Een onderzoek naar IBI363 in combinatie met Bevacizumab bij proefpersonen met gevorderde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

1. Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming en ben in staat om te voldoen aan het bezoekschema van het programma en de bijbehorende procedures.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18-75 jaar.
3. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde colorectale kanker.
4. Proefpersonen die vooruitgang hebben geboekt met standaardtherapie, die niet geschikt zijn voor standaardtherapie, die geen standaardtherapie krijgen of die standaardtherapie hebben geweigerd.
5. Voldoende orgaanfunctie.
6. Ten minste één meetbare laesie (doellaesie) per RECIST v1.1.
7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1.
8. Levensverwachting van 3 maanden of meer.
9. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd of mannelijke proefpersonen wier partners vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn, stemmen ermee in om strikt effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele behandelingsperiode en 6 maanden na de behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Actieve epileptische aanvallen of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), enzovoort.
3. Klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte.
4. Interstitiële pneumonie, longfibrose, pneumoconiose, geneesmiddelgerelateerde pneumonie en stralingspneumonitis waarvoor steroïde hormoon- of andere therapie nodig is, evenals een voorgeschiedenis van ernstige abnormale longfunctie of andere vormen van restrictieve longziekte.
5. Geschiedenis van allergieën, astma, atopische dermatitis.
6. Personen met grote hoeveelheden pleurale effusie of ascites.
7. Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie nodig is binnen 2 jaar vóór de eerste dosis.
8. Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
9. Proefpersonen met bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel en eventuele hulpstoffen.
10. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante toxiciteit geassocieerd met de toediening van immuuncheckpointremmers of Bevacizumab, die permanente stopzetting vereist.
11. Personen met onopgeloste toxiciteit > graad 1 geassocieerd met een eerdere antineoplastische therapie, met uitzondering van aanhoudende alopecia graad 2, perifere neuropathie enzovoort.
12. Actieve ongecontroleerde bloeding of bekende bloedingsneiging.
13. Elke grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Bekende positieve test op het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), actieve hepatitis B, hepatitis C (HCV), tuberculose.
15. Ernstige/actieve/ongecontroleerde infectie, infectie die systemische intraveneuze antibioticatherapie vereist, of onverklaarde koorts binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
16. Diagnose van een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis; uitzonderingen zijn onder meer radicaal behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of radicaal gereseceerd carcinoom in situ, evenals post-radicaal gelokaliseerde prostaatkanker. en papillaire schildklierkanker.
17. Aanwezigheid van een ziekte, behandeling of afwijking in laboratoriumtests, of geschiedenis of huidig ​​bewijs van middelenmisbruik die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming kan belemmeren, de naleving van de proefpersoon kan beïnvloeden of de veiligheid in gevaar kan brengen evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel.