Um estudo de pesquisa que compara quão bem diferentes doses do medicamento NNC0519-0130 podem reduzir danos renais em pessoas que vivem com doença renal crônica
10 de março de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Eficácia, segurança e farmacocinética de NNC0519-0130 uma vez por semana s.c. Versussemaglutida 1,0 mg e placebo em pessoas com doença renal crônica, com ou sem diabetes tipo 2 e com sobrepeso ou obesidade: um estudo de prova de conceito e determinação de dose
O estudo avalia a segurança de diferentes doses de um novo medicamento denominado NNC0519 0130.
Analisa também a forma como o medicamento pode melhorar a função renal em participantes com doença renal crónica, com ou sem diabetes tipo 2, que vivem com excesso de peso ou obesidade.
Os participantes receberão NNC0519-0130 (um novo medicamento), semaglutida (um medicamento que os médicos já podem prescrever) ou placebo (uma substância “fictícia”).
O tratamento que o participante receberá é decidido ao acaso.
O estudo durará até 43 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
465
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Ativo, não recrutando
- Centro de Investigaciones Metabólicas
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Corrientes, Argentina, W3400AMY
- Ativo, não recrutando
- Instituto de Cardiología de Corrientes
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Mar del Plata, Argentina, B7600FZN
- Ativo, não recrutando
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Buenos Aires
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Lanús Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Ativo, não recrutando
- Centro Médico CIMEL
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600
- Ativo, não recrutando
- Renalida
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New South Wales
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Castle Hill, New South Wales, Austrália, 2154
- Ativo, não recrutando
- Castle Hill Medical Centre
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Ativo, não recrutando
- Gosford Renal Research
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Queensland
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Chelmer, Queensland, Austrália, 4068
- Ativo, não recrutando
- Heart of Australia
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Victoria
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Reservoir, Victoria, Austrália, 3073
- Ainda não está recrutando
- Melbourne Renal Research Group
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Ativo, não recrutando
- Sunshine Hospital - Western Centre for Health Research and Education
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- Ativo, não recrutando
- Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80045-110
- Ativo, não recrutando
- Quanta Diagnóstico Nuclear / Medicina Nuclear Alto da XV
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-020
- Ativo, não recrutando
- Instituto Pró-Renal Brasil
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
- Ativo, não recrutando
- Centro de Diabetes Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Ativo, não recrutando
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
- Ativo, não recrutando
- Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul Ltda.
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Bankya, Bulgária, 1320
- Ativo, não recrutando
- SRH - Zdrave EAD
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Ativo, não recrutando
- Medical centre Zdrave 1 OOD
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Smolyan, Bulgária, 4700
- Ativo, não recrutando
- Nader Yabrudi - ASMPVBE Individual practice
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Sofia, Bulgária, 1431
- Concluído
- Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- Ativo, não recrutando
- Medical Centre Acad. Iv. Penchev EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Ativo, não recrutando
- USHATE Akad. Ivan Penchev EAD, Second Clinic of Endocrinology
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Sofia, Bulgária, 1750
- Ativo, não recrutando
- UMHAT Sofiamed EAD
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Sofia, Bulgária, 1750
- Ativo, não recrutando
- UMHAT Sveta Anna Sofia AD, Second Clinic of Internal Diseases
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Varna, Bulgária, 9010
- Ativo, não recrutando
- UMHAT Sveta Marina EAD, Clinic of Internal Diseases
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Ativo, não recrutando
- Pusan National University Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 471-101
- Ativo, não recrutando
- Hanyang University Guri Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14068
- Ativo, não recrutando
- Hallym UMC_Pyeongchon
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Ativo, não recrutando
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Concluído
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10444
- Concluído
- National Health Insurance Corporation Ilsan Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Ativo, não recrutando
- Hospital Clinic I Provincial
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Córdoba, Espanha, 14004
- Ativo, não recrutando
- Hospital Reina Sofía
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Córdoba, Espanha, 14004
- Ainda não está recrutando
- Hospital Reina Sofía
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Getafe, Espanha, 28905
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario de Getafe
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Ativo, não recrutando
- Hospital de Bellvitge
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Espanha, 28040
- Ativo, não recrutando
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28040
- Ativo, não recrutando
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha, 28040
- Ainda não está recrutando
- Fundación Jiménez Díaz
-
Seville, Espanha, 41003
- Ainda não está recrutando
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Seville, Espanha, 41003
- Ativo, não recrutando
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Valencia, Espanha, 46017
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Espanha, 46017
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
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-
California
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Ativo, não recrutando
- N America Res Inst - San Dimas
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Ativo, não recrutando
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Concluído
- Rocky Mount Reg VA Med-DN
-
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Florida
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Ativo, não recrutando
- Northeast Research Institute
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Ativo, não recrutando
- Encore Medical Research LLC
-
Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32080
- Ativo, não recrutando
- Northeast Research Institute
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Concluído
- Clinical Research of Cent FL
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Concluído
- Endeavor Health
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Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Ativo, não recrutando
- Velocity Clin. Res Valparaiso
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Concluído
- Elite Research Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-5964
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Consultants
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Ativo, não recrutando
- Albany Medical College
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Ativo, não recrutando
- Carteret Medical Group
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Ativo, não recrutando
- Brookview Hills Research Associates, LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Ativo, não recrutando
- DaVita Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Ativo, não recrutando
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Concluído
- Tekton Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Ativo, não recrutando
- Providence Medical Research Center
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Bergamo, Itália, 24127
- Concluído
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Itália, 25121
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Milan, Itália, 20157
- Ativo, não recrutando
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco
-
Pisa, Itália, 56124
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
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Roma, Itália, 00168
- Ativo, não recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCS
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Abbruzzo
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L’Aquila, Abbruzzo, Itália, 67100
- Ativo, não recrutando
- ASL Avezzano Sulmona L'Aquila - Ospedale San Salvatore - UOC Diabetologia
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
- Ativo, não recrutando
- Università degli studi G. D'Annunzio Chieti Pescara - CAST
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Ativo, não recrutando
- A.O.U. Bologna_ Policlinico S.Orsola Malpighi
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Aichi, Japão, 468-0009
- Ativo, não recrutando
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
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Ibaraki, Japão, 311-0113
- Recrutamento
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Ibaraki, Japão, 311-0113
- Ativo, não recrutando
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
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Kanagawa, Japão, 251-8550
- Recrutamento
- Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
-
Kanagawa, Japão, 251-8550
- Concluído
- Fujisawa City Hospital_Kidney internal medicine
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Kita-ku, Tokyo, Japão, 114-0001
- Ativo, não recrutando
- Higashijujo Sakai Diabetes Clinic_Internal Medicine
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Saitama, Japão, 348-8505
- Concluído
- Hanyu General Hospital_Internal Medicine
-
Saitama, Japão, 343-8577
- Ativo, não recrutando
- Koshigaya Municipal Hospital_Internal medicine
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 983-0039
- Recrutamento
- Shinden Higashi Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 983-0039
- Ativo, não recrutando
- Shinden Higashi Clinic_Internal medicine
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Siga, Japão, 523-0082
- Recrutamento
- Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
-
Siga, Japão, 523-0082
- Ativo, não recrutando
- Omihachiman Community Medical Center_Nephrology
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Tokyo, Japão, 104-0031
- Recrutamento
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Japão, 125-0054
- Recrutamento
- Kato Clinic of Internal Medicine
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Tokyo, Japão, 104-0031
- Recrutamento
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
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Tokyo, Japão, 103-0027
- Ativo, não recrutando
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japão, 104-0031
- Ativo, não recrutando
- Fukuwa Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japão, 125-0054
- Ativo, não recrutando
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
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Fukushima, Japan
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Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japão, 963-8851
- Ativo, não recrutando
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 16150
- Ativo, não recrutando
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur, Malásia, 50450
- Ativo, não recrutando
- Prince Court Medical Centre
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Malacca, Malásia, 75400
- Ativo, não recrutando
- Hospital Melaka
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
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Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Ativo, não recrutando
- University Malaya Medical Centre
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia, 30450
- Ativo, não recrutando
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Ativo, não recrutando
- Hospital Pulau Pinang
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Sarawak
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Miri, Sarawak, Malásia, 98000
- Ativo, não recrutando
- Hospital Miri
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Sibu, Sarawak, Malásia, 96000
- Ativo, não recrutando
- Hospital Sibu
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Selangor
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Sungai Buloh, Selangor, Malásia, 47000
- Ativo, não recrutando
- Hospital Sungai Buloh
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Ativo, não recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gmina Świecie, Polônia, 86-100
- Ainda não está recrutando
- Nowy Szpital Sp. z o.o.
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Gmina Świecie, Polônia, 86-100
- Ativo, não recrutando
- Nowy Szpital Sp. z o.o.
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Katowice, Polônia, 40-752
- Concluído
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
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Lodz, Polônia, 90-153
- Ainda não está recrutando
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 im. Norberta Barlickiego UM w Lodzi
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Lodz, Polônia, 92-213
- Ativo, não recrutando
- SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Lublin, Polônia, 20-333
- Recrutamento
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
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Lublin, Polônia, 20-601
- Concluído
- Zanamed Medical Clinic Sp. z o.o.
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Olsztyn, Polônia, 10-561
- Concluído
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Oświęcim, Polônia, 32-600
- Ainda não está recrutando
- Formed 2 Sp. z o.o.
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Ainda não está recrutando
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
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Tczew, Polônia, 83-110
- Ainda não está recrutando
- Szpitale Tczewskie S.A.
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Ativo, não recrutando
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Concluído
- Centrum Medyczne Oporow
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Ainda não está recrutando
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Włocławek, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-800
- Ativo, não recrutando
- Kardio Life - Tomasz Borkowski
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Lubelskie Voivodeship
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Lublin, Lubelskie Voivodeship, Polônia, 20-333
- Ativo, não recrutando
- Terpa Sp. z o.o. Sp. k.
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 35-301
- Ainda não está recrutando
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Frýdek-Místek, Tcheca, 738 01
- Retirado
- MUDr. Petr Buček s.r.o.
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Hodonín, Tcheca, 695 01
- Retirado
- CTC Hodonin s.r.o.
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Prague, Tcheca, 100 34
- Retirado
- FNKV-Internal Clinic-Nephrology
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Prague, Tcheca, 140 00
- Retirado
- DiaVize s.r.o.
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Prague, Tcheca, 140 21
- Retirado
- IKEM Klinika nefrologie
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Prague, Tcheca, 160 00
- Retirado
- FLEDIP s.r.o.
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Smiřice, Tcheca, 503 03
- Retirado
- Internist Care s.r.o.
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Český Krumlov, Tcheca, 381 01
- Retirado
- Nemocnice Český Krumlov, a.s.
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Adana, Turquia (Türkiye), 01060
- Ativo, não recrutando
- Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Nefroloji Bilim Dali
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara Sehir Hastanesi Dahiliye Klinigi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ativo, não recrutando
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Dahiliye
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Concluído
- Hacettepe Üniversitesi Hastanesi- Nefroloji
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27070
- Recrutamento
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27070
- Ativo, não recrutando
- Gaziantep Üniversitesi Hastanesi- Endokrinoloji
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Recrutamento
- T.C SB Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Ativo, não recrutando
- Göztepe Prof. Dr.Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi- Dahiliye
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Recrutamento
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ativo, não recrutando
- Ege Universitesi Hastanesi- Endokrinoloji
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Recrutamento
- Kocaeli University Nephrology Department
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Ativo, não recrutando
- Kocaeli Üniversitesi Araştıma ve Uygulama Hastanesi - Nefroloji
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38039
- Ativo, não recrutando
- Erciyes Üniversitesi Hastanesi - Nefroloji
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
- Ainda não está recrutando
- Endolife Specialty Hospitals
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 560054
- Ainda não está recrutando
- MS Ramaiah
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Kerala
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Kozhikode, Kerala, Índia, 673008
- Ainda não está recrutando
- Government Medical College, Kozhikode
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- Ainda não está recrutando
- SMS Medical College & Hospital
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
- Ainda não está recrutando
- Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Ainda não está recrutando
- Nizams Institute of Medical Science
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Ainda não está recrutando
- Diabetes Research Center, Hyderabad
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulher sem potencial para engravidar ou homem.
- Apenas para os EUA: Mulher com potencial para engravidar usando métodos contraceptivos não sistêmicos altamente eficazes com baixa dependência do usuário pelo menos 2 meses antes da triagem e vontade de continuar a usá-los durante o estudo, ou homem.
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 maior ou igual a (≥) 180 dias antes da triagem, ou não diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2.
- HbA1c de 6,5 por cento (%)-10,5 porcentagem (%) [48 - 91 milimoles por mol (mmol/mol)] (ambos inclusive) se diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2, ou HbA1c inferior a (<)6,5 porcentagem (%) [<48 mmol/mol] se não diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2.
- IMC maior ou igual a (≥) 27,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.
- Comprometimento renal definido por Egfr baseado em creatinina sérica e cistatina C maior ou igual a (≥) 15 e menor que (<) 90 mL/min/1,73 m^2.
- Albuminúria definida pela relação albumina/creatinina na urina (UACR) maior ou igual (≥) 100 e menor que (<) 5.000 miligramas por grama (mg/g).
- Tratamento com dose máxima rotulada ou tolerada de um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA), a menos que tal tratamento seja contra-indicado ou não tolerado, na opinião do investigador. A dose de tratamento deve ser estável por pelo menos 30 dias antes da triagem.
Critérios de exclusão:
- Mulher que está grávida, a amamentar ou que pretende engravidar ou que tem potencial para engravidar e que não utiliza contraceção não sistémica altamente eficaz e com baixa dependência do utilizador.
- Nefrite lúpica ou vasculite associada ao anticorpo citoplasmático antineutrófilo (ANCA).
- Receber terapia imunossupressora para doença renal primária ou secundária nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Uso de qualquer AR de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (incluindo medicamentos com atividade de AR de GLP-1, por exemplo, AR de GIP/GLP-1) dentro de 90 dias antes da triagem.
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou hospitalização por angina de peito instável dentro de 180 dias antes da triagem.
- Hemodiálise crônica ou intermitente ou diálise peritoneal nos 90 dias anteriores à triagem.
- Aplicável apenas para participantes com diabetes tipo 2 (DT2): Retinopatia ou maculopatia diabética não controlada e potencialmente instável. Verificado por um exame oftalmológico realizado 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que seja usada uma câmera digital de fotografia de fundo de olho especificada para exame não dilatado.
- Presença ou história de neoplasias malignas ou carcinomas in situ (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de próstata de baixo risco ou carcinomas in situ do colo do útero ou carcinoma in situ/neoplasia intraepitelial prostática de alto grau (PIN)) dentro de 5 anos antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Esquema de dosagem a: NNC0519-0130
Os participantes receberão injeções subcutâneas (s.c) uma vez por semana de NNC0519-0130 após um aumento fixo da dose até que a dose de manutenção seja atingida.
|
NNC0519-0130 será administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Esquema de dosagem a: Placebo
Os participantes receberão placebo s.c. correspondente a NNC0519-0130.
uma vez por semana.
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Placebo correspondente a NNC0519-0130 será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Esquema de dosagem b: NNC0519-0130
Os participantes receberão injeções s.c uma vez por semana de NNC0519-0130 após um escalonamento de dose fixa até que a dose de manutenção seja atingida.
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NNC0519-0130 será administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Esquema de dosagem b: Placebo
Os participantes receberão placebo s.c. correspondente a NNC0519-0130.
uma vez por semana.
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Placebo correspondente a NNC0519-0130 será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Esquema de dosagem c: NNC0519-0130
Os participantes receberão injeções s.c uma vez por semana de NNC0519-0130 após um escalonamento de dose fixa até que a dose de manutenção seja atingida.
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NNC0519-0130 será administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Esquema de dosagem c: Placebo
Os participantes receberão placebo s.c. correspondente a NNC0519-0130.
uma vez por semana.
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Placebo correspondente a NNC0519-0130 será administrado por via subcutânea.
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Experimental: Esquema de dosagem d: NNC0519-0130
Os participantes receberão injeções s.c uma vez por semana de NNC0519-0130 após um escalonamento de dose fixa até que a dose de manutenção seja atingida.
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NNC0519-0130 será administrado por via subcutânea.
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Comparador de Placebo: Esquema de dosagem d: Placebo
Os participantes receberão placebo s.c. correspondente a NNC0519-0130.
uma vez por semana.
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Placebo correspondente a NNC0519-0130 será administrado por via subcutânea.
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Comparador Ativo: Esquema posológico e: Semaglutida
Os participantes receberão injeções s.c de semaglutida uma vez por semana com um escalonamento de dose feito até que a dose de manutenção seja atingida.
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A semaglutida será administrada por via subcutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na relação albumina/creatinina urinária (UACR) na semana 12
Prazo: Desde o início (semana 0) até ao final de um determinado período de dose de manutenção (semana 12)
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Medido como uma relação com a linha de base.
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Desde o início (semana 0) até ao final de um determinado período de dose de manutenção (semana 12)
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Alteração na relação albumina/creatinina urinária (UACR) na semana 24
Prazo: Desde o início (semana 0) até ao final de um determinado período de dose de manutenção (semana 24)
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Medido como uma relação com a linha de base.
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Desde o início (semana 0) até ao final de um determinado período de dose de manutenção (semana 24)
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Alteração na relação albumina/creatinina urinária (UACR) na semana 36
Prazo: Desde o início (semana 0) até ao final de um determinado período de dose de manutenção (semana 36)
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Medido como uma relação com a linha de base.
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Desde o início (semana 0) até ao final de um determinado período de dose de manutenção (semana 36)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) (Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica baseada em creatinina e cistatina C [CKD-EPI] 2021)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
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Medido em mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73
m^2).
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) (CKD-EPI 2021 com base na creatinina)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
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Medido em mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73
m^2).
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
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Mudança relativa no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
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Medido em porcentagem (%).
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
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Obtenção de redução de peso maior ou igual a (≥) 5 por cento (%)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
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Medido como contagem de participantes.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
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Obtenção de redução de peso maior ou igual a (≥) 10% (%)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
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Medido como contagem de participantes.
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
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Medido em centímetros (cm).
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde o início (semana 0) até ao final de um determinado período de dose de manutenção (semana 12, 24 ou 36)
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Medido em ponto percentual (ponto percentual).
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Desde o início (semana 0) até ao final de um determinado período de dose de manutenção (semana 12, 24 ou 36)
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
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Medido em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
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Medido em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 36)
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 40)
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Medido como contagem de eventos.
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Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 40)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Semaglutide
Outros números de identificação do estudo
- NN9541-7841
- U1111-1302-5591 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2024-510846-15 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .