Immunohistochemisch algoritme voor de diagnose en classificatie van hepatocellulaire carcinomen met TERT-, TP53- en CTNNB1-mutatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is de identificatie van mogelijke associaties tussen de biomarkers p53 en beta-Catenin en de aanwezigheid van de genetische mutaties TERT, TP53 en CTNNB1 geïdentificeerd door de klinische praktijk, bij patiënten die leverresectie van HCC ondergaan.
Het secundaire doel is de identificatie van mogelijke associaties tussen de aanwezigheid van biomarkers Glutamin Synthetase, Glypican-3 en HSP70 en genetische mutaties geïdentificeerd door de klinische praktijk, bij patiënten die leverresectie van HCC ondergaan.
STUDIEONTWERP: verkennend onderzoek. Het is de bedoeling om ongeveer 100 patiënten te rekruteren, die een leverresectie hebben ondergaan voor HCC en al een NGS-analyse hebben ondergaan (waarvan het mutatieprofiel al bekend is). Alle klinische en histologische gegevens zullen worden verzameld, en immunohistochemisch onderzoek zal worden uitgevoerd op in formaline gefixeerd en in paraffine ingebed materiaal dat overeenkomt met het materiaal dat wordt gebruikt voor moleculaire analyse.
STUDIEPOPULATIE: De studie beoogt de inschrijving van 100 patiënten, die al een leverresectie voor HCC ondergaan bij de IRCCS AOU van Bologna, in de periode 2020-2022, die met terugwerkende kracht opnieuw zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francecso Vasuri, MD
- Telefoonnummer: 0512143761
- E-mail: francesco.vasuri2@unibo.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Deborah Malvi, MD
- Telefoonnummer: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Deborah Malvi, MD
- Telefoonnummer: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten gereseceerd vanwege HCC
- Beschikbaarheid van NGS-gegevens
- Beschikbaarheid van paraffinemateriaal voor immunohistochemisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gereseceerde HCC-patiënten
patiënten gereseceerd wegens HCC met NGS-gegevens en paraffinemateriaal voor immunohistochemische analyse.
|
immunohistochemie en in situ hybridisatieanalyse voor verschillende markers, waaronder p53, bèta-Catenine en albumine, maar ook markers die als diagnostisch voor HCC worden beschouwd, zoals Glutamin Synthetase, Glypican-3 en HSP70, om een rationeler diagnostisch-prognostisch algoritme voor primaire leverlaesies te identificeren .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
associaties tussen p53 en beta-Catenin en de aanwezigheid van de genetische mutaties
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Identificatie van associaties tussen de biomarkers p53 en beta-Catenin en de aanwezigheid van de genetische mutaties TERT, TP53 en CTNNB1 geïdentificeerd door de klinische praktijk, bij patiënten die leverresectie van HCC ondergaan.
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van associaties tussen de aanwezigheid van biomarkers Glutamin Synthetase, Glypican-3 en HSP70 en genetische mutaties
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Identificatie van associaties tussen de aanwezigheid van biomarkers Glutamin Synthetase, Glypican-3 en HSP70 en genetische mutaties geïdentificeerd door de klinische praktijk, bij patiënten die leverresectie van HCC ondergaan.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCCimmuno_2024
- 2023.0275 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .