Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib/IIa pro IPG11406 u pacientů s lupusovou nefritidou

12. ledna 2026 aktualizováno: Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

Multicentrická klinická studie fáze Ib/IIa s více dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost, farmakokinetiku a dopad na biomarkery IPG11406 u pacientů s lupusovou nefritidou

Multicentrická klinická studie fáze Ib/IIa s více dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost, farmakokinetiku a dopad na biomarkery IPG11406 u pacientů s lupusovou nefritidou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, vícedávková studie fáze Ib/IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné účinnosti, farmakokinetiky a dopadu na biomarkery IPG11406 u pacientů s lupusovou nefritidou.

Část A Léky budou podávány třem skupinám dávek, jmenovitě 20 mg dvakrát denně (skupina 1), 40 mg dvakrát denně (kohorta 2) a 80 mg dvakrát denně (skupina 3). V kohortách 1 až 3 bude v každé kohortě 9-12 subjektů. Všechny subjekty podstoupí screening po dobu 28 dnů před podáním a ti, kteří projdou screeningem, podstoupí 28 dní podávání léku a pozorování. Tato část plánuje nábor asi 36 pacientů s lupusovou nefritidou.

Poté, co každá kohorta dokončí 28 dní dávkování a hodnocení, Výbor pro monitorování bezpečnosti (SMC) posoudí bezpečnost a snášenlivost IPG11406 na základě všech nashromážděných údajů o bezpečnosti (včetně údajů z následného sledování) a dostupných farmakokinetických (PK) údajů za zaslepených podmínek. Na základě výsledků hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti se SMC rozhodne, zda bude pokračovat s dávkováním v další dávkové kohortě. Část A určí doporučenou dávku fáze II (RP2D) a maximální tolerovanou dávku (MTD) IPG11406.

Část B Návrh části B bude dokončen na základě výsledků části A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zongwen Shuai
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • He Lin
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shunping Lin
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lie Dai
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Čína
        • Ukončeno
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenqiang Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cheng Chen
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liuqing Chen
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huiqin Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui LUO
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing DrumTower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lingyun Sun
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoxiang Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongmei Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Yan
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongsheng Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jialin Teng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qibing Xie
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Jinhua Municipal Centeral Hospital Medical Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Hua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zahrnutí a vyloučení <Inclusion Criteria>

  1. Věkové rozmezí je mezi 18 a 70 lety (včetně 18 a 70 let), bez omezení pohlaví.
  2. Hmotnost ≥ 45 kg.
  3. Dospělí jedinci, kteří splňují revidovaná klasifikační kritéria American College of Rheumatology (ACR) 1997 a před screeningem jim byl diagnostikován systémový lupus erythematodes.
  4. Během období screeningu byla aktivita onemocnění potvrzena následovně: SLEDAI-2K skóre ≥ 6 bodů. Doprovázená lupusovou nefritidou (podle klasifikačních kritérií International Society of Nephrology/Renal Patology Society (ISN/RPS) z roku 2003 existuje aktivní, biopsií potvrzená proliferativní lupusová nefritida typu III nebo IV, s povolenou koexistencí typu V; biopsie musí být provedeno do 1 roku před screeningovou návštěvou nebo během screeningového období a bioptická zpráva se používá k potvrzení pacienta způsobilost.)
  5. Během období screeningu je 24hodinový poměr bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) pacienta vyšší než 1,0 g/g a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vypočítaná pomocí vzorce MDRD je ≥60 ml/min/1,73 m^2; a protein v moči za 24 hodin je ≥1 g.
  6. Výchozí hodnota IFN-γ v séru pacienta překročila horní hranici normálních hodnot.
  7. Poměr Th1/Th2 v periferní krvi pacienta během výchozího období je ≥14.
  8. Subjekty, které nepodstoupily indukční terapii, mohou být zapsány, ale během studie a období sledování nesmějí dostávat žádnou jinou léčbu systémového lupus erythematodes a lupusové nefritidy. Subjekty mohou být zařazeny, zatímco dostávají kterýkoli z následujících standardních léčebných režimů: 1) Orální prednison (nebo ekvivalentní) monoterapie: a. Délka léčby: užívání léků ≥ 2 týdny před screeningem a udržování stabilní dávky ≥ 2 týdny před zařazením; b. Požadavky na dávku: maximální denní dávka: 1 mg/kg/den; 2) Imunosupresiva: a. Mezi přípustné léky patří: antimalarika, azathioprin, cyklofosfamid, mykofenolát mofetil/kyselina mykofenolová, methotrexát, cyklosporin A, takrolimus; b. Délka léčby: užívání léků ≥12 týdnů před screeningem a udržování stabilní dávky ≥8 týdnů před zařazením; C. Požadavky na dávku: hydroxychlorochin ≤ 400 mg/den, azathioprin ≤ 100 mg/den, cyklofosfamid ≤ 800 mg/4 týdny, mykofenolát mofetil/kyselina mykofenolová ≤ 2 g/den, perorální, subkutánní (SC) nebo intramuskulární, cyklosporg/metotrexát ≤15 A < 3 mg/kg/d, takrolimus < 3 mg/d; 3) Perorální prednison (nebo ekvivalentní medikace) v monoterapii ± hydroxychlorochin sulfát ± imunosupresivum: a. Musí být splněna výše uvedená doba trvání léčby a požadavky na stabilitu dávky perorálních glukokortikoidů (OCS) a imunosupresiv; b. Maximální denní/týdenní dávka každého léku v 1) a 2) nesmí být překročena.
  9. Samice musí být během studie v netěhotném a nekojícím období.
  10. Subjekty neplánují otěhotnět do 6 měsíců po screeningu a ukončení studie, dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření a neplánují darovat sperma nebo vajíčka;
  11. Subjekty se dobrovolně účastní studie, jsou schopny podepsat formulář informovaného souhlasu a splnit požadavky uvedené na formuláři informovaného souhlasu.

<Kritéria vyloučení>

  1. Těhotné a kojící ženy.
  2. Screening pro účast v jiných klinických studiích během předchozích 3 měsíců a/nebo v současné době (s výjimkou těch, kteří neužívali zkušební lék).
  3. Aktivní těžká lupusová nefritida s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) vypočítanou pomocí vzorce MDRD <60 ml/min/1,73 m^2.
  4. Těžký neuropsychiatrický SLE zahrnuje, ale není omezen na následující: záchvaty, nová nebo zhoršující se porucha vědomí, psychóza, delirium nebo stav zmatenosti, aseptická meningitida, vzestupná nebo transverzální myelitida, chorea, cerebelární ataxie, mnohočetná mononeuropatie, demyelinizační syndrom nebo situace které způsobují, že subjekt není schopen plně porozumět ICF.
  5. Anamnéza nebo současná diagnóza klinicky významného syndromu vaskulitidy nesouvisející se SLE nebo překrývání s jinými onemocněními pojivové tkáně.
  6. Jakákoli aktivní kožní onemocnění, která mohou narušovat výzkumné hodnocení SLE, včetně, aniž by byl výčet omezující, psoriázy, dermatomyositidy, systémové sklerózy, projevů kožního lupusu bez SLE (jako je kožní vaskulární onemocnění, perifolikulární teleangiektázie, skleróza konečků prstů, revmatoidní uzliny, multiformní erytém , bércové vředy) nebo lupus vyvolaný léky, s výjimkou SLE.
  7. Pacienti s lymfoproliferativními onemocněními v anamnéze nebo ti, kteří měli nebo v současné době mají zhoubné nádory během posledních 5 let (s výjimkou spinocelulárního karcinomu in situ, bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ, které byly důkladně léčeny a nevykazují žádné důkaz recidivy).
  8. Pacienti s nekontrolovaným antifosfolipidovým syndromem (APS).
  9. Anamnéza významné transplantace orgánů (např. srdce, plic, ledvin, jater) nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/kostní dřeně.
  10. Velké chirurgické zákroky (kraniotomie, torakotomie nebo břišní operace) nebo nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny do 4 týdnů před screeningem.
  11. Jedinci, kteří dostali živou/oslabenou vakcínu během 8 týdnů před screeningem nebo plánují dostat živou/oslabenou vakcínu během zkušebního období.
  12. Alergický na zkušební lék (včetně pomocných látek) nebo trpící závažnými alergickými onemocněními nebo náležející k alergické konstituci (jako je alergii na dva nebo více léků, potravin nebo pylu), což může podle úsudku výzkumníka ohrozit bezpečnost předmětu.
  13. Během screeningu je přítomna některá z následujících poruch srdce: a. Funkční třída III až IV New York Heart Association (NYHA); b. Nekontrolovaná angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou léku; C. Prodloužený interval QTcF vypočítaný pomocí vzorce Fridericia (muž > 450 msec; žena > 470 msec); d. atrioventrikulární (AV) blokáda II. stupně, AV blokáda třetího stupně nebo PR interval >250 msec; E. Různé faktory, které mohou zvýšit riziko prodloužení QTcF nebo arytmických příhod, jako je srdeční selhání, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza náhlého nevysvětlitelného úmrtí příbuzného prvního stupně před 40. rokem věku; F. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %;
  14. Aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce během screeningu.
  15. Během screeningu dochází k závažné infekci herpesvirem, jako je herpetická encefalitida, diseminovaný herpes a oční herpes.
  16. Potřeba užívat perorální antiinfekční léky (včetně antivirotik) nebo nitrožilní antibiotika kvůli infekci do 2 týdnů před screeningem.
  17. Hospitalizace z důvodu oportunních infekcí do 3 měsíců před screeningem.
  18. Léčba tradičními čínskými patentovanými léky a jednoduchými přípravky, jako je Tripterygium Wilfordii do 4 týdnů před screeningem.
  19. Test na hepatitidu B ukazuje HBsAg pozitivní (pokud je HBsAg negativní, ale HBcAb je pozitivní, pak je vyžadován kvantitativní test HBV-DNA a pacienti s výsledky testu HBV-DNA ≥ horní hranice referenční hodnoty každého centra nebo vyžadující antivirovou léčbu splnit podmínky pro účast ve studii), pozitivní protilátky na hepatitidu C (lze přidat HCV-RNA test, v případě negativního lze pacienta zařadit), Treponema pallidum pozitivní na protilátky (pokud jsou protilátky proti Treponema pallidum pozitivní, budou provedeny další sérologické testy proti Treponema pallidum. Pacienti, kteří byli vyšetřovatelem posouzeni jako infikovaní syfilis v minulosti, ale byli vyléčeni, splňují kritéria zařazení), test na protilátky HIV pozitivní.
  20. Během screeningu budou jedinci s významnými abnormalitami ve funkčních testech jater a ledvin a při rutinním vyšetření krve, včetně: alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) přesahující dvojnásobek horní hranice normálních hodnot, celkový sérový bilirubin přesahující 1,5násobek horní hranice hranice normálních hodnot; sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot; hemoglobin <90 g/l; počet bílých krvinek <3,0×10^9/l, počet krevních destiček (PLT) <75×10^9/l; počet neutrofilů <1,0x10^9/l; jiné výsledky laboratorních testů, které mohou ovlivnit schopnost subjektu dokončit test nebo interferovat s výsledky testu podle posouzení zkoušejícího.
  21. Ti, kteří mají potíže s polykáním.
  22. Drogová závislost nebo zneužívání drog v anamnéze;
  23. Ti, kteří mají akutní onemocnění před použitím léků klinického hodnocení;
  24. Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (20 mg, nabídka)
9~12 subjektům bude orálně podáván IPD11406 20 mg dvakrát denně. Všechny subjekty podstoupí screening po dobu 28 dnů před podáním a ti, kteří projdou screeningem, podstoupí 28 dní podávání léku a pozorování.
Lék: IPG11406

Vyšetřovací lékařské produkty:

IPG11406 Aktivita: Antagonista GPR183 Léková forma: Síla tablety: 10 mg a 40 mg Skladování: 15 ~ 25 °C v těsně uzavřené nádobě, chránit před světlem Podávání: V každé kohortě se tablety IPG11406 podávají perorálně dvakrát denně s interval 12±1 hodiny. Tablety se nemají žvýkat ani drtit.
Experimentální: Kohorta 2 (40 mg, nabídka)
Poté, co kohorta 1 dokončí 28 dní dávkování a hodnocení, Výbor pro monitorování bezpečnosti (SMC) posoudí bezpečnost a snášenlivost IPG11406 na základě všech nashromážděných údajů o bezpečnosti (včetně údajů z následného sledování) a dostupných farmakokinetických (PK) údajů. Na základě schválení SMC bude 9~12 subjektům perorálně podáváno 40 mg s IPD11406 dvakrát denně. Všechny subjekty podstoupí screening po dobu 28 dnů před podáním a ti, kteří projdou screeningem, podstoupí 28 dní podávání léku a pozorování.
Lék: IPG11406

Vyšetřovací lékařské produkty:

IPG11406 Aktivita: Antagonista GPR183 Léková forma: Síla tablety: 10 mg a 40 mg Skladování: 15 ~ 25 °C v těsně uzavřené nádobě, chránit před světlem Podávání: V každé kohortě se tablety IPG11406 podávají perorálně dvakrát denně s interval 12±1 hodiny. Tablety se nemají žvýkat ani drtit.
Experimentální: Kohorta 3 (80 mg, nabídka)
Poté, co kohorta 2 dokončí 28 dní dávkování a hodnocení, Výbor pro monitorování bezpečnosti (SMC) posoudí bezpečnost a snášenlivost IPG11406 na základě všech nashromážděných údajů o bezpečnosti (včetně údajů z následného sledování) a dostupných farmakokinetických (PK) údajů. Na základě schválení SMC bude 9~12 subjektům perorálně podáváno 80 mg s IPD11406 dvakrát denně. Všechny subjekty podstoupí screening po dobu 28 dnů před podáním a ti, kteří projdou screeningem, podstoupí 28 dní podávání léku a pozorování.
Lék: IPG11406

Vyšetřovací lékařské produkty:

IPG11406 Aktivita: Antagonista GPR183 Léková forma: Síla tablety: 10 mg a 40 mg Skladování: 15 ~ 25 °C v těsně uzavřené nádobě, chránit před světlem Podávání: V každé kohortě se tablety IPG11406 podávají perorálně dvakrát denně s interval 12±1 hodiny. Tablety se nemají žvýkat ani drtit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost prostřednictvím posouzení nežádoucích účinků
Časové okno: Až 58 dní
Stupně AE budou hodnoceny podle CTCAE 5.0
Až 58 dní
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost pomocí rychlosti dýchání vitálních funkcí
Časové okno: Až 58 dní
Změny od výchozí hodnoty, frekvence dýchání v časech za minutu
Až 58 dní
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost pomocí srdeční frekvence vitálních funkcí
Časové okno: Až 58 dní
Změny od výchozí hodnoty, srdeční frekvence v tepech za minutu
Až 58 dní
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost pomocí krevního tlaku vitálních funkcí
Časové okno: Až 58 dní
Změny od výchozí hodnoty, Krevní tlak v mmHg
Až 58 dní
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost pomocí tělesné teploty vitálních funkcí
Časové okno: Až 58 dní
Změny od základní linie, tělesná teplota ve stupních Celsia
Až 58 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti z počtu červených krvinek při laboratorním vyšetření
Časové okno: Až 58 dní
Změny od výchozího počtu červených krvinek v plné krvi jsou hlášeny ve formě čísla.
Až 58 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti z bílých krvinek laboratorního vyšetření
Časové okno: Až 58 dní
Změny od výchozího počtu bílých krvinek v plné krvi jsou hlášeny ve formě čísla.
Až 58 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti z počtu lymfocytů při laboratorním vyšetření
Časové okno: Až 58 dní
Změny od výchozí hodnoty , Počet lymfocytů v plné krvi se uvádí ve formě čísla.
Až 58 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti hemoglobinu při laboratorním vyšetření
Časové okno: Až 58 dní
Budou zaznamenány změny od výchozí hodnoty , Změny koncentrace hemoglobinu（g/dl）v plné krvi.
Až 58 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti z laboratorního vyšetření
Časové okno: Až 58 dní
Změny oproti základnímu laboratornímu vyšetření (hematologie, klinická chemie, koagulace, analýza moči)
Až 58 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti z protrombinového času laboratorního vyšetření
Časové okno: Až 58 dní
Změny od výchozí hodnoty, Protrombinový čas (PT) je screeningový test na exogenní koagulační faktory.
Až 58 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti z aktivovaného parciálního tromboplastinového času laboratorního vyšetření
Časové okno: Až 58 dní
Změny od výchozí hodnoty, Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) je screeningový test na endogenní koagulační faktory.
Až 58 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti z celkové koncentrace bilirubinu při laboratorním vyšetření
Časové okno: Až 58 dní
Změny od výchozí hodnoty, Změny celkové koncentrace bilirubinu (μmol/l) v séru budou zaznamenány.
Až 58 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přímé koncentrace bilirubinu při laboratorním vyšetření
Časové okno: Až 58 dní
Změny od výchozí hodnoty, Změny koncentrace přímého bilirubinu (μmol/l) v séru budou zaznamenány.
Až 58 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti z ALT laboratorního vyšetření
Časové okno: Až 58 dní
Budou zaznamenány změny od výchozí hodnoty, změny koncentrace ALT (U/L) v séru.
Až 58 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti z AST laboratorního vyšetření
Časové okno: Až 58 dní
Budou zaznamenány změny od výchozí hodnoty, změny koncentrace AST (U/L) v séru.
Až 58 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti z koncentrace kreatininu při laboratorním vyšetření
Časové okno: Až 58 dní
Změny od výchozí hodnoty, Změny koncentrace kreatininu (μmol/l) v séru budou zaznamenány.
Až 58 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti z koncentrace triglyceridů při laboratorním vyšetření
Časové okno: Až 58 dní
Budou zaznamenány změny od výchozí hodnoty, změny koncentrace triglyceridů (TG) (mmol/l) v séru.
Až 58 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti proteinu moči při laboratorním vyšetření
Časové okno: Až 58 dní
Změny oproti výchozí hodnotě, Změny bílkovin v moči budou vyšetřeny kvalitativním testem
Až 58 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti z hodnoty pH moči laboratorního vyšetření
Časové okno: Až 58 dní
Budou zaznamenány změny od výchozí hodnoty, Změny hodnoty pH moči.
Až 58 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti z komorové frekvence elektrokardiogramu
Časové okno: Až 58 dní
Změny od klinicky významných změn ve nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG) pro komorovou frekvenci (údery/min)
Až 58 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti z PR intervalu elektrokardiogramu
Časové okno: Až 58 dní
Změny oproti klinicky významným změnám v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG) pro interval PR (ms)
Až 58 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti z QRS (ms) elektrokardiogramu
Časové okno: Až 58 dní
Změny oproti klinicky významným změnám v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG) pro QRS (ms)
Až 58 dní
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti z QTc elektrokardiogramu
Časové okno: Až 58 dní
Změny oproti klinicky významným změnám v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG) pro QTc (ms),
Až 58 dní
Vyhodnoťte vliv perorálního IPG11406 na biomarkery u pacientů s lupusovou nefritidou
Časové okno: Až 58 dní
Změny biomarkerů před a po podání léků u pacientů
Až 58 dní
Vyhodnoťte vliv perorálního podání IPG11406 na 24hodinovou kvantifikaci proteinurie v moči a renální funkce u pacientů s lupusovou nefritidou
Časové okno: Až 58 dní
Změřte změny v 24hodinové kvantifikaci bílkovin v moči před a po podání léku
Až 58 dní
Zhodnoťte vliv perorálního podání IPG11406 na odhadovanou rychlost glomerulární filtrace proteinurie a renální funkce u pacientů s lupusovou nefritidou
Časové okno: Až 58 dní
Změřte změny v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) vypočítané pomocí vzorce MDRD před a po podání léku
Až 58 dní
Zhodnoťte vliv perorálního podání IPG11406 na poměr 24hodinové bílkoviny v moči a kreatininu v moči při proteinurii a renální funkci u pacientů s lupusovou nefritidou
Časové okno: Až 58 dní
Změřte změny poměru 24hodinové bílkoviny v moči a kreatininu v moči před a po podání léku
Až 58 dní
Zhodnoťte vliv perorálního podání IPG11406 na proteinurii a renální funkce u pacientů s lupusovou nefritidou
Časové okno: Až 58 dní
Změřte změny v 24hodinové kvantifikaci bílkovin v moči, odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vypočítanou pomocí vzorce MDRD a poměr 24hodinové bílkoviny v moči a kreatininu v moči před a po podání léku
Až 58 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetické (PK) charakteristiky perorálního IPG11406 v maximální plazmatické koncentraci
Časové okno: Až 28 dní
PK parametry: Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Až 28 dní
Vyhodnoťte farmakokinetické (PK) charakteristiky perorálního IPG11406 v oblasti pod křivkou
Časové okno: Až 28 dní
PK parametry (pod vlivem jídla): Area Under The Curve (AUC)
Až 28 dní
Vyhodnoťte farmakokinetické (PK) charakteristiky perorálního IPG11406 z clearance v ustáleném stavu
Časové okno: Až 28 dní
PK parametry (pod vlivem jídla): clearance v ustáleném stavu (CLss/F)
Až 28 dní
Vyhodnoťte farmakokinetické (PK) charakteristiky perorálního IPG11406 z T1/2
Časové okno: Až 28 dní
Eliminační poločas (T1/2) po dávce
Až 28 dní
Vyhodnoťte farmakokinetické (PK) charakteristiky perorálního IPG11406 v CL pomocí plazmatické koncentrace vzorku plné krve
Časové okno: Až 28 dní
Clearance (CL) po dávce
Až 28 dní
Vyhodnoťte předběžnou účinnost perorálního IPG11406 z počtu a podílu T lymfocytů v periferní krvi
Časové okno: Až 58 dní
Změny počtu a proporcí T lymfocytů v periferní krvi před a po podání léků
Až 58 dní
Vyhodnoťte předběžnou účinnost perorálního IPG11406 z Autoprotilátek
Časové okno: Až 58 dní
Změny autoprotilátek před a po podání léků
Až 58 dní
Vyhodnoťte předběžnou účinnost perorálního IPG11406 z relativního počtu podskupin lymfocytů
Časové okno: Až 58 dní
Změny v relativním počtu podskupin lymfocytů před a po podání léků
Až 58 dní
Vyhodnoťte předběžnou účinnost perorálního IPG11406 z cytokinů
Časové okno: Až 58 dní
Změny cytokinů před a po podání léků
Až 58 dní
Vyhodnoťte předběžnou účinnost perorálního IPG11406 z detekce Th1/Th2
Časové okno: Až 58 dní
Změny Th1/Th2 před a po podání léků
Až 58 dní
Vyhodnoťte předběžnou účinnost perorálního IPG11406 z rutinních imunologických testů
Časové okno: Až 58 dní
Změny v rutinních imunologických testech před a po podání léků
Až 58 dní
Vyhodnoťte předběžnou účinnost perorálního IPG11406 u pacientů s lupusovou nefritidou
Časové okno: Až 58 dní
Změny počtu a proporcí B lymfocytů a T lymfocytů v periferní krvi, sérový albumin, krevní kreatinin, kyselina močová v krvi, dusík močoviny v krvi (BUN), bílé krvinky, krevní neutrofily, C-reaktivní protein, komplement C3, komplement C4, imunoglobuliny ( IgG, IgA, IgM, IgE), anti-ds-DNA protilátka, antinukleární protilátka, anti-kardiolipinová protilátka (A/G/M, IgG, IgM), anti-histonová protilátka, anti-nukleozomová protilátka, anti-ribozomální P proteinová protilátka, anti-sm protilátka, anti-SSA protilátka, IL-6, IL-17, IL-2 , IL-1β, IL-10, IFN-α, TNF-α, feritin a skóre SLEDAI-2K před a po podání léku
Až 58 dní
Vyhodnoťte předběžnou účinnost perorálního IPG11406 z testů antifosfolipidových protilátek
Časové okno: Až 58 dní
Změny v testech na antifosfolipidové protilátky před a po podání léků
Až 58 dní
Vyhodnoťte předběžnou účinnost perorálního IPG11406 z 24hodinového testu bílkovin v moči
Časové okno: Až 58 dní
Změny 24hodinového testu bílkovin v moči před a po podání léků
Až 58 dní
Vyhodnoťte předběžnou účinnost perorálního IPG11406 ze sérového feritinu
Časové okno: Až 58 dní
Změny sérového feritinu před a po podání léků
Až 58 dní
Vyhodnoťte předběžnou účinnost perorálního IPG11406 ze skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes 2000（SLEDAI-2K）
Časové okno: Až 58 dní

Změny ve skóre SLEDAI-2K před a po podání léků.

Minimální a maximální hodnoty:

Skóre SLEDAI-2K se pohybuje od 0 (indikující žádnou aktivitu onemocnění) až po maximální možné skóre, které závisí na konkrétních bodovaných položkách. V praktickém klinickém použití je však maximální skóre obvykle mnohem nižší než teoretické maximum, protože ne všechny položky budou u každého pacienta pozitivní. Přesné maximální skóre se může mírně lišit v závislosti na konkrétní použité verzi SLEDAI-2K, ale obecně je výrazně pod 100.

V SLEDAI-2K vyšší skóre znamená horší výsledek. Je to proto, že škála přiděluje body na základě přítomnosti a závažnosti různých projevů lupusu, jako je artritida, vyrážka, horečka a postižení orgánů. Proto, jak se skóre zvyšuje, odráží větší aktivitu onemocnění a potenciálně závažnější projevy onemocnění.
Až 58 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPG11406-C002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPG11406

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit