- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06718231
TAES alivia la depresión post-IVATS (TAES)
La estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura alivia la depresión posoperatoria en cirugía toracoscópica asistida por video: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es un problema psiquiátrico común en el período perioperatorio en pacientes que reciben cirugía toracoscópica videoasistida (VATS). Múltiples investigaciones han señalado que la incidencia de depresión posoperatoria puede llegar al 11,8% -34%. Brian et al. informaron que la incidencia de nuevos episodios depresivos un año después de la VATS llegó al 12,4%. La depresión no sólo reduce el cumplimiento del tratamiento y la calidad de vida, prolonga las estancias hospitalarias y aumenta la mortalidad posoperatoria, sino que también puede exacerbar el dolor y reducir la calidad del sueño, afectando significativamente la recuperación posoperatoria.
Los estudios modernos informan que el trauma quirúrgico, el dolor, los trastornos del sueño y las respuestas al estrés aumentan los factores inflamatorios como el TNF-α y la IL-6 y causan inflamación. Esto da como resultado una disminución en la producción de los neurotransmisores monoamínicos serotonina y norepinefrina en el cerebro, lo que causa depresión. Por tanto, los fármacos antidepresivos más utilizados en la práctica clínica son los inhibidores de la recaptación de serotonina; sin embargo, no sólo son costosos y de acción lenta, sino que también presentan diversas reacciones secundarias, como disminución de la libido, disfunción sexual, dolor de cabeza, síntomas gastrointestinales, irritabilidad y ansiedad. Además, el uso prolongado también puede causar daños al sistema nervioso.
La estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TAES) es una técnica innovadora de diagnóstico y terapéutico utilizada en la medicina tradicional china que integra la estimulación eléctrica nerviosa transcutánea con puntos de acupuntura meridianos. Ofrece numerosas ventajas, como ser no invasivo, indoloro, sencillo de operar, con un alto cumplimiento del tratamiento y mínimos efectos secundarios. Múltiples estudios han demostrado que TAES no sólo tiene efectos analgésicos, antiestrés y antiinflamatorios y puede mejorar los trastornos del sueño posoperatorios, sino que también puede aumentar directamente la concentración de serotonina en el cerebro. Por lo tanto, TAES puede mejorar eficazmente los síntomas de depresión posteriores a VATS. Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, de un solo brazo y de un solo centro proporcionará información sobre la seguridad y eficacia de TAES para mejorar después de VATS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun hua Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8615213680591
- Correo electrónico: okzjh000@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiang Zou, M.D.
- Número de teléfono: +8613996812330
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Fuling, Chongqing, Porcelana, 408000
- Fuling Central Hospital of Chongqing
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Contacto:
- Lin Gan, M.D.
- Número de teléfono: +8615978998837
- Correo electrónico: ganlindoctor@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
VATS unilateral realizada bajo anestesia general debido a nódulos pulmonares; La edad osciló entre 18 y 65 años; Clasificación II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA); El paciente tiene conciencia normal, sin parálisis facial, es capaz de cooperar con el tratamiento y firma su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Fusionar la piel de los infectados de puntos de acupuntura locales; Pacientes con lesión nerviosa de las extremidades superiores; Pacientes con marcapasos implantados; Alcoholismo o uso prolongado de analgésicos opioides, hormonales y antiinflamatorios; Alérgico al fármaco utilizado en el estudio; Aquellos que recientemente recibieron TAES o tratamiento con puntos de acupuntura; Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos o uso actual de medicación psiquiátrica; Recibir tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa; Enfermedad grave del corazón, cerebro, hígado, riñones o sistema hematopoyético; Pacientes que no pueden cooperar con el estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo T
Los electrodos se fijarán en los puntos de acupuntura Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize, Anmian bilateralmente.
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Después de ingresar al quirófano, un médico experimentado en medicina tradicional china localizará los puntos de acupuntura bilaterales Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize y Anmian, y los puntos de acupuntura simulados.
Los puntos de acupuntura objetivo del tratamiento se limpiarán con etanol al 75% y, una vez que el etanol se haya evaporado, se colocarán y fijarán almohadillas de electrodos (50 × 50 mm) según los diferentes grupos.
Treinta minutos antes de la anestesia, se conectará un estimulador TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modelo no: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, China) con un ajuste de frecuencia de 2/10 Hz (2 Hz para 10 sy 10 Hz durante 5 s), en modo denso-disperso.
La intensidad actual se establecerá de acuerdo con la tolerancia máxima y las contracciones musculares del paciente y se continuará hasta el final de la cirugía.
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Comparador falso: Grupo S
Las almohadillas de los electrodos se fijarán en los puntos de acupuntura simulados bilaterales.
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Después de ingresar al quirófano, un médico experimentado en medicina tradicional china localizará los puntos de acupuntura bilaterales simulados.
Los puntos de acupuntura simulados están 4 cm por dentro de los puntos de acupuntura bilaterales Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize y Anmian.
Los puntos de acupuntura simulados se limpiarán con etanol al 75% y, una vez que el etanol se haya evaporado, se colocarán y fijarán almohadillas de electrodos (50 × 50 mm) según los diferentes grupos.
Treinta minutos antes de la anestesia, se conectará un estimulador TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modelo no: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, China) con un ajuste de frecuencia de 2/10 Hz (2 Hz para 10 sy 10 Hz durante 5 s), en modo denso-disperso.
La intensidad actual se establecerá de acuerdo con la tolerancia máxima del paciente y las contracciones musculares y continuará hasta el final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Inventario de Depresión de Beck 30 días después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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La Escala de autoevaluación para la Depresión consta de 21 grupos de preguntas, cada grupo tiene 4 afirmaciones y cada frase corresponde a un número arábigo. Los participantes eligen la afirmación que mejor se adapta a su situación según su propio sentimiento. Después de que se hayan analizado los 21 grupos completado, se suma la puntuación total de cada grupo
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30 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Inventario de Depresión de Beck 2 días después de la operación
Periodo de tiempo: 2 días postoperatorio
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La Escala de autoevaluación para la Depresión consta de 21 grupos de preguntas, cada grupo tiene 4 afirmaciones y cada frase corresponde a un número arábigo. Los participantes eligen la afirmación que mejor se adapta a su situación según su propio sentimiento. Después de que se hayan analizado los 21 grupos completado, se suma la puntuación total de cada grupo
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2 días postoperatorio
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Concentración sérica de interleucina-6 2 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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Se utilizó un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para medir la concentración sérica de interleucina-6 2 días después de la cirugía.
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2 días después de la cirugía
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Concentración sérica del factor de necrosis tumoral α 2 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
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Se utilizó un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para medir la concentración sérica del factor de necrosis tumoral α 2 días después de la cirugía.
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2 días después de la cirugía
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor en reposo posoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La escala de calificación numérica se utiliza para evaluar el dolor. Pídale al participante que califique según cómo siente el dolor. 0 es indoloro y 10 es el dolor más intenso.
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24 horas después de la cirugía
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del dolor en reposo posoperatorio de 48 h
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La escala de calificación numérica se utiliza para evaluar el dolor. Pídale al participante que califique según cómo siente el dolor. 0 es indoloro y 10 es el dolor más intenso.
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48 horas después de la cirugía
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Puntuación de dolor NRS en movimiento postoperatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La escala de calificación numérica se utiliza para evaluar el dolor. Pídale al participante que califique según cómo siente el dolor. 0 es indoloro y 10 es el dolor más intenso.
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24 horas después de la cirugía
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Puntuación de dolor NRS en movimiento posoperatorio a las 48 h
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La escala de calificación numérica se utiliza para evaluar el dolor. Pídale al participante que califique según cómo siente el dolor. 0 es indoloro y 10 es el dolor más intenso.
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48 horas después de la cirugía
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Posología de analgesia intravenosa controlada por el paciente a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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registro de analgesia intravenosa controlado por el paciente
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24 horas después de la cirugía
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Posología de analgesia intravenosa controlada por el paciente a las 48h de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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registro de analgesia intravenosa controlado por el paciente
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48 horas después de la cirugía
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Puntuación NRS del sueño 2 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 días después de la serguría
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Se utilizó una escala de calificación numérica para evaluar la calidad del sueño.
Se pidió a los participantes que calificaran qué tan bien dormían.
0 es dormir bien y 10 no puede dormir en absoluto
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2 días después de la serguría
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Complicaciones relacionadas con TAES
Periodo de tiempo: 2 días después de la serguría
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dermatitis, reacciones alérgicas, mareos, somnolencia
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2 días después de la serguría
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- TAES for VATS depression
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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