En undersøgelse af IBI363 i kombination med Bevacizumab hos forsøgspersoner med avanceret kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Underskriv skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde programmets besøgsplan og relaterede procedurer.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alderen 18~75 år.
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden kolorektal cancer.
4. Forsøgspersoner, der er gået videre med standardterapi, som er uegnede til standardterapi, som ikke har standardterapi, eller som har afvist standardterapi.
5. Tilstrækkelig organfunktion.
6. Mindst én målbar læsion (mållæsion) pr. RECIST v1.1.
7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
8. Forventet levetid på 3 måneder eller mere.
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, accepterer strengt at anvende effektive præventionsforanstaltninger gennem hele behandlingsperioden og 6 måneder efter behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide før, under eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
2. Aktive epileptiske anfald eller aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og så videre.
3. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
4. Interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, pneumokoniose, lægemiddel-associeret lungebetændelse og strålingspneumonitis, der kræver steroidhormon eller anden terapi, såvel som historie med alvorlig unormal lungefunktion eller andre former for restriktiv lungesygdom.
5. Anamnese med allergi, astma, atopisk dermatitis.
6. Personer med store mængder pleural effusion eller ascites.
7. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før første dosis.
8. Kendt historie med allogen organtransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
9. Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet og eventuelle hjælpestoffer.
10. Forsøgspersonen har en tidligere historie med betydelig toksicitet forbundet med administration af immuncheckpoint-hæmmere eller Bevacizumab, som kræver permanent seponering.
11. Forsøgspersoner med uafklaret > grad 1 toksicitet forbundet med enhver tidligere antineoplastisk behandling, med undtagelse af vedvarende grad 2 alopeci, perifer neuropati og så videre.
12. Aktiv ukontrolleret blødning eller kendt blødningstendens.
13. Enhver større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
14. Kendt positiv Human Immundefekt Virus (HIV) test, aktiv hepatitis B, hepatitis C (HCV), tuberkulose.
15. Alvorlig/aktiv/ukontrolleret infektion, infektion, der kræver systemisk intravenøs antibiotikabehandling eller uforklarlig feber inden for 2 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
16. Diagnose af en anden malignitet inden for 5 år før den første dosis, undtagelser omfatter radikalt behandlet basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden og/eller radikalt resekeret carcinom in situ, samt postradikal lokaliseret prostatacancer, og papillær skjoldbruskkirtelkræft.
17. Tilstedeværelse af enhver sygdom, behandling eller laboratorietestabnormitet eller historie eller aktuelle beviser for stofmisbrug, der efter investigatorens vurdering kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre indhentning af informeret samtykke, påvirke emnets compliance eller kompromittere sikkerheden evaluering af undersøgelseslægemidlet.