Imunohistochemický algoritmus pro diagnostiku a klasifikaci hepatocelulárních karcinomů s mutací TERT, TP53 a CTNNB1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je identifikace možných asociací mezi biomarkery p53 a beta-Catenin a přítomností klinickou praxí identifikovaných genetických mutací TERT, TP53 a CTNNB1 u pacientů podstupujících jaterní resekci HCC.
Sekundárním cílem je identifikace možných souvislostí mezi přítomností biomarkerů Glutamin syntetáza, Glypikan-3 a HSP70 a genetickými mutacemi identifikovanými klinickou praxí u pacientů podstupujících jaterní resekci HCC.
DESIGN STUDIE: průzkumná studie. Plánuje se nábor přibližně 100 pacientů, kteří podstoupili resekci jater pro HCC a již podstoupili NGS analýzu (u níž je již znám mutační profil). Budou shromážděna všechna klinická a histologická data, imunohistochemická vyšetření budou provedena na materiálu fixovaném ve formalínu a zalitém v parafínu, který odpovídá materiálu použitému pro molekulární analýzu.
STUDIJNÍ POPULACE: Studie předpokládá zařazení 100 pacientů, kteří již podstupují resekci jater pro HCC na IRCCS AOU v Bologni, v období 2020-2022, kteří budou retrospektivně přehodnoceni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francecso Vasuri, MD
- Telefonní číslo: 0512143761
- E-mail: francesco.vasuri2@unibo.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deborah Malvi, MD
- Telefonní číslo: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Deborah Malvi, MD
- Telefonní číslo: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let
- Pacienti resekovaní pro HCC
- Dostupnost dat NGS
- Dostupnost parafinového materiálu pro imunohistochemická vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Resekovaní pacienti s HCC
pacientů resekovaných na HCC s daty NGS a parafinový materiál pro imunohistochemickou analýzu.
|
imunohistochemická a in situ hybridizační analýza pro několik markerů, včetně p53, beta-kateninu a albuminu, ale také markery považované za diagnostické pro HCC, jako je glutamin syntetáza, glypikan-3 a HSP70, k identifikaci racionálnějšího diagnosticko-prognostického algoritmu pro primární jaterní léze .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spojení mezi p53 a beta-Cateninem a přítomnost genetických mutací
Časové okno: Na základní linii
|
Identifikace asociací mezi biomarkery p53 a beta-Catenin a přítomnost genetických mutací TERT, TP53 a CTNNB1 identifikovaných klinickou praxí u pacientů podstupujících jaterní resekci HCC.
|
Na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace souvislostí mezi přítomností biomarkerů Glutamin syntetáza, Glypikan-3 a HSP70 a genetickými mutacemi
Časové okno: Na základní linii
|
Identifikace souvislostí mezi přítomností biomarkerů Glutamin syntetázy, Glypikan-3 a HSP70 a genetickými mutacemi identifikovanými klinickou praxí u pacientů podstupujících jaterní resekci HCC.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Vasuri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCCimmuno_2024
- 2023.0275 (Jiné číslo grantu/financování: Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .