En studie av IBI363 i kombination med Bevacizumab hos patienter med avancerad kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Skriv under skriftligt informerat samtycke och kunna följa programmets besöksschema och relaterade procedurer.
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder 18~75 år.
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad kolorektal cancer.
4. Patienter som har utvecklats med standardterapi, som är olämpliga för standardterapi, som inte har standardterapi eller som har vägrat standardterapi.
5. Tillräcklig organfunktion.
6. Minst en mätbar lesion (målskada) per RECIST v1.1.
7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
8. Förväntad livslängd på 3 månader eller mer.
9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder eller manliga försökspersoner vars partner är kvinnliga försökspersoner i fertil ålder samtycker till att strikt tillämpa effektiva preventivmedel under hela behandlingsperioden och 6 månader efter behandlingsperioden.

Uteslutningskriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida före, under eller inom 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
2. Aktiva epileptiska anfall eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och så vidare.
3. Kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom.
4. Interstitiell lunginflammation, lungfibros, pneumokonios, läkemedelsassocierad lunginflammation och strålningspneumonit som kräver steroidhormon eller annan terapi, såväl som historia av allvarlig onormal lungfunktion eller andra former av restriktiv lungsjukdom.
5. Historia av allergier, astma, atopisk dermatit.
6. Patienter med stora mängder pleurautgjutning eller ascites.
7. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi inom 2 år före första dosen.
8. Känd historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
9. Försökspersoner med känd eller misstänkt överkänslighet mot studieläkemedlet och eventuella hjälpämnen.
10. Personen har tidigare haft betydande toxicitet i samband med administrering av immunkontrollpunktshämmare eller Bevacizumab som kräver permanent utsättning.
11. Patienter med olöst > Grad 1 toxicitet associerad med någon tidigare antineoplastisk behandling, med undantag för ihållande grad 2 alopeci, perifer neuropati och så vidare.
12. Aktiv okontrollerad blödning eller känd blödningstendens.
13. Varje större operation inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
14. Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B, hepatit C (HCV), tuberkulos.
15. Allvarlig/aktiv/okontrollerad infektion, infektion som kräver systemisk intravenös antibiotikabehandling eller oförklarlig feber inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
16. Diagnos av annan malignitet inom 5 år före den första dosen, undantag inkluderar radikalt behandlat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden och/eller radikalt resekerat karcinom in situ, samt postradikal lokaliserad prostatacancer, och papillär sköldkörtelcancer.
17. Förekomst av någon sjukdom, behandling eller abnormitet i laboratorietester, eller historia eller aktuella bevis på missbruk som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra patientens säkerhet, störa inhämtandet av informerat samtycke, påverka ämnets efterlevnad eller äventyra säkerheten utvärdering av studieläkemedlet.