Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunhistokemisk algoritme til diagnosticering og klassificering af hepatocellulære karcinomer med TERT, TP53 og CTNNB1 mutation

4. december 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tilstedeværelsen af ​​visse mutationer i HCC, såsom TERT og TP53, har en mistænkt eller dokumenteret prognostisk rolle i resekterede patienter, men mangler en morfologisk eller immunfænotypisk modstykke, som ville give os mulighed for at definere, hvilke tumorer der er rationelt kandidater til molekylærbiologisk analyse. Identifikationen af ​​en histologisk og immunhistokemisk algoritme til at bestemme, hvilke HCC'er, der skal tages til NGS til prognostiske formål, vil spare tid og økonomiske omkostninger i laboratoriet ved at rationalisere tilgængelige ressourcer. I fremtiden vil anvendelsen af ​​den immunhistokemiske og molekylære algoritme på biopsi muliggøre bedre prognose og forudsigelse selv før operation/terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er identifikation af mulige associationer mellem biomarkørerne p53 og beta-Catenin og tilstedeværelsen af ​​de genetiske mutationer TERT, TP53 og CTNNB1 identificeret af klinisk praksis hos patienter, der gennemgår leverresektion af HCC.

Det sekundære mål er identifikation af mulige sammenhænge mellem tilstedeværelsen af ​​biomarkører Glutamin Synthetase, Glypican-3 og HSP70 og genetiske mutationer identificeret af klinisk praksis hos patienter, der gennemgår leverresektion af HCC.

STUDIEDESIGN: eksplorativ undersøgelse. Det er planlagt at rekruttere cirka 100 patienter, som har gennemgået leverresektion for HCC og allerede har gennemgået NGS-analyse (hvor mutationsprofilen allerede er kendt). Alle kliniske og histologiske data vil blive indsamlet, immunhistokemiske undersøgelser vil blive udført på formalin-fikseret og paraffin-indlejret materiale svarende til det, der anvendes til molekylær analyse.

UNDERSØGELSESPOPULATION: Undersøgelsen forudser indskrivning af 100 patienter, der allerede gennemgår leverresektion for HCC på IRCCS AOU i Bologna, i perioden 2020-2022, som vil blive revurderet retrospektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter reseceret for HCC
  • Tilgængelighed af NGS-data
  • Tilgængelighed af paraffinmateriale til immunhistokemiske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resekerede HCC-patienter
patienter reseceret for HCC med NGS-data og paraffinmateriale til immunhistokemisk analyse.
Diagnostisk test: Immunhistokemi og in situ hybridiseringsanalyse
immunhistokemi og in situ hybridiseringsanalyse for adskillige markører, herunder p53, beta-Catenin og albumin, men også markører, der anses for diagnostiske for HCC, såsom Glutamin Synthetase, Glypican-3 og HSP70, for at identificere en mere rationel diagnostisk-prognostisk algoritme for primære leverlæsioner .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
associationer mellem p53 og beta-Catenin og tilstedeværelsen af ​​de genetiske mutationer
Tidsramme: Ved baseline
Identifikation af associationer mellem biomarkørerne p53 og beta-Catenin og tilstedeværelsen af ​​de genetiske mutationer TERT, TP53 og CTNNB1 identificeret af klinisk praksis hos patienter, der gennemgår leverresektion af HCC.
Ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af sammenhænge mellem tilstedeværelsen af ​​biomarkører Glutamin Synthetase, Glypican-3 og HSP70 og genetiske mutationer
Tidsramme: Ved baseline
Identifikation af sammenhænge mellem tilstedeværelsen af ​​biomarkører Glutamin Synthetase, Glypican-3 og HSP70 og genetiske mutationer identificeret af klinisk praksis hos patienter, der gennemgår leverresektion af HCC.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Anslået)

5. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCCimmuno_2024
  • 2023.0275 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Immunhistokemi og in situ hybridiseringsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner