Az IBI363 vizsgálata bevacizumabbal kombinálva előrehaladott vastagbélrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot, és képes legyen betartani a program látogatási ütemtervét és a kapcsolódó eljárásokat.
2. Férfi vagy női alanyok, 18-75 év közöttiek.
3. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vastagbélrák.
4. Olyan alanyok, akiknél előrehaladott a standard terápia, akik nem alkalmasak a standard terápiára, akik nem rendelkeznek standard terápiával, vagy akik elutasították a standard terápiát.
5. Megfelelő szervműködés.
6. RECIST v1.1-enként legalább egy mérhető lézió (céllézió).
7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 1.
8. Várható élettartam 3 hónap vagy több.
9. A fogamzóképes korú női alanyok vagy azok a férfiak, akiknek partnerei fogamzóképes korú női alanyok, vállalják, hogy szigorúan hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelést követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgált gyógyszer utolsó adagja előtt, alatt vagy azt követően 6 hónapon belül.
2. Aktív epilepsziás rohamok vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és így tovább.
3. Klinikailag jelentős cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség.
4. Intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, pneumokoniózis, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladás és szteroidhormon- vagy egyéb terápiát igénylő sugárkezelésű tüdőgyulladás, valamint súlyos kóros tüdőműködés vagy a restriktív tüdőbetegség egyéb formái a kórelőzményben.
5. Allergia, asztma, atópiás dermatitisz anamnézisében.
6. Nagy mennyiségű pleurális folyadékgyülem vagy ascites esetén szenvedő alanyok.
7. Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az első adag beadását megelőző 2 éven belül.
8. Az allogén szervátültetés és az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció ismert története.
9. A vizsgált gyógyszerrel és bármely segédanyaggal szemben ismert vagy feltételezett túlérzékenységben szenvedő alanyok.
10. Az alany anamnézisében jelentős toxicitás szerepel az immunellenőrzési pont gátló vagy a bevacizumab adásával kapcsolatban, amely a kezelés végleges leállítását igényli.
11. Olyan alanyok, akiknél a korábbi daganatellenes terápiához kapcsolódóan megoldatlan > 1. fokozatú toxicitás jelentkezett, kivéve a tartós 2. fokozatú alopecia, a perifériás neuropátia és így tovább.
12. Aktív kontrollálatlan vérzés vagy ismert vérzési hajlam.
13. Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
14. Ismert pozitív Human Immunodeficiency Virus (HIV) teszt, aktív hepatitis B, hepatitis C (HCV), tuberkulózis.
15. Súlyos/aktív/kontrollálatlan fertőzés, szisztémás intravénás antibiotikus kezelést igénylő fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül.
16. Más rosszindulatú daganat diagnosztizálása az első adag beadását megelőző 5 éven belül, ez alól kivétel a radikálisan kezelt bőr bazálissejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma és/vagy a radikálisan reszekált in situ karcinóma, valamint a radikálisan lokalizált prosztatarák, és papilláris pajzsmirigyrák.
17. Bármilyen olyan betegség, kezelés vagy laboratóriumi vizsgálati rendellenesség jelenléte, vagy a kórelőzményben vagy a szerhasználat jelenlegi bizonyítékában, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, zavarhatja a tájékozott beleegyezés megszerzését, befolyásolhatja az alany megfelelőségét vagy veszélyeztetheti a biztonságot. a vizsgált gyógyszer értékelése.