TERT、TP53、CTNNB1 変異を伴う肝細胞癌の診断と分類のための免疫組織化学的アルゴリズム
2024年12月4日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
TERT や TP53 などの HCC における特定の変異の存在は、切除患者の予後における役割が疑われているか、証明されていますが、形態学的または免疫表現型に対応するものはなく、どの腫瘍が分子生物学的分析の合理的な候補であるかを定義することができます。
予後の目的でどの HCC を NGS に連れて行くかを決定するための組織学的および免疫組織化学的なアルゴリズムを特定すると、利用可能なリソースを合理化することで研究室の時間と経済的コストを節約できます。
将来的には、免疫組織化学的および分子アルゴリズムを生検に適用することで、手術/治療前であってもより良い予後と予測が可能になる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、HCCの肝切除を受けた患者において、バイオマーカーp53とβ-カテニンの間の可能性のある関連性と、臨床実践によって同定された遺伝子変異TERT、TP53およびCTNNB1の存在との間の可能性のある関連性を同定することである。
第 2 の目的は、HCC の肝切除を受ける患者において、バイオマーカーであるグルタミン合成酵素、グリピカン-3、HSP70 の存在と、臨床現場で同定された遺伝子変異との間の考えられる関連性を同定することです。
研究デザイン: 探索的研究。 HCCの肝切除を受け、すでにNGS分析を受けた患者（変異プロファイルがすでに判明している）約100人の患者を募集することが計画されている。 すべての臨床データと組織学的データが収集され、分子分析に使用されるものに対応するホルマリン固定およびパラフィン包埋材料に対して免疫組織化学検査が実行されます。
研究対象者： この研究では、2020年から2022年の期間にボローニャのIRCCS AOUですでにHCCの肝切除を受けている100人の患者の登録を想定しており、遡及的に再評価される予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francecso Vasuri, MD
- 電話番号：0512143761
- メール：francesco.vasuri2@unibo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deborah Malvi, MD
- 電話番号：0512143761
- メール：deborah.malvi@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Deborah Malvi, MD
- 電話番号：0512143761
- メール：deborah.malvi@aosp.bo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- HCCのために切除された患者
- NGSデータの利用可能性
- 免疫組織化学検査用のパラフィン材料の利用可能性
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：切除されたHCC患者
HCC で切除された患者と NGS データ、および免疫組織化学分析用のパラフィン材料。
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原発性肝病変のより合理的な診断予後アルゴリズムを特定するための、p53、β-カテニン、アルブミンを含むいくつかのマーカーだけでなく、グルタミン合成酵素、グリピカン-3、HSP70などのHCCの診断と考えられるマーカーの免疫組織化学およびin situハイブリダイゼーション分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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p53とβ-カテニンとの関連性と遺伝子変異の存在
時間枠：ベースライン時
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HCCの肝切除を受ける患者におけるバイオマーカーp53とβ-カテニンの間の関連性と、臨床実践によって同定された遺伝子変異TERT、TP53およびCTNNB1の存在との関連性の同定。
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ベースライン時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーであるグルタミン合成酵素、グリピカン-3、HSP70の存在と遺伝子変異との関連性の特定
時間枠：ベースライン時
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HCCの肝切除を受ける患者における、バイオマーカーであるグルタミンシンセターゼ、グリピカン-3およびHSP70の存在と、臨床実践によって特定された遺伝子変異との間の関連性の特定。
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ベースライン時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francesco Vasuri, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月23日
一次修了 (推定)
2025年5月13日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (推定)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HCCimmuno_2024
- 2023.0275 (その他の助成金/資金番号：Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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