- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06718231
TAES zmírňuje deprese po DPH (TAES)
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu zmírňuje pooperační depresi ve videoasistované torakoskopické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Deprese je častým psychiatrickým problémem v perioperačním období u pacientů, kteří podstupují video-asistovanou torakoskopickou operaci (VATS). Několik výzkumů poukázalo na to, že výskyt pooperační deprese může dosahovat až 11,8 % až 34 %. Brian et al. uvedli, že iIncidence nových depresivních epizod jeden rok po VATS byla až 12,4 %. Deprese nejen snižuje dodržování léčby a kvalitu života, prodlužuje pobyt v nemocnici a zvyšuje pooperační mortalitu, ale může také zhoršovat bolest a snižovat kvalitu spánku, což významně ovlivňuje pooperační zotavení.
Moderní studie uvádějí, že chirurgické trauma, bolest, poruchy spánku a stresové reakce zvyšují zánětlivé faktory, jako je TNF-α a IL-6, a způsobují zánět. To má za následek snížení produkce monoaminových neurotransmiterů serotoninu a norepinefrinu v mozku, což způsobuje deprese. Proto jsou antidepresivy široce používanými v klinické praxi inhibitory zpětného vychytávání serotoninu; jsou však nejen drahé a pomalé, ale mají také různé vedlejší reakce, jako je snížené libido, sexuální dysfunkce, bolest hlavy, gastrointestinální symptomy, podrážděnost a úzkost. Dále, dlouhodobé užívání může také způsobit poškození nervového systému.
Transkutánní elektrická stimulace akutánních bodů (TAES) je inovativní diagnostická a terapeutická technika používaná v tradiční čínské medicíně, která integruje elektrickou stimulaci transkutánního nervu s meridiánovými akupunkturami. Nabízí četné výhody, jako je neinvazivní, bezbolestná, jednoduchá obsluha, vysoká compliance s léčbou a minimální vedlejší účinky. Mnoho studií prokázalo, že TAES má nejen analgetické, protistresové a protizánětlivé účinky a může zlepšit pooperační poruchy spánku, ale může také přímo zvýšit koncentraci serotoninu v mozku. Proto může TAES účinně zlepšit příznaky deprese po VATS. Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednoramenná, jednocentrická studie poskytne pohled na bezpečnost a účinnost TAES při zlepšování post-VATS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jun hua Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +8615213680591
- E-mail: okzjh000@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiang Zou, M.D.
- Telefonní číslo: +8613996812330
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Fuling, Chongqing, Čína, 408000
- Fuling Central Hospital of Chongqing
-
Kontakt:
- Lin Gan, M.D.
- Telefonní číslo: +8615978998837
- E-mail: ganlindoctor@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Jednostranná VATS provedena v celkové anestezii kvůli plicním uzlům; Věk se pohyboval od 18 do 65 let; Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace II-III; Pacient má normální vědomí, bez ochrnutí obličeje, je schopen spolupracovat při léčbě a poskytuje podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Sloučit kůži místních akupunkturních infektů; Pacienti s poraněním nervu horní končetiny; Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem; Alkoholismus nebo dlouhodobé užívání opioidních, hormonálních a protizánětlivých analgetik; alergický na lék použitý ve studii; Ti, kteří nedávno podstoupili léčbu TAES nebo akupunktury; Pacienti s anamnézou psychiatrických poruch nebo současným užíváním psychiatrických léků; Přijímání léčby inhibitory monoaminooxidázy; Závažné onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin nebo hematopoetického systému; Pacienti nemohou z jakéhokoli důvodu spolupracovat ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina T
elektrody budou upevněny na akupunkturních bodech Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize, Anmian bilaterálně
|
Po vstupu na operační sál najde zkušený lékař tradiční čínské medicíny bilaterální akupunktury Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize a Anmian a falešné akupunktury.
Cílové léčebné akupunkturní body se otřou 75% etanolem a po odpaření etanolu se umístí a fixují elektrodové podložky (50 × 50 mm) podle různých skupin.
Třicet minut před anestezií bude připojen stimulátor TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, model č.: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Čína) s nastavením frekvence 2/10 Hz (2 Hz pro 10 s a 10 Hz po dobu 5 s), v režimu husté disperze.
Intenzita proudu bude nastavena podle maximální tolerance pacienta a svalových záškubů a pokračuje až do konce operace.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina S
elektrodové podložky budou upevněny na bilaterálních falešných akupunkturních bodech
|
Po vstupu na operační sál zkušený lékař tradiční čínské medicíny lokalizuje bilaterální falešné akupunktury.
Akupointy Sham jsou 4 cm uvnitř oboustranných akupunktur Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize a Anmian.
Falešné akupunkturní body se otřou 75% etanolem a po odpaření etanolu se umístí elektrodové podložky (50 × 50 mm) a upevní se podle různých skupin.
Třicet minut před anestezií bude připojen stimulátor TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, model č.: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Čína) s nastavením frekvence 2/10 Hz (2 Hz pro 10 s a 10 Hz po dobu 5 s), v režimu husté disperze.
Aktuální intenzita bude nastavena podle maximální tolerance pacienta a svalových záškubů a pokračuje až do konce operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory skóre 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Sebehodnotící škála pro depresi se skládá z 21 skupin otázek, každá skupina má 4 výroky a každá věta odpovídá arabskému číslu. Účastníci si podle vlastního pocitu vyberou výrok, který nejlépe odpovídá jejich situaci. Poté, co všech 21 skupin bylo Po dokončení se přičte celkové skóre každé skupiny
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory skóre 2 dny po operaci
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Sebehodnotící škála pro depresi se skládá z 21 skupin otázek, každá skupina má 4 výroky a každá věta odpovídá arabskému číslu. Účastníci si podle vlastního pocitu vyberou výrok, který nejlépe odpovídá jejich situaci. Poté, co všech 21 skupin bylo Po dokončení se přičte celkové skóre každé skupiny
|
2 dny po operaci
|
|
Koncentrace interleukinu-6 v séru 2 dny po operaci
Časové okno: 2 dny po operaci
|
K měření koncentrace interleukinu-6 v séru 2 dny po operaci byl použit enzymatický imunosorbentní test
|
2 dny po operaci
|
|
Koncentrace sérového tumor nekrotizujícího faktoru-α 2 dny po operaci
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Enzymově vázaný imunosorbentový test byl použit k měření koncentrace sérového tumor nekrotizujícího faktoru-α 2 dny po operaci
|
2 dny po operaci
|
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) pooperační klidové bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Číselná hodnotící stupnice se používá k hodnocení bolesti. Požádejte účastníka, aby ohodnotil na základě toho, jak bolest cítí. 0 je bezbolestná a 10 je nejtěžší bolest
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) pooperační klidové bolesti za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Číselná hodnotící stupnice se používá k hodnocení bolesti. Požádejte účastníka, aby ohodnotil na základě toho, jak bolest cítí. 0 je bezbolestná a 10 je nejtěžší bolest
|
48 hodin po operaci
|
|
24h pooperační skóre bolesti pohybující se NRS
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Číselná hodnotící stupnice se používá k hodnocení bolesti. Požádejte účastníka, aby ohodnotil na základě toho, jak bolest cítí. 0 je bezbolestná a 10 je nejtěžší bolest
|
24 hodin po operaci
|
|
48h pooperační skóre bolesti pohybující se NRS
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Číselná hodnotící stupnice se používá k hodnocení bolesti. Požádejte účastníka, aby ohodnotil na základě toho, jak bolest cítí. 0 je bezbolestná a 10 je nejtěžší bolest
|
48 hodin po operaci
|
|
Dávkování pacientem kontrolované intravenózní analgezie 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pacientem kontrolovaný záznam intravenózní analgezie
|
24 hodin po operaci
|
|
Dávkování pacientem kontrolované intravenózní analgezie 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
pacientem kontrolovaný záznam intravenózní analgezie
|
48 hodin po operaci
|
|
Skóre NRS spánku 2 dny po operaci
Časové okno: 2 dny po operaci
|
K hodnocení kvality spánku byla použita číselná hodnotící stupnice.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak dobře spali.
0 je dobrý spánek a 10 není schopen spát vůbec
|
2 dny po operaci
|
|
Komplikace související s TAES
Časové okno: 2 dny po operaci
|
dermatitida, alergické reakce, závratě, ospalost
|
2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsay SL, Cho YC, Chen ML. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in improving fatigue, sleep quality and depression in hemodialysis patients. Am J Chin Med. 2004;32(3):407-16. doi: 10.1142/S0192415X04002065.
- He Y, Yuan M, He C, Zhu D, Wang F. The Effects of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation on Cancer-related Fatigue and Negative Emotions in Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Contrast Media Mol Imaging. 2022 Jul 31;2022:1225253. doi: 10.1155/2022/1225253. eCollection 2022.
- Wang H, Yang BZ, Guo Q, Jing ZY. [Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with epidural labor analgesia on postpartum depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2021 Mar 25;46(3):231-4. doi: 10.13702/j.1000-0607.200249. Chinese.
- Chen WY, Li L, Wang HY, Jiang N. [Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation for Depression in Late Pregnancy and Impacts on Inflammatory Cytokines]. Zhen Ci Yan Jiu. 2018 Jan 25;43(1):44-8. doi: 10.13702/j.1000-0607.160781. Chinese.
- Agrawal S, Szmit M, Welna M, Rudnicki J, Agrawal A, Gozdzik W. Transcutaneous electrical acupoint stimulation to reduce opioid consumption in patients undergoing inguinal hernia repair: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Dec 29;23(1):1064. doi: 10.1186/s13063-022-07019-9.
- Chen J, Zhang Y, Li X, Wan Y, Ji X, Wang W, Kang X, Yan W, Fan Z. Efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with general anesthesia for sedation and postoperative analgesia in minimally invasive lung cancer surgery: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Thorac Cancer. 2020 Apr;11(4):928-934. doi: 10.1111/1759-7714.13343. Epub 2020 Feb 16.
- Song B, Chang Y, Li Y, Zhu J. Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on the Postoperative Sleep Quality and Pain of Patients After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Oct 27;12:809-819. doi: 10.2147/NSS.S270739. eCollection 2020.
- Ulett GA, Han S, Han JS. Electroacupuncture: mechanisms and clinical application. Biol Psychiatry. 1998 Jul 15;44(2):129-38. doi: 10.1016/s0006-3223(97)00394-6.
- Duan D, Tu Y, Yang X, Liu P. Electroacupuncture Restores 5-HT System Deficit in Chronic Mild Stress-Induced Depressed Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:7950635. doi: 10.1155/2016/7950635. Epub 2016 Nov 23.
- Yan LP, Liu YG, Wu XT, Li SD, Ma C. [Effect of electroacupuncture intervention on N-methyl-D-aspartic acid receptor expression in spinal cord in rats with chronic constrictive injury of the sciatic nerve]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Oct;38(5):380-5. Chinese.
- Qiao LN, Yang YS, Wang JY, Gao YH, Han YJ, Chen SP, Ji CF, Liu JL. [Effects of electroacupuncture at "Futu" (LI 18), etc. on expression of spinal 5-HT 1 AR mRNA, 5-HT 2 AR mRNA and protein in rats with neck incision pain]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Dec;36(6):391-6. Chinese.
- Wu ZJ, Cai RL, He L, Ma Y, Hu WB, Wang KM. [Effects of electroacupuncture stimulation of "Neiguan" (PC 6) and "Shenmen" (HT7) on contents of 5-hydroxytryptamine in hypothalamic paraventricular nucleus region and serum in hyperlipidemia rats with acute myocardial infarction]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Dec;38(6):482-7. Chinese.
- Liu X, Li S, Wang B, An L, Ren X, Wu H. Intraoperative and postoperative anaesthetic and analgesic effect of multipoint transcutaneous electrical acupuncture stimulation combined with sufentanil anaesthesia in patients undergoing supratentorial craniotomy. Acupunct Med. 2015 Aug;33(4):270-6. doi: 10.1136/acupmed-2014-010749. Epub 2015 Apr 29.
- Marwaha S, Palmer E, Suppes T, Cons E, Young AH, Upthegrove R. Novel and emerging treatments for major depression. Lancet. 2023 Jan 14;401(10371):141-153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02080-3. Epub 2022 Dec 16.
- Ting EY, Yang AC, Tsai SJ. Role of Interleukin-6 in Depressive Disorder. Int J Mol Sci. 2020 Mar 22;21(6):2194. doi: 10.3390/ijms21062194.
- Colucci-D'Amato L, Speranza L, Volpicelli F. Neurotrophic Factor BDNF, Physiological Functions and Therapeutic Potential in Depression, Neurodegeneration and Brain Cancer. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7777. doi: 10.3390/ijms21207777.
- Wei W, Huang X, Zhu J. Effect of Acupoint Therapies on Postoperative Sleep Quality: A Narrative Review. Med Sci Monit. 2023 Feb 10;29:e938920. doi: 10.12659/MSM.938920.
- Schinz K, Steigerwald L, Mantsopoulos K, Gostian AO, Traxdorf M, Sievert M, Rupp R, Iro H, Mueller SK. Depression and female gender associated with higher postoperative pain scores after sinonasal surgery. Acta Otolaryngol. 2022 Jan;142(1):73-77. doi: 10.1080/00016489.2021.2012254. Epub 2021 Dec 23.
- Sullivan DR, Forsberg CW, Ganzini L, Au DH, Gould MK, Provenzale D, Slatore CG. Longitudinal Changes in Depression Symptoms and Survival Among Patients With Lung Cancer: A National Cohort Assessment. J Clin Oncol. 2016 Nov 20;34(33):3984-3991. doi: 10.1200/JCO.2016.66.8459. Epub 2016 Oct 31.
- O'Gara B, Espinosa Leon JP, Robinson K, Schaefer M, Talmor D, Fischer M. New onset postoperative depression after major surgery: an analysis from a national claims database. BJA Open. 2023 Sep 21;8:100223. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100223. eCollection 2023 Dec.
- Cheng X, Wang H, Diao M, Jiao H. Effect of S-ketamine on Postoperative Quality of Recovery in Patients Undergoing Video-Assisted Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):3049-3056. doi: 10.1053/j.jvca.2022.04.028. Epub 2022 Apr 26.
- Zhou Jian SX, Xiaoyi H, Xiang L, He L, Junli C. Effects of mecobalamin combined with ropivacaine for intercostal nerve block on the postoperative depression in patients undergoing thoracoscopic surgery. J Xuzhou Med Univ. 2021;41:189-93
- Gan SL, Long YQ, Wang QY, Feng CD, Lai CX, Liu CT, Ding YY, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of esketamine on postoperative depressive symptoms in patients undergoing thoracoscopic lung cancer surgery: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1128406. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1128406. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAES for VATS depression
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno