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IPG11406 在狼疮性肾炎患者中的 Ib/IIa 期研究

2026年9月3日 更新者：Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

一项评估 IPG11406 在狼疮性肾炎患者中的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学以及对生物标志物影响的多中心、多剂量 Ib/IIa 期临床研究

一项多中心、多剂量 Ib/IIa 期临床研究，评估 IPG11406 在狼疮性肾炎患者中的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学以及对生物标志物的影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、多剂量的 Ib/IIa 期研究，旨在评估 IPG11406 在狼疮性肾炎患者中的安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学以及对生物标志物的影响。

A 部分 将给予三个剂量组药物，即 20 mg bid（队列 1）、40 mg bid（队列 2）和 80 mg bid（队列 3）。 在队列 1 至队列 3 中，每个队列将有 9-12 名受试者。 所有受试者在给药前均需接受28天的筛查，通过筛查者将接受28天的给药和观察。 本部分计划招募约36名狼疮性肾炎患者。

每个队列完成28天的给药和评估后，安全监测委员会（SMC）将在盲法条件下根据所有积累的安全性数据（包括随访数据）和可用的药代动力学（PK）数据评估IPG11406的安全性和耐受性。 根据安全性和耐受性评估的结果，SMC将决定是否在下一个剂量组中继续给药。 A 部分将确定 IPG11406 的推荐 II 期剂量 (RP2D) 和最大耐受剂量 (MTD)。

B 部分 B 部分的设计将根据 A 部分的结果最终确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guandong
      • Guangzhou、Guandong、中国
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
    • Hebei
      • Langfang、Hebei、中国
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Henan
      • Xinxiang、Henan、中国
        • Xinxiang Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing DrumTower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Nantong First People's Hospital
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • Jinhua Municipal Centeral Hospital Medical Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入和排除标准<纳入标准>

  1. 年龄范围为18岁至70岁（含18岁至70岁），性别不限。
  2. 体重≥45公斤。
  3. 符合美国风湿病学会 (ACR) 1997 年修订的分类标准并在筛查前被诊断患有系统性红斑狼疮的成人受试者。
  4. 筛选期间，确诊疾病活动度如下：SLEDAI-2K评分≥6分。 伴有狼疮性肾炎（根据2003年国际肾脏病学会/肾脏病理学会（ISN/RPS）分类标准，存在活动性、活检证实的III型或IV型增殖性狼疮肾炎，允许并存V型；活检必须在筛选访视前1年内或筛选期间进行，活检报告用于确认患者资格。）
  5. 筛查期间，患者24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）大于1.0g/g，使用MDRD公式计算的估计肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min/1.73 米^2； 24小时尿蛋白≥1g。
  6. 患者基线血清IFN-γ超过正常值上限。
  7. 基线期患者外周血Th1/Th2比值≥14。
  8. 未接受诱导治疗的受试者允许入组，但在研究和随访期间不得接受任何其他系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎治疗。 允许受试者在接受以下任何标准治疗方案时入组： 1) 口服泼尼松（或等效物）单一疗法：治疗持续时间：筛选前用药≥2周，入组前维持稳定剂量≥2周； b. 剂量要求：每日最大剂量：1mg/kg/天； 2) 免疫抑制剂：允许使用的药物包括：抗疟药、硫唑嘌呤、环磷酰胺、吗替麦考酚酯/麦考酚酸、甲氨蝶呤、环孢素 A、他克莫司； b. 治疗持续时间：筛选前用药≥12周，入组前维持稳定剂量≥8周； c. 剂量要求：羟氯喹≤400mg/天，硫唑嘌呤≤100mg/天，环磷酰胺≤800mg/4周，吗替麦考酚酯/麦考酚酸≤2g/天，口服、皮下(SC)或肌肉注射甲氨蝶呤≤15mg/周，环孢素A≤ 3 mg/kg/d，他克莫司≤3毫克/天； 3) 口服泼尼松（或等效药物）单一疗法±硫酸羟氯喹±免疫抑制剂： 必须满足上述口服糖皮质激素（OCS）和免疫抑制剂的治疗持续时间和剂量稳定性要求； b. 不得超过 1) 和 2) 中每种药物的每日/每周最大剂量。
  9. 试验期间女性受试者必须处于非怀孕和非哺乳期。
  10. 受试者在筛查后及试验结束后6个月内无怀孕计划，自愿采取有效的避孕措施，无捐献精子或卵子的计划；
  11. 受试者自愿参加本研究，能够签署知情同意书，并遵守知情同意书所述的要求。

<排除标准>

  1. 孕妇及哺乳期妇女。
  2. 筛选过去 3 个月内和/或当前参加其他临床试验的情况（不包括未使用试验药物的患者）。
  3. 活动性严重狼疮性肾炎，使用 MDRD 公式计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) <60ml/min/1.73m^2。
  4. 严重神经精神系统性红斑狼疮包括但不限于以下情况：癫痫发作、新发或恶化的意识水平受损、精神病、谵妄或意识模糊状态、无菌性脑膜炎、上行性或横贯性脊髓炎、舞蹈病、小脑性共济失调、多发性单神经病、脱髓鞘综合征或其他情况这使得受试者无法完全理解 ICF。
  5. 有临床意义的非 SLE 相关血管炎综合征的病史或当前诊断或与其他结缔组织疾病重叠。
  6. 任何可能干扰SLE研究评估的活动性皮肤病，包括但不限于银屑病、皮肌炎、系统性硬化症、非SLE皮肤狼疮表现（如皮肤血管疾病、毛囊周围毛细血管扩张、指尖硬化、类风湿结节、多形性红斑） 、腿部溃疡）或药物引起的狼疮，系统性红斑狼疮除外。
  7. 有淋巴组织增生性疾病病史，或近5年内曾患或目前患有恶性肿瘤者（鳞状细胞原位癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外，已接受彻底治疗，未发现恶性肿瘤）复发的证据）。
  8. 患有不受控制的抗磷脂综合征（APS）的患者。
  9. 重大器官移植（例如心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史。
  10. 筛查前 4 周内进行过重大外科手术（开颅手术、开胸手术或腹部手术）或未愈合的伤口、溃疡或骨折。
  11. 筛选前 8 周内接种过活疫苗/减毒疫苗或计划在试验期间接种活疫苗/减毒疫苗的个人。
  12. 对试验药物（包括辅料）过敏或患有严重过敏性疾病或属于过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能会损害试验药物主体的安全。
  13. 在筛查期间，存在以下任何心脏损伤： 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 III 至 IV； b. 首次用药前6个月内出现未受控制的心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗塞； c. 使用Fridericia公式计算的QTcF间期延长（男性> 450毫秒；女性> 470毫秒）； d. 二度II型房室传导阻滞、三度房室传导阻滞或PR间期>250毫秒； e.各种可能增加QTcF延长或心律失常事件风险的因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征或一级亲属在40岁之前有不明原因猝死的家族史； f. 左心室射血分数（LVEF）<50%；
  14. 筛查期间的活动性或潜伏性结核感染。
  15. 筛查时有严重的疱疹病毒感染，如疱疹脑炎、播散性疱疹、眼部疱疹等。
  16. 筛查前2周内因感染需要口服抗感染药物（包括抗病毒药物）或静脉注射抗生素。
  17. 筛查前3个月内因机会性感染而住院。
  18. 筛查前4周内使用雷公藤等中成药及简易制剂治疗。
  19. 乙型肝炎检测显示HBsAg阳性（若HBsAg阴性但HBcAb阳性，则需进行HBV-DNA定量检测，且HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的患者不需进行符合参加研究条件）、丙型肝炎抗体阳性（可加HCV-RNA检测，若阴性则可纳入患者）、梅毒螺旋体抗体阳性（若有梅毒螺旋体）梅毒抗体阳性，将进一步进行梅毒螺旋体血清学检测。 经研究者判断既往感染过梅毒但已治愈的患者符合纳入标准），HIV抗体检测阳性。
  20. 筛查时肝肾功能检查及血常规检查有明显异常，包括：丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天门冬氨酸转氨酶（AST）超过正常值上限2倍、血清总胆红素超过正常值上限1.5倍正常值的极限；血清肌酐大于正常值上限1.5倍；血红蛋白<90g/L；白细胞计数<3.0×10^9/L，血小板计数(PLT)<75×10^9/L；中性粒细胞计数<1.0×10^9/L；其他可能影响受试者完成试验的能力或干扰研究者判断的试验结果的实验​​室检测结果。
  21. 吞咽困难者。
  22. 有吸毒或吸毒史；
  23. 使用临床试验药物前患有急性疾病者；
  24. 研究者认为不适合入组的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cohort 1 (20 mg, Bid)
3~6 subjects will be orally administered with IPD11406 20 mg twice a day. All subjects will undergo screening for 28 days before administration, and those who pass the screening will undergo 28 days of drug administration and observation.
药品：IPG11406

研究医疗产品：

IPG11406 活性：GPR183 拮抗剂 剂型：片剂 规格：10 mg 和 40 mg 储存：15 ~ 25 °C 密封容器中，避光 给药方法：在每个队列中，IPG11406 片剂每天口服两次间隔12±1小时。 药片不应咀嚼或压碎。
实验性的：Cohort 2 (40 mg, Bid)
After cohort 1 complete 28 days of dosing and evaluation, the Safety Monitoring Committee (SMC) will assess the safety and tolerability of IPG11406 based on all accumulated safety data (including follow-up data) and available pharmacokinetic (PK) data. Based on SMC approval, 3~6 subjects will be orally administered 40 mg with IPD11406 twice a day. All subjects will undergo screening for 28 days before administration, and those who pass the screening will undergo 28 days of drug administration and observation.
药品：IPG11406

研究医疗产品：

IPG11406 活性：GPR183 拮抗剂 剂型：片剂 规格：10 mg 和 40 mg 储存：15 ~ 25 °C 密封容器中，避光 给药方法：在每个队列中，IPG11406 片剂每天口服两次间隔12±1小时。 药片不应咀嚼或压碎。
实验性的：Cohort 3 (80 mg, Bid)
After cohort 2 complete 28 days of dosing and evaluation, the Safety Monitoring Committee (SMC) will assess the safety and tolerability of IPG11406 based on all accumulated safety data (including follow-up data) and available pharmacokinetic (PK) data. Based on SMC approval, 3~6 subjects will be orally administered 80 mg with IPD11406 twice a day. All subjects will undergo screening for 28 days before administration, and those who pass the screening will undergo 28 days of drug administration and observation.
药品：IPG11406

研究医疗产品：

IPG11406 活性：GPR183 拮抗剂 剂型：片剂 规格：10 mg 和 40 mg 储存：15 ~ 25 °C 密封容器中，避光 给药方法：在每个队列中，IPG11406 片剂每天口服两次间隔12±1小时。 药片不应咀嚼或压碎。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过不良事件评估来评估安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
AE的等级将根据CTCAE 5.0进行评估
最长 58 天
通过生命体征的呼吸频率评估安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
相对于基线的变化，每分钟呼吸频率
最长 58 天
通过生命体征心率评估安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
相对于基线的变化，心率（每分钟心跳次数）
最长 58 天
通过生命体征血压评估安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
与基线相比的变化，血压（mmHg）
最长 58 天
通过生命体征的体温评估安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
与基线相比的变化，体温（摄氏度）
最长 58 天
从实验室检查的红细胞计数评估安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
全血红细胞计数相对于基线的变化以数字形式报告。
最长 58 天
实验室检查白细胞的安全性和耐受性评价
大体时间：最长 58 天
全血白细胞计数相对于基线的变化以数字形式报告。
最长 58 天
从淋巴细胞计数评价实验室检查的安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
全血中淋巴细胞计数相对于基线的变化以数字形式报告。
最长 58 天
评估实验室检查血红蛋白的安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
记录相对于基线的变化，全血中血红蛋白浓度（g/dL）的变化。
最长 58 天
通过实验室检查评估安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
实验室检查基线的变化（血液学、临床化学、凝血、尿液分析）
最长 58 天
从实验室检查的凝血酶原时间评价安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
凝血酶原时间 (PT) 相对于基线的变化是外源性凝血因子的筛选试验。
最长 58 天
从实验室检查的活化部分凝血活酶时间评价安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
相对于基线的变化，活化部分凝血活酶时间 (APTT) 是内源性凝血因子的筛查测试。
最长 58 天
实验室检查总胆红素浓度评价安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
记录相对于基线的变化，血清中总胆红素浓度（μmol/L）的变化。
最长 58 天
实验室检查直接胆红素浓度评价安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
记录相对于基线的变化，血清中直接胆红素浓度（μmol/L）的变化。
最长 58 天
实验室检查ALT的安全性和耐受性评价
大体时间：最长 58 天
将记录相对于基线的变化、血清中 ALT 浓度 (U/L) 的变化。
最长 58 天
评估实验室检查 AST 的安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
将记录相对于基线的变化、血清中 AST 浓度 (U/L) 的变化。
最长 58 天
从肌酐浓度实验室检查评估安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
记录相对于基线的变化、血清中肌酐浓度（μmol/L）的变化。
最长 58 天
从实验室检查的甘油三酯浓度评估安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
将记录相对于基线的变化、血清中甘油三酯（TG）浓度（mmol/L）的变化。
最长 58 天
评价实验室检查尿蛋白的安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
相对于基线的变化，尿蛋白的变化将通过定性测试进行检查
最长 58 天
从尿液pH值评价实验室检查的安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
与基线相比的变化，尿液 pH 值的变化将被记录。
最长 58 天
从心电图心室率评价安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
12 导联心电图 (ECG) 心室率（次/分钟）结果临床显着变化的变化
最长 58 天
从心电图PR间期评价安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
PR 间期 (ms) 12 导联心电图 (ECG) 结果的临床显着变化
最长 58 天
通过心电图 QRS（ms）评估安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
12 导联心电图 (ECG) QRS 波（毫秒）结果的临床显着变化
最长 58 天
从心电图QTc评估安全性和耐受性
大体时间：最长 58 天
12 导联心电图 (ECG) QTc (ms) 结果的临床显着变化的变化，
最长 58 天
评估口服 IPG11406 对狼疮性肾炎患者生物标志物的影响
大体时间：最长 58 天
患者用药前后生物标志物的变化
最长 58 天
评估口服IPG11406对狼疮性肾炎患者24小时尿蛋白定量蛋白尿及肾功能的影响
大体时间：最长 58 天
测定用药前后24小时尿蛋白定量的变化
最长 58 天
评估口服IPG11406对狼疮性肾炎患者蛋白尿估计肾小球滤过率和肾功能的影响
大体时间：最长 58 天
测量用药前后使用 MDRD 公式计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
最长 58 天
评价口服IPG11406对狼疮性肾炎患者24小时尿蛋白尿肌酐比值及肾功能的影响
大体时间：最长 58 天
测定用药前后24小时尿蛋白与尿肌酐比值的变化
最长 58 天
评估口服IPG11406对狼疮性肾炎患者蛋白尿和肾功能的影响
大体时间：最长 58 天
测量用药前后24小时尿蛋白定量、使用MDRD公式计算的估计肾小球滤过率（eGFR）以及24小时尿蛋白与尿肌酐的比值的变化
最长 58 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估口服 IPG11406 在最大血浆浓度下的药代动力学 (PK) 特性
大体时间：最长 28 天
PK 参数：最大血浆浓度 [Cmax]
最长 28 天
评估口服 IPG11406 的药代动力学 (PK) 特征的曲线下面积
大体时间：最长 28 天
PK 参数（食物影响下）：曲线下面积 (AUC)
最长 28 天
根据稳态清除率评估口服 IPG11406 的药代动力学 (PK) 特征
大体时间：最长 28 天
PK 参数（食物影响下）：稳态清除率 (CLss/F)
最长 28 天
从 T1/2 评估口服 IPG11406 的药代动力学 (PK) 特征
大体时间：最长 28 天
给药后消除半衰期 (T1/2)
最长 28 天
通过全血样本血浆浓度评价口服IPG11406在CL中的药代动力学（PK）特征
大体时间：最长 28 天
给药后清除率 (CL)
最长 28 天
从外周血T淋巴细胞计数及比例评价口服IPG11406的初步疗效
大体时间：最长 58 天
用药前后外周血T淋巴细胞计数及比例的变化
最长 58 天
从自身抗体评估口服IPG11406的初步疗效
大体时间：最长 58 天
用药前后自身抗体的变化
最长 58 天
从淋巴细胞亚群相对计数评价口服IPG11406的初步疗效
大体时间：最长 58 天
用药前后淋巴细胞亚群相对计数的变化
最长 58 天
从细胞因子评价口服IPG11406的初步疗效
大体时间：最长 58 天
用药前后细胞因子的变化
最长 58 天
从Th1/Th2检测评估口服IPG11406的初步疗效
大体时间：最长 58 天
用药前后Th1/Th2的变化
最长 58 天
从常规免疫学检测评估口服IPG11406的初步疗效
大体时间：最长 58 天
用药前后常规免疫学检查的变化
最长 58 天
评价口服IPG11406治疗狼疮性肾炎患者的初步疗效
大体时间：最长 58 天
外周血B淋巴细胞、T淋巴细胞计数及比例、血清白蛋白、血肌酐、血尿酸、血尿素氮(BUN)、白细胞、血中性粒细胞、C反应蛋白、补体C3、补体C4、免疫球蛋白的变化IgG、IgA、IgM、IgE)、抗ds-DNA抗体、抗核抗体、抗心磷脂抗体(A/G/M、 IgG、IgM)、抗组蛋白抗体、抗核小体抗体、抗核糖体 P 蛋白抗体、抗 sm 抗体、抗 SSA 抗体、IL-6、IL-17、IL-2、IL-1β、IL- 10、用药前后IFN-α、TNF-α、铁蛋白、SLEDAI-2K评分
最长 58 天
从24小时尿蛋白检测评估口服IPG11406的初步疗效
大体时间：最长 58 天
用药前后24小时尿蛋白检测变化
最长 58 天
从血清铁蛋白评价口服IPG11406的初步疗效
大体时间：最长 58 天
用药前后血清铁蛋白的变化
最长 58 天
从系统性红斑狼疮疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）评分评估口服IPG11406的初步疗效
大体时间：最长 58 天

用药前后SLEDAI-2K评分的变化。

最小值和最大值：

SLEDAI-2K 评分范围从 0（表示无疾病活动）到最大可能评分，具体取决于评分的具体项目。 然而，在实际临床使用中，最高分数通常远低于理论最高分数，因为并非所有项目在任何给定患者中都是阳性的。 根据所使用的 SLEDAI-2K 的具体版本，确切的最高分数可能略有不同，但通常远低于 100。

在 SLEDAI-2K 中，分数越高表示结果越差。 这是因为该量表根据各种狼疮表现的存在和严重程度（例如关节炎、皮疹、发烧和器官受累）来分配分数。 因此，随着分数的增加，它反映了更大的疾病活动性和潜在更严重的疾病表现。
最长 58 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月25日

初级完成 (实际的)

2026年6月8日

研究完成 (实际的)

2026年6月8日

研究注册日期

首次提交

2024年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月30日

首次发布 (实际的)

2024年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPG11406-C002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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