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Eine Forschungsstudie, die vergleicht, wie gut verschiedene Dosen des Arzneimittels NNC0519-0130 Nierenschäden bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung reduzieren können

10. März 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von NNC0519-0130 Einmal wöchentlich s.c. Versussemaglutid 1,0 mg und Placebo bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung, mit oder ohne Typ-2-Diabetes und mit Übergewicht oder Adipositas: eine Proof-of-Concept- und Dosisfindungsstudie

Die Studie bewertet die Sicherheit verschiedener Dosen eines neuen Arzneimittels namens NNC0519 0130. Außerdem wird untersucht, wie das Arzneimittel die Nierenfunktion bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung mit oder ohne Typ-2-Diabetes, die mit Übergewicht oder Fettleibigkeit leben, verbessern kann. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0519-0130 (ein neues Medikament), Semaglutid (ein Medikament, das Ärzte bereits verschreiben können) oder Placebo (eine „Scheinsubstanz“). Welche Behandlung der Teilnehmer erhält, entscheidet der Zufall. Die Studie dauert bis zu 43 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

465

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • City of Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMY
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
    • Buenos Aires
      • Lanús Este, Buenos Aires, Argentinien, B1824KAJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Médico CIMEL
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Renalida
  • Australien
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Castle Hill Medical Centre
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gosford Renal Research
    • Queensland
      • Chelmer, Queensland, Australien, 4068
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Heart of Australia
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australien, 3073
        • Noch keine Rekrutierung
        • Melbourne Renal Research Group
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sunshine Hospital - Western Centre for Health Research and Education
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80045-110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto Pró-Renal Brasil
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
  • Bulgarien
      • Bankya, Bulgarien, 1320
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SRH - Zdrave EAD
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical centre Zdrave 1 OOD
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Abgeschlossen
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UMHAT Sofiamed EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UMHAT Sveta Anna Sofia AD, Second Clinic of Internal Diseases
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Internal Diseases
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560054
        • Noch keine Rekrutierung
        • MS Ramaiah
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Noch keine Rekrutierung
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nizams Institute of Medical Science
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diabetes Research Center, Hyderabad
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Abgeschlossen
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien, 20157
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
      • Pisa, Italien, 56124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
    • Abbruzzo
      • L’Aquila, Abbruzzo, Italien, 67100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ASL Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UOC Diabetologia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Università degli studi G. D'Annunzio Chieti Pescara - CAST
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • A.O.U. Bologna_ Policlinico S.Orsola Malpighi
  • Japan
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Rekrutierung
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Rekrutierung
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Abgeschlossen
        • Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 114-0001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Higashijujo Sakai Diabetes Clinic_Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 348-8505
        • Abgeschlossen
        • Hanyu General Hospital_Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 343-8577
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Koshigaya Municipal Hospital_Internal medicine
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
        • Rekrutierung
        • Shinden Higashi Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0039
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
      • Siga, Japan, 523-0082
        • Rekrutierung
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Siga, Japan, 523-0082
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekrutierung
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Rekrutierung
        • Kato Clinic of Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekrutierung
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
  • Malaysia
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50450
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prince Court Medical Centre
      • Malacca, Malaysia, 75400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Melaka
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Malaya Medical Centre
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Pulau Pinang
    • Sarawak
      • Miri, Sarawak, Malaysia, 98000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Miri
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Sibu
    • Selangor
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Sungai Buloh
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gmina Świecie, Polen, 86-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Gmina Świecie, Polen, 86-100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nowy Szpital Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Abgeschlossen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Noch keine Rekrutierung
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego UM w Lodzi
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-333
        • Rekrutierung
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Abgeschlossen
        • Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Abgeschlossen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Formed 2 Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szpitale Tczewskie S.A.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Abgeschlossen
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kardio Life - Tomasz Borkowski
    • Lubelskie Voivodeship
      • Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polen, 20-333
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Reina Sofía
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Reina Sofía
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Getafe
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital De Bellvitge
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Seville, Spanien, 41003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Seville, Spanien, 41003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 471-101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 14068
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hallym UMC_Pyeongchon
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Abgeschlossen
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10444
        • Abgeschlossen
        • National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
  • Tschechien
      • Frýdek-Místek, Tschechien, 738 01
        • Zurückgezogen
        • MUDr. Petr Buček s.r.o.
      • Hodonín, Tschechien, 695 01
        • Zurückgezogen
        • CTC Hodonin s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Zurückgezogen
        • FNKV-Internal Clinic-Nephrology
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Zurückgezogen
        • DiaVize s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Zurückgezogen
        • IKEM Klinika nefrologie
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Zurückgezogen
        • Fledip s.r.o.
      • Smiřice, Tschechien, 503 03
        • Zurückgezogen
        • Internist Care s.r.o.
      • Český Krumlov, Tschechien, 381 01
        • Zurückgezogen
        • Nemocnice Český Krumlov, a.s.
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Nefroloji Bilim Dali
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Abgeschlossen
        • Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27070
        • Rekrutierung
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gaziantep Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ege Universitesi Hastanesi- Endokrinoloji
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Rekrutierung
        • Kocaeli University Nephrology Department
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kocaeli Üniversitesi Araştıma ve Uygulama Hastanesi - Nefroloji
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Erciyes Üniversitesi Hastanesi - Nefroloji
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • N America Res Inst - San Dimas
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Abgeschlossen
        • Rocky Mount Reg VA Med-DN
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northeast Research Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Encore Medical Research LLC
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northeast Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Abgeschlossen
        • Clinical Research of Cent FL
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Abgeschlossen
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Abgeschlossen
        • Elite Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111-5964
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carteret Medical Group
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • DaVita Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Abgeschlossen
        • Tekton Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Providence Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im nicht gebärfähigen Alter oder Mann.

    • Nur für die USA: Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 2 Monate vor dem Screening hochwirksame nicht-systemische Verhütungsmethoden mit geringer Anwenderabhängigkeit anwenden und bereit sind, diese während der gesamten Studie weiter anzuwenden, oder Männer.
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.

  • Diagnose eines Typ-2-Diabetes mellitus größer oder gleich (≥) 180 Tage vor dem Screening oder keine Diagnose eines Typ-2-Diabetes mellitus.

    • HbA1c von 6,5 Prozent (%)-10,5 Prozentsatz (%) [48 - 91 Millimol pro Mol (mmol/mol)] (beide einschließlich), wenn Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, oder HbA1c von weniger als (<)6,5 Prozent (%) [<48 mmol/mol], wenn Es wurde kein Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert.
  • BMI größer oder gleich (≥) 27,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch Serumkreatinin und Cystatin C-basierte Egfr größer oder gleich (≥) 15 und weniger als (<) 90 ml/min/1,73 m^2.
  • Albuminurie, definiert durch das Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) von größer oder gleich (≥) 100 und weniger als (<) 5000 Milligramm pro Gramm (mg/g).
  • Behandlung mit der maximalen markierten oder tolerierten Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmers oder eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers (ARB), es sei denn, eine solche Behandlung ist nach Ansicht des Prüfarztes kontraindiziert oder nicht verträglich. Die Behandlungsdosis muss vor dem Screening mindestens 30 Tage lang stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame nichtsystemische Empfängnisverhütung mit geringer Anwenderabhängigkeit anwenden.
  • Lupusnephritis oder antineutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA)-assoziierte Vaskulitis.
  • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wegen primärer oder sekundärer Nierenerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Verwendung eines beliebigen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) RA (einschließlich Medikamenten mit GLP-1 RA-Aktivität, z. B. GIP/GLP-1 RA) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening.
  • Chronische oder intermittierende Hämodialyse oder Peritonealdialyse innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Gilt nur für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes (T2D): Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Augenuntersuchung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, es wird eine digitale Augenhintergrundkamera verwendet, die für eine nicht-erweiterte Untersuchung vorgesehen ist.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen oder In-situ-Karzinomen (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Prostatakrebs mit geringem Risiko oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder Carcinoma in situ/hochgradiger intraepithelialer Prostataneoplasie (PIN)) innerhalb von 5 Jahren Jahre vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsschema a: NNC0519-0130
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen von NNC0519-0130 nach einer festen Dosissteigerung, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema a: Placebo
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 passendes Placebo s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Experimental: Dosierungsschema b: NNC0519-0130
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c.-Injektionen von NNC0519-0130 nach einer festen Dosissteigerung, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema b: Placebo
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 passendes Placebo s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Experimental: Dosierungsschema c: NNC0519-0130
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c.-Injektionen von NNC0519-0130 nach einer festen Dosissteigerung, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema c: Placebo
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 passendes Placebo s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Experimental: Dosierungsschema d: NNC0519-0130
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c.-Injektionen von NNC0519-0130 nach einer festen Dosissteigerung, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema d: Placebo
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 passendes Placebo s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Aktiver Komparator: Dosierungsschema e: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutane Injektionen von Semaglutid mit einer Dosissteigerung, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.
Arzneimittel: Semaglutid
Semaglutid wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin in Woche 12
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende einer bestimmten Erhaltungsdosisperiode (Woche 12)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende einer bestimmten Erhaltungsdosisperiode (Woche 12)
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin in Woche 24
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende einer bestimmten Erhaltungsdosisperiode (Woche 24)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende einer bestimmten Erhaltungsdosisperiode (Woche 24)
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im Urin in Woche 36
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende einer bestimmten Erhaltungsdosisperiode (Woche 36)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende einer bestimmten Erhaltungsdosisperiode (Woche 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (Kreatinin- und Cystatin-C-basierte Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] 2021)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen in Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (Kreatinin-basierter CKD-EPI 2021)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen in Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen in Prozent (%).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Erreichen einer Gewichtsreduktion von mehr als oder gleich (≥) 5 Prozent (%)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Erreichen einer Gewichtsreduktion von mehr als oder gleich (≥) 10 Prozent (%)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen in Zentimetern (cm).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende einer bestimmten Erhaltungsdosisperiode (Woche 12, 24 oder 36)
Gemessen in Prozentpunkten (%-Punkt).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende einer bestimmten Erhaltungsdosisperiode (Woche 12, 24 oder 36)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9541-7841
  • U1111-1302-5591 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2024-510846-15 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenleiden

Klinische Studien zur Semaglutid

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