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TAES lindert Depressionen nach der Mehrwertsteuer (TAES)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Fuling Central Hospital of Chongqing City

Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation lindert postoperative Depressionen in der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Depressionen können die Qualität der postoperativen Rehabilitation erheblich beeinträchtigen und die Sterblichkeit von Patienten erhöhen, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) unterziehen. Ziel dieser Studie ist es, die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) der VATS-Sicherheit und die Wirksamkeit der postoperativen Depression im Vergleich zu einer Scheingruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Depression ist ein häufiges psychiatrisches Problem in der perioperativen Phase bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation (VATS) unterziehen. Mehrere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Inzidenz postoperativer Depressionen bis zu 11,8 % bis 34 % betragen kann. Brian et al. berichteten, dass die Häufigkeit neuer depressiver Episoden ein Jahr nach VATS bis zu 12,4 % betrug. Depressionen verringern nicht nur die Therapietreue und die Lebensqualität, verlängern Krankenhausaufenthalte und erhöhen die postoperative Mortalität, sondern können auch Schmerzen verschlimmern und die Schlafqualität beeinträchtigen, was die postoperative Genesung erheblich beeinträchtigt.

Moderne Studien berichten, dass chirurgische Traumata, Schmerzen, Schlafstörungen und Stressreaktionen Entzündungsfaktoren wie TNF-α und IL-6 erhöhen und Entzündungen verursachen. Dies führt zu einer verminderten Produktion der Monoamin-Neurotransmitter Serotonin und Noradrenalin im Gehirn, was zu Depressionen führt. Daher sind die in der klinischen Praxis weit verbreiteten Antidepressiva Serotonin-Wiederaufnahmehemmer; Allerdings sind sie nicht nur teuer und wirken langsam, sondern haben auch verschiedene Nebenwirkungen wie verminderte Libido, sexuelle Dysfunktion, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, Reizbarkeit und Angstzustände. Darüber hinaus kann eine langfristige Einnahme auch zu einer Schädigung des Nervensystems führen.

Die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TAES) ist eine innovative diagnostische und therapeutische Technik, die in der traditionellen chinesischen Medizin verwendet wird und die transkutane elektrische Nervenstimulation mit Meridianakupunkturpunkten kombiniert. Es bietet zahlreiche Vorteile, wie z. B. nichtinvasive, schmerzfreie, einfache Bedienung, hohe Therapietreue und minimale Nebenwirkungen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass TAES nicht nur schmerzstillende, stresshemmende und entzündungshemmende Wirkungen hat und postoperative Schlafstörungen verbessern kann, sondern auch direkt die Serotoninkonzentration im Gehirn erhöhen kann. Daher kann TAES die Depressionssymptome nach der VATS wirksam verbessern. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, einarmige, monozentrische Studie wird Einblicke in die Sicherheit und Wirksamkeit von TAES bei der Verbesserung der Post-VATS liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jun hua Zhang, M.D.
  • Telefonnummer: +8615213680591
  • E-Mail: okzjh000@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiang Zou, M.D.
  • Telefonnummer: +8613996812330

Studienorte

    • Chongqing
      • Fuling, Chongqing, China, 408000
        • Fuling Central Hospital of Chongqing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einseitige VATS unter Vollnarkose aufgrund von Lungenknötchen; Das Alter lag zwischen 18 und 65 Jahren; Klassifizierung II-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA); Der Patient verfügt über ein normales Bewusstsein, weist keine Gesichtslähmung auf, ist in der Lage, bei der Behandlung mitzuarbeiten, und legt eine unterzeichnete Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

Verschmelzen Sie die Haut lokaler Akupunktinfektoren; Patienten mit einer Nervenverletzung der oberen Extremität; Patienten mit implantierten Herzschrittmachern; Alkoholismus oder langfristige Einnahme von Opioiden, Hormonen und entzündungshemmenden Analgetika; Allergisch gegen das in der Studie verwendete Medikament; Diejenigen, die kürzlich eine TAES- oder Akupunkturbehandlung erhalten haben; Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte oder aktuellem Gebrauch von Psychopharmaka; Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern; Schwere Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Leber, der Nieren oder des hämatopoetischen Systems; Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe T
Die Elektroden werden bilateral an den Akupunkturpunkten Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize und Anmian befestigt
Nach dem Betreten des Operationssaals wird ein erfahrener Arzt für traditionelle chinesische Medizin die bilateralen Akupunkturpunkte Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize und Anmian sowie Scheinakupunkturpunkte lokalisieren. Die Akupunkturpunkte der Zielbehandlung werden mit 75 %igem Ethanol abgewischt, und nachdem das Ethanol verdunstet ist, werden Elektrodenpads (50 × 50 mm) entsprechend den verschiedenen Gruppen platziert und fixiert. Dreißig Minuten vor der Anästhesie wird ein TAES-Stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, Modellnummer: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, China) mit einer Frequenzeinstellung von 2/10 Hz (2 Hz für 10) angeschlossen s und 10 Hz für 5 s), im dichtdispersen Modus. Die Stromintensität wird entsprechend der maximalen Toleranz und dem Muskelzucken des Patienten eingestellt und bis zum Ende der Operation beibehalten.
Schein-Komparator: Gruppe S
Die Elektrodenpads werden an den bilateralen Scheinakupunkturpunkten befestigt
Nach dem Betreten des Operationssaals wird ein erfahrener Arzt für traditionelle chinesische Medizin die bilateralen Scheinakupunkturpunkte lokalisieren. Die Sham-Akupunkturpunkte liegen 4 cm tiefer als die bilateralen Akupunkturpunkte Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize und Anmian. Die Scheinakupunkturpunkte werden mit 75 %igem Ethanol abgewischt, und nachdem das Ethanol verdunstet ist, werden Elektrodenpads (50 × 50 mm) entsprechend den verschiedenen Gruppen platziert und fixiert. Dreißig Minuten vor der Anästhesie wird ein TAES-Stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, Modellnummer: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, China) mit einer Frequenzeinstellung von 2/10 Hz (2 Hz für 10) angeschlossen s und 10 Hz für 5 s), im dichtdispersen Modus. Die Stromintensität wird entsprechend der maximalen Toleranz und dem Muskelzucken des Patienten eingestellt und bis zum Ende der Operation beibehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory Score 30 Tage postoperativ
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Selbstbewertungsskala für Depressionen besteht aus 21 Fragengruppen, jede Gruppe hat 4 Aussagen und jeder Satz entspricht einer arabischen Ziffer. Die Teilnehmer wählen die Aussage aus, die ihrem eigenen Gefühl entsprechend am besten zu ihrer Situation passt. Nachdem alle 21 Gruppen bestanden haben Wenn die Prüfung abgeschlossen ist, wird die Gesamtpunktzahl jeder Gruppe addiert
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory Score 2 Tage postoperativ
Zeitfenster: 2 Tage postoperativ
Die Selbstbewertungsskala für Depressionen besteht aus 21 Fragengruppen, jede Gruppe hat 4 Aussagen und jeder Satz entspricht einer arabischen Ziffer. Die Teilnehmer wählen die Aussage aus, die ihrem eigenen Gefühl entsprechend am besten zu ihrer Situation passt. Nachdem alle 21 Gruppen bestanden haben Wenn die Prüfung abgeschlossen ist, wird die Gesamtpunktzahl jeder Gruppe addiert
2 Tage postoperativ
Serum-Interleukin-6-Konzentration 2 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Zur Messung der Serum-Interleukin-6-Konzentration wurde 2 Tage nach der Operation ein enzymgebundener Immunosorbens-Assay verwendet
2 Tage nach der Operation
Serum-Tumornekrosefaktor-α-Konzentration 2 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Zur Messung der Tumornekrosefaktor-α-Konzentration im Serum wurde 2 Tage nach der Operation ein enzymgebundener Immunosorbens-Assay verwendet
2 Tage nach der Operation
24-Stunden-Score der numerischen Bewertungsskala (NRS) für postoperative Ruheschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zur Beurteilung von Schmerzen wird die numerische Bewertungsskala verwendet. Bitten Sie die Teilnehmer, die Schmerzen danach zu bewerten, wie sie Schmerzen empfinden. 0 bedeutet schmerzlos und 10 bedeutet der stärkste Schmerz
24 Stunden nach der Operation
48-Stunden-Score der numerischen Bewertungsskala (NRS) für postoperative Ruheschmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zur Beurteilung von Schmerzen wird die numerische Bewertungsskala verwendet. Bitten Sie die Teilnehmer, die Schmerzen danach zu bewerten, wie sie Schmerzen empfinden. 0 bedeutet schmerzlos und 10 bedeutet der stärkste Schmerz
48 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativer NRS-Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zur Beurteilung von Schmerzen wird die numerische Bewertungsskala verwendet. Bitten Sie die Teilnehmer, die Schmerzen danach zu bewerten, wie sie Schmerzen empfinden. 0 bedeutet schmerzlos und 10 bedeutet der stärkste Schmerz
24 Stunden nach der Operation
48 Stunden postoperativer NRS-Schmerzscore bei Bewegung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zur Beurteilung von Schmerzen wird die numerische Bewertungsskala verwendet. Bitten Sie die Teilnehmer, die Schmerzen danach zu bewerten, wie sie Schmerzen empfinden. 0 bedeutet schmerzlos und 10 bedeutet der stärkste Schmerz
48 Stunden nach der Operation
Dosierung der vom Patienten kontrollierten intravenösen Analgesie 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Aufzeichnung der vom Patienten kontrollierten intravenösen Analgesie
24 Stunden nach der Operation
Dosierung der vom Patienten kontrollierten intravenösen Analgesie 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Aufzeichnung der vom Patienten kontrollierten intravenösen Analgesie
48 Stunden nach der Operation
Schlaf-NRS-Score 2 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 2 Tage nach Sergury
Zur Beurteilung der Schlafqualität wurde eine numerische Bewertungsskala verwendet. Die Teilnehmer wurden gebeten, zu bewerten, wie gut sie geschlafen haben. 0 bedeutet guten Schlaf und 10 bedeutet überhaupt keine Schlaffähigkeit
2 Tage nach Sergury
TAES-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: 2 Tage nach Sergury
Dermatitis, allergische Reaktionen, Schwindel, Schläfrigkeit
2 Tage nach Sergury

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Patienten zu schützen, erwägen wir, die Daten vertraulich zu behandeln. Nach Abschluss der Studie werden die Rohdaten und Forschungsergebnisse dem Research Management Committee gemeldet Originaldaten werden den Forschern per E-Mail über offizielle Kanäle zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation

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