IBI363 联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的研究
2025年2月8日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
评估 IBI363 联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌受试者的安全性、耐受性和有效性的 Ⅰb 期研究
IBI363 联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌受试者的 1 期研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yanxi pu
- 电话号码：0512-69566088
- 邮箱：yanxi.pu@innoventbio.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University Hospital
-
接触：
- tao Zhang
- 电话号码：15827130393
- 邮箱：whxhlzy@hust.edu.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书并能够遵守该计划的访问时间表和相关程序。
- 受试者男性或女性，年龄18~75岁。
- 经组织学或细胞学证实的晚期结直肠癌。
- 在标准治疗中取得进展的受试者、不适合标准治疗的受试者、未接受标准治疗的受试者或拒绝标准治疗的受试者。
- 器官功能充足。
- 每个 RECIST v1.1 至少有一个可测量病变（目标病变）。
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1。
- 预期寿命3个月以上。
- 育龄女性受试者或其伴侣为育龄女性受试者的男性受试者同意在整个治疗期间和治疗期后6个月内严格采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 在最后一次服用研究药物之前、期间或之后 6 个月内怀孕或哺乳或打算怀孕的女性。
- 活动性癫痫发作或活动性中枢神经系统（CNS）转移等。
- 有临床意义的心血管或脑血管疾病。
- 需要类固醇激素或其他治疗的间质性肺炎、肺纤维化、尘肺、药物相关性肺炎和放射性肺炎，以及有严重肺功能异常或其他形式的限制性肺病病史。
- 有过敏史、哮喘、特应性皮炎。
- 有大量胸腔积液或腹水的受试者。
- 活动性自身免疫性疾病需要在首次给药前 2 年内进行全身治疗。
- 已知异体器官移植和异体造血干细胞移植的历史。
- 已知或怀疑对研究药物和任何赋形剂过敏的受试者。
- 受试者有与免疫检查点抑制剂给药或贝伐珠单抗相关的显着毒性病史，需要永久停药。
- 与既往任何抗肿瘤治疗相关的未解决的 > 1 级毒性的受试者，持续 2 级脱发、周围神经病变等除外。
- 活动性不受控制的出血或已知的出血倾向。
- 首次服用研究药物前 4 周内进行过任何重大手术。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性、活动性乙型肝炎、丙型肝炎 (HCV)、结核病。
- 严重/活动性/不受控制的感染、需要全身静脉注射抗生素治疗的感染、或在首次服用研究药物前 2 周内出现不明原因发热。
- 首次给药前 5 年内诊断出另一种恶性肿瘤，例外情况包括根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或根治性切除的原位癌，以及根治后局限性前列腺癌，和乳头状甲状腺癌。
- 存在任何疾病、治疗或实验室测试异常，或者历史或当前的药物滥用证据，根据研究者的判断，可能会损害受试者的安全，干扰获得知情同意，影响受试者的依从性，或损害安全性研究药物的评价。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列
IBI363与晚结直肠癌受试者中的贝伐单抗结合
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IBI363每2周或每3周的第1天静脉注射一次。 贝伐单抗，静脉注射。 |
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实验性的：队列b
IBI363与晚结直肠癌受试者中的Furuitinib结合
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IBI363 Q2W或Q3W IV，Furuitinib PO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE)、治疗引起的 AE (TEAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：整个学习期间（最多 2 年）
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不良事件将由研究者根据不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 进行评估。
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整个学习期间（最多 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：整个学习期间（最多 2 年）
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实体瘤的疗效根据实体瘤1.1版（RECIST v1.1）中的疗效评估标准进行评估。
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整个学习期间（最多 2 年）
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响应时间 (TTR)
大体时间：整个学习期间（最多 2 年）
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根据RECIST v1.1评估实体瘤疗效
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整个学习期间（最多 2 年）
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疾病控制率（DCR）
大体时间：整个学习期间（最多 2 年）
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根据RECIST v1.1评估实体瘤疗效
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整个学习期间（最多 2 年）
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：整个学习期间（最多 2 年）
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根据RECIST v1.1评估实体瘤疗效
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整个学习期间（最多 2 年）
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无进展生存期（PFS）
大体时间：整个学习期间（最多 2 年）
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根据RECIST v1.1评估实体瘤疗效
|
整个学习期间（最多 2 年）
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总生存期（OS）
大体时间：整个学习期间（最多 2 年）
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根据RECIST v1.1评估实体瘤疗效
|
整个学习期间（最多 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月28日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月3日
首次发布 (实际的)
2024年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月8日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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