Algoritmo inmunohistoquímico para el diagnóstico y clasificación de carcinomas hepatocelulares con mutación TERT, TP53 y CTNNB1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es la identificación de posibles asociaciones entre los biomarcadores p53 y beta-Catenina y la presencia de las mutaciones genéticas TERT, TP53 y CTNNB1 identificadas por la práctica clínica, en pacientes sometidos a resección hepática de CHC.
El objetivo secundario es la identificación de posibles asociaciones entre la presencia de biomarcadores glutamina sintetasa, Glypican-3 y HSP70 y mutaciones genéticas identificadas por la práctica clínica, en pacientes sometidos a resección hepática de CHC.
DISEÑO DEL ESTUDIO: estudio exploratorio. Está previsto reclutar aproximadamente 100 pacientes, que se sometieron a resección hepática por CHC y ya se sometieron a análisis NGS (cuyo perfil mutacional ya se conoce). Se recopilarán todos los datos clínicos e histológicos, se realizarán investigaciones de inmunohistoquímica en material fijado en formalina e incluido en parafina correspondiente al utilizado para el análisis molecular.
POBLACIÓN DE ESTUDIO: El estudio prevé la inscripción de 100 pacientes, que ya se someten a resección hepática por CHC en el IRCCS AOU de Bolonia, en el período 2020-2022, que serán reevaluados retrospectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francecso Vasuri, MD
- Número de teléfono: 0512143761
- Correo electrónico: francesco.vasuri2@unibo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deborah Malvi, MD
- Número de teléfono: 0512143761
- Correo electrónico: deborah.malvi@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Deborah Malvi, MD
- Número de teléfono: 0512143761
- Correo electrónico: deborah.malvi@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes resecados por CHC
- Disponibilidad de datos NGS
- Disponibilidad de material de parafina para investigaciones de inmunohistoquímica.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con CHC resecados
pacientes resecados por CHC con datos de NGS y material de parafina para análisis inmunohistoquímico.
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inmunohistoquímica y análisis de hibridación in situ para varios marcadores, incluidos p53, beta-catenina y albúmina, pero también marcadores considerados diagnósticos de CHC, como la glutamina sintetasa, Glypican-3 y HSP70, para identificar un algoritmo de diagnóstico y pronóstico más racional para las lesiones hepáticas primarias. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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asociaciones entre p53 y beta-catenina y la presencia de mutaciones genéticas
Periodo de tiempo: Al inicio
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Identificación de asociaciones entre los biomarcadores p53 y beta-Catenina y la presencia de las mutaciones genéticas TERT, TP53 y CTNNB1 identificadas por la práctica clínica, en pacientes sometidos a resección hepática de CHC.
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Al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de asociaciones entre la presencia de biomarcadores Glutamina Sintetasa, Glypican-3 y HSP70 y mutaciones genéticas.
Periodo de tiempo: Al inicio
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Identificación de asociaciones entre la presencia de biomarcadores Glutamina Sintetasa, Glypican-3 y HSP70 y mutaciones genéticas identificadas por la práctica clínica, en pacientes sometidos a resección hepática de CHC.
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Al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCCimmuno_2024
- 2023.0275 (Otro número de subvención/financiamiento: Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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