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TAES Allevia la depressione post-VATS (TAES)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Fuling Central Hospital of Chongqing City

La stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici allevia la depressione postoperatoria nella chirurgia toracoscopica video-assistita: uno studio randomizzato e controllato

La depressione può influenzare significativamente la qualità della riabilitazione postoperatoria e aumentare la mortalità dei pazienti che ricevono chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Questo studio intende valutare la sicurezza della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) con la VATS e l'efficacia della depressione postoperatoria rispetto ad un gruppo fittizio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione è un problema psichiatrico comune nel periodo perioperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita (VATS). Numerose ricerche hanno sottolineato che l'incidenza della depressione postoperatoria può raggiungere l'11,8% -34%. Brian et al. hanno riferito che l'incidenza di nuovi episodi depressivi un anno dopo la VATS era pari al 12,4%. La depressione non solo riduce la compliance al trattamento e la qualità della vita, prolunga la degenza ospedaliera e aumenta la mortalità postoperatoria, ma può anche esacerbare il dolore e ridurre la qualità del sonno, influenzando significativamente il recupero postoperatorio.

Studi moderni riportano che traumi chirurgici, dolore, disturbi del sonno e risposte allo stress aumentano i fattori infiammatori come TNF-α e IL-6 e causano infiammazione. Ciò si traduce in una diminuzione della produzione dei neurotrasmettitori monoaminici serotonina e norepinefrina nel cervello, che causa depressione. Pertanto, i farmaci antidepressivi largamente utilizzati nella pratica clinica sono gli inibitori della ricaptazione della serotonina; tuttavia, non solo sono costosi e lenti ad agire, ma provocano anche diverse reazioni collaterali, come diminuzione della libido, disfunzioni sessuali, mal di testa, sintomi gastrointestinali, irritabilità e ansia. Inoltre, l’uso a lungo termine può anche causare danni al sistema nervoso.

La stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TAES) è una tecnica diagnostica e terapeutica innovativa utilizzata nella medicina tradizionale cinese che integra la stimolazione elettrica dei nervi transcutanei con i punti terapeutici dei meridiani. Offre numerosi vantaggi, tra cui il fatto di non essere invasivo, di essere indolore, di semplice utilizzo, con un'elevata compliance al trattamento ed effetti collaterali minimi. Numerosi studi hanno dimostrato che TAES non solo ha effetti analgesici, antistress e antinfiammatori e può migliorare i disturbi del sonno postoperatori, ma può anche aumentare direttamente la concentrazione di serotonina nel cervello. Pertanto, TAES può effettivamente migliorare i sintomi della depressione post-VATS. Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, a braccio singolo e a centro singolo fornirà approfondimenti sulla sicurezza e sull’efficacia della TAES nel migliorare il post-VATS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun hua Zhang, M.D.
  • Numero di telefono: +8615213680591
  • Email: okzjh000@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiang Zou, M.D.
  • Numero di telefono: +8613996812330

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Fuling, Chongqing, Cina, 408000
        • Fuling Central Hospital of Chongqing
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

VATS unilaterale eseguita in anestesia generale per noduli polmonari; L'età variava dai 18 ai 65 anni; Classificazione II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); Il paziente ha una coscienza normale, senza paralisi facciale, è in grado di collaborare al trattamento e fornisce il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Unisci la pelle degli infettori locali dei punti terapeutici; Pazienti con lesioni nervose degli arti superiori; Pazienti con pacemaker impiantati; Alcolismo o uso a lungo termine di analgesici oppioidi, ormonali e antinfiammatori; Allergico al farmaco utilizzato nello studio; Coloro che hanno recentemente ricevuto TAES o trattamenti con punti di agopuntura; Pazienti con storia di disturbi psichiatrici o uso attuale di farmaci psichiatrici; In trattamento con inibitori delle monoaminossidasi; Grave malattia del cuore, del cervello, del fegato, dei reni o del sistema ematopoietico; Pazienti impossibilitati a collaborare allo studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo T
gli elettrodi verranno fissati sui punti terapeutici Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize, Anmian bilateralmente
Dopo essere entrato nella sala operatoria, un medico esperto di medicina tradizionale cinese individuerà i punti terapeutici bilaterali Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize e Anmian e i punti terapeutici fittizi. I punti terapeutici target del trattamento verranno puliti con etanolo al 75% e, dopo che l'etanolo sarà evaporato, gli elettrodi (50 × 50 mm) verranno posizionati e fissati in base ai diversi gruppi. Trenta minuti prima dell'anestesia, uno stimolatore TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modello n.: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Cina) sarà collegato con un'impostazione di frequenza di 2/10 Hz (2 Hz per 10 s e 10 Hz per 5 s), in modalità densa-dispersa. L'intensità della corrente verrà impostata in base alla massima tolleranza e alla contrazione muscolare del paziente e proseguirà fino alla fine dell'intervento.
Comparatore fittizio: Gruppo S
gli elettrodi verranno fissati sui punti terapeutici bilaterali fittizi
Dopo essere entrato nella sala operatoria, un medico esperto di medicina tradizionale cinese individuerà i punti terapeutici bilaterali fittizi. I punti terapeutici Sham si trovano a 4 cm all'interno dei punti bilaterali Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize e Anmian. I punti terapeutici fittizi verranno puliti con etanolo al 75% e, dopo che l'etanolo sarà evaporato, gli elettrodi (50 × 50 mm) verranno posizionati e fissati in base ai diversi gruppi. Trenta minuti prima dell'anestesia, uno stimolatore TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modello n.: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Cina) sarà collegato con un'impostazione di frequenza di 2/10 Hz (2 Hz per 10 s e 10 Hz per 5 s), in modalità densa-dispersa. L'intensità della corrente verrà impostata in base alla massima tolleranza e alla contrazione muscolare del paziente e proseguirà fino alla fine dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Beck Depression Inventory 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La scala di autovalutazione della depressione è composta da 21 gruppi di domande, ogni gruppo ha 4 affermazioni e ogni frase corrisponde a un numero arabo. I partecipanti scelgono l'affermazione che meglio si adatta alla loro situazione in base ai propri sentimenti. Dopo che tutti i 21 gruppi sono stati completata, viene aggiunto il punteggio totale di ciascun gruppo
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Beck Depression Inventory 2 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
La scala di autovalutazione della depressione è composta da 21 gruppi di domande, ogni gruppo ha 4 affermazioni e ogni frase corrisponde a un numero arabo. I partecipanti scelgono l'affermazione che meglio si adatta alla loro situazione in base ai propri sentimenti. Dopo che tutti i 21 gruppi sono stati completata, viene aggiunto il punteggio totale di ciascun gruppo
2 giorni dopo l'intervento
Concentrazione sierica di interleuchina-6 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il test immunoassorbente legato all'enzima è stato utilizzato per misurare la concentrazione sierica dell'interleuchina-6 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale α 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il test di immunoassorbimento enzimatico è stato utilizzato per misurare la concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale α 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) del dolore a riposo postoperatorio 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala di valutazione numerica viene utilizzata per valutare il dolore. Chiedere ai partecipanti di valutare in base a come sentono il dolore. 0 significa indolore e 10 è il dolore più grave
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio della scala di valutazione numerica del dolore a riposo postoperatorio (NRS) a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La scala di valutazione numerica viene utilizzata per valutare il dolore. Chiedere ai partecipanti di valutare in base a come sentono il dolore. 0 significa indolore e 10 è il dolore più grave
48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore NRS in movimento 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La scala di valutazione numerica viene utilizzata per valutare il dolore. Chiedere ai partecipanti di valutare in base a come sentono il dolore. 0 significa indolore e 10 è il dolore più grave
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore NRS in movimento postoperatorio a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La scala di valutazione numerica viene utilizzata per valutare il dolore. Chiedere ai partecipanti di valutare in base a come sentono il dolore. 0 significa indolore e 10 è il dolore più grave
48 ore dopo l'intervento
Dosaggio dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
registrazione dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dosaggio dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
registrazione dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente
48 ore dopo l'intervento
Punteggio NRS del sonno 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la serguria
Per valutare la qualità del sonno è stata utilizzata una scala di valutazione numerica. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto bene dormivano. 0 indica un buon sonno e 10 non riesce a dormire affatto
2 giorni dopo la serguria
Complicazioni legate al TAES
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la serguria
dermatiti, reazioni allergiche, vertigini, sonnolenza
2 giorni dopo la serguria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la privacy del paziente, consideriamo la riservatezza dei dati. Una volta concluso lo studio, i dati grezzi e i risultati della ricerca verranno segnalati al Comitato di gestione della ricerca. i dati originali saranno disponibili dai ricercatori via e-mail attraverso i canali ufficiali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici

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