Algorytm immunohistochemiczny do diagnostyki i klasyfikacji raków wątrobowokomórkowych z mutacjami TERT, TP53 i CTNNB1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem jest identyfikacja możliwych powiązań pomiędzy biomarkerami p53 i beta-kateniną a obecnością zidentyfikowanych w praktyce klinicznej mutacji genetycznych TERT, TP53 i CTNNB1 u pacjentów poddawanych resekcji wątroby z powodu HCC.
Celem drugorzędnym jest identyfikacja możliwych powiązań pomiędzy obecnością biomarkerów syntetazy glutaminy, glipikanu-3 i HSP70 a mutacjami genetycznymi identyfikowanymi w praktyce klinicznej u pacjentów poddawanych resekcji wątroby z powodu HCC.
PROJEKT BADANIA: badanie eksploracyjne. Planowana jest rekrutacja około 100 pacjentów, którzy przeszli resekcję wątroby z powodu HCC i przeszli już analizę NGS (dla której znany jest już profil mutacyjny). Zostaną zebrane wszystkie dane kliniczne i histologiczne, a badania immunohistochemiczne zostaną przeprowadzone na materiale utrwalonym w formalinie i zatopionym w parafinie, odpowiadającym materiałowi stosowanemu do analizy molekularnej.
POPULACJA BADANA: Do badania przewiduje się włączenie w latach 2020–2022 100 pacjentów poddawanych już resekcji wątroby z powodu HCC w ośrodku IRCCS AOU w Bolonii, którzy zostaną poddani ponownej ocenie retrospektywnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francecso Vasuri, MD
- Numer telefonu: 0512143761
- E-mail: francesco.vasuri2@unibo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Deborah Malvi, MD
- Numer telefonu: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Deborah Malvi, MD
- Numer telefonu: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci poddani resekcji z powodu HCC
- Dostępność danych NGS
- Dostępność materiału parafinowego do badań immunohistochemicznych
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z HCC po resekcji
pacjenci poddani resekcji pod kątem HCC na podstawie danych NGS i materiału parafinowego do analizy immunohistochemicznej.
|
immunohistochemia i analiza hybrydyzacji in situ dla kilku markerów, w tym p53, beta-kateniny i albuminy, ale także markerów uznawanych za diagnostyczne dla HCC, takich jak syntetaza glutaminy, Glypican-3 i HSP70, w celu zidentyfikowania bardziej racjonalnego algorytmu diagnostyczno-prognostycznego dla pierwotnych zmian w wątrobie .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powiązania między p53 i beta-kateniną oraz obecność mutacji genetycznych
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Identyfikacja powiązań pomiędzy biomarkerami p53 i beta-kateniną a obecnością zidentyfikowanych w praktyce klinicznej mutacji genetycznych TERT, TP53 i CTNNB1 u pacjentów poddawanych resekcji wątroby z powodu HCC.
|
Na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja powiązań pomiędzy obecnością biomarkerów Syntetazy Glutaminy, Glypicanu-3 i HSP70 a mutacjami genetycznymi
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Identyfikacja powiązań pomiędzy obecnością biomarkerów Syntetazy Glutaminy, Glypicanu-3 i HSP70 a mutacjami genetycznymi identyfikowanymi w praktyce klinicznej u pacjentów poddawanych resekcji wątroby z powodu HCC.
|
Na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCCimmuno_2024
- 2023.0275 (Inny numer grantu/finansowania: Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .