En studie av IBI363 i kombinasjon med Bevacizumab hos personer med avansert tykktarmskreft

Inkluderingskriterier:

1. Signer skriftlig informert samtykke og være i stand til å overholde programmets besøksplan og relaterte prosedyrer.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder 18~75 år.
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert kolorektal kreft.
4. Pasienter som har kommet videre med standardbehandling, som er uegnet for standardterapi, som ikke har standardterapi, eller som har nektet standardbehandling.
5. Tilstrekkelig organfunksjon.
6. Minst én målbar lesjon (mållesjon) per RECIST v1.1.
7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
8. Forventet levetid på 3 måneder eller mer.
9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder samtykker i å strengt tatt i bruk effektive prevensjonstiltak gjennom hele behandlingsperioden og 6 måneder etter behandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som har til hensikt å bli gravide før, under eller innen 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
2. Aktive epileptiske anfall eller aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og så videre.
3. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom.
4. Interstitiell lungebetennelse, lungefibrose, pneumokoniose, medikamentassosiert lungebetennelse og strålingspneumonitt som krever steroidhormon eller annen behandling, samt historie med alvorlig unormal lungefunksjon eller andre former for restriktiv lungesykdom.
5. Historie med allergier, astma, atopisk dermatitt.
6. Personer med store mengder pleural effusjon eller ascites.
7. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før første dose.
8. Kjent historie med allogen organtransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
9. Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studiemedisinen og eventuelle hjelpestoffer.
10. Personen har en tidligere historie med betydelig toksisitet assosiert med administrering av immunkontrollpunkthemmere eller Bevacizumab som krever permanent seponering.
11. Personer med uavklart > grad 1 toksisitet assosiert med tidligere antineoplastisk behandling, med unntak av vedvarende grad 2 alopecia, perifer nevropati og så videre.
12. Aktiv ukontrollert blødning eller kjent blødningstendens.
13. Enhver større operasjon innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
14. Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt B, hepatitt C (HCV), tuberkulose.
15. Alvorlig/aktiv/ukontrollert infeksjon, infeksjon som krever systemisk intravenøs antibiotikabehandling, eller uforklarlig feber innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
16. Diagnostisering av en annen malignitet innen 5 år før første dose, unntak inkluderer radikalt behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og/eller radikalt resekert karsinom in situ, samt postradikal lokalisert prostatakreft, og papillær kreft i skjoldbruskkjertelen.
17. Tilstedeværelse av sykdom, behandling eller laboratorietestavvik, eller historie eller nåværende bevis på rusmisbruk som, etter etterforskerens vurdering, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen, forstyrre innhenting av informert samtykke, påvirke emnets etterlevelse eller kompromittere sikkerheten evaluering av studiemedisinen.