TAES は VATS 後のうつ病を軽減します (TAES)
2024年12月4日 更新者：Fuling Central Hospital of Chongqing City
経皮的経穴電気刺激はビデオ支援胸腔鏡手術における術後うつ病を軽減する：ランダム化比較試験
うつ病は術後のリハビリテーションの質に重大な影響を及ぼし、ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）を受ける患者の死亡率を増加させる可能性があります。
この研究は、VATS の安全性の経皮的経穴電気刺激 (TEAS) と術後うつ病の有効性を偽グループと比較して評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
うつ病は、ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) を受ける患者の周術期によく見られる精神医学的問題です。 複数の研究では、術後うつ病の発生率が 11.8% ～ 34% にも達する可能性があると指摘しています。 Brian らは、VATS から 1 年後の新たなうつ病エピソードの発生率が 12.4% にも達したと報告しました。 うつ病は、治療コンプライアンスと生活の質を低下させ、入院期間を延長し、術後の死亡率を増加させるだけでなく、痛みを悪化させ、睡眠の質を低下させ、術後の回復に重大な影響を与える可能性があります。
最新の研究では、手術による外傷、痛み、睡眠障害、ストレス反応により、TNF-αやIL-6などの炎症因子が増加し、炎症を引き起こすことが報告されています。 その結果、脳内のモノアミン神経伝達物質であるセロトニンとノルアドレナリンの生成が減少し、うつ病が引き起こされます。 したがって、臨床現場で広く使用されている抗うつ薬はセロトニン再取り込み阻害剤です。しかし、それらは高価で作用が遅いだけでなく、性欲減退、性機能障害、頭痛、胃腸症状、イライラ、不安などのさまざまな副作用もあります。 さらに、長期間の使用により神経系に損傷を与える可能性もあります。
経皮経穴電気刺激 (TAES) は、経皮神経電気刺激と経絡経穴を統合する、伝統的な中国医学で使用される革新的な診断および治療技術です。 非侵襲性、無痛、操作が簡単、治療遵守率が高く、副作用が最小限であるなど、多くの利点があります。 複数の研究により、TAES には鎮痛、抗ストレス、抗炎症効果があり、術後の睡眠障害を改善できるだけでなく、脳内のセロトニン濃度を直接増加させることもできることが示されています。 したがって、TAES は VATS 後のうつ病症状を効果的に改善する可能性があります。 この前向き、ランダム化、対照、二重盲検、単群、単一施設研究は、VATS後の改善におけるTAESの安全性と有効性についての洞察を提供するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun hua Zhang, M.D.
- 電話番号：+8615213680591
- メール：okzjh000@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiang Zou, M.D.
- 電話番号：+8613996812330
研究場所
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Chongqing
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Fuling、Chongqing、中国、408000
- Fuling Central Hospital of Chongqing
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コンタクト：
- Lin Gan, M.D.
- 電話番号：+8615978998837
- メール：ganlindoctor@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
肺結節のため全身麻酔下で行われた片側VATS。年齢は18歳から65歳まででした。米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 II-III。患者は意識が正常で顔面麻痺はなく、治療に協力することができ、署名されたインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
局所の経穴感染者の皮膚を結合します。上肢神経損傷のある患者。ペースメーカーが埋め込まれている患者。アルコール依存症、またはオピオイド、ホルモン、および抗炎症性鎮痛薬の長期使用。研究で使用された薬物に対してアレルギーがある。最近TAESまたはツボ治療を受けた方。精神障害の病歴がある患者、または現在精神科薬を使用している患者。モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療を受けている。心臓、脳、肝臓、腎臓、または造血系の重篤な疾患。何らかの理由で研究に協力できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループT
電極は神門、内関、合谷、千世、安面のツボに両側に固定されます。
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手術室に入ると、経験豊富な漢方薬の医師が、両側の神門、内関、合谷、七沢、安眠のツボと偽のツボを見つけます。
治療対象のツボを75%エタノールで拭き、エタノールが蒸発した後、グループごとに電極パッド（50×50mm）を貼り付けて固定します。
麻酔の 30 分前に、TAES 刺激装置 (Hwato Electronic Acupuncture Race Instrument、モデル番号: SDZ-III、Suzhou Medical Appliances Co. Ltd、蘇州、中国) を 2/10 Hz (10 分間は 2 Hz) の周波数設定で接続します。 s および 10 Hz を 5 秒間）、高密度分散モード。
電流の強度は患者の最大許容範囲と筋肉のけいれんに応じて設定され、手術が終了するまで継続されます。
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偽コンパレータ：グループS
電極パッドは両側の偽の経穴に固定されます
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手術室に入ると、経験豊富な漢方薬の医師が両側の偽の経穴を見つけます。
シャムの経穴は、両側の神門、内関、合谷、七沢、安綿の経穴の 4 cm 内側にあります。
偽の経穴を 75% エタノールで拭き、エタノールが蒸発した後、異なるグループに従って電極パッド (50 × 50 mm) を配置して固定します。
麻酔の 30 分前に、TAES 刺激装置 (Hwato Electronic Acupuncture Race Instrument、モデル番号: SDZ-III、Suzhou Medical Appliances Co. Ltd、蘇州、中国) を 2/10 Hz (10 分間は 2 Hz) の周波数設定で接続します。 s および 10 Hz を 5 秒間）、高密度分散モード。
電流の強度は患者の最大許容範囲と筋肉のけいれんに応じて設定され、手術が終了するまで継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 30 日後のベックうつ病インベントリ スコア
時間枠：術後30日
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うつ病の自己評価スケールは 21 の質問グループで構成されており、各グループには 4 つのステートメントがあり、各センテンスはアラビア数字に対応しています。参加者は、自分の感情に従って、自分の状況に最も適したステートメントを選択します。21 のグループがすべて評価された後、完了すると、各グループの合計スコアが加算されます
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病術後 2 日目のインベントリ スコア
時間枠：術後2日目
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うつ病の自己評価スケールは 21 の質問グループで構成されており、各グループには 4 つのステートメントがあり、各センテンスはアラビア数字に対応しています。参加者は、自分の感情に従って、自分の状況に最も適したステートメントを選択します。21 のグループがすべて評価された後、完了すると、各グループの合計スコアが加算されます
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術後2日目
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手術後2日目の血清インターロイキン6濃度
時間枠：手術から2日後
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酵素免疫測定法を使用して、手術の 2 日後に血清インターロイキン 6 濃度を測定しました
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手術から2日後
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術後2日目の血清腫瘍壊死因子α濃度
時間枠：手術から2日後
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酵素免疫測定法を使用して、手術後 2 日目の血清腫瘍壊死因子 α 濃度を測定しました
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手術から2日後
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術後 24 時間の安静時疼痛数値評価スケール (NRS) スコア
時間枠：手術から24時間後
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数値評価スケールは痛みを評価するために使用されます。参加者に痛みの感じ方に基づいて評価してもらいます。0 は無痛、10 は最も重度の痛みです。
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手術から24時間後
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術後 48 時間の安静時疼痛数値評価スケール (NRS) スコア
時間枠：手術から48時間後
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数値評価スケールは痛みを評価するために使用されます。参加者に痛みの感じ方に基づいて評価してもらいます。0 は無痛、10 は最も重度の痛みです。
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手術から48時間後
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術後 24 時間の移動 NRS 疼痛スコア
時間枠：手術から24時間後
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数値評価スケールは痛みを評価するために使用されます。参加者に痛みの感じ方に基づいて評価してもらいます。0 は無痛、10 は最も重度の痛みです。
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手術から24時間後
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術後 48 時間の移動 NRS 疼痛スコア
時間枠：手術から48時間後
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数値評価スケールは痛みを評価するために使用されます。参加者に痛みの感じ方に基づいて評価してもらいます。0 は無痛、10 は最も重度の痛みです。
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手術から48時間後
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手術後 24 時間における患者制御の静脈鎮痛剤の投与量
時間枠：手術から24時間後
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患者管理の静脈鎮痛記録
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手術から24時間後
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手術後 48 時間における患者制御の静脈鎮痛の投与量
時間枠：手術から48時間後
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患者管理の静脈鎮痛記録
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手術から48時間後
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手術2日後の睡眠NRSスコア
時間枠：セルギューから2日後
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数値評価スケールを使用して睡眠の質を評価しました。
参加者は、どれだけよく眠れたかを評価するよう求められました。
0 はよく眠れ、10 はまったく眠れない
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セルギューから2日後
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TAES関連の合併症
時間枠：セルギューから2日後
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皮膚炎、アレルギー反応、めまい、眠気
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セルギューから2日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- He Y, Yuan M, He C, Zhu D, Wang F. The Effects of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation on Cancer-related Fatigue and Negative Emotions in Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Contrast Media Mol Imaging. 2022 Jul 31;2022:1225253. doi: 10.1155/2022/1225253. eCollection 2022.
- Wang H, Yang BZ, Guo Q, Jing ZY. [Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with epidural labor analgesia on postpartum depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2021 Mar 25;46(3):231-4. doi: 10.13702/j.1000-0607.200249. Chinese.
- Chen WY, Li L, Wang HY, Jiang N. [Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation for Depression in Late Pregnancy and Impacts on Inflammatory Cytokines]. Zhen Ci Yan Jiu. 2018 Jan 25;43(1):44-8. doi: 10.13702/j.1000-0607.160781. Chinese.
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- Sullivan DR, Forsberg CW, Ganzini L, Au DH, Gould MK, Provenzale D, Slatore CG. Longitudinal Changes in Depression Symptoms and Survival Among Patients With Lung Cancer: A National Cohort Assessment. J Clin Oncol. 2016 Nov 20;34(33):3984-3991. doi: 10.1200/JCO.2016.66.8459. Epub 2016 Oct 31.
- O'Gara B, Espinosa Leon JP, Robinson K, Schaefer M, Talmor D, Fischer M. New onset postoperative depression after major surgery: an analysis from a national claims database. BJA Open. 2023 Sep 21;8:100223. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100223. eCollection 2023 Dec.
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- Zhou Jian SX, Xiaoyi H, Xiang L, He L, Junli C. Effects of mecobalamin combined with ropivacaine for intercostal nerve block on the postoperative depression in patients undergoing thoracoscopic surgery. J Xuzhou Med Univ. 2021;41:189-93
- Gan SL, Long YQ, Wang QY, Feng CD, Lai CX, Liu CT, Ding YY, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of esketamine on postoperative depressive symptoms in patients undergoing thoracoscopic lung cancer surgery: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1128406. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1128406. eCollection 2023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2026年1月20日
研究の完了 (推定)
2026年3月10日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (推定)
2024年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TAES for VATS depression
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者のプライバシーを保護するために、データを非公開に保つことを検討しています。研究終了後、生データと研究結果は研究管理委員会に報告されます。
元のデータは、公式チャネルを通じて研究者から電子メールで入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。