ループス腎炎患者を対象としたIPG11406の第Ib/IIa相試験
2026年9月3日 更新者：Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd
ループス腎炎患者におけるIPG11406の安全性、忍容性、予備有効性、薬物動態、およびバイオマーカーへの影響を評価する多施設共同、複数用量の第Ib/IIa相臨床研究
ループス腎炎患者におけるIPG11406の安全性、忍容性、予備有効性、薬物動態、バイオマーカーへの影響を評価する多施設共同、複数用量の第Ib/IIa相臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは、ループス腎炎患者におけるIPG11406の安全性、忍容性、予備有効性、薬物動態、バイオマーカーへの影響を評価するための多施設共同、複数用量の第Ib/IIa相試験です。
パートＡ ３つの用量群、すなわち１日２回２０ｍｇ（コホート１）、１日２回４０ｍｇ（コホート２）、および１日２回８０ｍｇ（コホート３）が投与される。 コホート 1 ～ 3 では、各コホートに 9 ～ 12 人の被験者が存在します。 すべての被験者は投与前に28日間スクリーニングを受け、スクリーニングに合格した場合は28日間の薬物投与と観察が行われます。 この部門では、ループス腎炎患者約 36 名を採用する予定です。
各コホートが 28 日間の投与と評価を完了した後、安全性監視委員会 (SMC) は、蓄積されたすべての安全性データ (追跡データを含む) および盲検条件下で入手可能な薬物動態 (PK) データに基づいて、IPG11406 の安全性と忍容性を評価します。 安全性と忍容性の評価の結果に基づいて、SMC は次の用量コホートでの投与を続行するかどうかを決定します。 パート A では、IPG11406 の推奨第 II 相用量 (RP2D) および最大耐用量 (MTD) を決定します。
パート B パート A の結果に基づいて、パート B のデザインが最終決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Provincial Hospital
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Guandong
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Guangzhou、Guandong、中国
- Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国
- Hebei Petro China Central Hospital
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国
- Xinxiang Central Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing DrumTower Hospital of Nanjing University Medical School
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Nantong、Jiangsu、中国
- Nantong First People's Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Jinhua、Zhejiang、中国
- Jinhua Municipal Centeral Hospital Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含・除外基準 ＜包含基準＞
- 対象年齢は18歳以上70歳未満（18歳以上70歳未満含む）で、性別制限はありません。
- 体重45kg以上。
- 1997年の米国リウマチ学会（ACR）の改訂された分類基準を満たし、スクリーニング前に全身性エリテマトーデスと診断された成人対象。
- スクリーニング期間中に、疾患活動性が次のように確認されました: SLEDAI-2K スコア ≥ 6 ポイント。 ループス腎炎を伴う（2003 年の国際腎臓学会/腎病理学協会 (ISN/RPS) 分類基準によれば、活動性の生検で確認された III 型または IV 型増殖性ループス腎炎があり、V 型の共存が許可されています。生検レポートは、スクリーニング訪問前の 1 年以内またはスクリーニング期間中に実施する必要があり、生検レポートは次の目的で使用されます。患者の適格性を確認します。）
- スクリーニング期間中、患者の 24 時間尿中タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) が 1.0g/g を超え、MDRD 式を使用して計算された推定糸球体濾過率 (eGFR) が ≥60 mL/分/1.73 である。 m^2; 24時間尿タンパクが1g以上。
- 患者のベースライン血清 IFN-γ は正常値の上限を超えました。
- ベースライン期間中の患者の末梢血の Th1/Th2 比は 14 以上です。
- 導入療法を受けていない被験者も登録できますが、研究および追跡期間中は、全身性エリテマトーデスおよびループス腎炎の他の治療を受けてはなりません。 対象は、以下の標準治療レジメンのいずれかを受けている間、登録することが許可される： １）経口プレドニゾン（または同等）の単独療法： ａ．治療期間：スクリーニングの2週間以上前に薬剤を使用し、登録の2週間以上前に安定した用量を維持する。 b. 用量要件: 1 日の最大用量: 1mg/kg/日。 2) 免疫抑制剤: a.許可されている薬剤には、抗マラリア薬、アザチオプリン、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル/ミコフェノール酸、メトトレキサート、シクロスポリン A、タクロリムスが含まれます。 b. 治療期間：スクリーニング前に薬剤を12週間以上使用し、登録前に8週間以上安定した用量を維持する。 c. 用量要件: ヒドロキシクロロキン ≤ 400 mg/日、アザチオプリン ≤ 100 mg/日、シクロホスファミド ≤ 800 mg/4 週間、ミコフェノール酸モフェチル/ミコフェノール酸 ≤ 2 g/日、経口、皮下 (SC)、または筋肉内メトトレキサート ≤ 15 mg/週、シクロスポリン A ≤ 3 mg/kg/日、タクロリムス≤ 3 mg/日; ３）経口プレドニゾン（または同等の薬剤）単独療法±硫酸ヒドロキシクロロキン±免疫抑制剤：ａ． 上記の経口グルココルチコイド (OCS) および免疫抑制剤の治療期間と用量安定性の要件を満たさなければなりません。 b. 各薬剤の 1) および 2) の 1 日または 1 週間の最大投与量を超えてはなりません。
- 女性被験者は試験期間中、非妊娠および非授乳期間になければなりません。
- 対象者はスクリーニングおよび治験終了後6か月以内に妊娠する予定がなく、自発的に効果的な避妊措置を講じており、精子または卵子を提供する予定もない。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド・コンセント用紙に署名し、インフォームド・コンセント用紙に記載された要件に従うことができます。
＜除外基準＞
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 過去3か月以内および/または現在、他の臨床試験に参加するためのスクリーニング（治験薬を使用していない人を除く）。
- MDRD式を使用して計算された推定糸球体濾過量(eGFR)が60ml/分/1.73m^2未満の活動性重度ループス腎炎。
- 重度の精神神経学的SLEには、発作、新たなまたは悪化する意識レベルの障害、精神病、せん妄または混乱状態、無菌性髄膜炎、上行性または横性脊髄炎、舞踏病、小脳性運動失調、多発性単神経症、脱髄症候群、または状況が含まれますが、これらに限定されません。そのため、被験者はICFを完全に理解できなくなります。
- 臨床的に重大な非SLE関連血管炎症候群の病歴または現在の診断、または他の結合組織疾患との重複。
- SLEの研究評価を妨げる可能性のある活動性の皮膚疾患。これには、乾癬、皮膚筋炎、全身性硬化症、非SLE皮膚狼瘡症状（皮膚血管疾患、毛包周囲毛細血管拡張症、指先硬化症、リウマチ性結節、多形紅斑など）が含まれますが、これらに限定されません。 、脚潰瘍）または薬剤性狼瘡（SLE を除く）。
- リンパ増殖性疾患の既往歴のある方、または過去5年以内に悪性腫瘍を患ったことがある方、または現在悪性腫瘍を患っている方（完全な治療を受け、悪性腫瘍が認められない上皮内扁平上皮癌、基底細胞癌、子宮頸癌を除く）再発の証拠）。
- 制御されていない抗リン脂質症候群（APS）の患者。
- 重要な臓器移植（心臓、肺、腎臓、肝臓など）または造血幹細胞/骨髄移植の病歴。
- -スクリーニング前4週間以内に大規模な外科手術（開頭手術、開胸手術、または腹部手術）または治癒していない創傷、潰瘍、骨折がある。
- スクリーニング前の8週間以内に生ワクチン/弱毒ワクチンを受けた人、または試験期間中に生ワクチン/弱毒ワクチンの接種を予定している人。
- -治験薬（賦形剤を含む）に対してアレルギーがある、または重度のアレルギー疾患に罹患している、またはアレルギー体質（2つ以上の薬剤、食品、または花粉にアレルギーがあるなど）に属しており、研究者の判断により、臨床試験の結果を損なう可能性があります。対象者の安全。
- スクリーニング中に、以下の心臓障害のいずれかが存在する場合: a. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス III から IV。 b. -最初の薬物投与前6か月以内に制御不能な狭心症、うっ血性心不全、または心筋梗塞。 c. フリデリシア式を使用して計算された延長された QTcF 間隔 (男性 > 450 ミリ秒、女性 > 470 ミリ秒)。 d. 第 2 度 II 型房室 (AV) ブロック、第 3 度 AV ブロック、または PR 間隔が 250 ミリ秒を超える。 e. QTcF延長または不整脈イベントのリスクを高める可能性のあるさまざまな要因（心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、または40歳未満の一等親血縁者の原因不明の突然死の家族歴など）。 f. 左心室駆出率 (LVEF) < 50%;
- スクリーニング中の活動性または潜在性結核感染。
- スクリーニング中に、ヘルペス脳炎、播種性ヘルペス、眼ヘルペスなどの重篤なヘルペス ウイルス感染症が存在する。
- スクリーニング前の2週間以内に感染症のため、経口抗感染症薬（抗ウイルス薬を含む）または静脈内抗生物質を服用する必要がある。
- スクリーニング前3か月以内に日和見感染症による入院。
- スクリーニング前の4週間以内に、伝統的な中国の特許医薬品およびトリプテリジウム・ウィルフォードディなどの簡単な製剤による治療。
- B型肝炎検査でHBs抗原陽性（HBs抗原陰性だがHBcAb陽性の場合はHBV-DNA定量検査が必要で、HBV-DNA検査結果が各施設の基準値の上限以上または抗ウイルス薬治療が必要な患者は検査対象外）研究参加条件を満たしている方）、C型肝炎抗体陽性（HCV-RNA検査を追加可能、陰性の場合は患者も対象）、梅毒トレポネーマ抗体陽性（梅毒トレポネーマ抗体が陽性の場合、さらに梅毒トレポネーマの血清学的検査が行われます。 過去に梅毒に感染したが治癒したと治験責任医師が判断した患者は対象基準を満たす）、HIV抗体検査陽性。
- スクリーニング中に、肝臓および腎臓の機能検査および血液の定期検査で、正常値の上限の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、上限値の1.5倍を超える総血清ビリルビンを含む重大な異常がある被験者。正常値の限界。血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍を超えている。ヘモグロビン <90g/L;白血球数 <3.0×10^9/L、血小板数 (PLT) <75×10^9/L;好中球数 <1.0×10^9/L;治験を完了する被験者の能力に影響を与える可能性がある、または治験責任医師が判断した治験結果に影響を及ぼす可能性のあるその他の臨床検査結果。
- 嚥下が困難な方。
- 薬物中毒または薬物乱用の病歴;
- 治験薬を使用する前に急性疾患を患っている方。
- 研究者が登録に不適切と判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cohort 1 (20 mg, Bid)
3~6 subjects will be orally administered with IPD11406 20 mg twice a day.
All subjects will undergo screening for 28 days before administration, and those who pass the screening will undergo 28 days of drug administration and observation.
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治験薬: IPG11406 活性: GPR183 の拮抗薬 剤形: 錠剤 強度: 10 mg および 40 mg 保存: 15 ～ 25 °C で密閉容器に入れ、光を避けてください 投与: 各コホートにおいて、IPG11406 錠剤を 1 日 2 回経口投与します。 12±1時間の間隔。 錠剤は噛んだり、砕いたりしないでください。 |
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実験的：Cohort 2 (40 mg, Bid)
After cohort 1 complete 28 days of dosing and evaluation, the Safety Monitoring Committee (SMC) will assess the safety and tolerability of IPG11406 based on all accumulated safety data (including follow-up data) and available pharmacokinetic (PK) data.
Based on SMC approval, 3~6 subjects will be orally administered 40 mg with IPD11406 twice a day.
All subjects will undergo screening for 28 days before administration, and those who pass the screening will undergo 28 days of drug administration and observation.
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治験薬: IPG11406 活性: GPR183 の拮抗薬 剤形: 錠剤 強度: 10 mg および 40 mg 保存: 15 ～ 25 °C で密閉容器に入れ、光を避けてください 投与: 各コホートにおいて、IPG11406 錠剤を 1 日 2 回経口投与します。 12±1時間の間隔。 錠剤は噛んだり、砕いたりしないでください。 |
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実験的：Cohort 3 (80 mg, Bid)
After cohort 2 complete 28 days of dosing and evaluation, the Safety Monitoring Committee (SMC) will assess the safety and tolerability of IPG11406 based on all accumulated safety data (including follow-up data) and available pharmacokinetic (PK) data.
Based on SMC approval, 3~6 subjects will be orally administered 80 mg with IPD11406 twice a day.
All subjects will undergo screening for 28 days before administration, and those who pass the screening will undergo 28 days of drug administration and observation.
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治験薬: IPG11406 活性: GPR183 の拮抗薬 剤形: 錠剤 強度: 10 mg および 40 mg 保存: 15 ～ 25 °C で密閉容器に入れ、光を避けてください 投与: 各コホートにおいて、IPG11406 錠剤を 1 日 2 回経口投与します。 12±1時間の間隔。 錠剤は噛んだり、砕いたりしないでください。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の評価を通じて安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長58日間
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AE のグレードは CTCAE 5.0 に従って評価されます。
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最長58日間
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バイタルサインの呼吸数を通じて安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長58日間
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ベースラインからの変化、1分あたりの呼吸数
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最長58日間
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バイタルサインの心拍数から安全性と忍容性を評価
時間枠：最長58日間
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ベースラインからの変化、心拍数（1 分あたりの拍数）
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最長58日間
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バイタルサインの血圧を介して安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長58日間
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ベースラインからの変化、血圧（mmHg）
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最長58日間
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バイタルサインの体温を通じて安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長58日間
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ベースラインからの変化、体温（摂氏）
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最長58日間
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臨床検査の赤血球数から安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長58日間
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全血中の赤血球数のベースラインからの変化が数値の形で報告されます。
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最長58日間
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臨床検査の白血球から安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長58日間
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全血中の白血球数のベースラインからの変化が数値の形で報告されます。
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最長58日間
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臨床検査のリンパ球数から安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長58日間
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ベースラインからの変化、全血中のリンパ球数が数値の形で報告されます。
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最長58日間
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臨床検査のヘモグロビンからの安全性と忍容性の評価
時間枠：最長58日間
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ベースラインからの変化、全血中のヘモグロビン濃度（g/dL）の変化を記録します。
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最長58日間
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臨床検査による安全性と忍容性の評価
時間枠：最長58日間
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臨床検査（血液学、臨床化学、凝固、尿検査）のベースラインからの変化
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最長58日間
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臨床検査のプロトロンビン時間から安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長58日間
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ベースラインからの変化、プロトロンビン時間 (PT) は、外因性凝固因子のスクリーニング検査です。
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最長58日間
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臨床検査の活性化部分トロンボプラスチン時間から安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長58日間
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ベースラインからの変化、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) は、内因性凝固因子のスクリーニング検査です。
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最長58日間
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臨床検査の総ビリルビン濃度から安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長58日間
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ベースラインからの変化、血清中の総ビリルビン濃度 (μmol/L) の変化が記録されます。
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最長58日間
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臨床検査の直接ビリルビン濃度から安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長58日間
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ベースラインからの変化、血清中の直接ビリルビン濃度 (μmol/L) の変化が記録されます。
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最長58日間
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臨床検査のALTによる安全性と忍容性の評価
時間枠：最長58日間
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ベースラインからの変化、血清中の ALT 濃度 (U/L) の変化が記録されます。
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最長58日間
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臨床検査のASTから安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長58日間
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ベースラインからの変化、血清中のAST濃度(U/L)の変化が記録されます。
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最長58日間
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臨床検査のクレアチニン濃度から安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長58日間
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ベースラインからの変化、血清中のクレアチニン濃度(μmol/L)の変化を記録します。
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最長58日間
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臨床検査の中性脂肪濃度から安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長58日間
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ベースラインからの変化、血清中のトリグリセリド (TG) 濃度 (mmol/L) の変化が記録されます。
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最長58日間
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臨床検査の尿タンパク質から安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長58日間
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ベースラインからの変化、尿タンパク質の変化を定性検査で検査します
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最長58日間
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臨床検査の尿pH値から安全性と忍容性を評価する
時間枠：最長58日間
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ベースラインからの変化、尿 pH 値の変化が記録されます。
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最長58日間
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心電図の心室拍数から安全性と忍容性を評価
時間枠：最長58日間
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心室拍数（心拍数/分）に関する 12 誘導心電図（ECG）所見の臨床的重大な変化からの変化
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最長58日間
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心電図のPR間隔から安全性と忍容性を評価
時間枠：最長58日間
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PR 間隔 (ms) に対する 12 誘導心電図 (ECG) 所見の臨床的有意な変化からの変化
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最長58日間
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心電図のQRS(ms)から安全性と忍容性を評価
時間枠：最長58日間
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QRS の 12 誘導心電図 (ECG) 所見における臨床的重大な変化からの変化 (ms)
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最長58日間
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心電図のQTcから安全性と忍容性を評価
時間枠：最長58日間
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QTc (ms) の 12 誘導心電図 (ECG) 所見における臨床的重大な変化からの変化、
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最長58日間
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ループス腎炎患者のバイオマーカーに対する経口 IPG11406 の影響を評価する
時間枠：最長58日間
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患者の薬物投与前後のバイオマーカーの変化
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最長58日間
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ループス腎炎患者のタンパク尿および腎機能の 24 時間尿タンパク定量に対する IPG11406 の経口投与の影響を評価する
時間枠：最長58日間
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薬剤投与前後の24時間の尿タンパク質定量の変化を測定します。
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最長58日間
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ループス腎炎患者におけるタンパク尿の推定糸球体濾過率および腎機能に対する IPG11406 の経口投与の影響を評価する
時間枠：最長58日間
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MDRD 式を使用して計算された推定糸球体濾過率 (eGFR) の薬物投与前後の変化を測定します。
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最長58日間
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ループス腎炎患者におけるタンパク尿および腎機能の 24 時間尿タンパク対尿クレアチニンの比に対する IPG11406 の経口投与の影響を評価する
時間枠：最長58日間
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薬剤投与前後の24時間尿中タンパク質と尿中クレアチニンの比率の変化を測定します。
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最長58日間
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ループス腎炎患者のタンパク尿および腎機能に対する IPG11406 の経口投与の影響を評価する
時間枠：最長58日間
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薬物投与前後の 24 時間尿タンパク質定量、MDRD 式を使用して計算された推定糸球体濾過率 (eGFR)、および 24 時間尿タンパク質と尿クレアチニンの比の変化を測定します。
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最長58日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度における経口 IPG11406 の薬物動態 (PK) 特性を評価する
時間枠：最長28日間
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PKパラメータ:最大血漿濃度[Cmax]
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最長28日間
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経口 IPG11406 の薬物動態 (PK) 特性を曲線下面積で評価します。
時間枠：最長28日間
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PK パラメーター (食品の影響下): 曲線下面積 (AUC)
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最長28日間
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定常状態でのクリアランスから経口IPG11406の薬物動態(PK)特性を評価する
時間枠：最長28日間
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PK パラメーター (食品の影響下): 定常状態でのクリアランス (CLss/F)
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最長28日間
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T1/2 からの経口 IPG11406 の薬物動態 (PK) 特性を評価する
時間枠：最長28日間
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投与後の排泄半減期（T1/2）
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最長28日間
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全血サンプルの血漿濃度による CL における経口 IPG11406 の薬物動態 (PK) 特性の評価
時間枠：最長28日間
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投与後のクリアランス (CL)
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最長28日間
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末梢血Tリンパ球数と割合から経口IPG11406の予備的有効性を評価する
時間枠：最長58日間
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薬物投与前後の末梢血Tリンパ球数と割合の変化
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最長58日間
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自己抗体からの経口IPG11406の予備的有効性を評価する
時間枠：最長58日間
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薬物投与前後の自己抗体の変化
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最長58日間
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リンパ球サブセットの相対数から経口IPG11406の予備的有効性を評価する
時間枠：最長58日間
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薬物投与前後のリンパ球サブセットの相対数の変化
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最長58日間
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サイトカインによる経口IPG11406の予備的有効性を評価する
時間枠：最長58日間
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薬剤投与前後のサイトカインの変化
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最長58日間
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Th1/Th2検出による経口IPG11406の予備的有効性を評価する
時間枠：最長58日間
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投薬前後のTh1/Th2の変化
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最長58日間
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定期的な免疫学的検査から経口IPG11406の予備的な有効性を評価する
時間枠：最長58日間
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投薬前後の定期免疫検査の変化
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最長58日間
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ループス腎炎患者における経口IPG11406の予備的有効性を評価する
時間枠：最長58日間
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末梢血 B リンパ球と T リンパ球の数と割合、血清アルブミン、血中クレアチニン、血中尿酸、血中尿素窒素 (BUN)、白血球、血中好中球、C 反応性タンパク質、補体 C3、補体 C4、免疫グロブリンの変化 ( IgG、IgA、IgM、IgE）、抗ds-DNA抗体、抗核抗体、抗カルジオリピン抗体(A/G/M、IgG、IgM)、抗ヒストン抗体、抗ヌクレオソーム抗体、抗リボソームPタンパク質抗体、抗sm抗体、抗SSA抗体、IL-6、IL-17、IL-2 、薬剤投与前後のIL-1β、IL-10、IFN-α、TNF-α、フェリチン、SLEDAI-2Kスコア
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最長58日間
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24 時間の尿タンパク質検査から経口 IPG11406 の予備有効性を評価する
時間枠：最長58日間
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投薬前後の24時間尿蛋白検査の変化
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最長58日間
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血清フェリチンからの経口IPG11406の予備的有効性を評価する
時間枠：最長58日間
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薬剤投与前後の血清フェリチンの変化
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最長58日間
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全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）スコアから経口IPG11406の予備的有効性を評価
時間枠：最長58日間
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投薬前後のSLEDAI-2Kスコアの変化。 最小値と最大値: SLEDAI-2K スコアの範囲は、0 (疾患活動性がないことを示す) から、スコアリングされる特定の項目に応じて可能な最大スコアまでです。 ただし、実際の臨床使用では、どの患者でもすべての項目が陽性になるわけではないため、最大スコアは理論上の最大スコアよりもはるかに低くなります。 正確な最大スコアは、使用されている SLEDAI-2K の特定のバージョンによって若干異なる場合がありますが、通常は 100 を大きく下回ります。 SLEDAI-2K では、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 これは、このスケールが関節炎、発疹、発熱、臓器障害などのさまざまなループスの症状の存在と重症度に基づいてポイントを割り当てるためです。 したがって、スコアが増加するにつれて、より大きな疾患活動性と、より重篤な疾患発現の可能性を反映します。 |
最長58日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (実際)
2026年6月8日
研究の完了 (実際)
2026年6月8日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月30日
最初の投稿 (実際)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPG11406-C002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。