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Phase-Ib/IIa-Studie für IPG11406 bei Patienten mit Lupusnephritis

12. Januar 2026 aktualisiert von: Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

Eine multizentrische, mehrfach dosierte klinische Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Auswirkung auf Biomarker von IPG11406 bei Patienten mit Lupusnephritis

Eine multizentrische klinische Studie der Phase Ib/IIa mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Auswirkung auf Biomarker von IPG11406 bei Patienten mit Lupusnephritis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase-Ib/IIa-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Auswirkung auf Biomarker von IPG11406 bei Patienten mit Lupusnephritis.

Teil A Es werden drei Dosisgruppen mit Arzneimitteln verabreicht, nämlich 20 mg 2-mal täglich (Kohorte 1), 40 mg 2-mal täglich (Kohorte 2) und 80 mg 2-mal täglich (Kohorte 3). In den Kohorten 1 bis 3 gibt es jeweils 9 bis 12 Probanden Kohorte. Alle Probanden werden vor der Verabreichung 28 Tage lang einem Screening unterzogen, und diejenigen, die das Screening bestehen, werden einer 28-tägigen Verabreichung und Beobachtung des Arzneimittels unterzogen. Dieser Teil plant die Rekrutierung von etwa 36 Patienten mit Lupusnephritis.

Nachdem jede Kohorte die 28-tägige Dosierung und Bewertung abgeschlossen hat, bewertet das Safety Monitoring Committee (SMC) die Sicherheit und Verträglichkeit von IPG11406 auf der Grundlage aller gesammelten Sicherheitsdaten (einschließlich Follow-up-Daten) und verfügbarer pharmakokinetischer (PK) Daten unter verblindeten Bedingungen. Basierend auf den Ergebnissen der Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertung wird das SMC entscheiden, ob mit der Dosierung in der nächsten Dosiskohorte fortgefahren wird. In Teil A werden die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) und die maximal verträgliche Dosis (MTD) von IPG11406 bestimmt.

Teil B Der Entwurf von Teil B wird auf der Grundlage der Ergebnisse von Teil A finalisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zongwen Shuai
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • He Lin
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shunping Lin
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
        • Hauptermittler:
          • Lie Dai
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Beendet
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenqiang Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cheng Chen
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
        • Hauptermittler:
          • Liuqing Chen
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Huiqin Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hui LUO
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing DrumTower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Hauptermittler:
          • Lingyun Sun
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoxiang Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dongmei Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Hauptermittler:
          • Yan Yan
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongsheng Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jialin Teng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qibing Xie
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua Municipal Centeral Hospital Medical Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Hua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschluss- und Ausschlusskriterien <Einschlusskriterien>

  1. Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich 18 und 70), ohne Geschlechtsbeschränkungen.
  2. Gewicht ≥ 45 kg.
  3. Erwachsene Probanden, die die überarbeiteten Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1997 erfüllen und bei denen vor dem Screening systemischer Lupus erythematodes diagnostiziert wurde.
  4. Während des Screeningzeitraums wurde die Krankheitsaktivität wie folgt bestätigt: SLEDAI-2K-Score ≥ 6 Punkte. Begleitet von Lupusnephritis (gemäß den Klassifizierungskriterien der International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) von 2003 liegt eine aktive, durch Biopsie bestätigte proliferative Lupusnephritis Typ III oder Typ IV vor, wobei die Koexistenz von Typ V zulässig ist; die Biopsie muss innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums durchgeführt werden, und der Biopsiebericht wird zur Bestätigung der Eignung des Patienten verwendet.)
  5. Während des Screening-Zeitraums beträgt das 24-Stunden-Verhältnis von Urinprotein zu Kreatinin (UPCR) des Patienten mehr als 1,0 g/g und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet anhand der MDRD-Formel, beträgt ≥60 ml/min/1,73 m^2; und das 24-Stunden-Harnprotein beträgt ≥1 g.
  6. Das Ausgangsserum-IFN-γ des Patienten überschritt die Obergrenze der Normalwerte.
  7. Das Th1/Th2-Verhältnis im peripheren Blut des Patienten beträgt im Ausgangszeitraum ≥14.
  8. Probanden, die sich keiner Induktionstherapie unterzogen haben, dürfen eingeschrieben werden, dürfen jedoch während der Studien- und Nachbeobachtungszeit keine andere Behandlung gegen systemischen Lupus erythematodes und Lupusnephritis erhalten. Probanden dürfen eingeschrieben werden, während sie eines der folgenden Standardbehandlungsschemata erhalten: 1) Orale Prednison- (oder gleichwertige) Monotherapie: a. Behandlungsdauer: Medikamenteneinnahme ≥2 Wochen vor dem Screening und Aufrechterhaltung einer stabilen Dosis ≥2 Wochen vor der Aufnahme; B. Dosisanforderungen: maximale Tagesdosis: 1 mg/kg/Tag; 2) Immunsuppressiva: a. Zulässige Medikamente sind: Malariamittel, Azathioprin, Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure, Methotrexat, Cyclosporin A, Tacrolimus; B. Behandlungsdauer: Medikamenteneinnahme ≥12 Wochen vor dem Screening und Aufrechterhaltung einer stabilen Dosis ≥8 Wochen vor der Einschreibung; C. Dosisanforderungen: Hydroxychloroquin ≤ 400 mg/Tag, Azathioprin ≤ 100 mg/Tag, Cyclophosphamid ≤ 800 mg/4 Wochen, Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure ≤ 2 g/Tag, oral, subkutan (SC) oder intramuskuläres Methotrexat ≤ 15 mg/Woche, Cyclosporin A ≤ 3 mg/kg/Tag, Tacrolimus ≤ 3 mg/Tag; 3) Orale Prednison- (oder gleichwertige Medikamente) Monotherapie ± Hydroxychloroquinsulfat ± ein Immunsuppressivum: a. Die oben genannten Anforderungen an die Behandlungsdauer und Dosisstabilität für orale Glukokortikoide (OCS) und Immunsuppressiva müssen erfüllt sein; B. Die maximale Tages-/Wochendosis jedes Arzneimittels in 1) und 2) darf nicht überschritten werden.
  9. Weibliche Probanden dürfen sich während des Versuchs in einer nicht schwangeren und nicht stillenden Phase befinden.
  10. Die Probanden haben nicht vor, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening und dem Ende des Versuchs schwanger zu werden, ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen und haben nicht vor, Sperma oder Eizellen zu spenden;
  11. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil, sind in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und die in der Einwilligungserklärung genannten Anforderungen zu erfüllen.

<Ausschlusskriterien>

  1. Schwangere und stillende Frauen.
  2. Screening auf Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate und/oder aktuell (ausgenommen diejenigen, die die Studienmedikation nicht verwendet haben).
  3. Aktive schwere Lupusnephritis mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR), berechnet nach der MDRD-Formel <60 ml/min/1,73 m^2.
  4. Zu einem schweren neuropsychiatrischen SLE gehören unter anderem: Anfälle, neue oder sich verschlimmernde Bewusstseinsstörungen, Psychosen, Delirium oder Verwirrtheitszustand, aseptische Meningitis, aufsteigende oder transversale Myelitis, Chorea, Kleinhirnataxie, multiple Mononeuropathie, demyelinisierendes Syndrom oder andere Situationen die dazu führen, dass das Subjekt die ICF nicht vollständig verstehen kann.
  5. Anamnese oder aktuelle Diagnose eines klinisch signifikanten, nicht SLE-bedingten Vaskulitis-Syndroms oder Überlappung mit anderen Bindegewebserkrankungen.
  6. Alle aktiven Hauterkrankungen, die die Forschungsbewertung von SLE beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Psoriasis, Dermatomyositis, systemische Sklerose, Nicht-SLE-Hautlupus-Manifestationen (z. B. Hautgefäßerkrankungen, perifollikuläre Teleangiektasie, Fingerspitzensklerose, rheumatoide Knötchen, Erythema multiforme). , Beingeschwüre) oder medikamenteninduzierter Lupus, außer SLE.
  7. Personen mit einer Vorgeschichte von lymphoproliferativen Erkrankungen oder Personen, die in den letzten 5 Jahren bösartige Tumoren hatten oder derzeit haben (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen in situ, Basalzellkarzinomen und Zervixkarzinomen in situ, die gründlich behandelt wurden und keine zeigen). Hinweise auf ein Wiederauftreten).
  8. Patienten mit unkontrolliertem Antiphospholipid-Syndrom (APS).
  9. Vorgeschichte einer bedeutenden Organtransplantation (z. B. Herz, Lunge, Niere, Leber) oder einer hämatopoetischen Stammzell-/Knochenmarktransplantation.
  10. Größere chirurgische Eingriffe (Kraniotomie, Thorakotomie oder Bauchoperation) oder nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  11. Personen, die innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff/attenuierten Impfstoff erhalten haben oder planen, während des Versuchszeitraums einen Lebendimpfstoff/attenuierten Impfstoff zu erhalten.
  12. Allergisch gegen das Studienmedikament (einschließlich Hilfsstoffe) oder an schweren allergischen Erkrankungen leiden oder einer allergischen Konstitution angehören (z. B. Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente, Nahrungsmittel oder Pollen), die nach Einschätzung des Forschers die Gesundheit beeinträchtigen können Sicherheit des Themas.
  13. Während des Screenings liegt eine der folgenden Herzbeeinträchtigungen vor: a. Funktionsklasse III bis IV der New York Heart Association (NYHA); B. Unkontrollierte Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikamentendosis; C. Verlängertes QTcF-Intervall, berechnet nach der Fridericia-Formel (männlich > 450 ms; weiblich > 470 ms); D. Atrioventrikulärer (AV) Block zweiten Grades, AV-Block dritten Grades oder PR-Intervall >250 ms; e. Verschiedene Faktoren, die das Risiko einer QTcF-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen können, wie z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes langes QT-Syndrom oder ein plötzlicher unerklärlicher Tod eines Verwandten ersten Grades in der Familienanamnese vor dem 40. Lebensjahr; F. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
  14. Aktive oder latente Tuberkulose-Infektion während des Screenings.
  15. Während des Screenings liegt eine schwere Herpesvirusinfektion vor, wie z. B. Herpesenzephalitis, disseminierter Herpes und Augenherpes.
  16. Muss aufgrund einer Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening orale Antiinfektiva (einschließlich antiviraler Medikamente) oder intravenöse Antibiotika einnehmen.
  17. Krankenhausaufenthalt aufgrund opportunistischer Infektionen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  18. Behandlung mit traditionellen chinesischen Patentarzneimitteln und einfachen Präparaten wie Tripterygium Wilfordii innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  19. Der Hepatitis-B-Test zeigt, dass HBsAg positiv ist (wenn HBsAg negativ, aber HBcAb positiv ist, ist ein quantitativer HBV-DNA-Test erforderlich, und bei Patienten mit HBV-DNA-Testergebnissen ≥ der Obergrenze des Referenzwerts jedes Zentrums oder bei Patienten, die eine antivirale Behandlung benötigen, ist dies nicht der Fall die Bedingungen zur Teilnahme an der Studie erfüllen), Hepatitis-C-Antikörper-positiv (HCV-RNA-Test kann hinzugefügt werden, bei negativem Ergebnis kann der Patient eingeschlossen werden), Treponema-pallidum-Antikörper-positiv (bei Treponema pallidum Wenn der Antikörper positiv ist, werden weitere serologische Tests auf Treponema pallidum durchgeführt. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes in der Vergangenheit mit Syphilis infiziert waren, aber geheilt wurden, erfüllen die Einschlusskriterien und sind im HIV-Antikörpertest positiv.
  20. Während des Screenings wurden Probanden mit erheblichen Anomalien bei Leber- und Nierenfunktionstests und routinemäßigen Blutuntersuchungen untersucht, darunter: Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST), die den doppelten oberen Grenzwert der Normalwerte überschreiten, Gesamtserumbilirubin über dem 1,5-fachen des oberen Grenzwerts Grenze der Normalwerte; Serumkreatinin größer als das 1,5-fache der Obergrenze der Normalwerte; Hämoglobin <90 g/L; Anzahl der weißen Blutkörperchen <3,0×10^9/L, Thrombozytenzahl (PLT) <75×10^9/L; Neutrophilenzahl <1,0×10^9/L; andere Labortestergebnisse, die die Fähigkeit des Probanden, den Versuch abzuschließen, beeinträchtigen oder die vom Prüfer beurteilten Versuchsergebnisse beeinträchtigen können.
  21. Diejenigen, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben.
  22. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch;
  23. Diejenigen, die vor der Anwendung der Medikamente für klinische Studien an akuten Krankheiten leiden;
  24. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Einschreibung als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (20 mg, Gebot)
9 bis 12 Probanden werden zweimal täglich 20 mg IPD11406 oral verabreicht. Alle Probanden werden vor der Verabreichung 28 Tage lang einem Screening unterzogen, und diejenigen, die das Screening bestehen, werden einer 28-tägigen Verabreichung und Beobachtung des Arzneimittels unterzogen.
Arzneimittel: IPG11406

Medizinische Prüfprodukte:

IPG11406 Aktivität: Ein Antagonist von GPR183. Dosierungsform: Tablettenstärke: 10 mg und 40 mg. Lagerung: 15–25 °C in einem dicht verschlossenen Behälter, vor Licht schützen. Verabreichung: In jeder Kohorte werden IPG11406-Tabletten zweimal täglich oral verabreicht ein Intervall von 12 ± 1 Stunden. Tabletten sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden.
Experimental: Kohorte 2 (40 mg, Gebot)
Nachdem Kohorte 1 die 28-tägige Dosierung und Bewertung abgeschlossen hat, bewertet das Safety Monitoring Committee (SMC) die Sicherheit und Verträglichkeit von IPG11406 auf der Grundlage aller gesammelten Sicherheitsdaten (einschließlich Follow-up-Daten) und verfügbarer pharmakokinetischer (PK) Daten. Basierend auf der SMC-Zulassung werden 9 bis 12 Probanden zweimal täglich 40 mg IPD11406 oral verabreicht. Alle Probanden werden vor der Verabreichung 28 Tage lang einem Screening unterzogen, und diejenigen, die das Screening bestehen, werden einer 28-tägigen Verabreichung und Beobachtung des Arzneimittels unterzogen.
Arzneimittel: IPG11406

Medizinische Prüfprodukte:

IPG11406 Aktivität: Ein Antagonist von GPR183. Dosierungsform: Tablettenstärke: 10 mg und 40 mg. Lagerung: 15–25 °C in einem dicht verschlossenen Behälter, vor Licht schützen. Verabreichung: In jeder Kohorte werden IPG11406-Tabletten zweimal täglich oral verabreicht ein Intervall von 12 ± 1 Stunden. Tabletten sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden.
Experimental: Kohorte 3 (80 mg, Gebot)
Nachdem Kohorte 2 die 28-tägige Dosierung und Bewertung abgeschlossen hat, bewertet das Safety Monitoring Committee (SMC) die Sicherheit und Verträglichkeit von IPG11406 auf der Grundlage aller gesammelten Sicherheitsdaten (einschließlich Follow-up-Daten) und verfügbarer pharmakokinetischer (PK) Daten. Basierend auf der SMC-Zulassung werden 9 bis 12 Probanden zweimal täglich 80 mg IPD11406 oral verabreicht. Alle Probanden werden vor der Verabreichung 28 Tage lang einem Screening unterzogen, und diejenigen, die das Screening bestehen, werden einer 28-tägigen Verabreichung und Beobachtung des Arzneimittels unterzogen.
Arzneimittel: IPG11406

Medizinische Prüfprodukte:

IPG11406 Aktivität: Ein Antagonist von GPR183. Dosierungsform: Tablettenstärke: 10 mg und 40 mg. Lagerung: 15–25 °C in einem dicht verschlossenen Behälter, vor Licht schützen. Verabreichung: In jeder Kohorte werden IPG11406-Tabletten zweimal täglich oral verabreicht ein Intervall von 12 ± 1 Stunden. Tabletten sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
AE-Grade werden gemäß CTCAE 5.0 bewertet
Bis zu 58 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Atemfrequenz der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Atemfrequenz in Zeiten pro Minute
Bis zu 58 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Herzfrequenz von Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert. Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Bis zu 58 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit anhand des Blutdrucks der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, Blutdruck in mmHg
Bis zu 58 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Körpertemperatur der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Körpertemperatur in Grad Celsius
Bis zu 58 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Anzahl roter Blutkörperchen bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Änderungen der Anzahl roter Blutkörperchen im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert werden in Form einer Zahl angegeben.
Bis zu 58 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von weißen Blutkörperchen bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Änderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert werden in Form einer Zahl angegeben.
Bis zu 58 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Lymphozytenzahl einer Laboruntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. Die Lymphozytenzahl im Vollblut wird in Zahlenform angegeben.
Bis zu 58 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Hämoglobin bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Änderungen der Hämoglobinkonzentration (g/dl) im Vollblut werden aufgezeichnet.
Bis zu 58 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand einer Laboruntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Laboruntersuchung (Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung, Urinanalyse)
Bis zu 58 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Prothrombin zum Zeitpunkt der Laboruntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, die Prothrombinzeit (PT) ist ein Screening-Test für exogene Gerinnungsfaktoren.
Bis zu 58 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit der Laboruntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert. Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ist ein Screening-Test für endogene Gerinnungsfaktoren.
Bis zu 58 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Gesamtbilirubinkonzentration der Laboruntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Änderungen der Gesamtbilirubinkonzentration (μmol/L) im Serum werden aufgezeichnet.
Bis zu 58 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der direkten Bilirubinkonzentration bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, Veränderungen der direkten Bilirubinkonzentration (μmol/L) im Serum werden aufgezeichnet.
Bis zu 58 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der ALT der Laboruntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Änderungen der ALT-Konzentration (U/L) im Serum werden aufgezeichnet.
Bis zu 58 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand der AST der Laboruntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Änderungen der AST-Konzentration (U/L) im Serum werden aufgezeichnet.
Bis zu 58 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Kreatininkonzentration einer Laboruntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Änderungen der Kreatininkonzentration (μmol/L) im Serum werden aufgezeichnet.
Bis zu 58 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Triglyceridkonzentration im Labor
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Änderungen der Triglyceridkonzentration (TG) (mmol/l) im Serum werden aufgezeichnet.
Bis zu 58 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Urinprotein bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, Veränderungen des Urinproteins werden durch einen qualitativen Test untersucht
Bis zu 58 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand des Urin-pH-Werts einer Laboruntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Änderungen des Urin-pH-Werts werden aufgezeichnet.
Bis zu 58 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der ventrikulären Frequenz des Elektrokardiogramms
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Änderungen aufgrund klinisch signifikanter Änderungen in den Ergebnissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) für die ventrikuläre Frequenz (Schläge/Minute)
Bis zu 58 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand des PR-Intervalls des Elektrokardiogramms
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Änderungen aufgrund klinisch signifikanter Änderungen in den Ergebnissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) für das PR-Intervall (ms)
Bis zu 58 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit anhand des QRS (ms) des Elektrokardiogramms
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Änderungen aufgrund klinisch signifikanter Änderungen in den Befunden des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) für QRS (ms)
Bis zu 58 Tage
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des QTc des Elektrokardiogramms
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Änderungen aufgrund klinisch signifikanter Änderungen in den Ergebnissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) für QTc (ms),
Bis zu 58 Tage
Bewerten Sie den Einfluss von oralem IPG11406 auf Biomarker bei Patienten mit Lupusnephritis
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Veränderungen der Biomarker vor und nach Medikamentenverabreichung bei Patienten
Bis zu 58 Tage
Bewerten Sie den Einfluss der oralen Verabreichung von IPG11406 auf die 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung von Proteinurie und Nierenfunktion bei Patienten mit Lupusnephritis
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Messen Sie die Veränderungen der 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung vor und nach der Medikamentenverabreichung
Bis zu 58 Tage
Bewerten Sie den Einfluss der oralen Verabreichung von IPG11406 auf die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von Proteinurie und Nierenfunktion bei Patienten mit Lupusnephritis
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Messen Sie die Veränderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), die anhand der MDRD-Formel vor und nach der Medikamentenverabreichung berechnet wird
Bis zu 58 Tage
Bewerten Sie den Einfluss der oralen Verabreichung von IPG11406 auf das Verhältnis von 24-Stunden-Urinprotein zu Urin-Kreatinin, Proteinurie und Nierenfunktion bei Patienten mit Lupusnephritis
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Messen Sie die Veränderungen im Verhältnis von 24-Stunden-Urinprotein zu Urinkreatinin vor und nach der Medikamentenverabreichung
Bis zu 58 Tage
Bewerten Sie den Einfluss der oralen Verabreichung von IPG11406 auf Proteinurie und Nierenfunktion bei Patienten mit Lupusnephritis
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Messen Sie die Veränderungen der 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung, der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), berechnet anhand der MDRD-Formel, und des Verhältnisses von 24-Stunden-Urinprotein zu Urinkreatinin vor und nach der Medikamentenverabreichung
Bis zu 58 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von oralem IPG11406 in maximaler Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
PK-Parameter: Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Bis zu 28 Tage
Bewerten Sie die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von oralem IPG11406 im Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
PK-Parameter (unter Nahrungsmitteleffekt): Fläche unter der Kurve (AUC)
Bis zu 28 Tage
Bewerten Sie die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von oralem IPG11406 anhand der Clearance im Steady State
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
PK-Parameter (unter Nahrungsmitteleinfluss): Clearance im Steady State (CLss/F)
Bis zu 28 Tage
Bewerten Sie die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von oralem IPG11406 ab T1/2
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) nach der Einnahme
Bis zu 28 Tage
Bewerten Sie die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von oralem IPG11406 in CL anhand der Plasmakonzentration der Vollblutprobe
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Clearance (CL) nach der Dosis
Bis zu 28 Tage
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von oralem IPG11406 anhand der Anzahl und des Anteils der T-Lymphozyten im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Veränderungen der Anzahl und Anteile der T-Lymphozyten im peripheren Blut vor und nach der Verabreichung von Medikamenten
Bis zu 58 Tage
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von oralem IPG11406 aus Autoantikörpern
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Veränderungen der Autoantikörper vor und nach Medikamentengabe
Bis zu 58 Tage
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von oralem IPG11406 anhand der relativen Anzahl der Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Veränderungen der relativen Anzahl von Lymphozyten-Untergruppen vor und nach der Medikamentenverabreichung
Bis zu 58 Tage
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von oralem IPG11406 gegenüber Zytokinen
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Veränderungen der Zytokine vor und nach Medikamentengabe
Bis zu 58 Tage
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von oralem IPG11406 anhand des Th1/Th2-Nachweises
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Veränderungen von Th1/Th2 vor und nach Medikamentengabe
Bis zu 58 Tage
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von oralem IPG11406 anhand routinemäßiger immunologischer Tests
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Änderungen bei routinemäßigen immunologischen Tests vor und nach der Verabreichung von Medikamenten
Bis zu 58 Tage
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von oralem IPG11406 bei Patienten mit Lupusnephritis
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Veränderungen der Anzahl und Anteile der B-Lymphozyten und T-Lymphozyten im peripheren Blut, Serumalbumin, Blutkreatinin, Blutharnsäure, Blutharnstoffstickstoff (BUN), weiße Blutkörperchen, Blutneutrophile, C-reaktives Protein, Komplement C3, Komplement C4, Immunglobuline ( IgG, IgA, IgM, IgE), Anti-ds-DNA-Antikörper, Anti-Nuklear-Antikörper, Anti-Cardiolipin-Antikörper (A/G/M, IgG, IgM), Anti-Histon-Antikörper, Anti-Nukleosomen-Antikörper, Anti-ribosomales P-Protein-Antikörper, Anti-sm-Antikörper, Anti-SSA-Antikörper, IL-6, IL-17, IL-2, IL-1β, IL- 10, IFN-α-, TNF-α-, Ferritin- und SLEDAI-2K-Score vor und nach Medikamentenverabreichung
Bis zu 58 Tage
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von oralem IPG11406 anhand von Tests auf Antiphospholipid-Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Veränderungen bei Tests auf Antiphospholipid-Antikörper vor und nach Medikamentengabe
Bis zu 58 Tage
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von oralem IPG11406 anhand eines 24-Stunden-Urinproteintests
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Veränderungen im 24-Stunden-Urinproteintest vor und nach der Medikamentenverabreichung
Bis zu 58 Tage
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von oralem IPG11406 aus Serumferritin
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage
Veränderungen des Serumferritins vor und nach der Verabreichung von Medikamenten
Bis zu 58 Tage
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von oralem IPG11406 anhand des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).
Zeitfenster: Bis zu 58 Tage

Veränderungen im SLEDAI-2K-Score vor und nach Medikamentenverabreichung.

Minimal- und Maximalwerte:

Der SLEDAI-2K-Score reicht von 0 (was bedeutet, dass keine Krankheitsaktivität vorliegt) bis zu einem maximal möglichen Score, der von den spezifischen Punkten abhängt, die bewertet werden. In der praktischen klinischen Anwendung ist der maximale Wert jedoch typischerweise viel niedriger als der theoretische Höchstwert, da nicht alle Punkte bei einem bestimmten Patienten positiv sind. Die genaue maximale Punktzahl kann je nach verwendeter Version des SLEDAI-2K leicht variieren, liegt aber im Allgemeinen deutlich unter 100.

Im SLEDAI-2K deuten höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin. Dies liegt daran, dass die Skala Punkte basierend auf dem Vorhandensein und der Schwere verschiedener Lupus-Manifestationen wie Arthritis, Hautausschlag, Fieber und Organbeteiligung vergibt. Wenn der Wert steigt, spiegelt er daher eine größere Krankheitsaktivität und möglicherweise schwerwiegendere Krankheitsmanifestationen wider.
Bis zu 58 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPG11406-C002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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