TAES łagodzi depresję po podatku VAT (TAES)
4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fuling Central Hospital of Chongqing City
Przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury łagodzi depresję pooperacyjną w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo: randomizowane badanie kontrolowane
Depresja może znacząco wpływać na jakość rehabilitacji pooperacyjnej i zwiększać śmiertelność pacjentów poddawanych torakoskopii wspomaganej wideo (VATS).
Celem tego badania jest ocena przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury (TEAS) pod kątem bezpieczeństwa VATS i skuteczności w leczeniu depresji pooperacyjnej w porównaniu z grupą pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest częstym problemem psychiatrycznym w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS). Liczne badania wykazały, że częstość występowania depresji pooperacyjnej może sięgać nawet 11,8–34%. Brian i wsp. podali, że częstość występowania nowych epizodów depresyjnych rok po VATS wynosiła aż 12,4%. Depresja nie tylko zmniejsza przestrzeganie leczenia i jakość życia, wydłuża pobyt w szpitalu i zwiększa śmiertelność pooperacyjną, ale może także nasilać ból i pogarszać jakość snu, znacząco wpływając na powrót do zdrowia pooperacyjnego.
Współczesne badania donoszą, że uraz chirurgiczny, ból, zaburzenia snu i reakcje na stres zwiększają czynniki zapalne, takie jak TNF-α i IL-6, i powodują stan zapalny. Powoduje to zmniejszenie produkcji neuroprzekaźników monoaminowych – serotoniny i noradrenaliny w mózgu, co powoduje depresję. Dlatego szeroko stosowanymi w praktyce klinicznej lekami przeciwdepresyjnymi są inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny; jednakże są one nie tylko drogie i powolne w działaniu, ale także powodują różne reakcje uboczne, takie jak zmniejszone libido, zaburzenia seksualne, ból głowy, objawy żołądkowo-jelitowe, drażliwość i niepokój. Ponadto długotrwałe stosowanie może również powodować uszkodzenie układu nerwowego.
Przezskórna elektryczna stymulacja punktów akupunkturowych (TAES) to innowacyjna technika diagnostyczna i terapeutyczna stosowana w tradycyjnej medycynie chińskiej, która integruje przezskórną elektryczną stymulację nerwów z punktami akupunktury meridianów. Oferuje liczne zalety, takie jak nieinwazyjność, bezbolesność, prostota obsługi, wysoka zgodność leczenia i minimalne skutki uboczne. Liczne badania wykazały, że TAES ma nie tylko działanie przeciwbólowe, antystresowe i przeciwzapalne, może złagodzić pooperacyjne zaburzenia snu, ale może także bezpośrednio zwiększać stężenie serotoniny w mózgu. Dlatego TAES może skutecznie złagodzić objawy depresji po VATS. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą zapewni wgląd w bezpieczeństwo i skuteczność TAES w poprawie stanu zdrowia po VATS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun hua Zhang, M.D.
- Numer telefonu: +8615213680591
- E-mail: okzjh000@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiang Zou, M.D.
- Numer telefonu: +8613996812330
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Fuling, Chongqing, Chiny, 408000
- Fuling Central Hospital of Chongqing
-
Kontakt:
- Lin Gan, M.D.
- Numer telefonu: +8615978998837
- E-mail: ganlindoctor@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Jednostronny VATS wykonywany w znieczuleniu ogólnym z powodu guzków płucnych; Wiek wahał się od 18 do 65 lat; klasyfikacja II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA); Pacjent ma normalną świadomość, nie ma porażenia twarzy, jest zdolny do współpracy przy leczeniu i wyraża podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
Połącz skórę lokalnych infektorów akupunktury; Pacjenci z uszkodzeniem nerwu kończyny górnej; Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca; Alkoholizm lub długotrwałe stosowanie opioidowych, hormonalnych i przeciwzapalnych leków przeciwbólowych; Uczulony na lek zastosowany w badaniu; Ci, którzy niedawno przeszli terapię TAES lub akupunkturą; Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie lub aktualnie stosujący leki psychiatryczne; Otrzymywanie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy; Ciężka choroba serca, mózgu, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego; Pacjenci nie mogący z jakichkolwiek powodów współpracować przy badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa T
elektrody zostaną zamocowane dwustronnie w punktach akupunkturyShenmen, Neiguan, Hegu, Chize, Anmian
|
Po wejściu na salę operacyjną doświadczony lekarz tradycyjnej medycyny chińskiej zlokalizuje obustronne punkty akupunkturowe Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize i Anmian oraz punkty pozorowane.
Docelowe punkty akupunkturowe zostaną przetarte 75% etanolem, a po odparowaniu etanolu zostaną umieszczone i zamocowane elektrody (50 × 50 mm) zgodnie z różnymi grupami.
Trzydzieści minut przed znieczuleniem stymulator TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, model nr: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Chiny) zostanie podłączony z ustawieniem częstotliwości 2/10 Hz (2 Hz przez 10 s i 10 Hz przez 5 s), w trybie gęstego rozproszenia.
Natężenie prądu zostanie ustawione w zależności od maksymalnej tolerancji pacjenta i drgań mięśni i będzie kontynuowane do końca zabiegu.
|
|
Pozorny komparator: Grupa S
elektrody zostaną zamocowane w obustronnych pozornych punktach akupunktury
|
Po wejściu na salę operacyjną doświadczony lekarz tradycyjnej medycyny chińskiej zlokalizuje obustronne pozorne punkty akupunkturowe.
Punkty Sham znajdują się 4 cm wewnątrz obustronnych punktów Shenmen, Neiguan, Hegu, Chize i Anmian.
Pozorowane punkty akupunktury zostaną przetarte 75% etanolem, a po odparowaniu etanolu zostaną umieszczone i przymocowane elektrody (50 × 50 mm) zgodnie z różnymi grupami.
Trzydzieści minut przed znieczuleniem stymulator TAES (Hwato Electronic Acupuncture Treatment Instrument, model nr: SDZ-III; Suzhou Medical Appliances Co. Ltd, Suzhou, Chiny) zostanie podłączony z ustawieniem częstotliwości 2/10 Hz (2 Hz przez 10 s i 10 Hz przez 5 s), w trybie gęstego rozproszenia.
Natężenie prądu zostanie ustawione w zależności od maksymalnej tolerancji pacjenta i drgań mięśni i będzie kontynuowane do końca zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Inwentarzu Depresji Becka 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Skala Samooceny Depresji składa się z 21 grup pytań, każda grupa zawiera 4 stwierdzenia, a każdemu zdaniu odpowiada cyfra arabska. Uczestnicy wybierają stwierdzenie, które najlepiej odpowiada ich sytuacji, zgodnie z ich własnym odczuciem. Po przeanalizowaniu wszystkich 21 grup zakończone, dodawany jest łączny wynik każdej grupy
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Inwentarzu Depresji Becka 2 dni po operacji
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
Skala Samooceny Depresji składa się z 21 grup pytań, każda grupa zawiera 4 stwierdzenia, a każdemu zdaniu odpowiada cyfra arabska. Uczestnicy wybierają stwierdzenie, które najlepiej odpowiada ich sytuacji, zgodnie z ich własnym odczuciem. Po przeanalizowaniu wszystkich 21 grup zakończone, dodawany jest łączny wynik każdej grupy
|
2 dni po operacji
|
|
Stężenie interleukiny-6 w surowicy 2 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Do pomiaru stężenia interleukiny-6 w surowicy 2 dni po zabiegu zastosowano enzymatyczny test immunoenzymatyczny
|
2 dni po zabiegu
|
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworu α w surowicy 2 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Do pomiaru stężenia czynnika martwicy nowotworu α w surowicy 2 dni po zabiegu zastosowano enzymatyczny test immunoenzymatyczny
|
2 dni po zabiegu
|
|
Wynik w numerycznej skali oceny bólu spoczynkowego (NRS) 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Do oceny bólu używana jest numeryczna skala oceny. Poproś uczestnika o ocenę na podstawie tego, jak odczuwa ból. 0 oznacza bezbolesny, a 10 oznacza najcięższy ból
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wynik w numerycznej skali oceny bólu spoczynkowego (NRS) 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Do oceny bólu używana jest numeryczna skala oceny. Poproś uczestnika o ocenę na podstawie tego, jak odczuwa ból. 0 oznacza bezbolesny, a 10 oznacza najcięższy ból
|
48 godzin po zabiegu
|
|
24-godzinna pooperacyjna skala ruchomego bólu NRS
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Do oceny bólu używana jest numeryczna skala oceny. Poproś uczestnika o ocenę na podstawie tego, jak odczuwa ból. 0 oznacza bezbolesny, a 10 oznacza najcięższy ból
|
24 godziny po zabiegu
|
|
48-godzinna pooperacyjna punktacja ruchomego bólu NRS
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Do oceny bólu używana jest numeryczna skala oceny. Poproś uczestnika o ocenę na podstawie tego, jak odczuwa ból. 0 oznacza bezbolesny, a 10 oznacza najcięższy ból
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Dawkowanie kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia dożylnego 24h po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
rekord znieczulenia dożylnego kontrolowanego przez pacjenta
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Dawkowanie kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia dożylnego 48h po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
rekord znieczulenia dożylnego kontrolowanego przez pacjenta
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Wynik NRS snu 2 dni po operacji
Ramy czasowe: 2 dni po sergurii
|
Do oceny jakości snu wykorzystano Numeryczną Skalę Oceny.
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, jak dobrze spali.
0 oznacza dobry sen, a 10 w ogóle nie pozwala spać
|
2 dni po sergurii
|
|
Powikłania związane z TAES
Ramy czasowe: 2 dni po sergurii
|
zapalenie skóry, reakcje alergiczne, zawroty głowy, senność
|
2 dni po sergurii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tsay SL, Cho YC, Chen ML. Acupressure and Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation in improving fatigue, sleep quality and depression in hemodialysis patients. Am J Chin Med. 2004;32(3):407-16. doi: 10.1142/S0192415X04002065.
- He Y, Yuan M, He C, Zhu D, Wang F. The Effects of Transcutaneous Acupoint Electrical Stimulation on Cancer-related Fatigue and Negative Emotions in Cancer Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Contrast Media Mol Imaging. 2022 Jul 31;2022:1225253. doi: 10.1155/2022/1225253. eCollection 2022.
- Wang H, Yang BZ, Guo Q, Jing ZY. [Effect of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with epidural labor analgesia on postpartum depression]. Zhen Ci Yan Jiu. 2021 Mar 25;46(3):231-4. doi: 10.13702/j.1000-0607.200249. Chinese.
- Chen WY, Li L, Wang HY, Jiang N. [Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation for Depression in Late Pregnancy and Impacts on Inflammatory Cytokines]. Zhen Ci Yan Jiu. 2018 Jan 25;43(1):44-8. doi: 10.13702/j.1000-0607.160781. Chinese.
- Agrawal S, Szmit M, Welna M, Rudnicki J, Agrawal A, Gozdzik W. Transcutaneous electrical acupoint stimulation to reduce opioid consumption in patients undergoing inguinal hernia repair: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Dec 29;23(1):1064. doi: 10.1186/s13063-022-07019-9.
- Chen J, Zhang Y, Li X, Wan Y, Ji X, Wang W, Kang X, Yan W, Fan Z. Efficacy of transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with general anesthesia for sedation and postoperative analgesia in minimally invasive lung cancer surgery: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Thorac Cancer. 2020 Apr;11(4):928-934. doi: 10.1111/1759-7714.13343. Epub 2020 Feb 16.
- Song B, Chang Y, Li Y, Zhu J. Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on the Postoperative Sleep Quality and Pain of Patients After Video-Assisted Thoracoscopic Surgery: A Prospective, Randomized Controlled Trial. Nat Sci Sleep. 2020 Oct 27;12:809-819. doi: 10.2147/NSS.S270739. eCollection 2020.
- Ulett GA, Han S, Han JS. Electroacupuncture: mechanisms and clinical application. Biol Psychiatry. 1998 Jul 15;44(2):129-38. doi: 10.1016/s0006-3223(97)00394-6.
- Duan D, Tu Y, Yang X, Liu P. Electroacupuncture Restores 5-HT System Deficit in Chronic Mild Stress-Induced Depressed Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:7950635. doi: 10.1155/2016/7950635. Epub 2016 Nov 23.
- Yan LP, Liu YG, Wu XT, Li SD, Ma C. [Effect of electroacupuncture intervention on N-methyl-D-aspartic acid receptor expression in spinal cord in rats with chronic constrictive injury of the sciatic nerve]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Oct;38(5):380-5. Chinese.
- Qiao LN, Yang YS, Wang JY, Gao YH, Han YJ, Chen SP, Ji CF, Liu JL. [Effects of electroacupuncture at "Futu" (LI 18), etc. on expression of spinal 5-HT 1 AR mRNA, 5-HT 2 AR mRNA and protein in rats with neck incision pain]. Zhen Ci Yan Jiu. 2011 Dec;36(6):391-6. Chinese.
- Wu ZJ, Cai RL, He L, Ma Y, Hu WB, Wang KM. [Effects of electroacupuncture stimulation of "Neiguan" (PC 6) and "Shenmen" (HT7) on contents of 5-hydroxytryptamine in hypothalamic paraventricular nucleus region and serum in hyperlipidemia rats with acute myocardial infarction]. Zhen Ci Yan Jiu. 2013 Dec;38(6):482-7. Chinese.
- Liu X, Li S, Wang B, An L, Ren X, Wu H. Intraoperative and postoperative anaesthetic and analgesic effect of multipoint transcutaneous electrical acupuncture stimulation combined with sufentanil anaesthesia in patients undergoing supratentorial craniotomy. Acupunct Med. 2015 Aug;33(4):270-6. doi: 10.1136/acupmed-2014-010749. Epub 2015 Apr 29.
- Marwaha S, Palmer E, Suppes T, Cons E, Young AH, Upthegrove R. Novel and emerging treatments for major depression. Lancet. 2023 Jan 14;401(10371):141-153. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02080-3. Epub 2022 Dec 16.
- Ting EY, Yang AC, Tsai SJ. Role of Interleukin-6 in Depressive Disorder. Int J Mol Sci. 2020 Mar 22;21(6):2194. doi: 10.3390/ijms21062194.
- Colucci-D'Amato L, Speranza L, Volpicelli F. Neurotrophic Factor BDNF, Physiological Functions and Therapeutic Potential in Depression, Neurodegeneration and Brain Cancer. Int J Mol Sci. 2020 Oct 21;21(20):7777. doi: 10.3390/ijms21207777.
- Wei W, Huang X, Zhu J. Effect of Acupoint Therapies on Postoperative Sleep Quality: A Narrative Review. Med Sci Monit. 2023 Feb 10;29:e938920. doi: 10.12659/MSM.938920.
- Schinz K, Steigerwald L, Mantsopoulos K, Gostian AO, Traxdorf M, Sievert M, Rupp R, Iro H, Mueller SK. Depression and female gender associated with higher postoperative pain scores after sinonasal surgery. Acta Otolaryngol. 2022 Jan;142(1):73-77. doi: 10.1080/00016489.2021.2012254. Epub 2021 Dec 23.
- Sullivan DR, Forsberg CW, Ganzini L, Au DH, Gould MK, Provenzale D, Slatore CG. Longitudinal Changes in Depression Symptoms and Survival Among Patients With Lung Cancer: A National Cohort Assessment. J Clin Oncol. 2016 Nov 20;34(33):3984-3991. doi: 10.1200/JCO.2016.66.8459. Epub 2016 Oct 31.
- O'Gara B, Espinosa Leon JP, Robinson K, Schaefer M, Talmor D, Fischer M. New onset postoperative depression after major surgery: an analysis from a national claims database. BJA Open. 2023 Sep 21;8:100223. doi: 10.1016/j.bjao.2023.100223. eCollection 2023 Dec.
- Cheng X, Wang H, Diao M, Jiao H. Effect of S-ketamine on Postoperative Quality of Recovery in Patients Undergoing Video-Assisted Thoracic Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Aug;36(8 Pt B):3049-3056. doi: 10.1053/j.jvca.2022.04.028. Epub 2022 Apr 26.
- Zhou Jian SX, Xiaoyi H, Xiang L, He L, Junli C. Effects of mecobalamin combined with ropivacaine for intercostal nerve block on the postoperative depression in patients undergoing thoracoscopic surgery. J Xuzhou Med Univ. 2021;41:189-93
- Gan SL, Long YQ, Wang QY, Feng CD, Lai CX, Liu CT, Ding YY, Liu H, Peng K, Ji FH. Effect of esketamine on postoperative depressive symptoms in patients undergoing thoracoscopic lung cancer surgery: A randomized controlled trial. Front Psychiatry. 2023 Mar 15;14:1128406. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1128406. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAES for VATS depression
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Aby chronić prywatność pacjentów, rozważamy zachowanie poufności danych. Po zakończeniu badania surowe dane i wyniki badań zostaną zgłoszone Komitetowi Zarządzającemu Badaniami.
oryginalne dane będą dostępne od badaczy pocztą elektroniczną za pośrednictwem oficjalnych kanałów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .