Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność różnych dawek leku NNC0519-0130 w zmniejszaniu uszkodzenia nerek u osób cierpiących na przewlekłą chorobę nerek

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka NNC0519-0130 Once Weekly s.c. Versussemaglutyd w dawce 1,0 mg i placebo u osób z przewlekłą chorobą nerek, z cukrzycą typu 2 lub bez niej oraz z nadwagą lub otyłością: badanie potwierdzające koncepcję i ustalające dawkę

W badaniu oceniano bezpieczeństwo różnych dawek nowego leku o nazwie NNC0519 0130. Bada się także, w jaki sposób lek może poprawić czynność nerek u osób z przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2 lub bez niej, cierpiących na nadwagę lub otyłość. Uczestnicy otrzymają albo NNC0519-0130 (nowy lek), semaglutyd (lek, który lekarze mogą już przepisywać), albo placebo (substancję „obojętną”). O tym, jakie leczenie otrzyma uczestnik, decyduje przypadek. Badanie potrwa do 43 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

465

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • City of Buenos Aires, Argentyna, C1056ABI
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Corrientes, Argentyna, W3400AMY
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto de Cardiología de Corrientes
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FZN
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
    • Buenos Aires
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentyna, B1824KAJ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro Médico CIMEL
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Renalida
  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Castle Hill Medical Centre
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gosford Renal Research
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Australia, 4068
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Heart of Australia
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Melbourne Renal Research Group
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sunshine Hospital - Western Centre for Health Research and Education
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04038-002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80045-110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80440-020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto Pró-Renal Brasil
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-040
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
  • Bułgaria
      • Bankya, Bułgaria, 1320
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SRH - Zdrave EAD
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Smolyan, Bułgaria, 4700
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Zakończony
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UMHAT Sofiamed EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UMHAT Sveta Anna Sofia AD, Second Clinic of Internal Diseases
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Internal Diseases
  • Czechy
      • Frýdek-Místek, Czechy, 738 01
        • Wycofane
        • MUDr. Petr Buček s.r.o.
      • Hodonín, Czechy, 695 01
        • Wycofane
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Wycofane
        • FNKV-Internal Clinic-Nephrology
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Wycofane
        • DiaVize s.r.o.
      • Prague, Czechy, 140 21
        • Wycofane
        • IKEM Klinika nefrologie
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Wycofane
        • FLEDIP s.r.o.
      • Smiřice, Czechy, 503 03
        • Wycofane
        • Internist Care s.r.o.
      • Český Krumlov, Czechy, 381 01
        • Wycofane
        • Nemocnice Český Krumlov, a.s.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Reina Sofía
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Reina Sofía
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario de Getafe
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Hiszpania, 41003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Hiszpania, 41003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MS Ramaiah
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Diabetes Research Center, Hyderabad
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 468-0009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Rekrutacyjny
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanagawa, Japonia, 251-8550
        • Rekrutacyjny
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kanagawa, Japonia, 251-8550
        • Zakończony
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kita-ku, Tokyo, Japonia, 114-0001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Higashijujo Sakai Diabetes Clinic_Internal Medicine
      • Saitama, Japonia, 348-8505
        • Zakończony
        • Hanyu General Hospital_Internal Medicine
      • Saitama, Japonia, 343-8577
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Koshigaya Municipal Hospital_Internal medicine
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 983-0039
        • Rekrutacyjny
        • Shinden Higashi Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 983-0039
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
      • Siga, Japonia, 523-0082
        • Rekrutacyjny
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Siga, Japonia, 523-0082
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Rekrutacyjny
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japonia, 125-0054
        • Rekrutacyjny
        • Kato Clinic of Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Rekrutacyjny
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia, 125-0054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japonia, 963-8851
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 471-101
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hallym UMC_Pyeongchon
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Zakończony
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10444
        • Zakończony
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
  • Malezja
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50450
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Prince Court Medical Centre
      • Malacca, Malezja, 75400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Melaka
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malezja, 98000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malezja, 47000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Sungai Buloh
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polska, 15-276
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gmina Świecie, Polska, 86-100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Gmina Świecie, Polska, 86-100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Zakończony
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego UM w Lodzi
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polska, 20-333
        • Rekrutacyjny
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Lublin, Polska, 20-601
        • Zakończony
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Zakończony
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
      • Tczew, Polska, 83-110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Szpitale Tczewskie S.A.
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Zakończony
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-800
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kardio Life - Tomasz Borkowski
    • Lubelskie Voivodeship
      • Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polska, 20-333
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-301
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • N America Res Inst - San Dimas
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Zakończony
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northeast Research Institute
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Encore Medical Research LLC
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northeast Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Zakończony
        • Clinical Research of Cent FL
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Zakończony
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Zakończony
        • Elite Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111-5964
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Zakończony
        • Tekton Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Providence Medical Research Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Nefroloji Bilim Dali
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Zakończony
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27070
        • Rekrutacyjny
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27070
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Rekrutacyjny
        • T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Rekrutacyjny
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ege Universitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli University Nephrology Department
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kocaeli Üniversitesi Araştıma ve Uygulama Hastanesi - Nefroloji
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38039
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi - Nefroloji
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Zakończony
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Włochy, 25121
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Włochy, 20157
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Roma, Włochy, 00168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Abbruzzo
      • L’Aquila, Abbruzzo, Włochy, 67100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ASL Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UOC Diabetologia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Università degli studi G. D'Annunzio Chieti Pescara - CAST
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • A.O.U. Bologna_ Policlinico S.Orsola Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta nie mogąca zajść w ciążę lub mężczyzna.

    • Tylko dla USA: Kobiety w wieku rozrodczym stosujące wysoce skuteczne niesystemowe metody antykoncepcji przy niskim stopniu uzależnienia od użytkownika co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i chcące kontynuować ich stosowanie przez cały okres badania, lub mężczyzna.
  • Wiek: 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 większą lub równą (≥) 180 dni przed badaniem przesiewowym lub nie zdiagnozowano cukrzycy typu 2.

    • HbA1c 6,5% (%)-10,5 procent (%) [48–91 milimoli na mol (mmol/mol)] (oba włącznie), jeśli zdiagnozowano cukrzycę typu 2 lub HbA1c poniżej (<)6,5 procent (%) [<48 mmol/mol], jeśli nie zdiagnozowano cukrzycy typu 2.
  • BMI większe lub równe (≥) 27,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.
  • Niewydolność nerek definiowana na podstawie stężenia kreatyniny i cystatyny C w surowicy Egfr większy lub równy (≥) 15 i mniejszy niż (<) 90 ml/min/1,73 m^2.
  • Albuminuria definiowana na podstawie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) większego lub równego (≥)100 i mniejszego niż (<) 5000 miligramów na gram (mg/g).
  • Leczenie maksymalną wyznaczoną lub tolerowaną dawką inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokera receptora angiotensyny II (ARB), chyba że w opinii badacza takie leczenie jest przeciwwskazane lub nietolerowane. Dawka lecznicza musi być stała przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca wysoce skutecznej antykoncepcji nieukładowej o niskim stopniu zależności od użytkownika.
  • Toczniowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA).
  • Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego z powodu pierwotnej lub wtórnej choroby nerek w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Stosowanie dowolnego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) RA (w tym leków o działaniu GLP-1 RA, np. GIP/GLP-1 RA) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Zawał mięśnia sercowego, udar, przejściowy atak niedokrwienny lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przewlekła lub przerywana hemodializa lub dializa otrzewnowa w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Dotyczy wyłącznie uczestników chorych na cukrzycę typu 2 (T2D): Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia cukrzycowa. Potwierdzone badaniem wzroku wykonanym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją. Farmakologiczne rozszerzenie źrenic jest wymagane, chyba że używany jest cyfrowy aparat do robienia zdjęć dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzeń.
  • Obecność lub historia nowotworów złośliwych lub raków in situ (innych niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak prostaty niskiego ryzyka lub rak szyjki macicy in situ lub rak in situ/śródnabłonkowa neoplazja prostaty wysokiego stopnia (PIN)) w ciągu 5 lata przed projekcją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dozowania a: NNC0519-0130
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórne (s.c) zastrzyki NNC0519-0130 po stałym zwiększaniu dawki aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Lek: NNC0519-0130
NNC0519-0130 będzie podawany podskórnie.
Komparator placebo: Schemat dawkowania a: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane NNC0519-0130. raz w tygodniu.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające NNC0519-0130 będzie podawane podskórnie.
Eksperymentalny: Schemat dozowania b: NNC0519-0130
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórne zastrzyki NNC0519-0130 po stałym zwiększaniu dawki aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Lek: NNC0519-0130
NNC0519-0130 będzie podawany podskórnie.
Komparator placebo: Schemat dawkowania b: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane NNC0519-0130. raz w tygodniu.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające NNC0519-0130 będzie podawane podskórnie.
Eksperymentalny: Schemat dozowania c: NNC0519-0130
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórne zastrzyki NNC0519-0130 po stałym zwiększaniu dawki aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Lek: NNC0519-0130
NNC0519-0130 będzie podawany podskórnie.
Komparator placebo: Schemat dawkowania c: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane NNC0519-0130. raz w tygodniu.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające NNC0519-0130 będzie podawane podskórnie.
Eksperymentalny: Schemat dozowania d: NNC0519-0130
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórne zastrzyki NNC0519-0130 po stałym zwiększaniu dawki aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Lek: NNC0519-0130
NNC0519-0130 będzie podawany podskórnie.
Komparator placebo: Schemat dawkowania d: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo dopasowane NNC0519-0130. raz w tygodniu.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające NNC0519-0130 będzie podawane podskórnie.
Aktywny komparator: Schemat dawkowania e: Semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu podskórne zastrzyki semaglutydu ze zwiększaniem dawki aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd będzie podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca danego okresu podawania dawki podtrzymującej (tydzień 12)
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca danego okresu podawania dawki podtrzymującej (tydzień 12)
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca danego okresu podawania dawki podtrzymującej (tydzień 24)
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca danego okresu podawania dawki podtrzymującej (tydzień 24)
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca danego okresu podawania dawki podtrzymującej (tydzień 36)
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca danego okresu podawania dawki podtrzymującej (tydzień 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) (współpraca w zakresie przewlekłej choroby nerek na podstawie kreatyniny i cystatyny C [CKD-EPI] 2021)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Mierzone w mililitrach na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) (CKD-EPI na podstawie kreatyniny 2021)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Mierzone w mililitrach na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Mierzone w procentach (%).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Osiągnięcie większej lub równej (≥) 5 procent (%) redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Osiągnięcie większej lub równej (≥) 10 procent (%) redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Mierzone w centymetrach (cm).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca danego okresu podawania dawki podtrzymującej (tydzień 12, 24 lub 36)
Mierzone w punktach procentowych (punkt procentowy).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca danego okresu podawania dawki podtrzymującej (tydzień 12, 24 lub 36)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 36)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 40)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 40)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9541-7841
  • U1111-1302-5591 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-510846-15 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj