Studie IBI363 v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

Kritéria zahrnutí:

1. Podepište písemný informovaný souhlas a buďte schopni dodržovat plán návštěv programu a související postupy.
2. Muži nebo ženy, věk 18~75 let.
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý kolorektální karcinom.
4. Jedinci, kteří pokročili na standardní terapii, kteří nejsou vhodní pro standardní terapii, kteří nemají standardní terapii nebo kteří odmítli standardní terapii.
5. Přiměřená funkce orgánů.
6. Alespoň jedna měřitelná léze (cílová léze) na RECIST v1.1.
7. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
8. Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více.
9. Subjekty v plodném věku nebo subjekty mužského pohlaví, jejichž partnery jsou subjekty ve fertilním věku, souhlasí s přísným přijetím účinných antikoncepčních opatření po celou dobu léčby a 6 měsíců po době léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět před, během nebo do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
2. Aktivní epileptické záchvaty nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a tak dále.
3. Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
4. Intersticiální pneumonie, plicní fibróza, pneumokonióza, pneumonie související s léky a radiační pneumonitida vyžadující steroidní hormony nebo jinou terapii, stejně jako anamnéza závažné abnormální funkce plic nebo jiné formy restriktivního plicního onemocnění.
5. Alergie, astma, atopická dermatitida v anamnéze.
6. Subjekty s velkým množstvím pleurálního výpotku nebo ascitu.
7. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během 2 let před první dávkou.
8. Známá historie alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace krvetvorných buněk.
9. Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí na studované léčivo a jakékoli pomocné látky.
10. Subjekt má v minulosti významnou toxicitu spojenou s podáváním inhibitoru imunitního kontrolního bodu nebo bevacizumabu, který vyžaduje trvalé přerušení.
11. Subjekty s nevyřešenou toxicitou > 1. stupně spojenou s jakoukoli předchozí antineoplastickou terapií, s výjimkou přetrvávající alopecie 2. stupně, periferní neuropatie a tak dále.
12. Aktivní nekontrolované krvácení nebo známá tendence ke krvácení.
13. Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
14. Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida B, hepatitida C (HCV), tuberkulóza.
15. Závažná/aktivní/nekontrolovaná infekce, infekce vyžadující systémovou intravenózní antibiotickou terapii nebo nevysvětlitelná horečka během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
16. Diagnóza jiné malignity do 5 let před první dávkou, výjimku tvoří radikálně léčený bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže a/nebo radikálně resekovaný karcinom in situ, stejně jako postradikální lokalizovaný karcinom prostaty, a papilární rakovina štítné žlázy.
17. Přítomnost jakékoli nemoci, abnormality při léčbě nebo laboratorním testu nebo anamnéza nebo aktuální důkazy o zneužívání látek, které podle úsudku zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu, narušit získání informovaného souhlasu, ovlivnit compliance subjektu nebo ohrozit bezpečnost hodnocení studovaného léku.