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Algoritmo immunoistochimico per la diagnosi e la classificazione dei carcinomi epatocellulari con mutazione TERT, TP53 e CTNNB1

4 dicembre 2024 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
La presenza di alcune mutazioni nell'HCC, come TERT e TP53, hanno un ruolo prognostico sospetto o dimostrato nei pazienti resecati, ma mancano di una controparte morfologica o immunofenotipica, che ci consentirebbe di definire quali tumori sono razionalmente candidati per l'analisi di biologia molecolare. L'identificazione di un algoritmo istologico e immunoistochimico per determinare quali HCC sottoporre a NGS a fini prognostici consentirà di risparmiare tempo e costi economici in laboratorio razionalizzando le risorse disponibili. In futuro, l’applicazione dell’algoritmo immunoistochimico e molecolare sulla biopsia potrebbe consentire una migliore prognosi e predittività anche prima dell’intervento chirurgico/terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è l'identificazione di possibili associazioni tra i biomarcatori p53 e beta-catenina e la presenza delle mutazioni genetiche TERT, TP53 e CTNNB1 identificate dalla pratica clinica, in pazienti sottoposti a resezione epatica per HCC.

L'obiettivo secondario è l'identificazione di possibili associazioni tra la presenza dei biomarcatori Glutamina Sintetasi, Glypican-3 e HSP70 e le mutazioni genetiche identificate dalla pratica clinica, in pazienti sottoposti a resezione epatica di HCC.

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO: studio esplorativo. Si prevede di reclutare circa 100 pazienti, sottoposti a resezione epatica per HCC e già sottoposti ad analisi NGS (di cui è già noto il profilo mutazionale). Verranno raccolti tutti i dati clinici ed istologici, le indagini immunoistochimiche verranno eseguite su materiale fissato in formalina e incluso in paraffina corrispondente a quello utilizzato per l'analisi molecolare.

POPOLAZIONE IN STUDIO: Lo studio prevede l'arruolamento di 100 pazienti, già sottoposti a resezione epatica per HCC presso l'IRCCS AOU di Bologna, nel periodo 2020-2022, che saranno rivalutati retrospettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti resecati per HCC
  • Disponibilità dei dati NGS
  • Disponibilità di materiale paraffinico per indagini immunoistochimiche

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con HCC resecati
pazienti resecati per HCC con dati NGS e materiale di paraffina per l'analisi immunoistochimica.
Test diagnostico: Analisi immunoistochimica e di ibridazione in situ
analisi immunoistochimica e ibridazione in situ per diversi marcatori, tra cui p53, beta-catenina e albumina, ma anche marcatori considerati diagnostici per HCC come Glutamina Sintetasi, Glypican-3 e HSP70, per identificare un algoritmo diagnostico-prognostico più razionale per le lesioni epatiche primarie .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
associazioni tra p53 e beta-catenina e presenza di mutazioni genetiche
Lasso di tempo: Al basale
Identificazione di associazioni tra i biomarcatori p53 e beta-catenina e la presenza delle mutazioni genetiche TERT, TP53 e CTNNB1 identificate dalla pratica clinica, in pazienti sottoposti a resezione epatica di HCC.
Al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di associazioni tra la presenza dei biomarcatori Glutamina Sintetasi, Glypican-3 e HSP70 e mutazioni genetiche
Lasso di tempo: Al basale
Identificazione di associazioni tra la presenza dei biomarcatori Glutamina Sintetasi, Glypican-3 e HSP70 e mutazioni genetiche identificate dalla pratica clinica, in pazienti sottoposti a resezione epatica di HCC.
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

13 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCCimmuno_2024
  • 2023.0275 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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