Исследование IBI363 в комбинации с бевацизумабом у пациентов с распространенным колоректальным раком

Критерии включения:

1. Подпишите письменное информированное согласие и будьте готовы соблюдать график посещений программы и соответствующие процедуры.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
3. Гистологически или цитологически подтвержденный прогрессирующий колоректальный рак.
4. Субъекты, у которых наблюдается прогресс на стандартной терапии, которым стандартная терапия не подходит, которым не проводится стандартная терапия или которые отказались от стандартной терапии.
5. Адекватная функция органа.
6. По крайней мере, одно измеримое поражение (целевое поражение) согласно RECIST v1.1.
7. Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
8. Продолжительность жизни 3 месяца и более.
9. Субъекты женского пола детородного возраста или субъекты мужского пола, чьи партнеры являются субъектами женского пола детородного возраста, соглашаются строго соблюдать эффективные меры контрацепции на протяжении всего периода лечения и в течение 6 месяцев после периода лечения.

Критерии исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть до, во время или в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
2. Активные эпилептические припадки или активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и так далее.
3. Клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание.
4. Интерстициальная пневмония, фиброз легких, пневмокониоз, лекарственная пневмония и радиационный пневмонит, требующие стероидных гормонов или другой терапии, а также тяжелые нарушения функции легких в анамнезе или другие формы рестриктивных заболеваний легких.
5. В анамнезе аллергия, астма, атопический дерматит.
6. Субъекты с большим количеством плеврального выпота или асцита.
7. Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии в течение 2 лет до приема первой дозы.
8. Известна история аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
9. Субъекты с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к исследуемому препарату и любым вспомогательным веществам.
10. У субъекта в анамнезе наблюдалась значительная токсичность, связанная с введением ингибитора иммунных контрольных точек или бевацизумаба, что требует окончательного прекращения лечения.
11. Субъекты с неразрешенной токсичностью > 1 степени, связанной с любой предшествующей противоопухолевой терапией, за исключением стойкой алопеции 2 степени, периферической невропатии и так далее.
12. Активное неконтролируемое кровотечение или известная склонность к кровотечениям.
13. Любая серьезная операция в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
14. Известны положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит В, гепатит С (ВГС), туберкулез.
15. Тяжелая/активная/неконтролируемая инфекция, инфекция, требующая системного внутривенного введения антибиотиков, или необъяснимая лихорадка в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
16. Диагностика другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до первой дозы, исключения включают радикально леченную базальноклеточную карциному кожи, плоскоклеточный рак кожи и/или радикально резецированную карциному in situ, а также пострадикальный локализованный рак простаты. и папиллярный рак щитовидной железы.
17. Наличие какого-либо заболевания, отклонения в лечении или лабораторных тестах, а также анамнез или текущие доказательства злоупотребления психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, помешать получению информированного согласия, повлиять на соблюдение субъектом режима лечения или поставить под угрозу безопасность. оценка исследуемого препарата.