Algorithme immunohistochimique pour le diagnostic et la classification des carcinomes hépatocellulaires avec mutation TERT, TP53 et CTNNB1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est l'identification d'associations possibles entre les biomarqueurs p53 et bêta-caténine et la présence des mutations génétiques TERT, TP53 et CTNNB1 identifiées par la pratique clinique, chez les patients subissant une résection hépatique d'un CHC.
L'objectif secondaire est l'identification d'associations possibles entre la présence de biomarqueurs Glutamine Synthétase, Glypican-3 et HSP70 et mutations génétiques identifiées par la pratique clinique, chez les patients subissant une résection hépatique d'un CHC.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : étude exploratoire. Il est prévu de recruter environ 100 patients ayant subi une résection hépatique pour CHC et ayant déjà subi une analyse NGS (dont le profil mutationnel est déjà connu). Toutes les données cliniques et histologiques seront collectées, des investigations immunohistochimiques seront réalisées sur du matériel fixé au formol et inclus en paraffine correspondant à celui utilisé pour l'analyse moléculaire.
POPULATION DE L'ÉTUDE : L'étude envisage le recrutement de 100 patients, déjà subissant une résection hépatique pour CHC à l'IRCCS AOU de Bologne, dans la période 2020-2022, qui seront réévalués rétrospectivement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francecso Vasuri, MD
- Numéro de téléphone: 0512143761
- E-mail: francesco.vasuri2@unibo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Deborah Malvi, MD
- Numéro de téléphone: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Deborah Malvi, MD
- Numéro de téléphone: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans
- Patients réséqués pour CHC
- Disponibilité des données NGS
- Disponibilité de matériel de paraffine pour les investigations d'immunohistochimie
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients réséqués avec CHC
patients réséqués pour CHC avec données NGS et matériel de paraffine pour l'analyse immunohistochimique.
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immunohistochimie et analyse d'hybridation in situ de plusieurs marqueurs, dont p53, bêta-caténine et albumine, mais également de marqueurs considérés comme diagnostiques du CHC tels que la Glutamine Synthétase, le Glypican-3 et HSP70, afin d'identifier un algorithme diagnostique-pronostique plus rationnel pour les lésions hépatiques primaires .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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associations entre p53 et bêta-caténine et présence des mutations génétiques
Délai: Au départ
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Identification des associations entre les biomarqueurs p53 et bêta-caténine et présence des mutations génétiques TERT, TP53 et CTNNB1 identifiées par la pratique clinique, chez les patients subissant une résection hépatique d'un CHC.
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Au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification d'associations entre la présence de biomarqueurs Glutamine Synthétase, Glypican-3 et HSP70 et mutations génétiques
Délai: Au départ
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Identification d'associations entre la présence de biomarqueurs Glutamine Synthétase, Glypican-3 et HSP70 et mutations génétiques identifiées par la pratique clinique, chez les patients subissant une résection hépatique d'un CHC.
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCCimmuno_2024
- 2023.0275 (Autre subvention/numéro de financement: Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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