Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAES zmírňuje deprese po DPH (TAES)

4. prosince 2024 aktualizováno: Fuling Central Hospital of Chongqing City

Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu zmírňuje pooperační depresi ve videoasistované torakoskopické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Deprese může významně ovlivnit kvalitu pooperační rehabilitace a zvýšit úmrtnost pacientů, kteří podstoupí video-asistovanou torakoskopickou operaci (VATS). Cílem této studie je vyhodnotit transkutánní elektrickou stimulaci akupunkturních bodů (TEAS) bezpečnosti VATS a účinnost pooperační deprese ve srovnání se skupinou falešné.

Přehled studie

Detailní popis

Deprese je častým psychiatrickým problémem v perioperačním období u pacientů, kteří podstupují video-asistovanou torakoskopickou operaci (VATS). Několik výzkumů poukázalo na to, že výskyt pooperační deprese může dosahovat až 11,8 % až 34 %. Brian et al. uvedli, že iIncidence nových depresivních epizod jeden rok po VATS byla až 12,4 %. Deprese nejen snižuje dodržování léčby a kvalitu života, prodlužuje pobyt v nemocnici a zvyšuje pooperační mortalitu, ale může také zhoršovat bolest a snižovat kvalitu spánku, což významně ovlivňuje pooperační zotavení.

Moderní studie uvádějí, že chirurgické trauma, bolest, poruchy spánku a stresové reakce zvyšují zánětlivé faktory, jako je TNF-α a IL-6, a způsobují zánět. To má za následek snížení produkce monoaminových neurotransmiterů serotoninu a norepinefrinu v mozku, což způsobuje deprese. Proto jsou antidepresivy široce používanými v klinické praxi inhibitory zpětného vychytávání serotoninu; jsou však nejen drahé a pomalé, ale mají také různé vedlejší reakce, jako je snížené libido, sexuální dysfunkce, bolest hlavy, gastrointestinální symptomy, podrážděnost a úzkost. Dále, dlouhodobé užívání může také způsobit poškození nervového systému.

Transkutánní elektrická stimulace akutánních bodů (TAES) je inovativní diagnostická a terapeutická technika používaná v tradiční čínské medicíně, která integruje elektrickou stimulaci transkutánního nervu s meridiánovými akupunkturami. Nabízí četné výhody, jako je neinvazivní, bezbolestná, jednoduchá obsluha, vysoká compliance s léčbou a minimální vedlejší účinky. Mnoho studií prokázalo, že TAES má nejen analgetické, protistresové a protizánětlivé účinky a může zlepšit pooperační poruchy spánku, ale může také přímo zvýšit koncentraci serotoninu v mozku. Proto může TAES účinně zlepšit příznaky deprese po VATS. Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednoramenná, jednocentrická studie poskytne pohled na bezpečnost a účinnost TAES při zlepšování post-VATS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun hua Zhang, M.D.
  • Telefonní číslo: +8615213680591
  • E-mail: okzjh000@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiang Zou, M.D.
  • Telefonní číslo: +8613996812330

Studijní místa

    • Chongqing
      • Fuling, Chongqing, Čína, 408000
        • Fuling Central Hospital of Chongqing
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Jednostranná VATS provedena v celkové anestezii kvůli plicním uzlům; Věk se pohyboval od 18 do 65 let; Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace II-III; Pacient má normální vědomí, bez ochrnutí obličeje, je schopen spolupracovat při léčbě a poskytuje podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Sloučit kůži místních akupunkturních infektů; Pacienti s poraněním nervu horní končetiny; Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem; Alkoholismus nebo dlouhodobé užívání opioidních, hormonálních a protizánětlivých analgetik; alergický na lék použitý ve studii; Ti, kteří nedávno podstoupili léčbu TAES nebo akupunktury; Pacienti s anamnézou psychiatrických poruch nebo současným užíváním psychiatrických léků; Přijímání léčby inhibitory monoaminooxidázy; Závažné onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin nebo hematopoetického systému; Pacienti nemohou z jakéhokoli důvodu spolupracovat ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina T
elektrody budou upevněny na akupunkturních bodech Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize, Anmian bilaterálně
Po vstupu na operační sál najde zkušený lékař tradiční čínské medicíny bilaterální akupunktury Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize a Anmian a falešné akupunktury. Cílové léčebné akupunkturní body se otřou 75% etanolem a po odpaření etanolu se umístí a fixují elektrodové podložky (50 × 50 mm) podle různých skupin. Třicet minut před anestezií bude připojen stimulátor TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, model č.: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Čína) s nastavením frekvence 2/10 Hz (2 Hz pro 10 s a 10 Hz po dobu 5 s), v režimu husté disperze. Intenzita proudu bude nastavena podle maximální tolerance pacienta a svalových záškubů a pokračuje až do konce operace.
Falešný srovnávač: Skupina S
elektrodové podložky budou upevněny na bilaterálních falešných akupunkturních bodech
Po vstupu na operační sál zkušený lékař tradiční čínské medicíny lokalizuje bilaterální falešné akupunktury. Akupointy Sham jsou 4 cm uvnitř oboustranných akupunktur Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize a Anmian. Falešné akupunkturní body se otřou 75% etanolem a po odpaření etanolu se umístí elektrodové podložky (50 × 50 mm) a upevní se podle různých skupin. Třicet minut před anestezií bude připojen stimulátor TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, model č.: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Čína) s nastavením frekvence 2/10 Hz (2 Hz pro 10 s a 10 Hz po dobu 5 s), v režimu husté disperze. Aktuální intenzita bude nastavena podle maximální tolerance pacienta a svalových záškubů a pokračuje až do konce operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Depression Inventory skóre 30 dní po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Sebehodnotící škála pro depresi se skládá z 21 skupin otázek, každá skupina má 4 výroky a každá věta odpovídá arabskému číslu. Účastníci si podle vlastního pocitu vyberou výrok, který nejlépe odpovídá jejich situaci. Poté, co všech 21 skupin bylo Po dokončení se přičte celkové skóre každé skupiny
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Depression Inventory skóre 2 dny po operaci
Časové okno: 2 dny po operaci
Sebehodnotící škála pro depresi se skládá z 21 skupin otázek, každá skupina má 4 výroky a každá věta odpovídá arabskému číslu. Účastníci si podle vlastního pocitu vyberou výrok, který nejlépe odpovídá jejich situaci. Poté, co všech 21 skupin bylo Po dokončení se přičte celkové skóre každé skupiny
2 dny po operaci
Koncentrace interleukinu-6 v séru 2 dny po operaci
Časové okno: 2 dny po operaci
K měření koncentrace interleukinu-6 v séru 2 dny po operaci byl použit enzymatický imunosorbentní test
2 dny po operaci
Koncentrace sérového tumor nekrotizujícího faktoru-α 2 dny po operaci
Časové okno: 2 dny po operaci
Enzymově vázaný imunosorbentový test byl použit k měření koncentrace sérového tumor nekrotizujícího faktoru-α 2 dny po operaci
2 dny po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) pooperační klidové bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice se používá k hodnocení bolesti. Požádejte účastníka, aby ohodnotil na základě toho, jak bolest cítí. 0 je bezbolestná a 10 je nejtěžší bolest
24 hodin po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) pooperační klidové bolesti za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice se používá k hodnocení bolesti. Požádejte účastníka, aby ohodnotil na základě toho, jak bolest cítí. 0 je bezbolestná a 10 je nejtěžší bolest
48 hodin po operaci
24h pooperační skóre bolesti pohybující se NRS
Časové okno: 24 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice se používá k hodnocení bolesti. Požádejte účastníka, aby ohodnotil na základě toho, jak bolest cítí. 0 je bezbolestná a 10 je nejtěžší bolest
24 hodin po operaci
48h pooperační skóre bolesti pohybující se NRS
Časové okno: 48 hodin po operaci
Číselná hodnotící stupnice se používá k hodnocení bolesti. Požádejte účastníka, aby ohodnotil na základě toho, jak bolest cítí. 0 je bezbolestná a 10 je nejtěžší bolest
48 hodin po operaci
Dávkování pacientem kontrolované intravenózní analgezie 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
pacientem kontrolovaný záznam intravenózní analgezie
24 hodin po operaci
Dávkování pacientem kontrolované intravenózní analgezie 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
pacientem kontrolovaný záznam intravenózní analgezie
48 hodin po operaci
Skóre NRS spánku 2 dny po operaci
Časové okno: 2 dny po operaci
K hodnocení kvality spánku byla použita číselná hodnotící stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, jak dobře spali. 0 je dobrý spánek a 10 není schopen spát vůbec
2 dny po operaci
Komplikace související s TAES
Časové okno: 2 dny po operaci
dermatitida, alergické reakce, závratě, ospalost
2 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Abychom chránili soukromí pacientů, zvažujeme zachování údajů v soukromí. Po ukončení studie budou nezpracovaná data a výsledky výzkumu oznámeny Výboru pro řízení výzkumu. původní data budou k dispozici od výzkumníků prostřednictvím e-mailu prostřednictvím oficiálních kanálů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu

Předplatit