用于 TERT、TP53 和 CTNNB1 突变的肝细胞癌的诊断和分类的免疫组织化学算法
2024年12月4日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
HCC 中某些突变的存在，例如 TERT 和 TP53，在切除的患者中具有可疑或已证实的预后作用，但缺乏形态学或免疫表型对应物，这将使我们能够确定哪些肿瘤是分子生物学分析的合理候选者。
识别组织学和免疫组织化学算法来确定哪些 HCC 需要进行 NGS 进行 NGS 进行预测，将通过合理化可用资源来节省实验室的时间和经济成本。
未来，免疫组织化学和分子算法在活检中的应用甚至可以在手术/治疗之前实现更好的预后和预测性。
研究概览
详细说明
主要目的是确定生物标志物 p53 和 β-Catenin 与临床实践中在接受 HCC 肝切除术的患者中是否存在基因突变 TERT、TP53 和 CTNNB1 之间可能存在的关联。
第二个目标是确定接受 HCC 肝切除术的患者中生物标志物谷氨酰胺合成酶、Glypican-3 和 HSP70 的存在与临床实践中确定的基因突变之间可能存在的关联。
研究设计：探索性研究。 计划招募约 100 名接受 HCC 肝切除术并已接受 NGS 分析（突变谱已知）的患者。 将收集所有临床和组织学数据，并对与用于分子分析的材料相对应的福尔马林固定和石蜡包埋材料进行免疫组织化学研究。
研究人群：该研究设想在 2020 年至 2022 年期间招募 100 名已在博洛尼亚 IRCCS AOU 接受 HCC 肝切除术的患者，并对他们进行回顾性重新评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francecso Vasuri, MD
- 电话号码：0512143761
- 邮箱：francesco.vasuri2@unibo.it
研究联系人备份
- 姓名：Deborah Malvi, MD
- 电话号码：0512143761
- 邮箱：deborah.malvi@aosp.bo.it
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
接触：
- Deborah Malvi, MD
- 电话号码：0512143761
- 邮箱：deborah.malvi@aosp.bo.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 因 HCC 切除的患者
- NGS 数据的可用性
- 用于免疫组织化学研究的石蜡材料的可用性
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：切除的肝癌患者
患者因 HCC 切除并获得 NGS 数据，并使用石蜡材料进行免疫组织化学分析。
|
对多种标记物（包括 p53、β-连环蛋白和白蛋白）以及谷氨酰胺合成酶、Glypican-3 和 HSP70 等 HCC 诊断标记物进行免疫组织化学和原位杂交分析，以确定更合理的原发性肝脏病变诊断预后算法。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
p53 和 β-Catenin 之间的关联以及基因突变的存在
大体时间：基线时
|
在接受 HCC 肝切除术的患者中，鉴定生物标志物 p53 和 β-Catenin 与临床实践中确定的基因突变 TERT、TP53 和 CTNNB1 之间的关联。
|
基线时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鉴定生物标志物谷氨酰胺合成酶、Glypican-3 和 HSP70 的存在与基因突变之间的关联
大体时间：基线时
|
在接受 HCC 肝切除术的患者中，鉴定生物标志物谷氨酰胺合成酶、Glypican-3 和 HSP70 的存在与临床实践确定的基因突变之间的关联。
|
基线时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Vasuri, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月23日
初级完成 (估计的)
2025年5月13日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月4日
首次发布 (估计的)
2024年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.