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루푸스 신염 환자의 IPG11406에 대한 Ib/IIa상 연구

2026년 1월 12일 업데이트: Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

루푸스 신염 환자의 IPG11406 바이오마커에 대한 안전성, 내약성, 예비 효능, 약동학 및 영향을 평가하는 다기관, 다용량 Ib/IIa 임상 연구

루푸스 신염 환자를 대상으로 IPG11406의 안전성, 내약성, 예비 유효성, 약동학 및 바이오마커에 대한 영향을 평가하는 다기관, 다용량 Ib/IIa 임상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 루푸스 신염 환자를 대상으로 IPG11406의 안전성, 내약성, 예비 효능, 약동학 및 바이오마커에 대한 영향을 평가하기 위한 다기관, 다용량 Ib/IIa상 연구입니다.

파트 A 세 가지 용량 그룹에는 약물, 즉 20mg bid(코호트 1), 40mg bid(코호트 2) 및 80mg bid(코호트 3)가 투여됩니다. 코호트 1~3에서는 각 코호트에 9-12명의 피험자가 있습니다. 모든 피험자는 투여 전 28일 동안 스크리닝을 받게 되며, 스크리닝에 합격한 사람은 28일간 약물 투여 및 관찰을 받게 된다. 이번 파트에서는 ​​루푸스신염 환자 36명 정도를 모집할 계획이다.

각 코호트가 28일간의 투여 및 평가를 완료한 후 안전성 모니터링 위원회(SMC)는 축적된 모든 안전성 데이터(추적 데이터 포함)와 맹검 조건에서 이용 가능한 약동학(PK) 데이터를 기반으로 IPG11406의 안전성과 내약성을 평가합니다. 안전성 및 내약성 평가 결과에 따라 SMC는 다음 용량 코호트에서 투여를 진행할지 여부를 결정하게 된다. 파트 A에서는 IPG11406의 권장 2상 용량(RP2D)과 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.

파트 B 파트 B의 설계는 파트 A의 결과를 바탕으로 최종 확정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zongwen Shuai
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Provincial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • He Lin
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shunping Lin
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, 중국
        • 모병
        • Sun Yai-sen Memorial Hospital, Sun Yai-sen University
        • 수석 연구원:
          • Lie Dai
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, 중국
        • 종료됨
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, 중국
        • 모병
        • Xinxiang Central Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wenqiang Fan
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cheng Chen
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese And Western Medicine
        • 수석 연구원:
          • Liuqing Chen
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Huiqin Yang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hui LUO
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Nanjing DrumTower Hospital of Nanjing University Medical School
        • 수석 연구원:
          • Lingyun Sun
        • 연락하다:
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Nantong First People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoxiang Chen
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dongmei Zhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • 수석 연구원:
          • Yan Yan
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongsheng Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jialin Teng
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qibing Xie
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Jinhua Municipal Centeral Hospital Medical Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Li Hua

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 및 제외 기준 <포함 기준>

  1. 이용 가능 연령은 18세~70세(18세~70세 포함)이며, 성별 제한은 없습니다.
  2. 무게 ≥ 45kg.
  3. 미국 류마티스 학회(ACR) 1997의 개정된 분류 기준을 충족하고 스크리닝 전에 전신성 홍반성 루푸스로 진단받은 성인 피험자.
  4. 스크리닝 기간 동안 질병 활성도는 SLEDAI-2K 점수 ≥ 6점으로 확인됐다. 루푸스 신염을 동반합니다(2003 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS) 분류 기준에 따라, 생검으로 확인된 활동성 III형 또는 IV형 증식성 루푸스 신염이 있으며, V형의 공존도 허용됩니다. 스크리닝 방문 전 1년 이내 또는 스크리닝 기간 중에 실시해야 하며, 생체검사 보고서는 환자의 적격성을 확인하는 데 사용됩니다.)
  5. 스크리닝 기간 동안 환자의 24시간 요중 크레아티닌 대비 단백질 비율(UPCR)이 1.0g/g 이상이고, MDRD 공식을 이용해 계산한 추정 사구체여과율(eGFR)이 ≥60mL/min/1.73이다. m^2; 24시간 요중 단백질은 ≥1g입니다.
  6. 환자의 기본 혈청 IFN-γ는 정상 수치의 상한을 초과했습니다.
  7. 기준 기간 동안 환자의 말초 혈액 내 Th1/Th2 비율은 ≥14입니다.
  8. 유도요법을 받지 않은 피험자의 등록은 허용되나, 연구 기간 및 추적관찰 기간 동안 전신홍반루푸스 및 루푸스신염에 대한 다른 치료를 받아서는 안 된다. 피험자는 다음 표준 치료 요법 중 하나를 받는 동안 등록이 허용됩니다: 1) 경구 프레드니손(또는 등가물) 단독요법: a. 치료 기간: 스크리닝 전 ≥2주 전에 약물을 사용하고 등록 전 ≥2주 전에 안정적인 용량을 유지합니다. 비. 복용량 요구 사항: 최대 일일 복용량: 1mg/kg/일; 2) 면역억제제: 가. 허용되는 약물에는 항말라리아제, 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 마이코페놀레이트 모페틸/마이코페놀산, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 A, 타크로리무스가 포함됩니다. 비. 치료 기간: 스크리닝 전 ≥12주 전에 약물을 사용하고 등록 전 ≥8주 전에 안정적인 용량을 유지합니다. 기음. 복용량 요구 사항: 하이드록시클로로퀸 ≤400mg/일, 아자티오프린 ≤100mg/일, 사이클로포스파미드 ≤800mg/4주, 마이코페놀레이트 모페틸/마이코페놀산 ≤2g/일, 경구, 피하(SC) 또는 근육내 메토트렉세이트 ≤15mg/주, 사이클로스포린 A ≤ 3 mg/kg/d, 타크로리무스 ≤ 3 mg/d; 3) 경구 프레드니손(또는 이에 상응하는 약물) 단독요법 ± 황산하이드록시클로로퀸 ± 면역억제제: a. 위에 언급된 경구용 글루코코르티코이드(OCS) 및 면역억제제에 대한 치료 기간 및 용량 안정성 요구 사항이 충족되어야 합니다. 비. 1) 및 2)의 각 약물의 1일/1주 최대용량을 초과해서는 안 된다.
  9. 여성 피험자는 시험 기간 동안 임신하지 않고 수유하지 않는 기간에 있어야 합니다.
  10. 피험자는 스크리닝 및 임상시험 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 없고, 자발적으로 효과적인 피임법을 채택하며, 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없으며,
  11. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명할 수 있으며, 사전 동의서에 명시된 요구 사항을 준수합니다.

<제외기준>

  1. 임산부 및 수유부.
  2. 지난 3개월 이내 및/또는 현재 다른 임상시험 참여 여부에 대한 심사(시험약을 사용하지 않은 자 제외)
  3. MDRD 공식 <60ml/min/1.73m^2을 사용하여 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)을 사용하는 활동성 중증 루푸스 신염.
  4. 중증 신경정신병적 SLE에는 발작, 의식 수준이 새롭게 또는 악화됨, 정신병, 섬망 또는 혼돈 상태, 무균성 수막염, 상행 또는 횡단 척수염, 무도병, 소뇌 운동실조, 다발성 단일신경병증, 탈수초 증후군 또는 상황이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 피험자가 ICF를 완전히 이해할 수 없도록 만듭니다.
  5. 임상적으로 중요한 비SLE 관련 혈관염 증후군의 병력 또는 현재 진단 또는 다른 결합 조직 질환과 중복됨.
  6. 건선, 피부근염, 전신 경화증, SLE가 아닌 피부 루푸스 증상(예: 피부 혈관 질환, 모낭 주위 모세혈관 확장증, 손끝 경화증, 류마티스 결절, 다형 홍반 등)을 포함하되 이에 국한되지 않는 SLE 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 활성 피부 질환 , 다리 궤양) 또는 약물 유발성 루푸스(SLE 제외).
  7. 림프증식성 질환의 병력이 있거나, 최근 5년 이내에 악성종양을 앓았거나 현재 앓고 있는 자(단, 편평상피내암종, 기저세포암종, 자궁경부 상피암종은 제외하고, 철저하게 치료를 받고 증상이 없는 자) 재발의 증거).
  8. 조절되지 않는 항인지질증후군(APS) 환자.
  9. 중요한 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈 줄기세포/골수 이식 이력.
  10. 주요 수술(개두술, 개흉술 또는 복부 수술) 또는 스크리닝 전 4주 이내에 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절.
  11. 스크리닝 전 8주 이내에 생백신/약독화백신을 접종받았거나, 시험기간 동안 생백신/약독화백신을 접종할 예정인 자.
  12. 시험약(부형제 포함)에 알레르기가 있거나 심각한 알레르기 질환을 앓고 있거나 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물, 식품 또는 꽃가루에 알레르기가 있는 등)에 속하여 연구자의 판단에 따라 건강에 해를 끼칠 수 있다고 판단되는 자 주제의 안전.
  13. 선별검사 동안 다음과 같은 심장 장애가 존재합니다. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III~IV; 비. 첫 번째 약물 투여 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근경색이 있는 경우 기음. Fridericia 공식을 사용하여 계산된 연장된 QTcF 간격(남성 > 450msec; 여성 > 470msec); 디. 2도 유형 II 방실(AV) 차단, 3도 AV 차단 또는 PR 간격 >250msec; 이자형. 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 QT 연장 증후군 또는 40세 이전에 설명할 수 없는 1급 친척의 갑작스러운 사망 가족력 등 QTcF 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 다양한 요인 에프. 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
  14. 선별검사 중 활동성 또는 잠복성 결핵 감염.
  15. 헤르페스 뇌염, 파종성 헤르페스, 눈 헤르페스 등 검진 시 심각한 헤르페스 바이러스 감염이 있는 경우.
  16. 검진 전 2주 이내에 감염으로 인해 경구용 항감염제(항바이러스제 포함) 또는 정맥용 항생제를 복용해야 하는 경우.
  17. 검진 전 3개월 이내에 기회감염으로 인한 입원.
  18. 스크리닝 전 4주 이내에 한의학 특허의약품과 Tripterygium Wilfordii 등의 간단한 제제로 치료합니다.
  19. B형간염검사에서 HBsAg 양성(HBsAg가 음성이나 HBcAb가 양성인 경우에는 HBV-DNA 정량검사가 필요하며, HBV-DNA 검사결과가 각 센터 기준치 상한치 이상이거나 항바이러스제 치료가 필요한 환자는 시행하지 않음) 연구 참여 조건을 충족하는 경우), C형 간염 항체 양성(HCV-RNA 검사 추가 가능, 음성인 경우 환자 포함 가능), Treponema pallidum 항체 양성(인 경우) Treponema pallidum 항체가 양성이면 Treponema pallidum 혈청학적 검사를 추가로 실시할 예정입니다. 과거에 매독에 감염된 적이 있다고 연구자에 의해 판단되었으나 완치된 환자는 포함 기준을 충족함), HIV 항체 검사에서 양성인 환자.
  20. 스크리닝 과정에서 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치의 2배를 초과하고, 총 혈청 빌리루빈이 상한치의 1.5배를 초과하는 등 간 및 신장 기능 검사 및 혈액 정기 검사에서 유의미한 이상이 있는 자 정상값의 한계; 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배를 초과함; 헤모글로빈 <90g/L; 백혈구 수 <3.0×10^9/L, 혈소판 수(PLT) <75×10^9/L; 호중구수 <1.0×10^9/L; 시험을 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 조사자가 판단한 시험 결과를 방해할 수 있는 기타 실험실 테스트 결과.
  21. 삼키는데 어려움이 있는 분.
  22. 약물 중독 또는 약물 남용의 병력
  23. 임상시험용의약품을 사용하기 전에 급성질환이 있었던 자
  24. 조사관이 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(20mg, 입찰)
9~12명의 피험자에게 IPD11406 20mg을 1일 2회 경구투여하게 됩니다. 모든 피험자는 투여 전 28일 동안 스크리닝을 받게 되며, 스크리닝에 합격한 사람은 28일간 약물 투여 및 관찰을 받게 된다.
의약품: IPG11406

연구용 의료 제품:

IPG11406 활동: GPR183 길항제 투여 형태: 정제 강도: 10 mg 및 40 mg 보관: 단단히 밀봉된 용기에 15 ~ 25 °C, 빛으로부터 보호 투여: 각 코호트에서 IPG11406 정제는 다음과 같이 하루에 두 번 경구 투여됩니다. 12±1시간 간격. 정제를 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
실험적: 코호트 2(40mg, 입찰)
코호트 1의 28일간의 투여 및 평가가 완료된 후, 안전성 모니터링 위원회(SMC)는 축적된 모든 안전성 데이터(추적 데이터 포함) 및 이용 가능한 약동학(PK) 데이터를 기반으로 IPG11406의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다. SMC 승인에 따라 9~12명의 피험자에게 IPD11406 40mg을 1일 2회 경구 투여할 예정이다. 모든 피험자는 투여 전 28일 동안 스크리닝을 받게 되며, 스크리닝에 합격한 사람은 28일간 약물 투여 및 관찰을 받게 된다.
의약품: IPG11406

연구용 의료 제품:

IPG11406 활동: GPR183 길항제 투여 형태: 정제 강도: 10 mg 및 40 mg 보관: 단단히 밀봉된 용기에 15 ~ 25 °C, 빛으로부터 보호 투여: 각 코호트에서 IPG11406 정제는 다음과 같이 하루에 두 번 경구 투여됩니다. 12±1시간 간격. 정제를 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
실험적: 코호트 3(80mg, 입찰)
코호트 2에서 28일간의 투여 및 평가가 완료된 후 SMC(안전성 모니터링 위원회)는 축적된 모든 안전성 데이터(추적 데이터 포함) 및 이용 가능한 약동학(PK) 데이터를 기반으로 IPG11406의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다. SMC 승인에 따라 9~12명의 피험자에게 IPD11406 80mg을 1일 2회 경구 투여하게 된다. 모든 피험자는 투여 전 28일 동안 스크리닝을 받게 되며, 스크리닝에 합격한 사람은 28일간 약물 투여 및 관찰을 받게 된다.
의약품: IPG11406

연구용 의료 제품:

IPG11406 활동: GPR183 길항제 투여 형태: 정제 강도: 10 mg 및 40 mg 보관: 단단히 밀봉된 용기에 15 ~ 25 °C, 빛으로부터 보호 투여: 각 코호트에서 IPG11406 정제는 다음과 같이 하루에 두 번 경구 투여됩니다. 12±1시간 간격. 정제를 씹거나 부수어서는 안 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례 평가를 통한 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
AE 등급은 CTCAE 5.0에 따라 평가됩니다.
최대 58일
활력 징후의 호흡수를 통해 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
기준선으로부터의 변화， 분당 호흡수
최대 58일
Vital Signs의 심박수를 통해 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 최대 58일
기준선으로부터의 변화， 분당 심박수
최대 58일
활력징후의 혈압을 통한 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
기준선으로부터의 변화，혈압(mmHg)
최대 58일
생체징후의 체온을 통해 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
기준선으로부터의 변화, 체온(섭씨)
최대 58일
실험실 검사의 적혈구수를 통한 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
전혈의 적혈구 수 기준치로부터의 변화는 숫자 형태로 보고됩니다.
최대 58일
실험실 검사 백혈구의 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
전혈의 백혈구 수 기준치로부터의 변화는 숫자 형태로 보고됩니다.
최대 58일
실험실 검사의 림프구수를 통한 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
기준선 대비 변화, 전혈 내 림프구 수를 숫자 형태로 보고합니다.
최대 58일
실험실 검사의 헤모글로빈으로부터 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
기준선으로부터의 변화, 전혈의 헤모글로빈 농도 변화(g/dL)가 기록됩니다.
최대 58일
실험실 검사를 통한 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
실험실 검사(혈액학, 임상화학, 응고, 소변검사) 기준치로부터의 변화
최대 58일
실험실 검사의 프로트롬빈 시간으로부터 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
기준치로부터의 변화, 프로트롬빈 시간(PT)은 외인성 응고 인자에 대한 선별 검사입니다.
최대 58일
실험실 검사의 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간에 대한 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
기준치로부터의 변화, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 내인성 응고 인자에 대한 선별 검사입니다.
최대 58일
실험실 검사의 총 빌리루빈 농도에 따른 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
기준선으로부터의 변화, 혈청 내 총 빌리루빈 농도(μmol/L)의 변화가 기록됩니다.
최대 58일
실험실 검사의 직접 빌리루빈 농도에 따른 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
기준선으로부터의 변화, 혈청 내 직접 빌리루빈 농도(μmol/L)의 변화가 기록됩니다.
최대 58일
실험실 검사 ALT의 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
기준선으로부터의 변화, 혈청 내 ALT 농도(U/L)의 변화가 기록됩니다.
최대 58일
실험실 검사의 AST를 통한 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
기준선으로부터의 변화, 혈청 내 AST 농도(U/L)의 변화가 기록됩니다.
최대 58일
실험실 검사의 크레아티닌 농도에 따른 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
기준선으로부터의 변화, 혈청 내 크레아티닌 농도 변화(μmol/L)가 기록됩니다.
최대 58일
실험실 검사의 중성지방 농도에 따른 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
기준선으로부터의 변화, 혈청 내 트리글리세리드(TG) 농도(mmol/L)의 변화가 기록됩니다.
최대 58일
실험실 검사의 요단백에 대한 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
기준치 대비 변화, 요단백 변화를 정성검사로 확인
최대 58일
실험실 검사의 소변 pH 값에 대한 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
기준선으로부터의 변화, 소변 pH 값의 변화가 기록됩니다.
최대 58일
심전도의 심실 박동수를 통한 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
심실 박동수(비트/분)에 대한 12-리드 심전도(ECG) 결과의 임상적으로 유의미한 변화로부터의 변화
최대 58일
심전도 PR 간격을 통한 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
PR 간격(ms)에 대한 12-리드 심전도(ECG) 결과의 임상적으로 유의미한 변화로부터의 변화
최대 58일
심전도의 QRS(ms)를 통한 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
QRS(ms)에 대한 12-리드 심전도(ECG) 결과의 임상적으로 중요한 변화로부터의 변화
최대 58일
심전도 QTc를 통한 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 58일
QTc(ms)에 대한 12-리드 심전도(ECG) 결과의 임상적으로 중요한 변화로부터의 변화,
최대 58일
루푸스 신염 환자의 바이오마커에 대한 경구용 IPG11406의 영향을 평가합니다.
기간: 최대 58일
환자의 약물 투여 전후 바이오마커 변화
최대 58일
루푸스 신염 환자의 단백뇨 및 신장 기능에 대한 24시간 소변 단백질 정량에 대한 IPG11406 경구 투여의 영향을 평가합니다.
기간: 최대 58일
투약 전후 24시간 요단백 정량 변화 측정
최대 58일
루푸스 신염 환자의 단백뇨 및 신장 기능에 대한 추정 사구체 여과율에 대한 IPG11406 경구 투여의 영향을 평가합니다.
기간: 최대 58일
약물 투여 전후의 MDRD 공식을 사용하여 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화를 측정합니다.
최대 58일
루푸스 신염 환자의 단백뇨 및 신장 기능에 대한 24시간 소변 단백질 대 소변 크레아티닌 비율에 대한 IPG11406 경구 투여의 영향을 평가합니다.
기간: 최대 58일
투약 전후 24시간 소변 단백질과 소변 크레아티닌 비율의 변화를 측정합니다.
최대 58일
루푸스 신염 환자의 단백뇨 및 신장 기능에 대한 IPG11406 경구 투여의 영향을 평가합니다.
기간: 최대 58일
24시간 소변 단백질 정량, MDRD 공식을 사용하여 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR), 약물 투여 전후의 24시간 소변 단백질 대 소변 크레아티닌 비율의 변화를 측정합니다.
최대 58일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도에서 경구용 IPG11406의 약동학(PK) 특성을 평가합니다.
기간: 최대 28일
PK 매개변수:최대 혈장 농도 [Cmax]
최대 28일
곡선 아래 면적에서 경구용 IPG11406의 약동학(PK) 특성을 평가합니다.
기간: 최대 28일
PK 매개변수(음식 효과 하): 곡선 아래 면적(AUC)
최대 28일
정상 상태에서 클리어런스로부터 경구용 IPG11406의 약동학(PK) 특성을 평가합니다.
기간: 최대 28일
PK 매개변수(음식 효과 하): 정상 상태에서의 청소율(CLss/F)
최대 28일
T1/2의 경구용 IPG11406의 약동학(PK) 특성을 평가합니다.
기간: 최대 28일
투여 후 제거 반감기(T1/2)
최대 28일
전혈 샘플의 혈장 농도에 따라 CL에서 경구용 IPG11406의 약동학(PK) 특성을 평가합니다.
기간: 최대 28일
투여 후 클리어런스(CL)
최대 28일
말초 혈액 T 림프구 수 및 비율로부터 경구용 IPG11406의 예비 효능을 평가합니다.
기간: 최대 58일
약물 투여 전후 말초 혈액 T 림프구 수 및 비율의 변화
최대 58일
자가항체로부터 경구용 IPG11406의 예비 효능 평가
기간: 최대 58일
약물투여 전후 자가항체의 변화
최대 58일
림프구 하위 집합의 상대 수를 통해 경구용 IPG11406의 예비 효능을 평가합니다.
기간: 최대 58일
약물 투여 전후의 림프구 하위 집합의 상대 수 변화
최대 58일
사이토카인으로부터 경구 IPG11406의 예비 효능 평가
기간: 최대 58일
약물 투여 전후 사이토카인의 변화
최대 58일
Th1/Th2 검출을 통해 경구용 IPG11406의 예비 효능을 평가합니다.
기간: 최대 58일
약물 투여 전후의 Th1/Th2 변화
최대 58일
일상적인 면역학적 테스트를 통해 경구용 IPG11406의 예비 효능을 평가합니다.
기간: 최대 58일
투약 전후의 정기면역검사 변화
최대 58일
루푸스 신염 환자를 대상으로 경구 IPG11406의 예비 효능 평가
기간: 최대 58일
말초 혈액 B 림프구 및 T 림프구 수 및 비율, 혈청 알부민, 혈액 크레아티닌, 혈액 요산, 혈액 요소 질소(BUN), 백혈구, 혈액 호중구, C 반응성 단백질, 보체 C3, 보체 C4, 면역글로불린( IgG, IgA, IgM, IgE), 항ds-DNA 항체, 항핵 항체, 항카디오리핀 항체(A/G/M, IgG, IgM), 항히스톤 항체, 항뉴클레오솜 항체, 항리보솜 P 단백질 항체, 항SM 항체, 항SSA 항체, IL-6, IL-17, IL-2, IL-1β, IL- 10, 투약 전후 IFN-α, TNF-α, 페리틴, SLEDAI-2K 점수
최대 58일
항인지질 항체 테스트를 통해 경구용 IPG11406의 예비 효능을 평가합니다.
기간: 최대 58일
투약 전후 항인지질항체 검사의 변화
최대 58일
24시간 소변 단백질 테스트를 통해 경구용 IPG11406의 예비 유효성을 평가
기간: 최대 58일
투약 전후 24시간 소변단백검사의 변화
최대 58일
혈청 페리틴에서 경구용 IPG11406의 예비 효능을 평가합니다.
기간: 최대 58일
투약 전후의 혈청 페리틴 변화
최대 58일
전신 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수를 통해 경구용 IPG11406의 예비 효능을 평가합니다.
기간: 최대 58일

약물 투여 전후 SLEDAI-2K 점수의 변화。

최소값 및 최대값:

SLEDAI-2K 점수의 범위는 0(질병 활동 없음을 나타냄)부터 점수를 매기는 특정 항목에 따라 달라지는 최대 가능한 점수까지입니다. 그러나 실제 임상 사용에서 최대 점수는 일반적으로 이론적 최대치보다 훨씬 낮습니다. 특정 환자에서 모든 항목이 양성인 것은 아니기 때문입니다. 정확한 최대 점수는 사용 중인 SLEDAI-2K의 특정 버전에 따라 약간 다를 수 있지만 일반적으로 100보다 훨씬 낮습니다.

SLEDAI-2K에서는 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 이는 관절염, 발진, 발열, 장기 침범 등 다양한 루푸스 증상의 유무와 심각도에 따라 점수를 매기기 때문입니다. 따라서 점수가 높아질수록 질병 활성도가 높아지고 잠재적으로 질병 발현이 더 심각해짐을 반영합니다.
최대 58일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPG11406-C002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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