Un estudio de IBI363 en combinación con bevacizumab en sujetos con cáncer colorrectal avanzado

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado por escrito y poder cumplir con el cronograma de visitas del programa y procedimientos relacionados.
2. Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 75 años.
3. Cáncer colorrectal avanzado confirmado histológica o citológicamente.
4. Sujetos que han progresado con la terapia estándar, que no son aptos para la terapia estándar, que no reciben la terapia estándar o que han rechazado la terapia estándar.
5. Función adecuada de los órganos.
6. Al menos una lesión medible (lesión objetivo) según RECIST v1.1.
7. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
8. Esperanza de vida de 3 meses o más.
9. Las mujeres en edad fértil o los hombres cuyas parejas sean mujeres en edad fértil se comprometen a adoptar estrictamente medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de tratamiento y 6 meses después del período de tratamiento.

Criterios de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas antes, durante o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
2. Convulsiones epilépticas activas o metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC), etc.
3. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa.
4. Neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, neumoconiosis, neumonía asociada a medicamentos y neumonitis por radiación que requieren hormonas esteroides u otra terapia, así como antecedentes de función pulmonar anormal grave u otras formas de enfermedad pulmonar restrictiva.
5. Historia de alergias, asma, dermatitis atópica.
6. Sujetos con grandes cantidades de derrame pleural o ascitis.
7. Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia sistémica dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis.
8. Historia conocida de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
9. Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco del estudio y a cualquier excipiente.
10. El sujeto tiene antecedentes de toxicidad significativa asociada con la administración de inhibidores de puntos de control inmunológico o bevacizumab que requiere una interrupción permanente.
11. Sujetos con toxicidad > Grado 1 no resuelta asociada con cualquier terapia antineoplásica previa, con la excepción de alopecia persistente de Grado 2, neuropatía periférica, etc.
12. Sangrado activo incontrolado o tendencia hemorrágica conocida.
13. Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
14. Prueba positiva conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa, hepatitis C (VHC), tuberculosis.
15. Infección grave/activa/no controlada, infección que requiera terapia con antibióticos intravenosos sistémicos o fiebre inexplicable en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
16. Diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis, las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de piel tratado radicalmente, el carcinoma de células escamosas de piel y/o el carcinoma in situ resecado radicalmente, así como el cáncer de próstata localizado posradical. y cáncer papilar de tiroides.
17. Presencia de cualquier enfermedad, tratamiento o anomalía en las pruebas de laboratorio, o antecedentes o evidencia actual de abuso de sustancias que, a juicio del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto, interferir con la obtención del consentimiento informado, afectar el cumplimiento del sujeto o comprometer la seguridad. evaluación del fármaco del estudio.