Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib/IIa undersøgelse for IPG11406 hos patienter med lupus nefritis

12. januar 2026 opdateret af: Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

En multicenter, multidosis fase Ib/IIa klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effektivitet, farmakokinetik og indvirkningen på biomarkører af IPG11406 hos patienter med lupus nefritis

Et multicenter, multi-dosis fase Ib/IIa klinisk studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig effekt, farmakokinetik og indvirkning på biomarkører af IPG11406 hos patienter med Lupus Nephritis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, multi-dosis fase Ib/IIa-studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig effekt, farmakokinetik og indvirkning på biomarkører af IPG11406 hos patienter med Lupus Nephritis.

Del A Tre dosisgrupper vil blive administreret med lægemidler, nemlig 20 mg to gange dagligt (kohorte 1), 40 mg to gange dagligt (kohorte 2) og 80 mg to gange dagligt (kohorte 3). I årgang 1 til 3 vil der være 9-12 fag i hver årgang. Alle forsøgspersoner vil gennemgå screening i 28 dage før administration, og de, der består screeningen, vil gennemgå 28 dages lægemiddeladministration og observation. Denne del planlægger at rekruttere omkring 36 patienter med Lupus Nephritis.

Efter at hver kohorte har afsluttet 28 dages dosering og evaluering, vil sikkerhedsmonitoreringsudvalget (SMC) vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IPG11406 baseret på alle akkumulerede sikkerhedsdata (inklusive opfølgningsdata) og tilgængelige farmakokinetiske (PK) data under blindede forhold. Baseret på resultaterne af sikkerheds- og tolerabilitetsvurderingen vil SMC beslutte, om der skal fortsættes med dosering i den næste dosiskohorte. Del A vil bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) og den maksimale tolererede dosis (MTD) af IPG11406.

Del B Udformningen af ​​del B vil blive færdiggjort baseret på resultaterne af del A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zongwen Shuai
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • He Lin
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shunping Lin
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Lie Dai
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Afsluttet
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenqiang Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cheng Chen
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Liuqing Chen
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Huiqin Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hui LUO
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Nanjing DrumTower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ledende efterforsker:
          • Lingyun Sun
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoxiang Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dongmei Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Yan
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongsheng Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jialin Teng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qibing Xie
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Centeral Hospital Medical Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Hua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for inklusion og eksklusion <Inklusionskriterier>

  1. Aldersintervallet er mellem 18 og 70 år (inklusive 18 og 70), uden kønsbegrænsninger.
  2. Vægt ≥ 45 kg.
  3. Voksne forsøgspersoner, der opfylder de reviderede klassifikationskriterier fra American College of Rheumatology (ACR) 1997 og blev diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus før screening.
  4. I løbet af screeningsperioden blev sygdomsaktiviteten bekræftet som følger: SLEDAI-2K score ≥ 6 point. Ledsaget af lupus nefritis (ifølge 2003 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) klassifikationskriterier, er der aktiv, biopsi-bekræftet type III eller type IV proliferativ lupus nefritis, med sameksistens af type V tilladt; biopsien skal udføres inden for 1 år før screeningsbesøget eller i screeningsperioden, og biopsien rapporten bruges til at bekræfte patientens egnethed.)
  5. I løbet af screeningsperioden er patientens 24-timers urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) større end 1,0 g/g, og den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved hjælp af MDRD-formlen er ≥60 mL/min/1,73 m^2; og 24-timers urinprotein er ≥1g.
  6. Patientens baseline serum IFN-γ overskred den øvre grænse for normale værdier.
  7. Th1/Th2-forholdet i patientens perifere blod i basislinjeperioden er ≥14.
  8. Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået induktionsbehandling, får lov til at blive indskrevet, men i undersøgelses- og opfølgningsperioden må de ikke modtage anden behandling for systemisk lupus erythematosus og lupus nefritis. Forsøgspersoner har tilladelse til at blive indskrevet, mens de modtager en af ​​følgende standardbehandlingsregimer: 1) Oral prednison (eller tilsvarende) monoterapi: a. Behandlingsvarighed: medicinbrug ≥2 uger før screening og opretholdelse af en stabil dosis ≥2 uger før indskrivning; b. Dosiskrav: maksimal daglig dosis: 1 mg/kg/dag; 2) Immunsuppressiva: a. Tilladte lægemidler omfatter: antimalariamidler, azathioprin, cyclophosphamid, mycophenolatmofetil/mycophenolsyre, methotrexat, cyclosporin A, tacrolimus; b. Behandlingsvarighed: medicinbrug ≥12 uger før screening og opretholdelse af en stabil dosis ≥8 uger før indskrivning; c. Dosiskrav: hydroxychloroquin ≤400mg/dag, azathioprin ≤100mg/dag, cyclophosphamid ≤800mg/4 uger, mycophenolatmofetil/mycophenolsyre ≤2g/dag, oral, intramuskulær methotrexat (SC, 15mg/uge) Cyclosporin A ≤ 3 mg/kg/d, tacrolimus ≤ 3 mg/d; 3) Oral prednison (eller tilsvarende medicin) monoterapi ± hydroxychloroquinsulfat ± et immunsuppressivt middel: a. Kravene til behandlingsvarighed og dosisstabilitet for orale glukokortikoider (OCS) og immunsuppressiva nævnt ovenfor skal være opfyldt; b. Den maksimale daglige/ugentlige dosis af hvert lægemiddel i 1) og 2) må ikke overskrides.
  9. Kvindelige forsøgspersoner skal være i en ikke-gravide og ikke-amme periode under forsøget.
  10. Forsøgspersonerne har ingen planer om at blive gravide inden for 6 måneder efter screeningen og afslutningen af ​​forsøget, vedtager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger og har ingen planer om at donere sæd eller æg;
  11. Forsøgspersonerne deltager frivilligt i undersøgelsen, er i stand til at underskrive samtykkeerklæringen og overholder de krav, der er angivet på formularen til informeret samtykke.

<Ekskluderingskriterier>

  1. Gravide og ammende kvinder.
  2. Screening for deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de foregående 3 måneder og/eller i øjeblikket (undtagen dem, der ikke har brugt forsøgsmedicinen).
  3. Aktiv svær lupus nefritis med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved hjælp af MDRD-formlen <60ml/min/1,73m^2.
  4. Svær neuropsykiatrisk SLE omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: kramper, nyt eller forværret nedsat bevidsthedsniveau, psykose, delirium eller konfusionstilstand, aseptisk meningitis, ascendens eller tværgående myelitis, chorea, cerebellar ataksi, multipel mononeuropati, demyeliniserende syndrom eller situationer som gør, at emnet ikke fuldt ud kan forstå ICF.
  5. Anamnese eller nuværende diagnose af klinisk signifikant ikke-SLE-relateret vaskulitissyndrom eller overlapning med andre bindevævssygdomme.
  6. Alle aktive hudsygdomme, der kan forstyrre forskningsevalueringen af ​​SLE, herunder men ikke begrænset til psoriasis, dermatomyositis, systemisk sklerose, ikke-SLE hudlupus-manifestationer (såsom hudkarsygdomme, perifollikulær telangiektasi, fingerspidssklerose, reumatoid knuder, erytem multiforme bensår) eller lægemiddelinduceret lupus, undtagen SLE.
  7. Dem med en historie med lymfoproliferative sygdomme, eller dem, der har haft eller i øjeblikket har ondartede tumorer inden for de seneste 5 år (undtagen pladecellecarcinom in situ, basalcellecarcinom og cervixcarcinom in situ, som er blevet grundigt behandlet og ikke viser nogen bevis for gentagelse).
  8. Patienter med ukontrolleret antiphospholipidsyndrom (APS).
  9. Anamnese med betydelig organtransplantation (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever) eller hæmatopoietisk stamcelle/knoglemarvstransplantation.
  10. Større kirurgiske indgreb (kraniotomi, thorakotomi eller abdominal kirurgi) eller uhelede sår, sår eller frakturer inden for 4 uger før screening.
  11. Personer, der har modtaget levende/svækket vaccine inden for de 8 uger før screening eller planlægger at modtage levende/svækket vaccine i forsøgsperioden.
  12. Allergisk over for forsøgsmedicinen (inklusive hjælpestoffer) eller lider af alvorlige allergiske sygdomme eller tilhører en allergisk konstitution (såsom at være allergisk over for to eller flere lægemidler, fødevarer eller pollen), som efter forskerens vurdering kan kompromittere emnets sikkerhed.
  13. Under screening er en af ​​følgende hjertefunktionsnedsættelser til stede: a. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III til IV; b. Ukontrolleret angina, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis medicin; c. Forlænget QTcF-interval beregnet ved hjælp af Fridericia-formlen (han > 450 msek; kvinde > 470 msek); d. Andengrads type II atrioventrikulær (AV) blok, tredjegrads AV-blok eller PR-interval >250 msek; e. Forskellige faktorer, der kan øge risikoen for QTcF-forlængelse eller arytmiske hændelser, såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt lang QT-syndrom eller en familiehistorie med pludselig uforklarlig død hos en førstegradsslægtning før 40-årsalderen; f. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50%;
  14. Aktiv eller latent tuberkuloseinfektion under screening.
  15. Der er en alvorlig herpesvirusinfektion under screening, såsom herpes encephalitis, dissemineret herpes og okulær herpes.
  16. Skal tage orale anti-infektionsmedicin (herunder antivirale lægemidler) eller intravenøse antibiotika på grund af infektion inden for 2 uger før screening.
  17. Indlæggelse på grund af opportunistiske infektioner inden for 3 måneder før screening.
  18. Behandling med traditionel kinesisk patentmedicin og simple præparater som Tripterygium Wilfordii inden for 4 uger før screening.
  19. Hepatitis B-test viser HBsAg-positiv (hvis HBsAg er negativ, men HBcAb er positiv, er HBV-DNA-kvantitativ test påkrævet, og patienter med HBV-DNA-testresultater ≥ den øvre grænse for referenceværdien for hvert center eller kræver antiviral behandling opfylder betingelserne for at deltage i undersøgelsen), hepatitis C antistof positiv (HCV-RNA test kan tilføjes, hvis negativ kan patienten inkluderes), Treponema pallidum antistof positivt (hvis Treponema pallidum antistof er positivt, vil der blive udført yderligere Treponema pallidum serologiske tests. Patienter, der af investigator er blevet vurderet til at have været inficeret med syfilis i fortiden, men er blevet helbredt, opfylder inklusionskriterierne), HIV-antistoftest positiv.
  20. Under screening forsøgspersoner med signifikante abnormiteter i lever- og nyrefunktionsprøver og blodrutineundersøgelse, herunder: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) over det dobbelte af den øvre grænse for normale værdier, total serumbilirubin over 1,5 gange den øvre grænse. grænse for normale værdier; serumkreatinin større end 1,5 gange den øvre grænse for normale værdier; hæmoglobin <90g/L; antal hvide blodlegemer <3,0×10^9/L, blodpladetal (PLT) <75×10^9/L; neutrofiltal <1,0×10^9/L; andre laboratorietestresultater, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre forsøget eller interferere med forsøgsresultaterne som vurderet af investigator.
  21. Dem der har svært ved at synke.
  22. Historie om stofmisbrug eller stofmisbrug;
  23. De, der har akutte sygdomme, før de bruger lægemidler til kliniske forsøg;
  24. Andre forhold, som efterforskeren skønner uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (20 mg, bud)
9~12 forsøgspersoner vil blive administreret oralt med IPD11406 20 mg to gange dagligt. Alle forsøgspersoner vil gennemgå screening i 28 dage før administration, og de, der består screeningen, vil gennemgå 28 dages lægemiddeladministration og observation.
Medicin: IPG11406

Undersøgelsesmedicinske produkter:

IPG11406 Aktivitet: En antagonist af GPR183. Doseringsform: Tabletstyrke: 10 mg og 40 mg Opbevaring: 15 ~ 25 °C i en tæt lukket beholder, beskyttet mod lys Administration: I hver kohorte administreres IPG11406 tabletter oralt to gange dagligt med et interval på 12±1 time. Tabletter må ikke tygges eller knuses.
Eksperimentel: Kohorte 2 (40 mg, bud)
Efter kohorte 1 komplette 28 dage med dosering og evaluering, vil sikkerhedsmonitoreringsudvalget (SMC) vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IPG11406 baseret på alle akkumulerede sikkerhedsdata (inklusive opfølgningsdata) og tilgængelige farmakokinetiske (PK) data. Baseret på SMC-godkendelse vil 9~12 forsøgspersoner blive administreret oralt 40 mg med IPD11406 to gange dagligt. Alle forsøgspersoner vil gennemgå screening i 28 dage før administration, og de, der består screeningen, vil gennemgå 28 dages lægemiddeladministration og observation.
Medicin: IPG11406

Undersøgelsesmedicinske produkter:

IPG11406 Aktivitet: En antagonist af GPR183. Doseringsform: Tabletstyrke: 10 mg og 40 mg Opbevaring: 15 ~ 25 °C i en tæt lukket beholder, beskyttet mod lys Administration: I hver kohorte administreres IPG11406 tabletter oralt to gange dagligt med et interval på 12±1 time. Tabletter må ikke tygges eller knuses.
Eksperimentel: Kohorte 3 (80 mg, bud)
Efter kohorte 2 komplette 28 dages dosering og evaluering, vil sikkerhedsovervågningsudvalget (SMC) vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IPG11406 baseret på alle akkumulerede sikkerhedsdata (inklusive opfølgningsdata) og tilgængelige farmakokinetiske (PK) data. Baseret på SMC-godkendelse vil 9~12 forsøgspersoner blive administreret oralt 80 mg med IPD11406 to gange dagligt. Alle forsøgspersoner vil gennemgå screening i 28 dage før administration, og de, der består screeningen, vil gennemgå 28 dages lægemiddeladministration og observation.
Medicin: IPG11406

Undersøgelsesmedicinske produkter:

IPG11406 Aktivitet: En antagonist af GPR183. Doseringsform: Tabletstyrke: 10 mg og 40 mg Opbevaring: 15 ~ 25 °C i en tæt lukket beholder, beskyttet mod lys Administration: I hver kohorte administreres IPG11406 tabletter oralt to gange dagligt med et interval på 12±1 time. Tabletter må ikke tygges eller knuses.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten via vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 58 dage
Karakterer af AE vil blive vurderet i henhold til CTCAE 5.0
Op til 58 dage
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten via respirationsfrekvensen for vitale tegn
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra baseline, respirationsfrekvens i gange pr. minut
Op til 58 dage
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten via hjertefrekvens for vitale tegn
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra baseline, hjertefrekvens i slag pr. minut
Op til 58 dage
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten via blodtrykket af vitale tegn
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra baseline, blodtryk i mmHg
Op til 58 dage
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten via kropstemperatur for vitale tegn
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra baseline, kropstemperatur i Celsius-grad
Op til 58 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet fra antallet af røde blodlegemer ved laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra baseline af røde blodlegemer i fuldblod rapporteres i form af tal.
Op til 58 dage
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten fra hvide blodlegemer ved laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra baseline for antallet af hvide blodlegemer i fuldblod rapporteres i form af tal.
Op til 58 dage
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten ud fra lymfocyttal ved laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra baseline, lymfocyttal i fuldblod er rapporteret i form af tal.
Op til 58 dage
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten fra hæmoglobin ved laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra baseline, Ændringer i hæmoglobinkoncentration (g/dL) i fuldblod vil blive registreret.
Op til 58 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet fra laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra baseline for laboratorieundersøgelser (hæmatologi, klinisk kemi, koagulation, urinanalyse)
Op til 58 dage
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten ud fra protrombintid ved laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra baseline, protrombintid (PT) er en screeningstest for eksogene koagulationsfaktorer.
Op til 58 dage
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten fra aktiveret partiel tromboplastintid ved laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra baseline, aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) er en screeningstest for endogene koagulationsfaktorer.
Op til 58 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet fra total bilirubinkoncentration ved laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra baseline, Ændringer i total bilirubinkoncentration (μmol/L) i serum vil blive registreret.
Op til 58 dage
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten fra direkte bilirubinkoncentration af laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra baseline, Ændringer i direkte bilirubinkoncentration (μmol/L) i serum vil blive registreret.
Op til 58 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet fra ALT for laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra baseline, Ændringer af ALT-koncentration (U/L) i serum vil blive registreret.
Op til 58 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet fra AST ved laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra baseline, Ændringer af AST-koncentration (U/L) i serum vil blive registreret.
Op til 58 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet fra kreatininkoncentration af laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra baseline, Ændringer af kreatininkoncentration (μmol/L) i serum vil blive registreret.
Op til 58 dage
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten fra triglyceridkoncentration af laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra baseline, Ændringer i triglyceridkoncentration (TG) (mmol/L) i serum vil blive registreret.
Op til 58 dage
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten fra urinprotein ved laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra baseline, Ændringer i urinprotein vil blive undersøgt ved kvalitativ test
Op til 58 dage
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten ud fra urin pH-værdi af laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra baseline, Ændringer i urinens pH-værdi vil blive registreret.
Op til 58 dage
Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet fra ventrikulær frekvens af elektrokardiogram
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra klinisk signifikante ændringer i 12-afledningselektrokardiogram (EKG) fund for ventrikulær frekvens (slag/min)
Op til 58 dage
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten fra PR-interval af elektrokardiogram
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra klinisk signifikante ændringer i 12-afledningselektrokardiogram (EKG) fund for PR-interval (ms)
Op til 58 dage
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten fra QRS (ms) af elektrokardiogram
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund for QRS (ms)
Op til 58 dage
Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten fra QTc af elektrokardiogram
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer fra klinisk signifikante ændringer i 12-afledningselektrokardiogram (EKG) fund for QTc (ms),
Op til 58 dage
Evaluer virkningen af ​​oral IPG11406 på biomarkører hos patienter med Lupus Nephritis
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer i biomarkører før og efter medicinadministration hos patienter
Op til 58 dage
Evaluer virkningen af ​​oral administration af IPG11406 på 24-timers urinproteinkvantificering af proteinuri og nyrefunktion hos patienter med Lupus Nephritis
Tidsramme: Op til 58 dage
Mål ændringerne i 24-timers urinproteinkvantificering før og efter medicinindgivelse
Op til 58 dage
Evaluer virkningen af ​​oral administration af IPG11406 på estimeret glomerulær filtrationshastighed af proteinuri og nyrefunktion hos patienter med Lupus Nephritis
Tidsramme: Op til 58 dage
Mål ændringerne i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved hjælp af MDRD-formlen før og efter medicinadministrering
Op til 58 dage
Evaluer indvirkningen af ​​oral administration af IPG11406 på forholdet mellem 24-timers urinprotein og urinkreatinin af proteinuri og nyrefunktion hos patienter med Lupus Nephritis
Tidsramme: Op til 58 dage
Mål ændringerne i forholdet mellem 24-timers urinprotein og urinkreatinin før og efter medicinadministration
Op til 58 dage
Evaluer virkningen af ​​oral administration af IPG11406 på proteinuri og nyrefunktion hos patienter med Lupus Nephritis
Tidsramme: Op til 58 dage
Mål ændringerne i 24-timers urinproteinkvantificering, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved hjælp af MDRD-formlen og forholdet mellem 24-timers urinprotein og urinkreatinin før og efter medicinadministrering
Op til 58 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de farmakokinetiske (PK) karakteristika af oral IPG11406 i maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Op til 28 dage
PK-parametre: Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Op til 28 dage
Evaluer farmakokinetiske (PK) karakteristika for oral IPG11406 i området under kurven
Tidsramme: Op til 28 dage
PK-parametre (under fødevareeffekt): Area Under The Curve (AUC)
Op til 28 dage
Evaluer farmakokinetiske (PK) karakteristika for oral IPG11406 fra clearance ved steady state
Tidsramme: Op til 28 dage
PK-parametre (under fødevareeffekt): clearance ved steady state (CLss/F)
Op til 28 dage
Evaluer farmakokinetiske egenskaber (PK) af oral IPG11406 fra T1/2
Tidsramme: Op til 28 dage
Eliminationshalveringstid (T1/2) efter dosis
Op til 28 dage
Evaluer farmakokinetiske (PK) karakteristika af oral IPG11406 i CL ved plasmakoncentration af fuldblodsprøve
Tidsramme: Op til 28 dage
Clearance (CL) efter dosis
Op til 28 dage
Evaluer den foreløbige effektivitet af oral IPG11406 fra perifert blod T-lymfocyttal og andel
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer i T-lymfocyttal og proportioner i perifert blod før og efter medicinindgivelse
Op til 58 dage
Evaluer den foreløbige effektivitet af oral IPG11406 fra autoantistoffer
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer i autoantistoffer før og efter medicinadministration
Op til 58 dage
Evaluer den foreløbige effektivitet af oral IPG11406 fra det relative antal lymfocytundergrupper
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer i det relative antal af lymfocytundergrupper før og efter administration af medicin
Op til 58 dage
Evaluer den foreløbige effektivitet af oral IPG11406 fra cytokiner
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer i cytokiner før og efter medicinadministration
Op til 58 dage
Evaluer den foreløbige effektivitet af oral IPG11406 fra Th1/Th2-detektion
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer i Th1/Th2 før og efter medicinadministration
Op til 58 dage
Evaluer den foreløbige effektivitet af oral IPG11406 fra rutinemæssige immunologiske tests
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer i rutinemæssige immunologiske tests før og efter medicinadministration
Op til 58 dage
Evaluer den foreløbige effektivitet af oral IPG11406 hos patienter med Lupus Nephritis
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer i B-lymfocyt- og T-lymfocyttal og proportioner i perifert blod, serumalbumin, blodkreatinin, urinsyre i blodet, blodurinstofnitrogen (BUN), hvide blodlegemer, blodneutrofiler, C-reaktivt protein, komplement C3, komplement C4, immunglobuliner ( IgG, IgA, IgM, IgE), anti-ds-DNA-antistof, anti-nuklear antistof, anti-cardiolipin antistof (A/G/M, IgG, IgM), anti-histon antistof, anti-nukleosom antistof, anti-ribosomalt P protein antistof, anti-sm antistof, anti-SSA antistof, IL-6, IL -17, IL-2, IL-1β, IL-10, IFN-α, TNF-α, ferritin og SLEDAI-2K score før og efter medicinadministration
Op til 58 dage
Evaluer den foreløbige effektivitet af oral IPG11406 fra test fra antiphospholipid-antistoffer
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer i test for antiphospholipid-antistoffer før og efter medicinadministration
Op til 58 dage
Evaluer den foreløbige effektivitet af oral IPG11406 fra 24-timers urinproteintest
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer i 24-timers urinproteintest før og efter medicinadministration
Op til 58 dage
Evaluer den foreløbige effektivitet af oral IPG11406 fra serumferritin
Tidsramme: Op til 58 dage
Ændringer i serumferritin før og efter medicinindgivelse
Op til 58 dage
Evaluer den foreløbige effektivitet af oral IPG11406 fra Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score
Tidsramme: Op til 58 dage

Ændringer i SLEDAI-2K-score før og efter medicinadministration.

Minimum og maksimum værdier:

SLEDAI-2K-scoren spænder fra 0 (indikerer ingen sygdomsaktivitet) til en maksimal mulig score, der afhænger af de specifikke elementer, der scores. Men i praktisk klinisk brug er den maksimale score typisk meget lavere end det teoretiske maksimum, da ikke alle elementer vil være positive hos en given patient. Den nøjagtige maksimale score kan variere lidt afhængigt af den specifikke version af SLEDAI-2K, der bruges, men den er generelt et godt stykke under 100.

I SLEDAI-2K indikerer højere score et dårligere resultat. Dette skyldes, at skalaen tildeler point baseret på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​forskellige lupus-manifestationer, såsom gigt, udslæt, feber og organinvolvering. Når scoren stiger, afspejler den derfor større sygdomsaktivitet og potentielt mere alvorlige sygdomsmanifestationer.
Op til 58 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPG11406-C002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med IPG11406

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner