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Immunhistochemischer Algorithmus zur Diagnose und Klassifizierung hepatozellulärer Karzinome mit TERT-, TP53- und CTNNB1-Mutation

4. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Das Vorhandensein bestimmter Mutationen im HCC, wie z. B. TERT und TP53, spielt bei resezierten Patienten eine vermutete oder nachgewiesene prognostische Rolle, es fehlt jedoch ein morphologisches oder immunphänotypisches Gegenstück, das es uns ermöglichen würde, zu definieren, welche Tumoren rational für eine molekularbiologische Analyse in Frage kommen. Die Identifizierung eines histologischen und immunhistochemischen Algorithmus zur Bestimmung, welche HCCs für Prognosezwecke ins NGS gebracht werden sollen, wird durch die Rationalisierung der verfügbaren Ressourcen Zeit und wirtschaftliche Kosten im Labor sparen. Zukünftig könnte die Anwendung des immunhistochemischen und molekularen Algorithmus auf die Biopsie eine bessere Prognose und Vorhersage bereits vor der Operation/Therapie ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist die Identifizierung möglicher Zusammenhänge zwischen den Biomarkern p53 und Beta-Catenin und dem Vorhandensein der in der klinischen Praxis identifizierten genetischen Mutationen TERT, TP53 und CTNNB1 bei Patienten, die sich einer Leberresektion von HCC unterziehen.

Das sekundäre Ziel ist die Identifizierung möglicher Zusammenhänge zwischen dem Vorhandensein der Biomarker Glutamin-Synthetase, Glypican-3 und HSP70 und genetischen Mutationen, die in der klinischen Praxis bei Patienten identifiziert wurden, die sich einer Leberresektion von HCC unterziehen.

STUDIENDESIGN: explorative Studie. Es ist geplant, etwa 100 Patienten zu rekrutieren, die sich einer Leberresektion wegen HCC unterzogen und bereits einer NGS-Analyse unterzogen wurden (für die das Mutationsprofil bereits bekannt ist). Alle klinischen und histologischen Daten werden gesammelt, immunhistochemische Untersuchungen werden an formalinfixiertem und in Paraffin eingebettetem Material durchgeführt, das dem entspricht, das für die molekulare Analyse verwendet wird.

STUDIENBEVÖLKERUNG: Die Studie sieht die Aufnahme von 100 Patienten vor, die sich im Zeitraum 2020–2022 bereits einer Leberresektion wegen HCC am IRCCS AOU in Bologna unterziehen und die retrospektiv neu bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten, die wegen HCC reseziert wurden
  • Verfügbarkeit von NGS-Daten
  • Verfügbarkeit von Paraffinmaterial für immunhistochemische Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resezierte HCC-Patienten
Patienten, die wegen HCC mit NGS-Daten reseziert wurden, und Paraffinmaterial für die immunhistochemische Analyse.
Diagnosetest: Immunhistochemie und In-situ-Hybridisierungsanalyse
Immunhistochemie und In-situ-Hybridisierungsanalyse für mehrere Marker, darunter p53, Beta-Catenin und Albumin, aber auch Marker, die als diagnostisch für HCC gelten, wie Glutaminsynthetase, Glypican-3 und HSP70, um einen rationaleren diagnostischen und prognostischen Algorithmus für primäre Leberläsionen zu identifizieren .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziationen zwischen p53 und Beta-Catenin und das Vorhandensein genetischer Mutationen
Zeitfenster: Zu Beginn
Identifizierung von Zusammenhängen zwischen den Biomarkern p53 und Beta-Catenin und dem Vorhandensein der in der klinischen Praxis identifizierten genetischen Mutationen TERT, TP53 und CTNNB1 bei Patienten, die sich einer Leberresektion von HCC unterziehen.
Zu Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Zusammenhängen zwischen dem Vorhandensein der Biomarker Glutamin-Synthetase, Glypican-3 und HSP70 und genetischen Mutationen
Zeitfenster: Zu Beginn
Identifizierung von Zusammenhängen zwischen dem Vorhandensein der Biomarker Glutamin-Synthetase, Glypican-3 und HSP70 und in der klinischen Praxis identifizierten genetischen Mutationen bei Patienten, die sich einer Leberresektion eines HCC unterziehen.
Zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCCimmuno_2024
  • 2023.0275 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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