進行性結腸直腸がん患者におけるベバシズマブと併用したIBI363の研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントに署名し、プログラムの訪問スケジュールおよび関連手順に従うことができること。
2. 対象者は18～75歳の男性または女性。
3. 組織学的または細胞学的に進行性結腸直腸癌が確認された。
4. 標準治療で進行した被験者、標準治療が不適当な被験者、標準治療を受けていない被験者、または標準治療を拒否した被験者。
5. 臓器の機能が十分であること。
6. RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変 (ターゲット病変)。
7. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1。
8. 余命は3ヶ月以上。
9. 出産適齢期の女性被験者、またはパートナーが出産適齢期の女性被験者である男性被験者は、治療期間全体および治療期間後6ヶ月を通して効果的な避妊措置を厳格に採用することに同意する。

除外基準:

1. 妊娠中もしくは授乳中の女性、または治験薬の最終投与前、投与中、または投与後6ヶ月以内に妊娠を予定している女性。
2. 活動性てんかん発作または活動性中枢神経系 (CNS) 転移など。
3. 臨床的に重大な心血管疾患または脳血管疾患。
4. 間質性肺炎、肺線維症、じん肺、薬剤性肺炎、ステロイドホルモンまたはその他の治療を必要とする放射線肺炎、および重度の異常な肺機能またはその他の形態の拘束性肺疾患の病歴。
5. アレルギー、喘息、アトピー性皮膚炎の既往。
6. 大量の胸水または腹水のある被験者。
7. -初回投与前2年以内に全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患。
8. 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
9. -治験薬および賦形剤に対して過敏症が既知または疑われる被験者。
10. 被験者は免疫チェックポイント阻害剤またはベバシズマブの投与に関連した重大な毒性の既往歴があり、永久的な中止が必要である。
11. 持続性グレード２の脱毛症、末梢神経障害などを除く、以前の抗腫瘍療法に関連する未解決の＞グレード１の毒性を有する対象。
12. 活動性の制御不能な出血、または既知の出血傾向。
13. -治験薬の最初の投与前の4週間以内に大手術を受けた。
14. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査陽性、活動性 B 型肝炎、C 型肝炎 (HCV)、結核が既知。
15. -重度/活動性/制御不能な感染症、抗生物質の全身静脈内療法を必要とする感染症、または治験薬の初回投与前2週間以内の原因不明の発熱。
16. 初回投与前5年以内に別の悪性腫瘍の診断がある。例外として、根治治療された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、根治的に切除された上皮内癌、および根治術後の限局性前立腺癌が含まれる。そして甲状腺乳頭がん。
17. -治験責任医師の判断により、被験者の安全性を損なう、インフォームドコンセントの取得を妨げる、被験者のコンプライアンスに影響を与える、または安全性を損なう可能性がある、何らかの疾患、治療または臨床検査の異常、または薬物乱用の履歴または現在の証拠の存在。研究薬の評価。