- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06718231
TAES verlichten post-VATS-depressie (TAES)
Transcutane elektrische acupuntstimulatie verlicht postoperatieve depressie bij video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een veel voorkomend psychiatrisch probleem in de perioperatieve periode bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan. Uit meerdere onderzoeken is gebleken dat de incidentie van postoperatieve depressie kan oplopen tot 11,8% -34%. Brian et al. meldden dat de incidentie van nieuwe depressieve episoden één jaar na VATS maar liefst 12,4% bedroeg. Depressie vermindert niet alleen de therapietrouw en de kwaliteit van leven, verlengt het ziekenhuisverblijf en verhoogt de postoperatieve mortaliteit, maar kan ook de pijn verergeren en de slaapkwaliteit verminderen, wat het postoperatieve herstel aanzienlijk beïnvloedt.
Moderne studies melden dat chirurgisch trauma, pijn, slaapstoornissen en stressreacties ontstekingsfactoren zoals TNF-α en IL-6 verhogen en ontstekingen veroorzaken. Dit resulteert in een afname van de productie van de monoamine-neurotransmitters serotonine en noradrenaline in de hersenen, wat depressie veroorzaakt. Daarom zijn de antidepressiva die in de klinische praktijk veel worden gebruikt serotonineheropnameremmers; Ze zijn echter niet alleen duur en traag in gebruik, maar hebben ook verschillende nevenreacties, zoals een verminderd libido, seksuele disfunctie, hoofdpijn, maag-darmklachten, prikkelbaarheid en angst. Verder kan langdurig gebruik ook schade aan het zenuwstelsel veroorzaken.
Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TAES) is een innovatieve diagnostische en therapeutische techniek die wordt gebruikt in de traditionele Chinese geneeskunde en die transcutane elektrische stimulatie van de zenuwen integreert met meridiaan-acupunten. Het biedt tal van voordelen, zoals niet-invasief, pijnloos, eenvoudig te bedienen, met een hoge therapietrouw en minimale bijwerkingen. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat TAES niet alleen pijnstillende, antistress- en ontstekingsremmende effecten heeft en postoperatieve slaapstoornissen kan verbeteren, maar ook direct de concentratie van serotonine in de hersenen kan verhogen. Daarom kan TAES de post-VATS-depressiesymptomen effectief verbeteren. Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, eenarmige, single-center studie zal inzicht verschaffen in de veiligheid en effectiviteit van TAES bij het verbeteren van post-BTW.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun hua Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: +8615213680591
- E-mail: okzjh000@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiang Zou, M.D.
- Telefoonnummer: +8613996812330
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Fuling, Chongqing, China, 408000
- Fuling Central Hospital of Chongqing
-
Contact:
- Lin Gan, M.D.
- Telefoonnummer: +8615978998837
- E-mail: ganlindoctor@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Unilaterale VATS uitgevoerd onder algemene anesthesie vanwege longknobbeltjes; De leeftijd varieerde van 18 tot 65 jaar; Classificatie II-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA); De patiënt heeft een normaal bewustzijn, zonder gezichtsverlamming, is in staat mee te werken aan de behandeling en geeft ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Voeg de huid van lokale acupuntinfecties samen; Patiënten met zenuwbeschadiging in de bovenste ledematen; Patiënten met geïmplanteerde pacemakers; Alcoholisme of langdurig gebruik van opioïde, hormonale en ontstekingsremmende analgetica; Allergisch voor het medicijn dat in het onderzoek werd gebruikt; Degenen die onlangs een TAES- of acupuntbehandeling hebben ondergaan; Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of huidig gebruik van psychiatrische medicatie; Behandeling ondergaan met monoamineoxidaseremmers; Ernstige ziekte van het hart, de hersenen, de lever, de nieren of het hematopoëtische systeem; Patiënten die om welke reden dan ook niet kunnen meewerken aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep T
de elektroden worden bilateraal op acupunten Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize, Anmian bevestigd
|
Na binnenkomst in de operatiekamer zal een ervaren arts uit de traditionele Chinese geneeskunde de bilaterale Shenmen-, Neiguan-, Hegu-, Chize- en Anmian-acupunten en schijn-acupunten lokaliseren.
De acupunten van de beoogde behandeling worden afgeveegd met 75% ethanol en nadat de ethanol is verdampt, worden elektroden (50 x 50 mm) geplaatst en gefixeerd volgens de verschillende groepen.
Dertig minuten vóór de anesthesie wordt een TAES-stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modelnr.: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, China) aangesloten met een frequentie-instelling van 2/10 Hz (2 Hz voor 10 minuten). s en 10 Hz gedurende 5 s), in dichte verspreidingsmodus.
De stroomintensiteit wordt ingesteld op basis van de maximale tolerantie en spiertrekkingen van de patiënt en wordt voortgezet tot het einde van de operatie.
|
|
Sham-vergelijker: Groep S
de elektroden worden op de bilaterale schijnacupunten bevestigd
|
Na binnenkomst in de operatiekamer zal een ervaren arts uit de traditionele Chinese geneeskunde de bilaterale schijnacupunten lokaliseren.
De Sham-acupunten bevinden zich 4 cm binnen de bilaterale Shenmen-, Neiguan-, Hegu-, Chize- en Anmian-acupunten.
De nep-acupunten worden afgeveegd met 75% ethanol en nadat de ethanol is verdampt, worden elektroden (50 x 50 mm) geplaatst en gefixeerd volgens de verschillende groepen.
Dertig minuten vóór de anesthesie wordt een TAES-stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modelnr.: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, China) aangesloten met een frequentie-instelling van 2/10 Hz (2 Hz voor 10 minuten). s en 10 Hz gedurende 5 s), in dichte verspreidingsmodus.
De stroomintensiteit wordt ingesteld op basis van de maximale tolerantie en spiertrekkingen van de patiënt en wordt voortgezet tot het einde van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-score 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
De zelfbeoordelingsschaal voor depressie bestaat uit 21 groepen vragen, elke groep heeft 4 stellingen en elke zin komt overeen met een Arabisch cijfer. Deelnemers kiezen de stelling die het beste bij hun situatie past op basis van hun eigen gevoel. Nadat alle 21 groepen zijn voltooid, wordt de totaalscore van elke groep opgeteld
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-score 2 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 2 dagen postoperatief
|
De zelfbeoordelingsschaal voor depressie bestaat uit 21 groepen vragen, elke groep heeft 4 stellingen en elke zin komt overeen met een Arabisch cijfer. Deelnemers kiezen de stelling die het beste bij hun situatie past op basis van hun eigen gevoel. Nadat alle 21 groepen zijn voltooid, wordt de totaalscore van elke groep opgeteld
|
2 dagen postoperatief
|
|
Seruminterleukine-6-concentratie 2 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
Een enzymgekoppelde immunosorbenttest werd gebruikt om de seruminterleukine-6-concentratie 2 dagen na de operatie te meten
|
2 dagen na de operatie
|
|
Serumtumornecrosefactor-α-concentratie 2 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
|
Een enzymgekoppelde immunosorbenttest werd gebruikt om de serumtumornecrosefactor-α-concentratie 2 dagen na de operatie te meten
|
2 dagen na de operatie
|
|
24-uurs postoperatieve rustpijn-score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt om pijn te beoordelen. Vraag de deelnemer om te beoordelen op basis van hoe hij pijn voelt. 0 is pijnloos en 10 is de meest ernstige pijn
|
24 uur na de operatie
|
|
48 uur postoperatieve rustpijn-score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt om pijn te beoordelen. Vraag de deelnemer om te beoordelen op basis van hoe hij pijn voelt. 0 is pijnloos en 10 is de meest ernstige pijn
|
48 uur na de operatie
|
|
24 uur postoperatieve bewegende NRS-pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt om pijn te beoordelen. Vraag de deelnemer om te beoordelen op basis van hoe hij pijn voelt. 0 is pijnloos en 10 is de meest ernstige pijn
|
24 uur na de operatie
|
|
48 uur postoperatieve bewegende NRS-pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt om pijn te beoordelen. Vraag de deelnemer om te beoordelen op basis van hoe hij pijn voelt. 0 is pijnloos en 10 is de meest ernstige pijn
|
48 uur na de operatie
|
|
Dosering van door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
patiëntgecontroleerd intraveneus analgesierecord
|
24 uur na de operatie
|
|
Dosering van door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
patiëntgecontroleerd intraveneus analgesierecord
|
48 uur na de operatie
|
|
Slaap NRS-score 2 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 2 dagen na sergury
|
Er werd een numerieke beoordelingsschaal gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen.
Deelnemers werd gevraagd aan te geven hoe goed ze sliepen.
0 is goed slapen en 10 kan helemaal niet slapen
|
2 dagen na sergury
|
|
TAES-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 2 dagen na sergury
|
dermatitis, allergische reacties, duizeligheid, slaperigheid
|
2 dagen na sergury
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsay SL, Cho YC, Chen ML. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in improving fatigue, sleep quality and depression in hemodialysis patients. Am J Chin Med. 2004;32(3):407-16. doi: 10.1142/S0192415X04002065.
- He Y, Yuan M, He C, Zhu D, Wang F. The Effects of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation on Cancer-related Fatigue and Negative Emotions in Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Contrast Media Mol Imaging. 2022 Jul 31;2022:1225253. doi: 10.1155/2022/1225253. eCollection 2022.
- Wang H, Yang BZ, Guo Q, Jing ZY. [Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with epidural labor analgesia on postpartum depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2021 Mar 25;46(3):231-4. doi: 10.13702/j.1000-0607.200249. Chinese.
- Chen WY, Li L, Wang HY, Jiang N. [Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation for Depression in Late Pregnancy and Impacts on Inflammatory Cytokines]. Zhen Ci Yan Jiu. 2018 Jan 25;43(1):44-8. doi: 10.13702/j.1000-0607.160781. Chinese.
- Agrawal S, Szmit M, Welna M, Rudnicki J, Agrawal A, Gozdzik W. Transcutaneous electrical acupoint stimulation to reduce opioid consumption in patients undergoing inguinal hernia repair: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Dec 29;23(1):1064. doi: 10.1186/s13063-022-07019-9.
- Chen J, Zhang Y, Li X, Wan Y, Ji X, Wang W, Kang X, Yan W, Fan Z. Efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with general anesthesia for sedation and postoperative analgesia in minimally invasive lung cancer surgery: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Thorac Cancer. 2020 Apr;11(4):928-934. doi: 10.1111/1759-7714.13343. Epub 2020 Feb 16.
- Song B, Chang Y, Li Y, Zhu J. Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on the Postoperative Sleep Quality and Pain of Patients After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Oct 27;12:809-819. doi: 10.2147/NSS.S270739. eCollection 2020.
- Ulett GA, Han S, Han JS. Electroacupuncture: mechanisms and clinical application. Biol Psychiatry. 1998 Jul 15;44(2):129-38. doi: 10.1016/s0006-3223(97)00394-6.
- Duan D, Tu Y, Yang X, Liu P. Electroacupuncture Restores 5-HT System Deficit in Chronic Mild Stress-Induced Depressed Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:7950635. doi: 10.1155/2016/7950635. Epub 2016 Nov 23.
- Yan LP, Liu YG, Wu XT, Li SD, Ma C. [Effect of electroacupuncture intervention on N-methyl-D-aspartic acid receptor expression in spinal cord in rats with chronic constrictive injury of the sciatic nerve]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Oct;38(5):380-5. Chinese.
- Qiao LN, Yang YS, Wang JY, Gao YH, Han YJ, Chen SP, Ji CF, Liu JL. [Effects of electroacupuncture at "Futu" (LI 18), etc. on expression of spinal 5-HT 1 AR mRNA, 5-HT 2 AR mRNA and protein in rats with neck incision pain]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Dec;36(6):391-6. Chinese.
- Wu ZJ, Cai RL, He L, Ma Y, Hu WB, Wang KM. [Effects of electroacupuncture stimulation of "Neiguan" (PC 6) and "Shenmen" (HT7) on contents of 5-hydroxytryptamine in hypothalamic paraventricular nucleus region and serum in hyperlipidemia rats with acute myocardial infarction]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Dec;38(6):482-7. Chinese.
- Liu X, Li S, Wang B, An L, Ren X, Wu H. Intraoperative and postoperative anaesthetic and analgesic effect of multipoint transcutaneous electrical acupuncture stimulation combined with sufentanil anaesthesia in patients undergoing supratentorial craniotomy. Acupunct Med. 2015 Aug;33(4):270-6. doi: 10.1136/acupmed-2014-010749. Epub 2015 Apr 29.
- Marwaha S, Palmer E, Suppes T, Cons E, Young AH, Upthegrove R. Novel and emerging treatments for major depression. Lancet. 2023 Jan 14;401(10371):141-153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02080-3. Epub 2022 Dec 16.
- Ting EY, Yang AC, Tsai SJ. Role of Interleukin-6 in Depressive Disorder. Int J Mol Sci. 2020 Mar 22;21(6):2194. doi: 10.3390/ijms21062194.
- Colucci-D'Amato L, Speranza L, Volpicelli F. Neurotrophic Factor BDNF, Physiological Functions and Therapeutic Potential in Depression, Neurodegeneration and Brain Cancer. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7777. doi: 10.3390/ijms21207777.
- Wei W, Huang X, Zhu J. Effect of Acupoint Therapies on Postoperative Sleep Quality: A Narrative Review. Med Sci Monit. 2023 Feb 10;29:e938920. doi: 10.12659/MSM.938920.
- Schinz K, Steigerwald L, Mantsopoulos K, Gostian AO, Traxdorf M, Sievert M, Rupp R, Iro H, Mueller SK. Depression and female gender associated with higher postoperative pain scores after sinonasal surgery. Acta Otolaryngol. 2022 Jan;142(1):73-77. doi: 10.1080/00016489.2021.2012254. Epub 2021 Dec 23.
- Sullivan DR, Forsberg CW, Ganzini L, Au DH, Gould MK, Provenzale D, Slatore CG. Longitudinal Changes in Depression Symptoms and Survival Among Patients With Lung Cancer: A National Cohort Assessment. J Clin Oncol. 2016 Nov 20;34(33):3984-3991. doi: 10.1200/JCO.2016.66.8459. Epub 2016 Oct 31.
- O'Gara B, Espinosa Leon JP, Robinson K, Schaefer M, Talmor D, Fischer M. New onset postoperative depression after major surgery: an analysis from a national claims database. BJA Open. 2023 Sep 21;8:100223. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100223. eCollection 2023 Dec.
- Cheng X, Wang H, Diao M, Jiao H. Effect of S-ketamine on Postoperative Quality of Recovery in Patients Undergoing Video-Assisted Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):3049-3056. doi: 10.1053/j.jvca.2022.04.028. Epub 2022 Apr 26.
- Zhou Jian SX, Xiaoyi H, Xiang L, He L, Junli C. Effects of mecobalamin combined with ropivacaine for intercostal nerve block on the postoperative depression in patients undergoing thoracoscopic surgery. J Xuzhou Med Univ. 2021;41:189-93
- Gan SL, Long YQ, Wang QY, Feng CD, Lai CX, Liu CT, Ding YY, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of esketamine on postoperative depressive symptoms in patients undergoing thoracoscopic lung cancer surgery: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1128406. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1128406. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAES for VATS depression
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .