ne recrute pas
        • Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Complété
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Actif, ne recrute pas
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • Actif, ne recrute pas
        • UMHAT Sofiamed EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1750
        • Actif, ne recrute pas
        • UMHAT Sveta Anna Sofia AD, Second Clinic of Internal Diseases
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Actif, ne recrute pas
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Internal Diseases
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Actif, ne recrute pas
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 471-101
        • Actif, ne recrute pas
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14068
        • Actif, ne recrute pas
        • Hallym UMC_Pyeongchon
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Actif, ne recrute pas
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Complété
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10444
        • Complété
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Reina Sofía
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Reina Sofía
      • Getafe, Espagne, 28905
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario de Getafe
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Actif, ne recrute pas
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pas encore de recrutement
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Espagne, 41003
        • Pas encore de recrutement
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Espagne, 41003
        • Actif, ne recrute pas
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
        • Pas encore de recrutement
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560054
        • Pas encore de recrutement
        • MS Ramaiah
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Inde, 673008
        • Pas encore de recrutement
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • Pas encore de recrutement
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
        • Pas encore de recrutement
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Pas encore de recrutement
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Pas encore de recrutement
        • Diabetes Research Center, Hyderabad
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Complété
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italie, 25121
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italie, 20157
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Pisa, Italie, 56124
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Roma, Italie, 00168
        • Actif, ne recrute pas
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Abbruzzo
      • L’Aquila, Abbruzzo, Italie, 67100
        • Actif, ne recrute pas
        • ASL Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UOC Diabetologia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italie, 66100
        • Actif, ne recrute pas
        • Università degli studi G. D'Annunzio Chieti Pescara - CAST
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Actif, ne recrute pas
        • A.O.U. Bologna_ Policlinico S.Orsola Malpighi
  • Japon
      • Aichi, Japon, 468-0009
        • Actif, ne recrute pas
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Ibaraki, Japon, 311-0113
        • Recrutement
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Ibaraki, Japon, 311-0113
        • Actif, ne recrute pas
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanagawa, Japon, 251-8550
        • Recrutement
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kanagawa, Japon, 251-8550
        • Complété
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kita-ku, Tokyo, Japon, 114-0001
        • Actif, ne recrute pas
        • Higashijujo Sakai Diabetes Clinic_Internal Medicine
      • Saitama, Japon, 348-8505
        • Complété
        • Hanyu General Hospital_Internal Medicine
      • Saitama, Japon, 343-8577
        • Actif, ne recrute pas
        • Koshigaya Municipal Hospital_Internal medicine
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 983-0039
        • Recrutement
        • Shinden Higashi Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 983-0039
        • Actif, ne recrute pas
        • Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
      • Siga, Japon, 523-0082
        • Recrutement
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Siga, Japon, 523-0082
        • Actif, ne recrute pas
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Tokyo, Japon, 104-0031
        • Recrutement
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japon, 125-0054
        • Recrutement
        • Kato Clinic of Internal Medicine
      • Tokyo, Japon, 104-0031
        • Recrutement
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japon, 103-0027
        • Actif, ne recrute pas
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japon, 104-0031
        • Actif, ne recrute pas
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japon, 125-0054
        • Actif, ne recrute pas
        • Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japon, 963-8851
        • Actif, ne recrute pas
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
  • Malaisie
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50450
        • Actif, ne recrute pas
        • Prince Court Medical Centre
      • Malacca, Malaisie, 75400
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Melaka
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Actif, ne recrute pas
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaisie, 98000
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malaisie, 96000
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaisie, 47000
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Sungai Buloh
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Actif, ne recrute pas
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gmina Świecie, Pologne, 86-100
        • Pas encore de recrutement
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Gmina Świecie, Pologne, 86-100
        • Actif, ne recrute pas
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Complété
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Pas encore de recrutement
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego UM w Lodzi
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Actif, ne recrute pas
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Pologne, 20-333
        • Recrutement
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Lublin, Pologne, 20-601
        • Complété
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Pologne, 10-561
        • Complété
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Oświęcim, Pologne, 32-600
        • Pas encore de recrutement
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Tczew, Pologne, 83-110
        • Pas encore de recrutement
        • Szpitale Tczewskie S.A.
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Actif, ne recrute pas
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Complété
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Pas encore de recrutement
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-800
        • Actif, ne recrute pas
        • Kardio Life - Tomasz Borkowski
    • Lubelskie Voivodeship
      • Lublin, Lubelskie Voivodeship, Pologne, 20-333
        • Actif, ne recrute pas
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 35-301
        • Pas encore de recrutement
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Tchéquie
      • Frýdek-Místek, Tchéquie, 738 01
        • Retiré
        • MUDr. Petr Buček s.r.o.
      • Hodonín, Tchéquie, 695 01
        • Retiré
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Retiré
        • FNKV-Internal Clinic-Nephrology
      • Prague, Tchéquie, 140 00
        • Retiré
        • DiaVize s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 140 21
        • Retiré
        • IKEM Klinika nefrologie
      • Prague, Tchéquie, 160 00
        • Retiré
        • FLEDIP s.r.o.
      • Smiřice, Tchéquie, 503 03
        • Retiré
        • Internist Care s.r.o.
      • Český Krumlov, Tchéquie, 381 01
        • Retiré
        • Nemocnice Český Krumlov, a.s.
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01060
        • Actif, ne recrute pas
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Recrutement
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Nefroloji Bilim Dali
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Recrutement
        • Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Actif, ne recrute pas
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Complété
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27070
        • Recrutement
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Turquie (Türkiye), 27070
        • Actif, ne recrute pas
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • Recrutement
        • T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • Actif, ne recrute pas
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Recrutement
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Actif, ne recrute pas
        • Ege Universitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Recrutement
        • Kocaeli University Nephrology Department
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Actif, ne recrute pas
        • Kocaeli Üniversitesi Araştıma ve Uygulama Hastanesi - Nefroloji
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquie (Türkiye), 38039
        • Actif, ne recrute pas
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi - Nefroloji
  • États-Unis
    • California
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • Actif, ne recrute pas
        • N America Res Inst - San Dimas
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Actif, ne recrute pas
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Complété
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Actif, ne recrute pas
        • Northeast Research Institute
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Actif, ne recrute pas
        • Encore Medical Research LLC
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32080
        • Actif, ne recrute pas
        • Northeast Research Institute
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Complété
        • Clinical Research of Cent FL
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Complété
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Actif, ne recrute pas
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Complété
        • Elite Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111-5964
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12203
        • Actif, ne recrute pas
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Actif, ne recrute pas
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Actif, ne recrute pas
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Actif, ne recrute pas
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • Complété
        • Tekton Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Actif, ne recrute pas
        • Providence Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femme en âge de procréer ou homme.

    • Pour les États-Unis uniquement : femme en âge de procréer utilisant des méthodes de contraception non systémiques très efficaces avec une faible dépendance de l'utilisateur au moins 2 mois avant le dépistage et la volonté de continuer à l'utiliser tout au long de l'étude, ou un homme.
  • Âge de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.

  • Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 supérieur ou égal à (≥) 180 jours avant le dépistage, ou non diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2.

    • HbA1c de 6,5 pourcentage (%)-10,5 pourcentage (%) [48 - 91 millimoles par mole (mmol/mol)] (tous deux inclus) en cas de diagnostic de diabète sucré de type 2, ou HbA1c inférieure à (<)6,5 pourcentage (%) [<48 mmol/mol] si pas de diagnostic de diabète sucré de type 2.
  • IMC supérieur ou égal à (≥) 27,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) au moment du dépistage.
  • Insuffisance rénale définie par un Egfr à base de créatinine sérique et de cystatine C supérieur ou égal à (≥) 15 et inférieur à (<) 90 mL/min/1,73 m^2.
  • Albuminurie définie par le rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) supérieur ou égal à (≥) 100 et inférieur à (<) 5 000 milligrammes par gramme (mg/g).
  • Traitement avec la dose maximale indiquée ou tolérée d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), sauf si un tel traitement est contre-indiqué ou non toléré, de l'avis de l'investigateur. La dose de traitement doit être stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage.

Critères d'exclusion :

  • Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et n'utilise pas de contraception non systémique très efficace avec une faible dépendance de l'utilisateur.
  • Néphrite lupique ou vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques antineutrophiles (ANCA).
  • Recevoir un traitement immunosuppresseur pour une maladie rénale primaire ou secondaire dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Utilisation de tout RA peptide-1 de type glucagon (GLP-1) (y compris les médicaments ayant une activité GLP-1 RA, par exemple GIP/GLP-1 RA) dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou hospitalisation pour angine de poitrine instable dans les 180 jours précédant le dépistage.
  • Hémodialyse chronique ou intermittente ou dialyse péritonéale dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Applicable uniquement aux participants atteints de diabète de type 2 (DT2) : rétinopathie diabétique ou maculopathie incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen de la vue effectué dans les 90 jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est obligatoire, sauf si vous utilisez un appareil photo numérique du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.
  • Présence ou antécédents de tumeurs malignes ou de carcinomes in situ (autres que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer de la prostate à faible risque ou les carcinomes in situ du col de l'utérus ou le carcinome in situ/néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade (PIN)) dans les 5 ans avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma de dosage a : NNC0519-0130
Les participants recevront des injections sous-cutanées (s.c) une fois par semaine de NNC0519-0130 après une augmentation de dose fixe jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.
Médicament: NNC0519-0130
NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Schéma posologique a : Placebo
Les participants recevront un placebo apparié NNC0519-0130 s.c. une fois par semaine.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
Expérimental: Schéma de dosage b : NNC0519-0130
Les participants recevront des injections sous-cutanées une fois par semaine de NNC0519-0130 après une augmentation de dose fixe jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.
Médicament: NNC0519-0130
NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Schéma posologique b : Placebo
Les participants recevront un placebo apparié NNC0519-0130 s.c. une fois par semaine.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
Expérimental: Schéma de dosage c : NNC0519-0130
Les participants recevront des injections sous-cutanées une fois par semaine de NNC0519-0130 après une augmentation de dose fixe jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.
Médicament: NNC0519-0130
NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Schéma posologique c : Placebo
Les participants recevront un placebo apparié NNC0519-0130 s.c. une fois par semaine.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
Expérimental: Schéma de dosage d : NNC0519-0130
Les participants recevront des injections sous-cutanées une fois par semaine de NNC0519-0130 après une augmentation de dose fixe jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.
Médicament: NNC0519-0130
NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Schéma posologique d : Placebo
Les participants recevront un placebo apparié NNC0519-0130 s.c. une fois par semaine.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant au NNC0519-0130 sera administré par voie sous-cutanée.
Comparateur actif: Schéma posologique e : Sémaglutide
Les participants recevront des injections sous-cutanées une fois par semaine de sémaglutide avec une augmentation de dose jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.
Médicament: Sémaglutide
Le sémaglutide sera administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) à la semaine 12
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la fin d'une période de dose d'entretien donnée (semaine 12)
Mesuré comme un rapport à la ligne de base.
Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la fin d'une période de dose d'entretien donnée (semaine 12)
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) à la semaine 24
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la fin d'une période de dose d'entretien donnée (semaine 24)
Mesuré comme un rapport à la ligne de base.
Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la fin d'une période de dose d'entretien donnée (semaine 24)
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) à la semaine 36
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la fin d'une période de dose d'entretien donnée (semaine 36)
Mesuré comme un rapport à la ligne de base.
Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la fin d'une période de dose d'entretien donnée (semaine 36)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (Collaboration épidémiologique de la maladie rénale chronique basée sur la créatinine et la cystatine C [CKD-EPI] 2021)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
Mesuré en mililitre par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2).
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) (CKD-EPI 2021 à base de créatinine)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
Mesuré en mililitre par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m^2).
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
Changement relatif du poids corporel
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
Mesuré en pourcentage (%).
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
Réalisation d'une réduction de poids supérieure ou égale à (≥) 5 pourcentage (%)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
Mesuré en nombre de participants.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
Réalisation d'une réduction de poids supérieure ou égale à (≥) 10 pourcentage (%)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
Mesuré en nombre de participants.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
Modification du tour de taille
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
Mesuré en centimètres (cm).
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la fin d'une période de dose d'entretien donnée (semaine 12, 24 ou 36)
Mesuré en point de pourcentage (point de pourcentage).
Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la fin d'une période de dose d'entretien donnée (semaine 12, 24 ou 36)
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
Mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
Mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 36)
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40)
Mesuré en nombre d'événements.
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 40)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2024

Première publication (Réel)

5 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9541-7841
  • U1111-1302-5591 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2024-510846-15 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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