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Studio di fase Ib/IIa per IPG11406 in pazienti con nefrite da lupus

12 gennaio 2026 aggiornato da: Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

Uno studio clinico multicentrico, multidose di fase Ib/IIa che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare, la farmacocinetica e l'impatto sui biomarcatori di IPG11406 in pazienti con nefrite da lupus

Uno studio clinico multicentrico, multidose di fase Ib/IIa che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare, la farmacocinetica e l'impatto sui biomarcatori di IPG11406 in pazienti con nefrite da lupus

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase Ib/IIa multicentrico e multidose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare, la farmacocinetica e l'impatto sui biomarcatori di IPG11406 in pazienti con nefrite da lupus.

Parte A Verranno somministrati farmaci a tre gruppi di dosaggio, vale a dire 20 mg bid (coorte 1), 40 mg bid (coorte 2) e 80 mg bid (coorte 3). Nelle coorti da 1 a 3, ci saranno 9-12 soggetti in ciascuna coorte. Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per 28 giorni prima della somministrazione e coloro che superano lo screening saranno sottoposti a 28 giorni di somministrazione e osservazione del farmaco. Questa parte prevede di reclutare circa 36 pazienti affetti da nefrite da lupus.

Dopo che ciascuna coorte ha completato 28 giorni di dosaggio e valutazione, il Comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) valuterà la sicurezza e la tollerabilità di IPG11406 sulla base di tutti i dati di sicurezza accumulati (compresi i dati di follow-up) e dei dati farmacocinetici (PK) disponibili in condizioni in cieco. Sulla base dei risultati della valutazione della sicurezza e della tollerabilità, l’SMC deciderà se procedere con la somministrazione nella coorte di dosaggio successiva. La Parte A determinerà la dose raccomandata di fase II (RP2D) e la dose massima tollerata (MTD) di IPG11406.

Parte B La progettazione della Parte B sarà finalizzata sulla base dei risultati della Parte A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zongwen Shuai
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • He Lin
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shunping Lin
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
        • Investigatore principale:
          • Lie Dai
        • Contatto:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina
        • Terminato
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wenqiang Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cheng Chen
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
        • Investigatore principale:
          • Liuqing Chen
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Huiqin Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui LUO
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing DrumTower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Investigatore principale:
          • Lingyun Sun
        • Contatto:
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoxiang Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dongmei Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Investigatore principale:
          • Yan Yan
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongsheng Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jialin Teng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qibing Xie
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Municipal Centeral Hospital Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Hua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione ed esclusione <Criteri di inclusione>

  1. La fascia di età è compresa tra 18 e 70 anni (compresi 18 e 70), senza restrizioni di genere.
  2. Peso ≥ 45kg.
  3. Soggetti adulti che soddisfano i criteri di classificazione rivisti dell'American College of Rheumatology (ACR) 1997 e a cui è stato diagnosticato lupus eritematoso sistemico prima dello screening.
  4. Durante il periodo di screening, l'attività della malattia è stata confermata come segue: punteggio SLEDAI-2K ≥ 6 punti. Se accompagnata da nefrite da lupus (secondo i criteri di classificazione della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) del 2003, è presente una nefrite da lupus proliferativa di tipo III o di tipo IV attiva e confermata dalla biopsia, con la coesistenza di tipo V consentita; la biopsia deve essere eseguito entro 1 anno prima della visita di screening o durante il periodo di screening e il referto della biopsia viene utilizzato per confermare l'idoneità del paziente.)
  5. Durante il periodo di screening, il rapporto proteine/creatinina urinarie nelle 24 ore del paziente (UPCR) è maggiore di 1,0 g/g e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata utilizzando la formula MDRD è ≥ 60 ml/min/1,73 m^2; e le proteine ​​urinarie nelle 24 ore sono ≥ 1 g.
  6. L'IFN-γ sierico basale del paziente superava il limite superiore dei valori normali.
  7. Il rapporto Th1/Th2 nel sangue periferico del paziente durante il periodo basale è ≥ 14.
  8. Possono essere arruolati soggetti che non sono stati sottoposti a terapia di induzione, ma durante lo studio e il periodo di follow-up non devono ricevere nessun altro trattamento per il lupus eritematoso sistemico e la nefrite da lupus. I soggetti possono essere arruolati mentre ricevono uno dei seguenti regimi terapeutici standard: 1) Monoterapia con prednisone orale (o equivalente): a. Durata del trattamento: uso del farmaco ≥ 2 settimane prima dello screening e mantenimento di una dose stabile ≥ 2 settimane prima dell'arruolamento; B. Requisiti posologici: dose massima giornaliera: 1 mg/kg/giorno; 2) Immunosoppressori: a. I farmaci consentiti includono: antimalarici, azatioprina, ciclofosfamide, micofenolato mofetil/acido micofenolico, metotrexato, ciclosporina A, tacrolimus; B. Durata del trattamento: uso del farmaco ≥ 12 settimane prima dello screening e mantenimento di una dose stabile ≥ 8 settimane prima dell'arruolamento; C. Requisiti di dosaggio: idrossiclorochina ≤400 mg/giorno, azatioprina ≤100 mg/giorno, ciclofosfamide ≤800 mg/4 settimane, micofenolato mofetil/acido micofenolico ≤2 g/giorno, orale, sottocutaneo (SC) o metotrexato intramuscolare ≤15 mg/settimana, ciclosporina A ≤ 3 mg/kg/die, tacrolimus ≤ 3 mg/giorno; 3) Monoterapia con prednisone orale (o farmaco equivalente) ± idrossiclorochina solfato ± un immunosoppressore: a. Devono essere soddisfatti i requisiti di durata del trattamento e di stabilità della dose per i glucocorticoidi orali (OCS) e gli immunosoppressori sopra menzionati; B. La dose massima giornaliera/settimanale di ciascun farmaco di cui ai punti 1) e 2) non deve essere superata.
  9. I soggetti di sesso femminile devono essere in un periodo non gravido e non in allattamento durante lo studio.
  10. I soggetti non hanno intenzione di iniziare una gravidanza entro 6 mesi dallo screening e dalla fine dello studio, adottano volontariamente misure contraccettive efficaci e non hanno intenzione di donare sperma o ovociti;
  11. I soggetti partecipano volontariamente allo studio, sono in grado di firmare il modulo di consenso informato e rispettano i requisiti indicati nel modulo di consenso informato.

<Criteri di esclusione>

  1. Donne in gravidanza e in allattamento.
  2. Screening per la partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti e/o attualmente (esclusi coloro che non hanno utilizzato il farmaco in studio).
  3. Nefrite lupica grave attiva, con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata utilizzando la formula MDRD <60 ml/min/1,73 m^2.
  4. Il LES neuropsichiatrico grave include, ma non è limitato a quanto segue: convulsioni, nuovo o peggioramento del livello di coscienza, psicosi, delirio o stato confusionale, meningite asettica, mielite ascendente o trasversa, corea, atassia cerebellare, mononeuropatia multipla, sindrome demielinizzante o situazioni che rendono il soggetto incapace di comprendere appieno l’ICF.
  5. Anamnesi o diagnosi attuale di sindrome da vasculite non correlata al LES clinicamente significativa o sovrapposizione con altre malattie del tessuto connettivo.
  6. Qualsiasi malattia cutanea attiva che possa interferire con la valutazione della ricerca sul LES, incluse ma non limitate a psoriasi, dermatomiosite, sclerosi sistemica, manifestazioni di lupus cutaneo non LES (come malattia vascolare cutanea, teleangectasia perifollicolare, sclerosi dei polpastrelli, noduli reumatoidi, eritema multiforme , ulcere alle gambe) o lupus indotto da farmaci, ad eccezione del LES.
  7. Quelli con una storia di malattie linfoproliferative o quelli che hanno avuto o attualmente hanno tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose in situ, carcinoma basocellulare e carcinoma cervicale in situ, che sono stati trattati accuratamente e non mostrano alcuna evidenza di recidiva).
  8. Pazienti con sindrome antifosfolipidica (APS) non controllata.
  9. Storia di trapianto significativo di organi (ad es. Cuore, polmone, rene, fegato) o trapianto di cellule staminali emopoietiche/midollo osseo.
  10. Procedure chirurgiche maggiori (craniotomia, toracotomia o chirurgia addominale) o ferite non cicatrizzate, ulcere o fratture entro 4 settimane prima dello screening.
  11. Individui che hanno ricevuto un vaccino vivo/attenuato nelle 8 settimane precedenti lo screening o che pianificano di ricevere un vaccino vivo/attenuato durante il periodo di prova.
  12. Allergia al farmaco sperimentale (compresi gli eccipienti) o affetto da gravi malattie allergiche o appartenente a una costituzione allergica (come essere allergico a due o più farmaci, alimenti o pollini), che, a giudizio del ricercatore, può compromettere la funzionalità sicurezza del soggetto.
  13. Durante lo screening è presente uno dei seguenti disturbi cardiaci: a. classi funzionali da III a IV della New York Heart Association (NYHA); B. Angina non controllata, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la prima dose di farmaco; C. Intervallo QTcF prolungato calcolato utilizzando la formula di Fridericia (maschi > 450 msec; femmine > 470 msec); D. Blocco atrioventricolare (AV) di secondo grado di tipo II, blocco AV di terzo grado o intervallo PR > 250 msec; e. Vari fattori che possono aumentare il rischio di prolungamento del QTcF o di eventi aritmici, come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome congenita del QT lungo o una storia familiare di morte improvvisa e inspiegabile di un parente di primo grado prima dei 40 anni; F. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%;
  14. Infezione tubercolare attiva o latente durante lo screening.
  15. Durante lo screening si verifica una grave infezione da virus dell'herpes, come encefalite erpetica, herpes disseminato e herpes oculare.
  16. Necessità di assumere farmaci antinfettivi orali (compresi i farmaci antivirali) o antibiotici per via endovenosa a causa dell'infezione entro 2 settimane prima dello screening.
  17. Ricovero ospedaliero per infezioni opportunistiche entro 3 mesi prima dello screening.
  18. Trattamento con farmaci tradizionali cinesi brevettati e preparati semplici come Tripterygium Wilfordii entro 4 settimane prima dello screening.
  19. Il test dell'epatite B mostra HBsAg positivo (se l'HBsAg è negativo ma l'HBcAb è positivo, allora è richiesto il test quantitativo dell'HBV-DNA e i pazienti con risultati del test dell'HBV-DNA ≥ al limite superiore del valore di riferimento di ciascun centro o che richiedono un trattamento antivirale non soddisfare le condizioni per partecipare allo studio), positivo per gli anticorpi dell'epatite C (è possibile aggiungere il test HCV-RNA, se negativo, il paziente può essere incluso), positivo per gli anticorpi del Treponema pallidum (se l'anticorpo Treponema pallidum risulta positivo, verranno condotti ulteriori test sierologici per Treponema pallidum. I pazienti che sono stati giudicati dallo sperimentatore infetti da sifilide in passato ma che sono stati curati soddisfano i criteri di inclusione), test anticorpale HIV positivo.
  20. Durante lo screening, i soggetti con anomalie significative nei test di funzionalità epatica e renale e negli esami del sangue di routine, tra cui: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) che superano il doppio del limite superiore dei valori normali, bilirubina sierica totale che supera 1,5 volte il limite superiore dei valori normali. limite dei valori normali; creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore dei valori normali; emoglobina <90 g/l; conta dei globuli bianchi <3,0×10^9/L, conta piastrinica (PLT) <75×10^9/L; conta dei neutrofili <1,0×10^9/L; altri risultati di test di laboratorio che potrebbero influenzare la capacità del soggetto di completare lo studio o interferire con i risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  21. Coloro che hanno difficoltà a deglutire.
  22. Storia di dipendenza o abuso di droghe;
  23. Coloro che hanno malattie acute prima di utilizzare i farmaci della sperimentazione clinica;
  24. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene inadatte per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (20 mg, offerta)
A 9~12 soggetti verrà somministrato per via orale IPD11406 20 mg due volte al giorno. Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per 28 giorni prima della somministrazione e coloro che superano lo screening saranno sottoposti a 28 giorni di somministrazione e osservazione del farmaco.
Droga: IPG11406

Prodotti medici sperimentali:

IPG11406 Attività: Un antagonista del GPR183 Forma di dosaggio: Compressa Forza: 10 mg e 40 mg Conservazione: 15 ~ 25 °C in un contenitore ermeticamente chiuso, protetto dalla luce Somministrazione: In ciascuna coorte, le compresse di IPG11406 vengono somministrate per via orale due volte al giorno con un intervallo di 12±1 ore. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
Sperimentale: Coorte 2 (40 mg, offerta)
Dopo che la coorte 1 ha completato 28 giorni di dosaggio e valutazione, il Comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) valuterà la sicurezza e la tollerabilità di IPG11406 sulla base di tutti i dati di sicurezza accumulati (compresi i dati di follow-up) e dei dati farmacocinetici (PK) disponibili. In base all'approvazione della SMC, a 9~12 soggetti verranno somministrati per via orale 40 mg con IPD11406 due volte al giorno. Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per 28 giorni prima della somministrazione e coloro che superano lo screening saranno sottoposti a 28 giorni di somministrazione e osservazione del farmaco.
Droga: IPG11406

Prodotti medici sperimentali:

IPG11406 Attività: Un antagonista del GPR183 Forma di dosaggio: Compressa Forza: 10 mg e 40 mg Conservazione: 15 ~ 25 °C in un contenitore ermeticamente chiuso, protetto dalla luce Somministrazione: In ciascuna coorte, le compresse di IPG11406 vengono somministrate per via orale due volte al giorno con un intervallo di 12±1 ore. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
Sperimentale: Coorte 3 (80 mg, offerta)
Dopo che la coorte 2 ha completato 28 giorni di dosaggio e valutazione, il Comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) valuterà la sicurezza e la tollerabilità di IPG11406 sulla base di tutti i dati di sicurezza accumulati (compresi i dati di follow-up) e dei dati farmacocinetici (PK) disponibili. In base all'approvazione della SMC, a 9~12 soggetti verranno somministrati per via orale 80 mg di IPD11406 due volte al giorno. Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening per 28 giorni prima della somministrazione e coloro che superano lo screening saranno sottoposti a 28 giorni di somministrazione e osservazione del farmaco.
Droga: IPG11406

Prodotti medici sperimentali:

IPG11406 Attività: Un antagonista del GPR183 Forma di dosaggio: Compressa Forza: 10 mg e 40 mg Conservazione: 15 ~ 25 °C in un contenitore ermeticamente chiuso, protetto dalla luce Somministrazione: In ciascuna coorte, le compresse di IPG11406 vengono somministrate per via orale due volte al giorno con un intervallo di 12±1 ore. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità attraverso la valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
I gradi di AE saranno valutati secondo CTCAE 5.0
Fino a 58 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità tramite la frequenza respiratoria dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Variazioni rispetto al basale, frequenza respiratoria in volte al minuto
Fino a 58 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità tramite la frequenza cardiaca dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Variazioni rispetto al basale, frequenza cardiaca in battiti al minuto
Fino a 58 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità tramite la pressione sanguigna dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Variazioni rispetto al basale, Pressione sanguigna in mmHg
Fino a 58 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità tramite la temperatura corporea dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Cambiamenti rispetto al basale, temperatura corporea in gradi Celsius
Fino a 58 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dalla conta dei globuli rossi durante l'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Le variazioni rispetto al basale della conta dei globuli rossi nel sangue intero sono riportate sotto forma di numero.
Fino a 58 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dei globuli bianchi durante l'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Le variazioni rispetto al basale della conta dei globuli bianchi nel sangue intero sono riportate sotto forma di numero.
Fino a 58 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dalla conta dei linfociti dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Variazioni rispetto al basale, la conta dei linfociti nel sangue intero è riportata sotto forma di numero.
Fino a 58 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'emoglobina durante l'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Verranno registrate le variazioni rispetto al basale e le variazioni della concentrazione di emoglobina (g/dL) nel sangue intero.
Fino a 58 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità mediante esame di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Cambiamenti rispetto al basale degli esami di laboratorio (ematologia, chimica clinica, coagulazione, analisi delle urine)
Fino a 58 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dal tempo di protrombina dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Variazioni rispetto al basale, il tempo di protrombina (PT) è un test di screening per i fattori della coagulazione esogeni.
Fino a 58 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dal tempo di tromboplastina parziale attivata all'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Variazioni rispetto al basale, il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) è un test di screening per i fattori endogeni della coagulazione.
Fino a 58 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dalla concentrazione di bilirubina totale dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Verranno registrate le variazioni rispetto al basale e le variazioni della concentrazione di bilirubina totale (μmol/L) nel siero.
Fino a 58 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità della concentrazione di bilirubina diretta dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Verranno registrate le variazioni rispetto al basale e le variazioni della concentrazione di bilirubina diretta (μmol/L) nel siero.
Fino a 58 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dall'ALT degli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Verranno registrate le variazioni rispetto al basale e le variazioni della concentrazione di ALT (U/L) nel siero.
Fino a 58 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dall'AST dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Verranno registrate le variazioni rispetto al basale e le variazioni della concentrazione di AST (U/L) nel siero.
Fino a 58 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dalla concentrazione di creatinina durante l'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Verranno registrate le variazioni rispetto al basale e le variazioni della concentrazione di creatinina (μmol/L) nel siero.
Fino a 58 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dalla concentrazione di trigliceridi dell'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Verranno registrate le variazioni rispetto al basale e le variazioni della concentrazione di trigliceridi (TG) (mmol/L) nel siero.
Fino a 58 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità delle proteine ​​urinarie durante l'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Cambiamenti rispetto al basale, cambiamenti delle proteine ​​urinarie saranno esaminati mediante test qualitativo
Fino a 58 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dal valore del pH delle urine durante l'esame di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Verranno registrate le modifiche rispetto al basale e le modifiche del valore del pH delle urine.
Fino a 58 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dalla frequenza ventricolare dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Cambiamenti rispetto a cambiamenti clinici significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni per la frequenza ventricolare (battiti/min)
Fino a 58 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dall'intervallo PR dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Cambiamenti rispetto ai cambiamenti clinici significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni per l'intervallo PR (ms)
Fino a 58 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dal QRS (ms) dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Cambiamenti rispetto a Cambiamenti clinici significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni per QRS (ms)
Fino a 58 giorni
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità del QTc dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Cambiamenti rispetto a cambiamenti clinici significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni per il QTc (ms),
Fino a 58 giorni
Valutare l'impatto dell'IPG11406 orale sui biomarcatori nei pazienti con nefrite da lupus
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Cambiamenti nei biomarcatori prima e dopo la somministrazione di farmaci nei pazienti
Fino a 58 giorni
Valutare l'impatto della somministrazione orale di IPG11406 sulla quantificazione delle proteine ​​urinarie delle 24 ore della proteinuria e sulla funzionalità renale nei pazienti con nefrite da lupus
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Misurare i cambiamenti nella quantificazione delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore prima e dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 58 giorni
Valutare l'impatto della somministrazione orale di IPG11406 sulla velocità di filtrazione glomerulare stimata della proteinuria e sulla funzione renale nei pazienti con nefrite da lupus
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Misurare le variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata utilizzando la formula MDRD prima e dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 58 giorni
Valutare l'impatto della somministrazione orale di IPG11406 sul rapporto tra proteine ​​nelle urine delle 24 ore e creatinina urinaria della proteinuria e sulla funzione renale nei pazienti con nefrite da lupus
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Misurare le variazioni nel rapporto tra proteine ​​nelle urine delle 24 ore e creatinina nelle urine prima e dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 58 giorni
Valutare l'impatto della somministrazione orale di IPG11406 sulla proteinuria e sulla funzionalità renale nei pazienti con nefrite da lupus
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Misurare i cambiamenti nella quantificazione delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore, nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata utilizzando la formula MDRD e nel rapporto tra le proteine ​​nelle urine delle 24 ore e la creatinina urinaria prima e dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 58 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) dell'IPG11406 orale nella concentrazione plasmatica massima
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Parametri PK: Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Fino a 28 giorni
Valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) dell'IPG11406 orale nell'area sotto la curva
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Parametri PK (sotto effetto del cibo): Area sotto la curva (AUC)
Fino a 28 giorni
Valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) dell'IPG11406 orale dalla clearance allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Parametri farmacocinetici (sotto effetto del cibo): eliminazione allo stato stazionario (CLss/F)
Fino a 28 giorni
Valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) dell'IPG11406 orale da T1/2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Emivita di eliminazione (T1/2) dopo la dose
Fino a 28 giorni
Valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) dell'IPG11406 orale in CL mediante concentrazione plasmatica del campione di sangue intero
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Clearance (CL) dopo la dose
Fino a 28 giorni
Valutare l'efficacia preliminare dell'IPG11406 orale dalla conta e dalla proporzione dei linfociti T del sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Cambiamenti nella conta e nelle proporzioni dei linfociti T nel sangue periferico prima e dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 58 giorni
Valutare l'efficacia preliminare dell'IPG11406 orale da autoanticorpi
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Cambiamenti negli autoanticorpi prima e dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 58 giorni
Valutare l'efficacia preliminare dell'IPG11406 orale dalla conta relativa dei sottoinsiemi di linfociti
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Cambiamenti nel conteggio relativo dei sottoinsiemi di linfociti prima e dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 58 giorni
Valutare l'efficacia preliminare dell'IPG11406 orale da citochine
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Cambiamenti nelle citochine prima e dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 58 giorni
Valutare l'efficacia preliminare dell'IPG11406 orale dal rilevamento Th1/Th2
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Cambiamenti in Th1/Th2 prima e dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 58 giorni
Valutare l'efficacia preliminare dell'IPG11406 orale mediante test immunologici di routine
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Cambiamenti nei test immunologici di routine prima e dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 58 giorni
Valutare l'efficacia preliminare dell'IPG11406 orale in pazienti con nefrite da lupus
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Cambiamenti nella conta e nelle proporzioni dei linfociti B e dei linfociti T nel sangue periferico, albumina sierica, creatinina nel sangue, acido urico nel sangue, azoto ureico nel sangue (BUN), globuli bianchi, neutrofili nel sangue, proteina C-reattiva, complemento C3, complemento C4, immunoglobuline ( IgG, IgA, IgM, IgE), anticorpi anti-ds-DNA, anticorpi antinucleari, anticorpi anticardiolipina (A/G/M, IgG, IgM), anticorpo anti-istone, anticorpo anti-nucleosoma, anticorpo anti-proteina ribosomiale P, anticorpo anti-sm, anticorpo anti-SSA, IL-6, IL-17, IL-2, IL-1β, IL- 10, IFN-α, TNF-α, ferritina e punteggio SLEDAI-2K prima e dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 58 giorni
Valutare l'efficacia preliminare dell'IPG11406 orale mediante test di anticorpi antifosfolipidi
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Cambiamenti nei test per gli anticorpi antifosfolipidi prima e dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 58 giorni
Valutare l'efficacia preliminare dell'IPG11406 orale dal test delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Cambiamenti nel test delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore prima e dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 58 giorni
Valutare l'efficacia preliminare dell'IPG11406 orale dalla ferritina sierica
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni
Cambiamenti nella ferritina sierica prima e dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 58 giorni
Valutare l'efficacia preliminare di IPG11406 orale dal punteggio Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Fino a 58 giorni

Cambiamenti nel punteggio SLEDAI-2K prima e dopo la somministrazione del farmaco.

Valori minimi e massimi:

Il punteggio SLEDAI-2K varia da 0 (che indica nessuna attività della malattia) a un punteggio massimo possibile che dipende dagli elementi specifici a cui viene assegnato il punteggio. Tuttavia, nell'uso clinico pratico, il punteggio massimo è in genere molto inferiore al massimo teorico, poiché non tutti gli elementi saranno positivi in ​​un dato paziente. Il punteggio massimo esatto può variare leggermente a seconda della versione specifica di SLEDAI-2K utilizzata, ma generalmente è ben inferiore a 100.

Nello SLEDAI-2K, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Questo perché la scala assegna punti in base alla presenza e alla gravità di varie manifestazioni del lupus, come artrite, eruzione cutanea, febbre e coinvolgimento di organi. Pertanto, all’aumentare del punteggio, esso riflette una maggiore attività della malattia e manifestazioni della malattia potenzialmente più gravi.
Fino a 58 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

22 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPG11406-C002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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