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진행성 대장암 환자를 대상으로 한 IBI363과 베바시주맙 병용 연구

2025년 2월 8일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China

진행성 대장암 환자를 대상으로 베바시주맙과 병용한 IBI363의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 제1b상 연구

진행성 대장암 환자를 대상으로 IBI363과 베바시주맙을 병용하는 1상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 서명하고 프로그램의 방문 일정 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
  2. 18~75세의 남성 또는 여성 피험자.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 대장암이 확인된 경우.
  4. 표준 치료가 진행되었거나, 표준 치료에 부적합하거나, 표준 치료를 받지 않거나, 표준 치료를 거부한 피험자.
  5. 적절한 기관 기능.
  6. RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변(표적 병변).
  7. 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.
  8. 기대 수명은 3개월 이상입니다.
  9. 가임기 여성 피험자 또는 가임기 여성 피험자의 파트너가 있는 남성 피험자는 전체 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 엄격하게 채택하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 약물의 마지막 투여 전, 투여 중 또는 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
  2. 활동성 간질 발작 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이 등.
  3. 임상적으로 유의미한 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
  4. 간질성 폐렴, 폐섬유증, 진폐증, 약물 관련 폐렴, 스테로이드 호르몬이나 기타 치료가 필요한 방사선 폐렴, 심각한 폐 기능 이상 또는 기타 형태의 제한성 폐질환 병력.
  5. 알레르기, 천식, 아토피성 피부염의 병력.
  6. 다량의 흉막삼출 또는 복수가 있는 피험자.
  7. 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  8. 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식의 병력이 알려져 있습니다.
  9. 연구 약물 및 부형제에 대해 과민성이 알려졌거나 의심되는 피험자.
  10. 피험자는 면역관문 억제제 투여 또는 영구적 중단이 필요한 베바시주맙과 관련된 심각한 독성의 이전 병력이 있습니다.
  11. 지속적인 2등급 탈모증, 말초 신경병증 등을 제외하고 이전의 항종양 치료와 관련된 해결되지 않은 > 1등급 독성이 있는 피험자.
  12. 조절되지 않는 활성 출혈 또는 알려진 출혈 경향.
  13. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 발생한 모든 대수술.
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과 양성, 활동성 B형 간염, C형 간염(HCV), 결핵이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  15. 중증/활동성/조절되지 않는 감염, 전신 정맥 항생제 치료가 필요한 감염, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 설명할 수 없는 발열.
  16. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 경우, 예외적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 근본적으로 절제된 상피내 암종 및 근치후 국소 전립선암이 포함됩니다. 및 유두상 갑상선암.
  17. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 사전 동의 획득을 방해하거나 피험자의 순응에 영향을 미치거나 안전성을 손상시킬 수 있는 질병, 치료 또는 실험실 테스트 이상, 약물 남용의 병력 또는 현재 증거의 존재 연구 약물의 평가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 a
고급 결장 직장암이있는 대상체에서 Bevacizumab과 결합 된 IBI363
의약품: 베바시주맙과 결합된 IBI363

IBI363은 2주마다 또는 3주마다 정맥 주사로 1일차에 투여됩니다.

베바시주맙, 정맥 주사.
실험적: 코호트 b
IBI363은 고급 결장 직장암이있는 대상에서 Furuitinib와 결합
의약품: IBI363 + furuitinib
IBI363 Q2W 또는 Q3W IV, Furuitinib PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례(AE), 치료 후 발생 AE(TEAE), 특별 관심대상 이상사례(AESI) 및 심각한 이상사례(SAE)
기간: 연구 기간 동안 (최대 2년)
부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE v5.0)에 따라 연구자가 평가합니다.
연구 기간 동안 (최대 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 기간 동안 (최대 2년)
고형 종양의 효능은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 평가되었습니다.
연구 기간 동안 (최대 2년)
응답 시간(TTR)
기간: 연구 기간 동안 (최대 2년)
고형 종양의 효능은 RECIST v1.1에 따라 평가되었습니다.
연구 기간 동안 (최대 2년)
질병 통제율(DCR)
기간: 연구 기간 동안 (최대 2년)
고형 종양의 효능은 RECIST v1.1에 따라 평가되었습니다.
연구 기간 동안 (최대 2년)
응답 기간(DoR)
기간: 연구 기간 동안 (최대 2년)
고형 종양의 효능은 RECIST v1.1에 따라 평가되었습니다.
연구 기간 동안 (최대 2년)
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 기간 동안 (최대 2년)
고형 종양의 효능은 RECIST v1.1에 따라 평가되었습니다.
연구 기간 동안 (최대 2년)
전체 생존(OS)
기간: 연구 기간 동안 (최대 2년)
고형 종양의 효능은 RECIST v1.1에 따라 평가되었습니다.
연구 기간 동안 (최대 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI363Y101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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