- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06718231
TAES lindert Depressionen nach der Mehrwertsteuer (TAES)
Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation lindert postoperative Depressionen in der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression ist ein häufiges psychiatrisches Problem in der perioperativen Phase bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation (VATS) unterziehen. Mehrere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Inzidenz postoperativer Depressionen bis zu 11,8 % bis 34 % betragen kann. Brian et al. berichteten, dass die Häufigkeit neuer depressiver Episoden ein Jahr nach VATS bis zu 12,4 % betrug. Depressionen verringern nicht nur die Therapietreue und die Lebensqualität, verlängern Krankenhausaufenthalte und erhöhen die postoperative Mortalität, sondern können auch Schmerzen verschlimmern und die Schlafqualität beeinträchtigen, was die postoperative Genesung erheblich beeinträchtigt.
Moderne Studien berichten, dass chirurgische Traumata, Schmerzen, Schlafstörungen und Stressreaktionen Entzündungsfaktoren wie TNF-α und IL-6 erhöhen und Entzündungen verursachen. Dies führt zu einer verminderten Produktion der Monoamin-Neurotransmitter Serotonin und Noradrenalin im Gehirn, was zu Depressionen führt. Daher sind die in der klinischen Praxis weit verbreiteten Antidepressiva Serotonin-Wiederaufnahmehemmer; Allerdings sind sie nicht nur teuer und wirken langsam, sondern haben auch verschiedene Nebenwirkungen wie verminderte Libido, sexuelle Dysfunktion, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, Reizbarkeit und Angstzustände. Darüber hinaus kann eine langfristige Einnahme auch zu einer Schädigung des Nervensystems führen.
Die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TAES) ist eine innovative diagnostische und therapeutische Technik, die in der traditionellen chinesischen Medizin verwendet wird und die transkutane elektrische Nervenstimulation mit Meridianakupunkturpunkten kombiniert. Es bietet zahlreiche Vorteile, wie z. B. nichtinvasive, schmerzfreie, einfache Bedienung, hohe Therapietreue und minimale Nebenwirkungen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass TAES nicht nur schmerzstillende, stresshemmende und entzündungshemmende Wirkungen hat und postoperative Schlafstörungen verbessern kann, sondern auch direkt die Serotoninkonzentration im Gehirn erhöhen kann. Daher kann TAES die Depressionssymptome nach der VATS wirksam verbessern. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, einarmige, monozentrische Studie wird Einblicke in die Sicherheit und Wirksamkeit von TAES bei der Verbesserung der Post-VATS liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jun hua Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8615213680591
- E-Mail: okzjh000@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiang Zou, M.D.
- Telefonnummer: +8613996812330
Studienorte
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Chongqing
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Fuling, Chongqing, China, 408000
- Fuling Central Hospital of Chongqing
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Kontakt:
- Lin Gan, M.D.
- Telefonnummer: +8615978998837
- E-Mail: ganlindoctor@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einseitige VATS unter Vollnarkose aufgrund von Lungenknötchen; Das Alter lag zwischen 18 und 65 Jahren; Klassifizierung II-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA); Der Patient verfügt über ein normales Bewusstsein, weist keine Gesichtslähmung auf, ist in der Lage, bei der Behandlung mitzuarbeiten, und legt eine unterzeichnete Einverständniserklärung vor.
Ausschlusskriterien:
Verschmelzen Sie die Haut lokaler Akupunktinfektoren; Patienten mit einer Nervenverletzung der oberen Extremität; Patienten mit implantierten Herzschrittmachern; Alkoholismus oder langfristige Einnahme von Opioiden, Hormonen und entzündungshemmenden Analgetika; Allergisch gegen das in der Studie verwendete Medikament; Diejenigen, die kürzlich eine TAES- oder Akupunkturbehandlung erhalten haben; Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte oder aktuellem Gebrauch von Psychopharmaka; Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern; Schwere Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Leber, der Nieren oder des hämatopoetischen Systems; Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe T
Die Elektroden werden bilateral an den Akupunkturpunkten Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize und Anmian befestigt
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Nach dem Betreten des Operationssaals wird ein erfahrener Arzt für traditionelle chinesische Medizin die bilateralen Akupunkturpunkte Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize und Anmian sowie Scheinakupunkturpunkte lokalisieren.
Die Akupunkturpunkte der Zielbehandlung werden mit 75 %igem Ethanol abgewischt, und nachdem das Ethanol verdunstet ist, werden Elektrodenpads (50 × 50 mm) entsprechend den verschiedenen Gruppen platziert und fixiert.
Dreißig Minuten vor der Anästhesie wird ein TAES-Stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, Modellnummer: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, China) mit einer Frequenzeinstellung von 2/10 Hz (2 Hz für 10) angeschlossen s und 10 Hz für 5 s), im dichtdispersen Modus.
Die Stromintensität wird entsprechend der maximalen Toleranz und dem Muskelzucken des Patienten eingestellt und bis zum Ende der Operation beibehalten.
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Schein-Komparator: Gruppe S
Die Elektrodenpads werden an den bilateralen Scheinakupunkturpunkten befestigt
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Nach dem Betreten des Operationssaals wird ein erfahrener Arzt für traditionelle chinesische Medizin die bilateralen Scheinakupunkturpunkte lokalisieren.
Die Sham-Akupunkturpunkte liegen 4 cm tiefer als die bilateralen Akupunkturpunkte Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize und Anmian.
Die Scheinakupunkturpunkte werden mit 75 %igem Ethanol abgewischt, und nachdem das Ethanol verdunstet ist, werden Elektrodenpads (50 × 50 mm) entsprechend den verschiedenen Gruppen platziert und fixiert.
Dreißig Minuten vor der Anästhesie wird ein TAES-Stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, Modellnummer: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, China) mit einer Frequenzeinstellung von 2/10 Hz (2 Hz für 10) angeschlossen s und 10 Hz für 5 s), im dichtdispersen Modus.
Die Stromintensität wird entsprechend der maximalen Toleranz und dem Muskelzucken des Patienten eingestellt und bis zum Ende der Operation beibehalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck Depression Inventory Score 30 Tage postoperativ
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Die Selbstbewertungsskala für Depressionen besteht aus 21 Fragengruppen, jede Gruppe hat 4 Aussagen und jeder Satz entspricht einer arabischen Ziffer. Die Teilnehmer wählen die Aussage aus, die ihrem eigenen Gefühl entsprechend am besten zu ihrer Situation passt. Nachdem alle 21 Gruppen bestanden haben Wenn die Prüfung abgeschlossen ist, wird die Gesamtpunktzahl jeder Gruppe addiert
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory Score 2 Tage postoperativ
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
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Die Selbstbewertungsskala für Depressionen besteht aus 21 Fragengruppen, jede Gruppe hat 4 Aussagen und jeder Satz entspricht einer arabischen Ziffer. Die Teilnehmer wählen die Aussage aus, die ihrem eigenen Gefühl entsprechend am besten zu ihrer Situation passt. Nachdem alle 21 Gruppen bestanden haben Wenn die Prüfung abgeschlossen ist, wird die Gesamtpunktzahl jeder Gruppe addiert
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2 Tage postoperativ
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Serum-Interleukin-6-Konzentration 2 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
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Zur Messung der Serum-Interleukin-6-Konzentration wurde 2 Tage nach der Operation ein enzymgebundener Immunosorbens-Assay verwendet
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2 Tage nach der Operation
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Serum-Tumornekrosefaktor-α-Konzentration 2 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
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Zur Messung der Tumornekrosefaktor-α-Konzentration im Serum wurde 2 Tage nach der Operation ein enzymgebundener Immunosorbens-Assay verwendet
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2 Tage nach der Operation
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24-Stunden-Score der numerischen Bewertungsskala (NRS) für postoperative Ruheschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Zur Beurteilung von Schmerzen wird die numerische Bewertungsskala verwendet. Bitten Sie die Teilnehmer, die Schmerzen danach zu bewerten, wie sie Schmerzen empfinden. 0 bedeutet schmerzlos und 10 bedeutet der stärkste Schmerz
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24 Stunden nach der Operation
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48-Stunden-Score der numerischen Bewertungsskala (NRS) für postoperative Ruheschmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Zur Beurteilung von Schmerzen wird die numerische Bewertungsskala verwendet. Bitten Sie die Teilnehmer, die Schmerzen danach zu bewerten, wie sie Schmerzen empfinden. 0 bedeutet schmerzlos und 10 bedeutet der stärkste Schmerz
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48 Stunden nach der Operation
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24 Stunden postoperativer NRS-Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Zur Beurteilung von Schmerzen wird die numerische Bewertungsskala verwendet. Bitten Sie die Teilnehmer, die Schmerzen danach zu bewerten, wie sie Schmerzen empfinden. 0 bedeutet schmerzlos und 10 bedeutet der stärkste Schmerz
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24 Stunden nach der Operation
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48 Stunden postoperativer NRS-Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Zur Beurteilung von Schmerzen wird die numerische Bewertungsskala verwendet. Bitten Sie die Teilnehmer, die Schmerzen danach zu bewerten, wie sie Schmerzen empfinden. 0 bedeutet schmerzlos und 10 bedeutet der stärkste Schmerz
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48 Stunden nach der Operation
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Dosierung der vom Patienten kontrollierten intravenösen Analgesie 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Aufzeichnung der vom Patienten kontrollierten intravenösen Analgesie
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24 Stunden nach der Operation
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Dosierung der vom Patienten kontrollierten intravenösen Analgesie 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Aufzeichnung der vom Patienten kontrollierten intravenösen Analgesie
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48 Stunden nach der Operation
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Schlaf-NRS-Score 2 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 2 Tage nach Sergury
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Zur Beurteilung der Schlafqualität wurde eine numerische Bewertungsskala verwendet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, zu bewerten, wie gut sie geschlafen haben.
0 bedeutet guten Schlaf und 10 bedeutet überhaupt keine Schlaffähigkeit
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2 Tage nach Sergury
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TAES-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: 2 Tage nach Sergury
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Dermatitis, allergische Reaktionen, Schwindel, Schläfrigkeit
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2 Tage nach Sergury
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wang H, Yang BZ, Guo Q, Jing ZY. [Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with epidural labor analgesia on postpartum depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2021 Mar 25;46(3):231-4. doi: 10.13702/j.1000-0607.200249. Chinese.
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- Chen J, Zhang Y, Li X, Wan Y, Ji X, Wang W, Kang X, Yan W, Fan Z. Efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with general anesthesia for sedation and postoperative analgesia in minimally invasive lung cancer surgery: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Thorac Cancer. 2020 Apr;11(4):928-934. doi: 10.1111/1759-7714.13343. Epub 2020 Feb 16.
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- Schinz K, Steigerwald L, Mantsopoulos K, Gostian AO, Traxdorf M, Sievert M, Rupp R, Iro H, Mueller SK. Depression and female gender associated with higher postoperative pain scores after sinonasal surgery. Acta Otolaryngol. 2022 Jan;142(1):73-77. doi: 10.1080/00016489.2021.2012254. Epub 2021 Dec 23.
- Sullivan DR, Forsberg CW, Ganzini L, Au DH, Gould MK, Provenzale D, Slatore CG. Longitudinal Changes in Depression Symptoms and Survival Among Patients With Lung Cancer: A National Cohort Assessment. J Clin Oncol. 2016 Nov 20;34(33):3984-3991. doi: 10.1200/JCO.2016.66.8459. Epub 2016 Oct 31.
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- Gan SL, Long YQ, Wang QY, Feng CD, Lai CX, Liu CT, Ding YY, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of esketamine on postoperative depressive symptoms in patients undergoing thoracoscopic lung cancer surgery: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1128406. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1128406. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- TAES for VATS depression
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
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Texas Tech University Health Sciences Center, El...AbgeschlossenGastropareseVereinigte Staaten
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University of ManchesterRekrutierungNachwirkungen von PES, die mit RTMs auf dem menschlichen Pharyngealmotorkortex vorkonditioniert sindGesunde Probanden (HS)Vereinigtes Königreich