Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunhistokjemisk algoritme for diagnose og klassifisering av hepatocellulære karsinomer med TERT-, TP53- og CTNNB1-mutasjon

4. desember 2024 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tilstedeværelsen av visse mutasjoner i HCC, som TERT og TP53, har en mistenkt eller bevist prognostisk rolle hos resekerte pasienter, men mangler en morfologisk eller immunfenotypisk motpart, som vil tillate oss å definere hvilke svulster som er rasjonelt kandidater for molekylærbiologisk analyse. Identifiseringen av en histologisk og immunhistokjemisk algoritme for å bestemme hvilke HCCer som skal tas til NGS for prognostiske formål vil spare tid og økonomiske kostnader i laboratoriet ved å rasjonalisere tilgjengelige ressurser. I fremtiden kan anvendelsen av den immunhistokjemiske og molekylære algoritmen på biopsi tillate bedre prognose og prediktivitet selv før operasjon/terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er identifisering av mulige assosiasjoner mellom biomarkørene p53 og beta-Catenin og tilstedeværelsen av de genetiske mutasjonene TERT, TP53 og CTNNB1 identifisert av klinisk praksis, hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon av HCC.

Det sekundære målet er identifisering av mulige assosiasjoner mellom tilstedeværelsen av biomarkører Glutamin Synthetase, Glypican-3 og HSP70 og genetiske mutasjoner identifisert av klinisk praksis, hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon av HCC.

STUDIEDESIGN: utforskende studie. Det er planlagt å rekruttere ca. 100 pasienter, som har gjennomgått leverreseksjon for HCC og som allerede har gjennomgått NGS-analyse (hvor mutasjonsprofilen allerede er kjent). Alle kliniske og histologiske data vil bli samlet inn, immunhistokjemiundersøkelser vil bli utført på formalinfiksert og parafininnstøpt materiale tilsvarende det som brukes til molekylær analyse.

STUDIEBEFOLKNING: Studien ser for seg innrullering av 100 pasienter, som allerede gjennomgår leverreseksjon for HCC ved IRCCS AOU i Bologna, i perioden 2020-2022, som vil bli retrospektivt re-evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter reseksjonert for HCC
  • Tilgjengelighet av NGS-data
  • Tilgjengelighet av parafinmateriale for immunhistokjemiundersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Resekerte HCC-pasienter
pasienter reseksjonert for HCC med NGS-data, og parafinmateriale for immunhistokjemianalyse.
Diagnostisk test: Immunhistokjemi og in situ hybridiseringsanalyse
immunhistokjemi og in situ hybridiseringsanalyse for flere markører, inkludert p53, beta-Catenin og albumin, men også markører som anses som diagnostiske for HCC som Glutamin Synthetase, Glypican-3 og HSP70, for å identifisere en mer rasjonell diagnostisk-prognostisk algoritme for primære leverlesjoner .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
assosiasjoner mellom p53 og beta-Catenin og tilstedeværelsen av de genetiske mutasjonene
Tidsramme: Ved baseline
Identifikasjon av assosiasjoner mellom biomarkørene p53 og beta-Catenin og tilstedeværelsen av de genetiske mutasjonene TERT, TP53 og CTNNB1 identifisert av klinisk praksis, hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon av HCC.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av assosiasjoner mellom tilstedeværelsen av biomarkører Glutamin Synthetase, Glypican-3 og HSP70 og genetiske mutasjoner
Tidsramme: Ved baseline
Identifikasjon av assosiasjoner mellom tilstedeværelsen av biomarkører Glutamin Synthetase, Glypican-3 og HSP70 og genetiske mutasjoner identifisert av klinisk praksis, hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon av HCC.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

13. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCCimmuno_2024
  • 2023.0275 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere