- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06718231
TAES Allevia la depressione post-VATS (TAES)
La stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici allevia la depressione postoperatoria nella chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è un problema psichiatrico comune nel periodo perioperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS). Numerose ricerche hanno sottolineato che l'incidenza della depressione postoperatoria può raggiungere l'11,8% -34%. Brian et al. hanno riferito che l'incidenza di nuovi episodi depressivi un anno dopo la VATS era pari al 12,4%. La depressione non solo riduce la compliance al trattamento e la qualità della vita, prolunga la degenza ospedaliera e aumenta la mortalità postoperatoria, ma può anche esacerbare il dolore e ridurre la qualità del sonno, influenzando significativamente il recupero postoperatorio.
Studi moderni riportano che traumi chirurgici, dolore, disturbi del sonno e risposte allo stress aumentano i fattori infiammatori come TNF-α e IL-6 e causano infiammazione. Ciò si traduce in una diminuzione della produzione dei neurotrasmettitori monoaminici serotonina e norepinefrina nel cervello, che causa depressione. Pertanto, i farmaci antidepressivi largamente utilizzati nella pratica clinica sono gli inibitori della ricaptazione della serotonina; tuttavia, non solo sono costosi e lenti ad agire, ma provocano anche diverse reazioni collaterali, come diminuzione della libido, disfunzioni sessuali, mal di testa, sintomi gastrointestinali, irritabilità e ansia. Inoltre, l’uso a lungo termine può anche causare danni al sistema nervoso.
La stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TAES) è una tecnica diagnostica e terapeutica innovativa utilizzata nella medicina tradizionale cinese che integra la stimolazione elettrica dei nervi transcutanei con i punti terapeutici dei meridiani. Offre numerosi vantaggi, tra cui il fatto di non essere invasivo, di essere indolore, di semplice utilizzo, con un'elevata compliance al trattamento ed effetti collaterali minimi. Numerosi studi hanno dimostrato che TAES non solo ha effetti analgesici, antistress e antinfiammatori e può migliorare i disturbi del sonno postoperatori, ma può anche aumentare direttamente la concentrazione di serotonina nel cervello. Pertanto, TAES può effettivamente migliorare i sintomi della depressione post-VATS. Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, a braccio singolo e a centro singolo fornirà approfondimenti sulla sicurezza e sull’efficacia della TAES nel migliorare il post-VATS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun hua Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +8615213680591
- Email: okzjh000@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiang Zou, M.D.
- Numero di telefono: +8613996812330
Luoghi di studio
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Chongqing
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Fuling, Chongqing, Cina, 408000
- Fuling Central Hospital of Chongqing
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Contatto:
- Lin Gan, M.D.
- Numero di telefono: +8615978998837
- Email: ganlindoctor@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
VATS unilaterale eseguita in anestesia generale per noduli polmonari; L'età variava dai 18 ai 65 anni; Classificazione II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); Il paziente ha una coscienza normale, senza paralisi facciale, è in grado di collaborare al trattamento e fornisce il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Unisci la pelle degli infettori locali dei punti terapeutici; Pazienti con lesioni nervose degli arti superiori; Pazienti con pacemaker impiantati; Alcolismo o uso a lungo termine di analgesici oppioidi, ormonali e antinfiammatori; Allergico al farmaco utilizzato nello studio; Coloro che hanno recentemente ricevuto TAES o trattamenti con punti di agopuntura; Pazienti con storia di disturbi psichiatrici o uso attuale di farmaci psichiatrici; In trattamento con inibitori delle monoaminossidasi; Grave malattia del cuore, del cervello, del fegato, dei reni o del sistema ematopoietico; Pazienti impossibilitati a collaborare allo studio per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo T
gli elettrodi verranno fissati sui punti terapeutici Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize, Anmian bilateralmente
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Dopo essere entrato nella sala operatoria, un medico esperto di medicina tradizionale cinese individuerà i punti terapeutici bilaterali Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize e Anmian e i punti terapeutici fittizi.
I punti terapeutici target del trattamento verranno puliti con etanolo al 75% e, dopo che l'etanolo sarà evaporato, gli elettrodi (50 × 50 mm) verranno posizionati e fissati in base ai diversi gruppi.
Trenta minuti prima dell'anestesia, uno stimolatore TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modello n.: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Cina) sarà collegato con un'impostazione di frequenza di 2/10 Hz (2 Hz per 10 s e 10 Hz per 5 s), in modalità densa-dispersa.
L'intensità della corrente verrà impostata in base alla massima tolleranza e alla contrazione muscolare del paziente e proseguirà fino alla fine dell'intervento.
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Comparatore fittizio: Gruppo S
gli elettrodi verranno fissati sui punti terapeutici bilaterali fittizi
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Dopo essere entrato nella sala operatoria, un medico esperto di medicina tradizionale cinese individuerà i punti terapeutici bilaterali fittizi.
I punti terapeutici Sham si trovano a 4 cm all'interno dei punti bilaterali Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize e Anmian.
I punti terapeutici fittizi verranno puliti con etanolo al 75% e, dopo che l'etanolo sarà evaporato, gli elettrodi (50 × 50 mm) verranno posizionati e fissati in base ai diversi gruppi.
Trenta minuti prima dell'anestesia, uno stimolatore TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modello n.: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Cina) sarà collegato con un'impostazione di frequenza di 2/10 Hz (2 Hz per 10 s e 10 Hz per 5 s), in modalità densa-dispersa.
L'intensità della corrente verrà impostata in base alla massima tolleranza e alla contrazione muscolare del paziente e proseguirà fino alla fine dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Beck Depression Inventory 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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La scala di autovalutazione della depressione è composta da 21 gruppi di domande, ogni gruppo ha 4 affermazioni e ogni frase corrisponde a un numero arabo. I partecipanti scelgono l'affermazione che meglio si adatta alla loro situazione in base ai propri sentimenti. Dopo che tutti i 21 gruppi sono stati completata, viene aggiunto il punteggio totale di ciascun gruppo
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Beck Depression Inventory 2 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
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La scala di autovalutazione della depressione è composta da 21 gruppi di domande, ogni gruppo ha 4 affermazioni e ogni frase corrisponde a un numero arabo. I partecipanti scelgono l'affermazione che meglio si adatta alla loro situazione in base ai propri sentimenti. Dopo che tutti i 21 gruppi sono stati completata, viene aggiunto il punteggio totale di ciascun gruppo
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2 giorni dopo l'intervento
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Concentrazione sierica di interleuchina-6 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il test immunoassorbente legato all'enzima è stato utilizzato per misurare la concentrazione sierica dell'interleuchina-6 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale α 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Il test di immunoassorbimento enzimatico è stato utilizzato per misurare la concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale α 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del dolore a riposo postoperatorio 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La scala di valutazione numerica viene utilizzata per valutare il dolore. Chiedere ai partecipanti di valutare in base a come sentono il dolore. 0 significa indolore e 10 è il dolore più grave
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio della scala di valutazione numerica del dolore a riposo postoperatorio (NRS) a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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La scala di valutazione numerica viene utilizzata per valutare il dolore. Chiedere ai partecipanti di valutare in base a come sentono il dolore. 0 significa indolore e 10 è il dolore più grave
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48 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore NRS in movimento 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La scala di valutazione numerica viene utilizzata per valutare il dolore. Chiedere ai partecipanti di valutare in base a come sentono il dolore. 0 significa indolore e 10 è il dolore più grave
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del dolore NRS in movimento postoperatorio a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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La scala di valutazione numerica viene utilizzata per valutare il dolore. Chiedere ai partecipanti di valutare in base a come sentono il dolore. 0 significa indolore e 10 è il dolore più grave
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48 ore dopo l'intervento
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Dosaggio dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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registrazione dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Dosaggio dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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registrazione dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente
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48 ore dopo l'intervento
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Punteggio NRS del sonno 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la serguria
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Per valutare la qualità del sonno è stata utilizzata una scala di valutazione numerica.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto bene dormivano.
0 indica un buon sonno e 10 non riesce a dormire affatto
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2 giorni dopo la serguria
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Complicazioni legate al TAES
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la serguria
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dermatiti, reazioni allergiche, vertigini, sonnolenza
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2 giorni dopo la serguria
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Zhou Jian SX, Xiaoyi H, Xiang L, He L, Junli C. Effects of mecobalamin combined with ropivacaine for intercostal nerve block on the postoperative depression in patients undergoing thoracoscopic surgery. J Xuzhou Med Univ. 2021;41:189-93
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- TAES for VATS depression
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Prove cliniche su Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici
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