Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunhistokemisk algoritm för diagnos och klassificering av hepatocellulära karcinom med TERT-, TP53- och CTNNB1-mutation

4 december 2024 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Förekomsten av vissa mutationer i HCC, såsom TERT och TP53, har en misstänkt eller bevisad prognostisk roll hos resekerade patienter, men saknar en morfologisk eller immunfenotypisk motsvarighet, vilket skulle göra det möjligt för oss att definiera vilka tumörer som är rationellt kandidater för molekylärbiologisk analys. Identifieringen av en histologisk och immunhistokemisk algoritm för att bestämma vilka HCC som ska tas till NGS för prognostiska ändamål kommer att spara tid och ekonomiska kostnader i laboratoriet genom att rationalisera tillgängliga resurser. I framtiden kan tillämpningen av den immunhistokemiska och molekylära algoritmen på biopsi möjliggöra bättre prognos och förutsägbarhet även före operation/terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att identifiera möjliga samband mellan biomarkörerna p53 och beta-Catenin och närvaron av de genetiska mutationerna TERT, TP53 och CTNNB1 identifierade av klinisk praxis, hos patienter som genomgår leverresektion av HCC.

Det sekundära målet är att identifiera möjliga samband mellan förekomsten av biomarkörer Glutamin Synthetase, Glypican-3 och HSP70 och genetiska mutationer identifierade av klinisk praxis, hos patienter som genomgår leverresektion av HCC.

STUDIEDESIGN: explorativ studie. Det är planerat att rekrytera cirka 100 patienter, som genomgått leverresektion för HCC och som redan genomgått NGS-analys (för vilken mutationsprofilen redan är känd). Alla kliniska och histologiska data kommer att samlas in, immunhistokemiska undersökningar kommer att utföras på formalinfixerat och paraffininbäddat material motsvarande det som används för molekylär analys.

STUDIEPOPULATION: Studien avser inskrivning av 100 patienter, som redan genomgår leverresektion för HCC vid IRCCS AOU i Bologna, under perioden 2020-2022, som kommer att utvärderas retrospektivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Patienter resekerade för HCC
  • Tillgänglighet för NGS-data
  • Tillgänglighet av paraffinmaterial för immunhistokemiundersökningar

Uteslutningskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Resekerade HCC-patienter
patienter resekerade för HCC med NGS-data och paraffinmaterial för immunhistokemianalys.
Diagnostiskt test: Immunhistokemi och in situ hybridiseringsanalys
immunhistokemi och in situ hybridiseringsanalys för flera markörer, inklusive p53, beta-Catenin och albumin, men även markörer som anses vara diagnostiska för HCC såsom Glutamin Synthetase, Glypican-3 och HSP70, för att identifiera en mer rationell diagnostisk-prognostisk algoritm för primära leverskador .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
associationer mellan p53 och beta-Catenin och närvaron av de genetiska mutationerna
Tidsram: Vid baslinjen
Identifiering av samband mellan biomarkörerna p53 och beta-Catenin och närvaron av de genetiska mutationerna TERT, TP53 och CTNNB1 identifierade av klinisk praxis, hos patienter som genomgår leverresektion av HCC.
Vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av samband mellan närvaron av biomarkörer Glutamin Synthetase, Glypican-3 och HSP70 och genetiska mutationer
Tidsram: Vid baslinjen
Identifiering av samband mellan närvaron av biomarkörer Glutamin Synthetase, Glypican-3 och HSP70 och genetiska mutationer identifierade av klinisk praxis, hos patienter som genomgår leverresektion av HCC.
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

13 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Första postat (Beräknad)

5 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCCimmuno_2024
  • 2023.0275 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera