Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAES verlichten post-VATS-depressie (TAES)

4 december 2024 bijgewerkt door: Fuling Central Hospital of Chongqing City

Transcutane elektrische acupuntstimulatie verlicht postoperatieve depressie bij video-ondersteunde thoracoscopische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Depressie kan de postoperatieve revalidatiekwaliteit aanzienlijk beïnvloeden en de mortaliteit verhogen van patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan. Deze studie is bedoeld om de transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) van de VATS-veiligheid en de werkzaamheid van de postoperatieve depressie te evalueren in vergelijking met een schijngroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een veel voorkomend psychiatrisch probleem in de perioperatieve periode bij patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan. Uit meerdere onderzoeken is gebleken dat de incidentie van postoperatieve depressie kan oplopen tot 11,8% -34%. Brian et al. meldden dat de incidentie van nieuwe depressieve episoden één jaar na VATS maar liefst 12,4% bedroeg. Depressie vermindert niet alleen de therapietrouw en de kwaliteit van leven, verlengt het ziekenhuisverblijf en verhoogt de postoperatieve mortaliteit, maar kan ook de pijn verergeren en de slaapkwaliteit verminderen, wat het postoperatieve herstel aanzienlijk beïnvloedt.

Moderne studies melden dat chirurgisch trauma, pijn, slaapstoornissen en stressreacties ontstekingsfactoren zoals TNF-α en IL-6 verhogen en ontstekingen veroorzaken. Dit resulteert in een afname van de productie van de monoamine-neurotransmitters serotonine en noradrenaline in de hersenen, wat depressie veroorzaakt. Daarom zijn de antidepressiva die in de klinische praktijk veel worden gebruikt serotonineheropnameremmers; Ze zijn echter niet alleen duur en traag in gebruik, maar hebben ook verschillende nevenreacties, zoals een verminderd libido, seksuele disfunctie, hoofdpijn, maag-darmklachten, prikkelbaarheid en angst. Verder kan langdurig gebruik ook schade aan het zenuwstelsel veroorzaken.

Transcutane elektrische acupuntstimulatie (TAES) is een innovatieve diagnostische en therapeutische techniek die wordt gebruikt in de traditionele Chinese geneeskunde en die transcutane elektrische stimulatie van de zenuwen integreert met meridiaan-acupunten. Het biedt tal van voordelen, zoals niet-invasief, pijnloos, eenvoudig te bedienen, met een hoge therapietrouw en minimale bijwerkingen. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat TAES niet alleen pijnstillende, antistress- en ontstekingsremmende effecten heeft en postoperatieve slaapstoornissen kan verbeteren, maar ook direct de concentratie van serotonine in de hersenen kan verhogen. Daarom kan TAES de post-VATS-depressiesymptomen effectief verbeteren. Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, eenarmige, single-center studie zal inzicht verschaffen in de veiligheid en effectiviteit van TAES bij het verbeteren van post-BTW.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jun hua Zhang, M.D.
  • Telefoonnummer: +8615213680591
  • E-mail: okzjh000@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiang Zou, M.D.
  • Telefoonnummer: +8613996812330

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Fuling, Chongqing, China, 408000
        • Fuling Central Hospital of Chongqing
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Unilaterale VATS uitgevoerd onder algemene anesthesie vanwege longknobbeltjes; De leeftijd varieerde van 18 tot 65 jaar; Classificatie II-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA); De patiënt heeft een normaal bewustzijn, zonder gezichtsverlamming, is in staat mee te werken aan de behandeling en geeft ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Voeg de huid van lokale acupuntinfecties samen; Patiënten met zenuwbeschadiging in de bovenste ledematen; Patiënten met geïmplanteerde pacemakers; Alcoholisme of langdurig gebruik van opioïde, hormonale en ontstekingsremmende analgetica; Allergisch voor het medicijn dat in het onderzoek werd gebruikt; Degenen die onlangs een TAES- of acupuntbehandeling hebben ondergaan; Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of huidig ​​gebruik van psychiatrische medicatie; Behandeling ondergaan met monoamineoxidaseremmers; Ernstige ziekte van het hart, de hersenen, de lever, de nieren of het hematopoëtische systeem; Patiënten die om welke reden dan ook niet kunnen meewerken aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep T
de elektroden worden bilateraal op acupunten Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize, Anmian bevestigd
Na binnenkomst in de operatiekamer zal een ervaren arts uit de traditionele Chinese geneeskunde de bilaterale Shenmen-, Neiguan-, Hegu-, Chize- en Anmian-acupunten en schijn-acupunten lokaliseren. De acupunten van de beoogde behandeling worden afgeveegd met 75% ethanol en nadat de ethanol is verdampt, worden elektroden (50 x 50 mm) geplaatst en gefixeerd volgens de verschillende groepen. Dertig minuten vóór de anesthesie wordt een TAES-stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modelnr.: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, China) aangesloten met een frequentie-instelling van 2/10 Hz (2 Hz voor 10 minuten). s en 10 Hz gedurende 5 s), in dichte verspreidingsmodus. De stroomintensiteit wordt ingesteld op basis van de maximale tolerantie en spiertrekkingen van de patiënt en wordt voortgezet tot het einde van de operatie.
Sham-vergelijker: Groep S
de elektroden worden op de bilaterale schijnacupunten bevestigd
Na binnenkomst in de operatiekamer zal een ervaren arts uit de traditionele Chinese geneeskunde de bilaterale schijnacupunten lokaliseren. De Sham-acupunten bevinden zich 4 cm binnen de bilaterale Shenmen-, Neiguan-, Hegu-, Chize- en Anmian-acupunten. De nep-acupunten worden afgeveegd met 75% ethanol en nadat de ethanol is verdampt, worden elektroden (50 x 50 mm) geplaatst en gefixeerd volgens de verschillende groepen. Dertig minuten vóór de anesthesie wordt een TAES-stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modelnr.: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, China) aangesloten met een frequentie-instelling van 2/10 Hz (2 Hz voor 10 minuten). s en 10 Hz gedurende 5 s), in dichte verspreidingsmodus. De stroomintensiteit wordt ingesteld op basis van de maximale tolerantie en spiertrekkingen van de patiënt en wordt voortgezet tot het einde van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depression Inventory-score 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
De zelfbeoordelingsschaal voor depressie bestaat uit 21 groepen vragen, elke groep heeft 4 stellingen en elke zin komt overeen met een Arabisch cijfer. Deelnemers kiezen de stelling die het beste bij hun situatie past op basis van hun eigen gevoel. Nadat alle 21 groepen zijn voltooid, wordt de totaalscore van elke groep opgeteld
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depression Inventory-score 2 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 2 dagen postoperatief
De zelfbeoordelingsschaal voor depressie bestaat uit 21 groepen vragen, elke groep heeft 4 stellingen en elke zin komt overeen met een Arabisch cijfer. Deelnemers kiezen de stelling die het beste bij hun situatie past op basis van hun eigen gevoel. Nadat alle 21 groepen zijn voltooid, wordt de totaalscore van elke groep opgeteld
2 dagen postoperatief
Seruminterleukine-6-concentratie 2 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Een enzymgekoppelde immunosorbenttest werd gebruikt om de seruminterleukine-6-concentratie 2 dagen na de operatie te meten
2 dagen na de operatie
Serumtumornecrosefactor-α-concentratie 2 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
Een enzymgekoppelde immunosorbenttest werd gebruikt om de serumtumornecrosefactor-α-concentratie 2 dagen na de operatie te meten
2 dagen na de operatie
24-uurs postoperatieve rustpijn-score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt om pijn te beoordelen. Vraag de deelnemer om te beoordelen op basis van hoe hij pijn voelt. 0 is pijnloos en 10 is de meest ernstige pijn
24 uur na de operatie
48 uur postoperatieve rustpijn-score op de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt om pijn te beoordelen. Vraag de deelnemer om te beoordelen op basis van hoe hij pijn voelt. 0 is pijnloos en 10 is de meest ernstige pijn
48 uur na de operatie
24 uur postoperatieve bewegende NRS-pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt om pijn te beoordelen. Vraag de deelnemer om te beoordelen op basis van hoe hij pijn voelt. 0 is pijnloos en 10 is de meest ernstige pijn
24 uur na de operatie
48 uur postoperatieve bewegende NRS-pijnscore
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
De numerieke beoordelingsschaal wordt gebruikt om pijn te beoordelen. Vraag de deelnemer om te beoordelen op basis van hoe hij pijn voelt. 0 is pijnloos en 10 is de meest ernstige pijn
48 uur na de operatie
Dosering van door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
patiëntgecontroleerd intraveneus analgesierecord
24 uur na de operatie
Dosering van door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
patiëntgecontroleerd intraveneus analgesierecord
48 uur na de operatie
Slaap NRS-score 2 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 2 dagen na sergury
Er werd een numerieke beoordelingsschaal gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen. Deelnemers werd gevraagd aan te geven hoe goed ze sliepen. 0 is goed slapen en 10 kan helemaal niet slapen
2 dagen na sergury
TAES-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 2 dagen na sergury
dermatitis, allergische reacties, duizeligheid, slaperigheid
2 dagen na sergury

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de privacy van patiënten te beschermen, overwegen we om de gegevens privé te houden. Nadat het onderzoek is afgerond, worden de onbewerkte gegevens en onderzoeksresultaten gerapporteerd aan het Research Management Committee. originele gegevens zullen via e-mail via officiële kanalen beschikbaar zijn bij de onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren