- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06718231
TAES lindra depression efter moms (TAES)
Transkutan elektrisk akupunktstimulering lindra postoperativ depression vid videoassisterad torakoskopisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är ett vanligt psykiatriskt problem under perioperativ period hos patienter som får videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS). Flera undersökningar har påpekat att förekomsten av postoperativ depression kan vara så hög som 11,8%-34%. Brian et al. rapporterade att iFörekomsten av nya depressiva episoder ett år efter VATS var så hög som 12,4 %. Depression minskar inte bara behandlingsföljsamhet och livskvalitet, förlänger sjukhusvistelser och ökar dödligheten efter operation, utan kan också förvärra smärta och minska sömnkvaliteten, vilket avsevärt påverkar postoperativ återhämtning.
Moderna studier rapporterar att kirurgiska trauman, smärta, sömnstörningar och stressreaktioner ökar inflammatoriska faktorer som TNF-α och IL-6 och orsakar inflammation. Detta resulterar i en minskning av produktionen av monoaminneurotransmittorerna serotonin och noradrenalin i hjärnan, vilket orsakar depression. Därför är de antidepressiva läkemedel som används allmänt i klinisk praxis serotoninåterupptagshämmare; de är dock inte bara dyra och långsamma att agera, utan har också olika bireaktioner, såsom minskad libido, sexuell dysfunktion, huvudvärk, gastrointestinala symtom, irritabilitet och ångest. Vidare kan långvarig användning också orsaka skador på nervsystemet.
Transkutan elektrisk stimulering med akupunktur (TAES) är en innovativ diagnostisk och terapeutisk teknik som används inom traditionell kinesisk medicin som integrerar elektrisk stimulering av transkutan nerv med meridianakupunkter. Det erbjuder många fördelar, som att vara icke-invasiv, smärtfri, enkel att använda, med hög behandlingsföljsamhet och minimala biverkningar. Flera studier har visat att TAES inte bara har smärtstillande, antistress- och antiinflammatoriska effekter och kan förbättra postoperativa sömnstörningar utan kan också direkt öka koncentrationen av serotonin i hjärnan. Därför kan TAES effektivt förbättra symtom på depression efter VATS. Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, dubbelblindade, enarmiga, singelcenterstudie kommer att ge insikter om säkerheten och effektiviteten hos TAES för att förbättra post-VATS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jun hua Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8615213680591
- E-post: okzjh000@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiang Zou, M.D.
- Telefonnummer: +8613996812330
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Fuling, Chongqing, Kina, 408000
- Fuling Central Hospital of Chongqing
-
Kontakt:
- Lin Gan, M.D.
- Telefonnummer: +8615978998837
- E-post: ganlindoctor@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Unilateral VATS utförd under allmän narkos på grund av lungknölar; Åldern varierade från 18 till 65 år; American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering II-III; Patienten har normalt medvetande, utan ansiktsförlamning, är kapabel att samarbeta med behandlingen och lämnar undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
Slå samman huden på lokala akupunktsinfektioner; Patienter med nervskada i övre extremiteten; Patienter med implanterade pacemakers; Alkoholism eller långvarig användning av opioider, hormonella och antiinflammatoriska analgetika; Allergisk mot läkemedlet som användes i studien; De som nyligen fått TAES eller akupunktsbehandling; Patienter med anamnes på psykiatriska störningar eller nuvarande användning av psykiatrisk medicin; Får behandling med monoaminoxidashämmare; Allvarlig sjukdom i hjärtat, hjärnan, levern, njurarna eller det hematopoetiska systemet; Patienter som av någon anledning inte kan samarbeta med studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp T
elektroderna kommer att fixeras vid akupunkturpunkterna Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize, Anmian bilateralt
|
Efter att ha gått in i operationssalen kommer en erfaren traditionell kinesisk medicinläkare att lokalisera de bilaterala Shenmen-, Neiguan-, Hegu-, Chize- och Anmian-akupunkterna och skenakupunkterna.
Målbehandlingsakupunkterna kommer att torkas av med 75 % etanol, och efter att etanolen har avdunstat kommer elektrodkuddar (50 × 50 mm) att placeras och fixeras enligt de olika grupperna.
Trettio minuter före anestesi kommer en TAES-stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modellnr: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Kina) att anslutas med en frekvensinställning på 2/10 Hz (2 Hz för 10) s och 10 Hz i 5 s), i tät-dispergerat läge.
Den aktuella intensiteten kommer att ställas in enligt patientens maximala tolerans och muskelryckningar och fortsätter till slutet av operationen.
|
|
Sham Comparator: Grupp S
elektrodkuddarna kommer att fixeras vid de bilaterala skenakupunkterna
|
Efter att ha gått in i operationssalen kommer en erfaren traditionell kinesisk medicinläkare att lokalisera de bilaterala skenakupunkterna.
Sham-akupunkterna är 4 cm inuti de bilaterala Shenmen-, Neiguan-, Hegu-, Chize- och Anmian-akupunkterna.
Sham-akupunkterna kommer att torkas av med 75 % etanol, och efter att etanolen har avdunstat kommer elektrodkuddar (50 × 50 mm) att placeras och fixeras enligt de olika grupperna.
Trettio minuter före anestesi kommer en TAES-stimulator (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, modellnr: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Kina) att anslutas med en frekvensinställning på 2/10 Hz (2 Hz för 10) s och 10 Hz i 5 s), i tät-dispergerat läge.
Den aktuella intensiteten kommer att ställas in enligt patientens maximala tolerans och muskelryckningar och fortsätter till slutet av operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory poäng 30 dagar postoperativt
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Självbetygsskalan för depression består av 21 grupper av frågor, varje grupp har 4 påståenden och varje mening motsvarar en arabisk siffra. Deltagarna väljer det påstående som bäst passar deras situation efter deras egen känsla. slutfört, läggs totalpoängen för varje grupp till
|
30 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory poäng 2 dagar postoperativt
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
Självbetygsskalan för depression består av 21 grupper av frågor, varje grupp har 4 påståenden och varje mening motsvarar en arabisk siffra. Deltagarna väljer det påstående som bäst passar deras situation efter deras egen känsla. slutfört, läggs totalpoängen för varje grupp till
|
2 dagar efter operationen
|
|
Serum Interleukin-6 koncentration 2 dagar efter operationen
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
Enzymkopplad immunosorbentanalys användes för att mäta serumkoncentrationen av interleukin-6 2 dagar efter operationen
|
2 dagar efter operationen
|
|
Serumtumörnekrosfaktor-α-koncentration 2 dagar efter operationen
Tidsram: 2 dagar efter operationen
|
Enzymkopplad immunosorbentanalys användes för att mäta serumtumörnekrosfaktor-α-koncentration 2 dagar efter operationen
|
2 dagar efter operationen
|
|
24h postoperativ vilovärk numerisk betygsskala (NRS) poäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan används för att bedöma smärta. Be deltagaren att betygsätta baserat på hur de känner smärta. 0 är smärtfri och 10 är den svåraste smärtan
|
24 timmar efter operationen
|
|
48h postoperativ vilovärk numerisk betygsskala (NRS) poäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan används för att bedöma smärta. Be deltagaren att betygsätta baserat på hur de känner smärta. 0 är smärtfri och 10 är den svåraste smärtan
|
48 timmar efter operationen
|
|
24h postoperativt rörlig NRS smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan används för att bedöma smärta. Be deltagaren att betygsätta baserat på hur de känner smärta. 0 är smärtfri och 10 är den svåraste smärtan
|
24 timmar efter operationen
|
|
48h postoperativt rörlig NRS smärtpoäng
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan används för att bedöma smärta. Be deltagaren att betygsätta baserat på hur de känner smärta. 0 är smärtfri och 10 är den svåraste smärtan
|
48 timmar efter operationen
|
|
Dosering av patientkontrollerad intravenös analgesi 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
patientkontrollerad intravenös analgesijournal
|
24 timmar efter operationen
|
|
Dosering av patientkontrollerad intravenös analgesi 48 timmar efter operationen
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
patientkontrollerad intravenös analgesijournal
|
48 timmar efter operationen
|
|
Sömn NRS poäng 2 dagar efter operationen
Tidsram: 2 dagar efter sergury
|
En numerisk betygsskala användes för att bedöma sömnkvaliteten.
Deltagarna ombads att bedöma hur bra de sov.
0 är bra sömn och 10 kan inte sova alls
|
2 dagar efter sergury
|
|
TAES-relaterade komplikationer
Tidsram: 2 dagar efter sergury
|
dermatit, allergiska reaktioner, yrsel, dåsighet
|
2 dagar efter sergury
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tsay SL, Cho YC, Chen ML. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in improving fatigue, sleep quality and depression in hemodialysis patients. Am J Chin Med. 2004;32(3):407-16. doi: 10.1142/S0192415X04002065.
- He Y, Yuan M, He C, Zhu D, Wang F. The Effects of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation on Cancer-related Fatigue and Negative Emotions in Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Contrast Media Mol Imaging. 2022 Jul 31;2022:1225253. doi: 10.1155/2022/1225253. eCollection 2022.
- Wang H, Yang BZ, Guo Q, Jing ZY. [Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with epidural labor analgesia on postpartum depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2021 Mar 25;46(3):231-4. doi: 10.13702/j.1000-0607.200249. Chinese.
- Chen WY, Li L, Wang HY, Jiang N. [Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation for Depression in Late Pregnancy and Impacts on Inflammatory Cytokines]. Zhen Ci Yan Jiu. 2018 Jan 25;43(1):44-8. doi: 10.13702/j.1000-0607.160781. Chinese.
- Agrawal S, Szmit M, Welna M, Rudnicki J, Agrawal A, Gozdzik W. Transcutaneous electrical acupoint stimulation to reduce opioid consumption in patients undergoing inguinal hernia repair: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Dec 29;23(1):1064. doi: 10.1186/s13063-022-07019-9.
- Chen J, Zhang Y, Li X, Wan Y, Ji X, Wang W, Kang X, Yan W, Fan Z. Efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with general anesthesia for sedation and postoperative analgesia in minimally invasive lung cancer surgery: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Thorac Cancer. 2020 Apr;11(4):928-934. doi: 10.1111/1759-7714.13343. Epub 2020 Feb 16.
- Song B, Chang Y, Li Y, Zhu J. Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on the Postoperative Sleep Quality and Pain of Patients After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Oct 27;12:809-819. doi: 10.2147/NSS.S270739. eCollection 2020.
- Ulett GA, Han S, Han JS. Electroacupuncture: mechanisms and clinical application. Biol Psychiatry. 1998 Jul 15;44(2):129-38. doi: 10.1016/s0006-3223(97)00394-6.
- Duan D, Tu Y, Yang X, Liu P. Electroacupuncture Restores 5-HT System Deficit in Chronic Mild Stress-Induced Depressed Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:7950635. doi: 10.1155/2016/7950635. Epub 2016 Nov 23.
- Yan LP, Liu YG, Wu XT, Li SD, Ma C. [Effect of electroacupuncture intervention on N-methyl-D-aspartic acid receptor expression in spinal cord in rats with chronic constrictive injury of the sciatic nerve]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Oct;38(5):380-5. Chinese.
- Qiao LN, Yang YS, Wang JY, Gao YH, Han YJ, Chen SP, Ji CF, Liu JL. [Effects of electroacupuncture at "Futu" (LI 18), etc. on expression of spinal 5-HT 1 AR mRNA, 5-HT 2 AR mRNA and protein in rats with neck incision pain]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Dec;36(6):391-6. Chinese.
- Wu ZJ, Cai RL, He L, Ma Y, Hu WB, Wang KM. [Effects of electroacupuncture stimulation of "Neiguan" (PC 6) and "Shenmen" (HT7) on contents of 5-hydroxytryptamine in hypothalamic paraventricular nucleus region and serum in hyperlipidemia rats with acute myocardial infarction]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Dec;38(6):482-7. Chinese.
- Liu X, Li S, Wang B, An L, Ren X, Wu H. Intraoperative and postoperative anaesthetic and analgesic effect of multipoint transcutaneous electrical acupuncture stimulation combined with sufentanil anaesthesia in patients undergoing supratentorial craniotomy. Acupunct Med. 2015 Aug;33(4):270-6. doi: 10.1136/acupmed-2014-010749. Epub 2015 Apr 29.
- Marwaha S, Palmer E, Suppes T, Cons E, Young AH, Upthegrove R. Novel and emerging treatments for major depression. Lancet. 2023 Jan 14;401(10371):141-153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02080-3. Epub 2022 Dec 16.
- Ting EY, Yang AC, Tsai SJ. Role of Interleukin-6 in Depressive Disorder. Int J Mol Sci. 2020 Mar 22;21(6):2194. doi: 10.3390/ijms21062194.
- Colucci-D'Amato L, Speranza L, Volpicelli F. Neurotrophic Factor BDNF, Physiological Functions and Therapeutic Potential in Depression, Neurodegeneration and Brain Cancer. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7777. doi: 10.3390/ijms21207777.
- Wei W, Huang X, Zhu J. Effect of Acupoint Therapies on Postoperative Sleep Quality: A Narrative Review. Med Sci Monit. 2023 Feb 10;29:e938920. doi: 10.12659/MSM.938920.
- Schinz K, Steigerwald L, Mantsopoulos K, Gostian AO, Traxdorf M, Sievert M, Rupp R, Iro H, Mueller SK. Depression and female gender associated with higher postoperative pain scores after sinonasal surgery. Acta Otolaryngol. 2022 Jan;142(1):73-77. doi: 10.1080/00016489.2021.2012254. Epub 2021 Dec 23.
- Sullivan DR, Forsberg CW, Ganzini L, Au DH, Gould MK, Provenzale D, Slatore CG. Longitudinal Changes in Depression Symptoms and Survival Among Patients With Lung Cancer: A National Cohort Assessment. J Clin Oncol. 2016 Nov 20;34(33):3984-3991. doi: 10.1200/JCO.2016.66.8459. Epub 2016 Oct 31.
- O'Gara B, Espinosa Leon JP, Robinson K, Schaefer M, Talmor D, Fischer M. New onset postoperative depression after major surgery: an analysis from a national claims database. BJA Open. 2023 Sep 21;8:100223. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100223. eCollection 2023 Dec.
- Cheng X, Wang H, Diao M, Jiao H. Effect of S-ketamine on Postoperative Quality of Recovery in Patients Undergoing Video-Assisted Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):3049-3056. doi: 10.1053/j.jvca.2022.04.028. Epub 2022 Apr 26.
- Zhou Jian SX, Xiaoyi H, Xiang L, He L, Junli C. Effects of mecobalamin combined with ropivacaine for intercostal nerve block on the postoperative depression in patients undergoing thoracoscopic surgery. J Xuzhou Med Univ. 2021;41:189-93
- Gan SL, Long YQ, Wang QY, Feng CD, Lai CX, Liu CT, Ding YY, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of esketamine on postoperative depressive symptoms in patients undergoing thoracoscopic lung cancer surgery: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1128406. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1128406. eCollection 2023.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAES for VATS depression
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .