Tutkimus IBI363:sta yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

Sisällön kriteerit:

1. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus ja kyetä noudattamaan ohjelman vierailuaikataulua ja siihen liittyviä menettelytapoja.
2. Mies tai nainen, ikä 18-75 vuotta.
3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.
4. Koehenkilöt, jotka ovat edenneet standardihoidossa, jotka eivät sovellu standardihoitoon, joilla ei ole standardihoitoa tai jotka ovat kieltäytyneet tavanomaisesta hoidosta.
5. Riittävä elinten toiminta.
6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (kohdeleesio) per RECIST v1.1.
7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0 tai 1.
8. Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän.
9. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, sitoutuvat tiukasti käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko hoitojakson ajan ja 6 kuukautta hoitojakson jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta, sen aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.
2. Aktiiviset epileptiset kohtaukset tai aktiiviset keskushermoston (CNS) metastaasit ja niin edelleen.
3. Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus.
4. Interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi, pneumokonioosi, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume ja säteilykeuhkotulehdus, joka vaatii steroidihormonihoitoa tai muuta hoitoa, sekä aiempi vakava epänormaali keuhkosairaus tai muu rajoittava keuhkosairaus.
5. Aiempi allergia, astma, atooppinen ihottuma.
6. Potilaat, joilla on suuria määriä pleuraeffuusiota tai askitesta.
7. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
8. Tunnettu allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
9. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeelle ja apuaineille.
10. Potilaalla on aiemmin ollut merkittävää toksisuutta, joka liittyy immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän tai bevasitsumabin antamiseen, mikä vaatii pysyvän lopettamisen.
11. Potilaat, joilla on ratkaisematon > asteen 1 toksisuus, joka liittyy mihin tahansa aikaisempaan antineoplastiseen hoitoon, lukuun ottamatta jatkuvaa asteen 2 hiustenlähtöä, perifeeristä neuropatiaa ja niin edelleen.
12. Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai tunnettu verenvuototaipumus.
13. Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
14. Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi, aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C (HCV), tuberkuloosi.
15. Vaikea/aktiivinen/hallitsematon infektio, systeemistä suonensisäistä antibioottihoitoa vaativa infektio tai selittämätön kuume 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
16. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, poikkeuksia ovat radikaalisti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja/tai radikaalisti resektoitu karsinooma in situ sekä postradikaali paikallinen eturauhassyöpä, ja papillaarinen kilpirauhassyöpä.
17. Minkä tahansa sairauden, hoidon tai laboratoriotestin poikkeavuuden olemassaolo tai päihteiden väärinkäytön historia tai nykyinen näyttö, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä tietoisen suostumuksen saamista, vaikuttaa koehenkilön noudattamiseen tai vaarantaa turvallisuuden tutkimuslääkkeen arviointi.