TERT, TP53 및 CTNNB1 돌연변이가 있는 간세포 암종의 진단 및 분류를 위한 면역조직화학적 알고리즘
2024년 12월 4일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
TERT 및 TP53과 같은 HCC의 특정 돌연변이의 존재는 절제된 환자에서 의심되거나 입증된 예후 역할을 하지만 형태학적 또는 면역 표현형 대응이 부족하여 어떤 종양이 분자 생물학 분석에 합리적으로 후보인지 정의할 수 있습니다.
예후 목적을 위해 어떤 HCC를 NGS에 가져갈지 결정하기 위한 조직학적 및 면역조직화학적 알고리즘을 식별하면 사용 가능한 자원을 합리화하여 실험실에서 시간과 경제적 비용을 절약할 수 있습니다.
앞으로 면역조직화학 및 분자 알고리즘을 생검에 적용하면 수술/치료 이전에도 더 나은 예후와 예측이 가능할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
일차 목표는 HCC의 간 절제술을 받는 환자에서 임상 실습을 통해 확인된 바이오마커 p53과 베타-카테닌 사이의 가능한 연관성과 유전적 돌연변이 TERT, TP53 및 CTNNB1의 존재를 확인하는 것입니다.
두 번째 목적은 HCC의 간 절제술을 받는 환자에서 바이오마커인 글루타민 합성효소, 글리피칸-3 및 HSP70의 존재와 임상 실습으로 확인된 유전적 돌연변이 사이의 가능한 연관성을 확인하는 것입니다.
연구 설계: 탐색적 연구. 간세포암종에 대한 간 절제술을 받고 이미 NGS 분석을 받은 환자(돌연변이 프로필이 이미 알려져 있음) 약 100명을 모집할 계획입니다. 모든 임상 및 조직학적 데이터가 수집되고, 분자 분석에 사용된 것과 일치하는 포르말린 고정 및 파라핀 포매 물질에 대해 면역조직화학 조사가 수행됩니다.
연구 인구: 이 연구에서는 2020~2022년에 볼로냐의 IRCCS AOU에서 이미 간세포암종에 대한 간 절제술을 받고 있는 100명의 환자를 등록하고 후향적으로 재평가할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francecso Vasuri, MD
- 전화번호: 0512143761
- 이메일: francesco.vasuri2@unibo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Deborah Malvi, MD
- 전화번호: 0512143761
- 이메일: deborah.malvi@aosp.bo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Deborah Malvi, MD
- 전화번호: 0512143761
- 이메일: deborah.malvi@aosp.bo.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- HCC로 인해 절제된 환자
- NGS 데이터의 가용성
- 면역조직화학 조사를 위한 파라핀 물질의 가용성
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절제된 간세포암종 환자
NGS 데이터와 면역조직화학 분석을 위한 파라핀 물질을 이용해 간세포암종으로 절제된 환자.
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원발성 간 병변에 대한 보다 합리적인 진단-예후 알고리즘을 식별하기 위해 p53, 베타-카테닌 및 알부민뿐만 아니라 글루타민 합성효소, 글리피칸-3 및 HSP70과 같은 HCC 진단으로 간주되는 마커를 포함한 여러 마커에 대한 면역조직화학 및 현장 혼성화 분석 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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p53과 베타-카테닌 사이의 연관성과 유전적 돌연변이의 존재
기간: 기준선에서
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HCC의 간 절제술을 받는 환자에서 임상 실습으로 확인된 바이오마커 p53과 베타-카테닌 사이의 연관성과 유전적 돌연변이 TERT, TP53 및 CTNNB1의 존재를 확인합니다.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 글루타민 합성효소, 글리피칸-3 및 HSP70의 존재와 유전적 돌연변이 사이의 연관성 확인
기간: 기준선에서
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HCC의 간 절제술을 받는 환자에서 바이오마커 글루타민 합성효소, 글리피칸-3 및 HSP70의 존재와 임상 실습에 의해 확인된 유전적 돌연변이 사이의 연관성 확인.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 13일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HCCimmuno_2024
- 2023.0275 (기타 보조금/기금 번호: Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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