Uno studio su IBI363 in combinazione con Bevacizumab in soggetti con cancro del colon-retto avanzato

Criteri di inclusione:

1. Firmare il consenso informato scritto ed essere in grado di rispettare il programma delle visite del programma e le relative procedure.
2. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni.
3. Cancro del colon-retto avanzato confermato istologicamente o citologicamente.
4. Soggetti che hanno progredito con la terapia standard, che non sono idonei alla terapia standard, che non ricevono la terapia standard o che hanno rifiutato la terapia standard.
5. Funzione organica adeguata.
6. Almeno una lesione misurabile (lesione target) per RECIST v1.1.
7. Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) pari a 0 o 1.
8. Aspettativa di vita di 3 mesi o più.
9. I soggetti di sesso femminile in età fertile o i soggetti di sesso maschile le cui partner siano soggetti di sesso femminile in età fertile si impegnano ad adottare rigorosamente misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di trattamento e nei 6 mesi successivi al periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza prima, durante o entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco in studio.
2. Crisi epilettiche attive o metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e così via.
3. Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa.
4. Polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, pneumoconiosi, polmonite associata a farmaci e polmonite da radiazioni che richiedono ormoni steroidei o altra terapia, nonché anamnesi di grave funzionalità polmonare anormale o altre forme di malattia polmonare restrittiva.
5. Storia di allergie, asma, dermatite atopica.
6. Soggetti con versamento pleurico o ascite consistenti.
7. Malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica entro 2 anni prima della prima dose.
8. Anamnesi nota di trapianto d'organo allogenico e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
9. Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta al farmaco in studio e ad eventuali eccipienti.
10. Il soggetto ha una precedente storia di tossicità significativa associata alla somministrazione di inibitori del checkpoint immunitario o Bevacizumab che richiede l'interruzione permanente.
11. Soggetti con tossicità irrisolta > Grado 1 associata a qualsiasi precedente terapia antineoplastica, ad eccezione di alopecia persistente di Grado 2, neuropatia periferica e così via.
12. Sanguinamento attivo incontrollato o tendenza nota al sanguinamento.
13. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
14. Test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva, epatite C (HCV), tubercolosi.
15. Infezione grave/attiva/non controllata, infezione che richiede terapia antibiotica sistemica per via endovenosa o febbre inspiegabile nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
16. Diagnosi di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti la prima dose, le eccezioni includono carcinoma basocellulare della pelle trattato radicalmente, carcinoma a cellule squamose della pelle e/o carcinoma in situ resecato radicalmente, nonché cancro della prostata localizzato post-radicale, e cancro papillare della tiroide.
17. Presenza di qualsiasi malattia, trattamento o anomalia dei test di laboratorio, o storia o evidenza attuale di abuso di sostanze che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del soggetto, interferire con l'ottenimento del consenso informato, influenzare la compliance del soggetto o compromettere la sicurezza valutazione del farmaco in studio.