Algoritmo imunohistoquímico para diagnóstico e classificação de carcinomas hepatocelulares com mutação TERT, TP53 e CTNNB1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é a identificação de possíveis associações entre os biomarcadores p53 e beta-catenina e a presença das mutações genéticas TERT, TP53 e CTNNB1 identificadas pela prática clínica, em pacientes submetidos à ressecção hepática de CHC.
O objetivo secundário é a identificação de possíveis associações entre a presença dos biomarcadores Glutamina Sintetase, Glypican-3 e HSP70 e mutações genéticas identificadas pela prática clínica, em pacientes submetidos à ressecção hepática de CHC.
FORMA DE ESTUDO: estudo exploratório. Está previsto o recrutamento de aproximadamente 100 pacientes, submetidos à ressecção hepática para CHC e já submetidos à análise NGS (cujo perfil mutacional já é conhecido). Todos os dados clínicos e histológicos serão coletados, as investigações imuno-histoquímicas serão realizadas em material fixado em formalina e embebido em parafina correspondente ao utilizado para análise molecular.
POPULAÇÃO DO ESTUDO: O estudo prevê a inscrição de 100 pacientes, já submetidos à ressecção hepática para CHC no IRCCS AOU de Bolonha, no período 2020-2022, que serão reavaliados retrospectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francecso Vasuri, MD
- Número de telefone: 0512143761
- E-mail: francesco.vasuri2@unibo.it
Estude backup de contato
- Nome: Deborah Malvi, MD
- Número de telefone: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Deborah Malvi, MD
- Número de telefone: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes ressecados por CHC
- Disponibilidade de dados NGS
- Disponibilidade de material de parafina para investigações imuno-histoquímicas
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com CHC ressecados
pacientes ressecados para CHC com dados de NGS e material de parafina para análise imuno-histoquímica.
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imuno-histoquímica e análise de hibridização in situ para vários marcadores, incluindo p53, beta-catenina e albumina, mas também marcadores considerados diagnósticos para CHC, como Glutamina Sintetase, Glypican-3 e HSP70, para identificar um algoritmo diagnóstico-prognóstico mais racional para lesões hepáticas primárias .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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associações entre p53 e beta-catenina e a presença de mutações genéticas
Prazo: Na linha de base
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Identificação de associações entre os biomarcadores p53 e beta-Catenina e a presença das mutações genéticas TERT, TP53 e CTNNB1 identificadas pela prática clínica, em pacientes submetidos à ressecção hepática de CHC.
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de associações entre a presença dos biomarcadores Glutamina Sintetase, Glypican-3 e HSP70 e mutações genéticas
Prazo: Na linha de base
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Identificação de associações entre a presença dos biomarcadores Glutamina Sintetase, Glypican-3 e HSP70 e mutações genéticas identificadas pela prática clínica, em pacientes submetidos à ressecção hepática de CHC.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCCimmuno_2024
- 2023.0275 (Número de outro subsídio/financiamento: Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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